純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案(完整版).doc

1、.1. 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了公司純化水系統(tǒng)的確認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。2. 適用范圍本方案適用于純化水系統(tǒng)的確認(rèn)。3. 概述純化水是藥品生產(chǎn)的基本條件，涉及到產(chǎn)品生產(chǎn)工藝用純化水、檢驗用純化水、設(shè)備及器具的清潔后階段用純化水。純化水系統(tǒng)由前處理(包括：多介質(zhì)過濾器、活性炭濾器)、阻垢劑加藥裝置、兩級反滲透、巴氏消毒熱水供給系統(tǒng)及分配管網(wǎng)構(gòu)成。確認(rèn)的主要內(nèi)容就是純化水制備系統(tǒng)、純化水儲存及分配系統(tǒng)符合 GMP 基本要求，適用于本公司藥品生產(chǎn)及檢驗用純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.1. 純化水管網(wǎng)分布示意圖見附圖3.2. 設(shè)備基本信息及技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱型 號設(shè)備編號生產(chǎn)廠家定置定位原水儲罐1000LGYZA200

2、1山東濰坊精鷹醫(yī)療器純化水間-2械有限公司D600 ；石英砂：規(guī)格： 2-4 mm；高度： 300mm; 石英砂：規(guī)格：1-2GYZA2001山東濰坊精鷹醫(yī)療器多介質(zhì)過濾器mm ；高度：250mm; 石英砂：規(guī)格：純化水間0.5-1.0 mm ；高度： 400mm;-3械有限公司D600 ；活性炭：規(guī)格： 8-16目；高活性炭濾器度： 750mm; 石英砂墊層：規(guī)格：GYZA2001山東濰坊精鷹醫(yī)療器純化水間1-2mm ；高度： 250mm; 石英砂墊-4械有限公司層：規(guī)格： 2-4mm ；高度： 300mm;阻垢劑加藥裝置計量泵： AKS603; 加藥箱 40L-意大利 SEKO; 余姚純化

3、水間PH 值加藥裝置計量泵： AKS603; 加藥箱 40L-意大利 SEKO; 余姚純化水間一級高壓泵CR5-24; 流量 4.0m 3 /h;功率 ;4KWGYZA2001格蘭富純化水間二級高壓泵CR3-29; 流量 3.0m 3 /h;功率 ;2.2KWGYZA2001格蘭富純化水間一級反滲透膜聚酰胺復(fù)合膜， AG4040FM*5GYZA2001GE USA純化水間二級反滲透膜聚酰胺復(fù)合膜， AG4040FM*4GYZA2001GE USA純化水間保安過濾器5 芯；濾芯材質(zhì)：熔噴濾芯;孔徑：GYZA2001科百特純化水間5um中間水箱0.5m 3GYZA2001山東濰坊精鷹醫(yī)療器純化水間

4、-5械有限公司純化水儲罐5m 3GYZA2001山東濰坊精鷹醫(yī)療器純化水間-6械有限公司.板式換熱器3m 2GYZA2001江蘇遠(yuǎn)卓純化水間-8電加熱呼吸器10 寸 0.22um PTFE-科百特純化水間3.3. 確認(rèn)范圍本次確認(rèn)為雅安迅康藥業(yè)有限公司純化水系統(tǒng)的確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：資料的歸檔；純化水系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、性能確認(rèn)；同步對純化水系統(tǒng)清洗消毒效果進(jìn)行確認(rèn)。3.4. 純化水制備流程：原水儲罐 -原水泵 -換熱器（用于原水加溫或預(yù)處理）巴氏滅菌 - 多介質(zhì)過濾器 - 活性炭過濾器 - 阻垢劑加藥裝置 -保安過濾器 - 一級高壓泵 - 一級 RO 處理系統(tǒng) - 中間水儲罐 -PH 調(diào)

5、節(jié)裝置二級高壓泵 -二級 RO 處理系統(tǒng) - 純化水儲罐。4. 實施確認(rèn)人員及職責(zé)姓名部門職務(wù)分工職責(zé)全面協(xié)調(diào)驗證工作的開展，督導(dǎo)驗證工作有效實施；質(zhì)量管理部QA 主管組長對確認(rèn)各階段數(shù)據(jù)進(jìn)行評價分析； 負(fù)責(zé)確認(rèn)報告的起草。設(shè)備動力部經(jīng)理實施負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草、 培訓(xùn)、組織實施； 對確認(rèn)過程中的設(shè)備設(shè)計進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備動力部設(shè)備管理員組員負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中人員培訓(xùn)、 文件及技術(shù)資料確認(rèn)；負(fù)責(zé)確認(rèn)文件歸檔工作；輔助設(shè)計確認(rèn)。設(shè)備動力部設(shè)備管理員組員負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中儀器儀表的校驗工作。設(shè)備動力部設(shè)備管理員組員負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中安裝、運行、性能確認(rèn)。生產(chǎn)技術(shù)部操作員組員負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中輔助安裝、運行；全程保

6、障運行。生產(chǎn)技術(shù)部操作員組員負(fù)責(zé)組織確認(rèn)過程中設(shè)備操作、 設(shè)備確認(rèn)相關(guān)記錄填寫。生產(chǎn)技術(shù)部工藝技術(shù)員組員負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中性能確認(rèn)。收集確認(rèn)過程中相關(guān)記錄。質(zhì)量管理部QA 人員組員負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中現(xiàn)場監(jiān)督、取樣工作。質(zhì)量管理部QC 主管組員負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中檢驗組織工作。5. 確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)、儲存及分配系統(tǒng)按其相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運行，能夠確保純化水的質(zhì)量符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ，用以證明純化水系統(tǒng)符合 GMP 要求，滿足生產(chǎn)的要求。6. 確認(rèn)時間.自至。7. 培訓(xùn)對所有參與確認(rèn)的人員進(jìn)行確認(rèn)方案、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、操作技能等進(jìn)行培訓(xùn)，確保整個確認(rèn)過程能按照既定的方案進(jìn)行。8. 變更和偏差處

7、理確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（偏差處理單，變更處理單） ，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在確認(rèn)報告中。9. 確認(rèn)實施9.1. 人員確認(rèn)9.1.1.識別對本方案任何數(shù)據(jù)表進(jìn)行簽字確認(rèn)的所有人員。未通過方案培訓(xùn)的人員不得對本方案執(zhí)行及簽字確認(rèn)。培訓(xùn)記錄復(fù)印件附于附表后。9.1.2.培訓(xùn)記錄見“附件 1” 。9.2. 文件及技術(shù)資料的確認(rèn)9.2.1.目的：確認(rèn)使用說明書、合格證、材質(zhì)證明性文件等相關(guān)文件的可用性、規(guī)范性且是否齊全。9.2.2.方法：對

8、現(xiàn)有的相關(guān)文件進(jìn)行逐個確認(rèn)。9.2.3.確認(rèn)內(nèi)容：檔案完整性、設(shè)備及備品備件關(guān)鍵材質(zhì)證明等。9.2.4.可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的文件齊全、格式規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確且已均被正確歸檔。9.2.5.確認(rèn)結(jié)果見“附件 2” 。9.3. 儀器儀表的檢查9.3.1.目的：檢查本方案測試所使用的設(shè)備、儀器或儀表的校驗信息，確保驗證結(jié)果準(zhǔn)確可信。9.3.2.接受標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)儀器儀表完好、經(jīng)校驗并在有效期內(nèi)使用。9.3.3.檢查方法：對照校驗證書檢查。9.3.4.檢查結(jié)果見“附件 3”9.4. 設(shè)計確認(rèn)（ DQ ）9.4.1.目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)在設(shè)計選型時， 通過論證證明其系統(tǒng)設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、 技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性符

9、合 GMP 規(guī)范要求、 滿足公司生產(chǎn)需要， 與生產(chǎn)范圍、 生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)， 純化水質(zhì)量符合 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。9.4.2.方法：通過對純化水制備系統(tǒng)用戶需求說明書（URS ）、設(shè)備制造廠商技術(shù)資料等進(jìn)行符合性核對完成設(shè)計選型確認(rèn)。9.4.3.確認(rèn)內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn)序號確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)1外形尺寸安裝場所場地能合理布局，便于使用維護(hù)維修2產(chǎn)水能力生產(chǎn)能力為 2000L/h3原水、中間水、純化水儲罐容原水箱儲罐1000L ，立式；中間水箱 500L ，立式；純化水儲罐量5000L, 立式.4與水接觸的管路、儲罐材質(zhì)符合 SUS304不銹鋼均應(yīng)鏡面拋光，Ra 0.4um ；設(shè)備外表面采用拋光處理，Ra

10、 5 管路、儲罐表面0.8um ；所有的焊接口進(jìn)行拋光處理，Ra 1.6um6消毒系統(tǒng)儲罐及分配系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn) 80熱水消毒7純化水質(zhì)量符合 CP2015 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8能實現(xiàn)準(zhǔn)確在線監(jiān)測各級水壓力、流量、電導(dǎo)率、PH 值、壓力儀器儀表液位計量等生產(chǎn)廠家應(yīng)為國內(nèi)或國際知名廠家，熟知 GMP ，有良好的信譽；9生產(chǎn)廠家能及時供貨并協(xié)助用戶完成設(shè)備的安裝，并能提供安裝調(diào)試和人員的培訓(xùn)以及優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。9.4.3.1.確認(rèn)結(jié)果見“ 附件 4” 。9.5. 安裝確認(rèn)（ IQ）9.5.1.目的：現(xiàn)場確認(rèn)與純化水直接接觸的系統(tǒng)設(shè)備、部件、管道的數(shù)量、材質(zhì)及安裝質(zhì)量。9.5.2.方法：按照設(shè)備安裝資料、對

11、照安裝流程圖（PID ）進(jìn)行檢查，確認(rèn)使用管道、閥門、儀器、儀表材質(zhì)及安裝符合工藝要求。9.5.3.確認(rèn)內(nèi)容：9.5.3.1.直接接觸純化水設(shè)備部件及循環(huán)管道、管件、閥門、過濾器等的安裝情況、配電及控制箱的安裝情況。9.5.3.2.直接接觸純化水設(shè)備部件及循環(huán)管道、管件：原水箱、原水泵、板式換熱器、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、加阻垢劑、保安過濾器、一級RO 高壓泵、一級 RO 裝置、中間水箱、PH 調(diào)節(jié)裝置、二級 RO 高壓泵、二級 RO 裝置、純化水儲罐、純化水泵、分配系統(tǒng)輸送管道、控制系統(tǒng)符合 URS 、 GMP 要求，滿足設(shè)備制造商說明書標(biāo)準(zhǔn)。9.5.3.3.安裝死角的確認(rèn)：死角的長度（

12、由主管中心至密封中心點的距離）不得大于支管直徑的6倍（D6d ）。（如下示意圖）9.5.3.4.呼吸過濾器濾芯完整性檢查：首次使用濾芯檢查其濾芯出廠技術(shù)資料，并進(jìn)行過濾器完整性測試.合格。9.5.4.可接受標(biāo)準(zhǔn)序號確認(rèn)內(nèi)容1原水儲罐2介質(zhì)過濾器 (D600)石英砂3活性碳過濾器活性炭(D600)石英砂墊層4保安過濾器膜材質(zhì)5反滲透裝置一級高壓泵二級高壓泵6消毒系統(tǒng)巴氏消毒7純化水儲罐8呼吸過濾器濾芯完整性管道9分配管網(wǎng)閥門儀表10系統(tǒng)終端產(chǎn)水供水模式11其他與 URS 相符性12安裝9.5.4.1.確認(rèn)結(jié)果記錄：見“附件 5”9.6. 運行確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)材質(zhì)： 304 不銹鋼；容積： 1000

13、L ；內(nèi)表面應(yīng)鏡面拋光；外表面機械拋光 ：2-4 mm ；H ：300mm; ：1-2 mm；H ：250mm; ： 0.5-1 mm； H：400mm;規(guī)格： 8-16目；高度： 750mm; ： ：1-2mm ； H ：250mm; ：2-4mm；H：300mm;過濾器材質(zhì)：304 不銹鋼 ; 濾芯材質(zhì)：過濾孔徑： 5 m聚酰胺復(fù)合膜CR5-24; 流量 4.0m 3 /h; 功率 ;4KWCR3-29; 流量 3.0m 3 /h; 功率 ;2.2KW管道、閥門完好無泄漏304SS 不銹鋼鏡面拋光，316L 差壓變送器，不銹鋼純化水泵；噴淋球為 304SS不銹鋼材質(zhì)， 安裝于純化水儲罐頂部

14、中央位置。過濾器材質(zhì)：304SS 不銹鋼；濾芯材質(zhì)：PTFE; 孔徑：0.22um; 完整性檢測（最小起泡點標(biāo)準(zhǔn)）：（60%IPA ） 0.1MPa。304 以上不銹鋼鏡面管道；自動氬弧熱熔式焊接，有內(nèi)窺拍片；水平管道有一定坡度。316L 不銹鋼隔膜閥，連接符合 6D 要求，無死角；壓力表為隔膜壓力表、在線監(jiān)測電導(dǎo)率及流量表與純化水接觸部分為 304 不銹鋼以上材質(zhì)。采用雙路供水模式，即產(chǎn)水合格時產(chǎn)品水通過兩條管線進(jìn)入純化水儲罐，當(dāng)產(chǎn)水不合格時產(chǎn)水通過兩條管線循環(huán)后流回中間水儲罐。保證沒有死水存在。與 URS 表述要求一致或 相當(dāng)按圖安裝，位置適宜，穩(wěn)固9.6.1.目的：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行運行

15、操作，以文件形式記錄和描述純化水系統(tǒng)的運行過程，以證明其系統(tǒng)的運行符合 URS 、 GMP 的要求，以達(dá)到證明設(shè)備各項功能正常，并能按運行標(biāo)準(zhǔn)操作。9.6.2.方法：準(zhǔn)備檢驗儀器、操作規(guī)程，相關(guān)人員到位，分配管網(wǎng)的試壓、清洗、鈍化、消毒等各項工作已經(jīng)完成， 對制水系統(tǒng)運行確認(rèn)、 純化水管道分配系統(tǒng)運行確認(rèn)、消毒系統(tǒng)的運行確認(rèn)、純化水制.水能力、管道輸送能力的確認(rèn)和水質(zhì)預(yù)先測試。9.6.3.純化水儲罐及分配管網(wǎng)的試壓、清洗、鈍化、消毒9.6.3.1.測試方法確認(rèn)內(nèi)容試劑、工具方法試壓管網(wǎng)試壓壓力為工作壓力的1.5 倍清洗飲用水、純化1 、打開純化水儲罐底部罐底閥及排污閥門，開啟儲罐人孔，清洗操作

16、人員水、 1%NaOH先用飲用水沖洗罐內(nèi)壁，放盡余水。將純化水管道、純化水儲罐、供水泵連接成一循環(huán)系統(tǒng)， 關(guān)閉各用水點閥門，打開回流閥； 在純化水儲罐內(nèi)加入飲溶液。用水，啟動供水泵循環(huán)， 15 分鐘后打開各用水點閥，邊循環(huán)邊排放，排放時間不得小于 15 分鐘，清洗完畢，停止輸送泵，放盡余水后關(guān)閉排污閥。2 、在純化水儲罐內(nèi)加入約1000 L 飲用水，配制好 1%NaOH溶液后，將1%NaOH 溶液加熱至 65- 70后，啟動純化水供水泵，至清洗液從回流口（噴淋球）回到儲罐時開始計時，循環(huán)清洗30分鐘后用酸將pH 值調(diào)至近中性排放。3 、在純化水儲罐內(nèi)加入純化水，啟動供水泵，打開排水閥，直至各用

17、水點排放水電導(dǎo)率與供水電導(dǎo)率一致時為止，排放時間不少于30分鐘；排放完畢，關(guān)閉各用水點使用閥及罐底排污閥。鈍化硝酸 氫氧化1 、在純化水儲罐內(nèi)加入純化水， 將市售硝酸 （濃度 65 68% ）稀釋至 8%( 配鈉置約 1000L) ，將溫度控制在49 52。2 、啟動供水泵，打開回流閥，硝酸在系統(tǒng)內(nèi)循環(huán)60 分鐘再用氫氧化鈉中和后排放清洗純化水在純化水儲罐內(nèi)加入純化水，啟動供水泵， 打開各用水點進(jìn)行排放， 時間不少于 5 分鐘；再次在純化水儲罐內(nèi)加入純化水，啟動供水泵， 打開各用水點進(jìn)行排放，直至各用水點排放水電導(dǎo)率和進(jìn)水電導(dǎo)率一致時為止。消毒純化水將純化水管道、 純化水儲罐、 供水泵連接成一

18、循環(huán)系統(tǒng)，關(guān)閉各用水點閥門，打開回流閥；在純化水儲罐內(nèi)加入約2T純化水，啟動純化水供水泵，打開雙管板換熱器蒸汽閥，加熱純化水，至純化水儲罐回流口溫度顯示80時開始計時，循環(huán)消毒 60 分鐘后，打開排污閥及用水點閥門，待罐內(nèi)余水排完后關(guān)閉排污閥及用水點閥門。9.6.3.2.純化水儲罐及分配管網(wǎng)的試壓、清洗、鈍化、消毒接受標(biāo)準(zhǔn)試壓純化水分配管網(wǎng)工作壓力試驗壓力.0.5 MPa0.75 MPa, 保持 30min 不泄漏清洗清洗液濃度溫度清洗時間飲用水常溫15 分鐘氫氧化鈉溶液1%65 7030 分鐘純化水常溫排水與進(jìn)水電導(dǎo)率一致鈍化鈍化液濃度溫度鈍化時間硝酸溶液8%49 5260 分鐘純化水常溫排

19、水與進(jìn)水電導(dǎo)率一致消毒消毒方法實際消毒巴氏消毒，在線80消毒60 分鐘9.6.3.3.管道試壓、清洗、鈍化、消毒記錄確認(rèn)結(jié)果：見“附件 6- 1”9.6.4.制水系統(tǒng)：9.6.4.1.運行前檢查：制水系統(tǒng)、純化水管道分配系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、純化水制水能力與管道輸送能力的確認(rèn)。查看設(shè)備銘牌，查看公用設(shè)施是否匹配合理，檢查各閥門是否在正常狀態(tài)、管路、線路連接是否合理等。9.6.4.2.各設(shè)備已清洗，按操作SOP 對制水設(shè)備分段檢查。9.6.4.3.確認(rèn)內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)原水箱箱體無滲漏、液位計能準(zhǔn)確讀數(shù)原水泵是否啟閉正常、自動保護(hù)裝置是否能及時啟動，轉(zhuǎn)向是否正確，有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)

20、象，運轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)無振動，軸承溫度是否正常，聲音是否正常多介質(zhì)過濾器是否滲漏、流量是否滿足設(shè)計（5T/H）、閥門開閉是否靈活、有無滲漏、反沖系統(tǒng)是否正常；活性碳過濾器是否滲漏、流量是否滿足設(shè)計（5T/H）、閥門開閉是否靈活、有無滲漏、反沖系統(tǒng)是否正常；加阻垢劑裝置是否滲漏、閥門開閉是否靈活、有無滲漏保安過濾器是否滲漏，壓差是否符合要求一級高壓泵是否啟閉正常、自動保護(hù)裝置是否能及時啟動，轉(zhuǎn)向是否正確，有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，運轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)無振動，軸承溫度是否正常，聲音是否正常.一級 RO 裝置是否滲漏、一級產(chǎn)水電導(dǎo)率、回收率（65%）是否符合要求、反沖洗是否正常PH 調(diào)節(jié)裝置是否可以靈敏調(diào)節(jié) PH二

21、級高壓泵是否啟閉正常、自動保護(hù)裝置是否能及時啟動，轉(zhuǎn)向是否正確，有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，運轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)無振動，軸承溫度是否正常，聲音是否正常二級 RO 裝置是否滲漏、二級產(chǎn)水電導(dǎo)率、回收率（90% ）、脫鹽率 95%是否符合要求、反沖洗是否正常1、緊急電源開關(guān)能否正常啟用；2、電源開啟 /關(guān)閉能否正常啟用；控制系統(tǒng)3、屏幕顯示是否清晰；4、報警系統(tǒng)檢測是否正常； 5、聯(lián)鎖制動和安全是否正常；6、斷電測試正常閥門開啟是否靈敏、關(guān)閉是否嚴(yán)密在線監(jiān)測儀器 （表） 是否能準(zhǔn)確、及時顯示或記錄9.6.4.4. 制水設(shè)備各段運行確認(rèn)結(jié)果：見“附件 6- 2”9.6.5.純化水管道分配系統(tǒng)：9.6.5.1.對

22、純化水箱、純化水泵、各輸送管道，對純水分配系統(tǒng)正常運行確認(rèn)。9.6.5.2.確認(rèn)內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)純化水儲罐是否已清潔、罐體有無滲漏，液位計能否準(zhǔn)確計量，噴淋裝置能否正純化水儲罐常噴淋，罐底閥有無泄漏是否啟閉正常、自動保護(hù)裝置是否能及時啟動，轉(zhuǎn)向是否正確， 有無跑、 冒、滴、純化水泵漏現(xiàn)象，運轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)無振動，軸承溫度是否正常，聲音是否正常管道是否均無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象閥門所有管道閥門啟閉是否正常且無滴漏存在出水口所有出水口在全開狀況下能否正常出水，在關(guān)閉時有無滴漏最低出口點管道內(nèi)的水能否通過最低排水點完全排除9.6.5.3.純化水分配管網(wǎng)運行確認(rèn)結(jié)果：見“附件 6- 3”9.

23、7. 水質(zhì)預(yù)先測試分析上述工作完成，確認(rèn)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，取樣對系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)進(jìn)行預(yù)先測試分析。9.7.1.取樣點：純化水系統(tǒng)二級反滲透出水口。9.7.2.取樣方法：按附件取樣管理規(guī)程進(jìn)行取樣。9.7.3.確認(rèn)項目及可接受標(biāo)準(zhǔn).確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)性狀中國藥典 2015 （二部）理化指標(biāo)酸堿度中國藥典 2015 （二部）電導(dǎo)率中國藥典 2015 （二部）采用薄膜過濾法處理后，按中國藥典2015 （二部）進(jìn)行檢微生物指標(biāo)需氧菌總數(shù)1ml 不超過 100 個。查，需氧菌總數(shù)每備注：水質(zhì)預(yù)先測試分析檢測記錄表化驗室根據(jù)實際需要自行設(shè)計。9.7.4.水質(zhì)預(yù)先測試數(shù)據(jù)綜合分析表：見“附件 7”9.8.

24、 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)（同步對水系統(tǒng)清洗消毒效果進(jìn)行確認(rèn)）清洗消毒：系統(tǒng)在每個周期開始前按二級反滲透純化水系統(tǒng)清洗消毒操作規(guī)程進(jìn)行清洗消毒。9.8.1.純化水系統(tǒng)性能初期確認(rèn)（PQ1 ）9.8.1.1.確認(rèn)周期：純化水系統(tǒng)運行確認(rèn)合格后按擬定SOP 連續(xù)運行三個周期，每個周期七天。9.8.1.2.取樣點、取樣頻率及檢測項目：(見附錄 A)9.8.1.3.取樣方法：按取樣管理規(guī)程進(jìn)行取樣。9.8.1.4.檢測方法：按純化水檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢測。9.8.1.5.評價依據(jù)：按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。9.8.1.6.純化水系統(tǒng)性能初期確認(rèn)綜合分析結(jié)果：見“附件 8- 1”9.8.2.純化水系統(tǒng)后期驗證（

25、 PQ2 ）純化水系統(tǒng)初期驗證（PQ1 ）結(jié)束后，繼續(xù)按擬定SOP 連續(xù)運行三個周期，每個周期七天。持續(xù)證明按 SOP運行在確定的范圍內(nèi)，持續(xù)證明所生產(chǎn)及輸送水達(dá)到質(zhì)量要求。9.8.2.1.取樣點、取樣頻率及檢測項目：(見附錄 A)9.8.2.2.取樣方法：按取樣管理規(guī)程進(jìn)行取樣。9.8.2.3.按監(jiān)測計劃進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測，對系統(tǒng)運行過程中原水（飲用水）純化水監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出系統(tǒng)警戒線，確保系統(tǒng)正常運行。9.8.2.4.純化水系統(tǒng)性能初期確認(rèn)綜合分析結(jié)果：見“附件 8- 2”9.8.3.純化水系統(tǒng)后期運行（PQ3 ）9.8.3.1.純化水系統(tǒng)后期驗證（PQ2 ）結(jié)束后，繼續(xù)按擬定SOP 連續(xù)

26、運行至少1 年（含 PQ1 、 PQ2 ），.證明長期性能，確保潛在的季節(jié)變化的因素得到評估和處理。9.8.3.2.取樣點、取樣頻率及檢測項目：(見附錄 A)9.8.3.3.取樣方法：按取樣管理規(guī)程進(jìn)行取樣。9.8.3.4.按監(jiān)測計劃進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測，對系統(tǒng)運行過程中原水（飲用水）純化水監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，再次對系統(tǒng)警戒線進(jìn)行修正，確保系統(tǒng)正常運行。9.8.4.驗證檢測項目及合格標(biāo)準(zhǔn)：(1) 原水水質(zhì)（城市管網(wǎng)水）檢測：執(zhí)行取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、飲用水檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)處理水檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、預(yù)處理水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取樣位置檢測項目標(biāo)準(zhǔn)原水箱進(jìn)水口色度色度不超過15 度，并不得呈現(xiàn)其它異色

27、原水箱進(jìn)水口渾濁度不超過 3 度（ NTU)原水箱進(jìn)水口臭和味不得有異臭、異味原水箱進(jìn)水口肉眼可見物不得含有原水箱進(jìn)水口pH 值應(yīng)在 6.58.5 的范圍內(nèi)原水箱進(jìn)水口總硬度應(yīng)不高于 450mg/L原水箱進(jìn)水口氯化物應(yīng)不高于 250mg/L原水箱進(jìn)水口菌落總數(shù) 100CFU/mL(2) 純化水制備系統(tǒng)各單體設(shè)備水質(zhì)檢測取樣位置檢測項目標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)機械過濾器出水濁度<1NTU中國藥典 2015版色度<5 度GB/T11903活性炭過濾器出水余氯<0.1ppm中國環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)匯編水質(zhì)分析一級 RO 出水硬度<1ppmGB5750電導(dǎo)率<10 s/cm ， 25中國藥典性狀

28、本品為無色的澄清液體中國藥典 2015版酸堿度與甲基紅指示液作用不得顯紅色，與溴麝中國藥典 2015版香草酚藍(lán)指示液作用不得顯藍(lán)色硝酸鹽 0.000006%中國藥典 2015版亞硝酸鹽 0.000002%中國藥典 2015版二級 RO 出水供試液不得比對照液更深，即不大于氨中國藥典 2015版0.00003%.電導(dǎo)率不大于 5.1 s /cm ， 25中國藥典2015版易氧化物粉紅色不得完全消失中國藥典2015版重金屬 0.00001%中國藥典2015版不揮發(fā)物遺留殘渣不得超過 1.0mg/100ml中國藥典2015版微生物限度需氧菌總數(shù) 100CFU/ml中國藥典2015版(3) 純化水分配

29、系統(tǒng)水質(zhì)檢測序號檢測項目標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1性狀本品為無色的澄清液體中國藥典 2015版2酸堿度與甲基紅指示液作用不得顯紅色，與溴麝香草酚藍(lán)中國藥典 2015版指示液作用不得顯藍(lán)色3硝酸鹽 0.000006%中國藥典 2015版4亞硝酸鹽 0.000002%中國藥典 2015版5氨供試液不得比對照液更深，即不大于0.00003%中國藥典 2015版6電導(dǎo)率不大于 5.1 s /cm ， 25中國藥典 2015版7易氧化物粉紅色不得完全消失中國藥典 2015版8重金屬 0.00001%中國藥典 2015版9不揮發(fā)物遺留殘渣不得超過1.0mg/100ml中國藥典 2015版10微生物限度需氧菌總數(shù) 100C

30、FU/ml中國藥典 2015版注：中國藥典標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)率溫度（）01020253040506070758090100標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)率( s/cm)2.43.64.35.15.46.57.18.19.19.79.79.710.2備注：水質(zhì)性能確認(rèn)記錄表化驗室根據(jù)實際需要自行設(shè)計。10. 確認(rèn)或驗證結(jié)果評價與結(jié)論11. 再確認(rèn)或驗證周期12. 文件修訂歷史修訂次數(shù)修訂號修訂日期修訂原因修訂主要內(nèi)容.附錄 A：取樣點、取樣頻率及檢測項目系統(tǒng)取樣點檢測項目編號取樣頻率PQ1PQ2PQ3飲用原水箱進(jìn)水取樣點性狀、渾濁度、色度、 PH 、總ZB01每日每周每月水硬度、氯化物，菌落總數(shù)多介質(zhì)過濾器出水口出水渾濁度 &

31、lt;1ZB02每日每周每月預(yù)處理活性炭過濾器出水口色度 <5度ZB03每日每周每月出水余氯應(yīng) <0.1ppm一級 RO 出水取樣點一級產(chǎn)水電導(dǎo)率ZB04每日每周每月（考察 <20.00 m/cm ）純化二級 RO 出水取樣點全檢ZB05每日每周每周水系純化水儲罐全檢FP01每日每周每周統(tǒng)總送水口全檢FP02每日每周每周總回水口全檢FP03每日每周每周總混間全檢FP04每周每月每月酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每周粉碎間全檢FP05每周每月每月直服酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每周飲片全檢FP06每周每月每月器具清洗間酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每周脈動真空滅菌柜全檢FP07每周每月每

32、月酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每周全檢FP08每周每月每月取樣清潔間酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每周粉碎間全檢FP09每周每月每月酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每周全檢FP10每周每月每月沸騰制粒間酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每周顆粒配漿間 *全檢FP11每周每月每月酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每日每周制粒干燥間全檢FP12每周每月每月酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每周制?；旌祥g *全檢FP13每周每月每月.酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每日每周全檢每周每月每月器具清洗間FP14酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每周全檢每周每月每月純蒸汽發(fā)生器FP15酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每周全檢每周每月每月粉碎間FP16酸堿度 /

33、電導(dǎo)率 /微生物每周全檢每周每月每月收膏間 *FP17酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每日每周全檢每周每月每月器具清洗間FP18酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每周全檢每周每月每月綜合洗潤間 *FP19廠房酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每日每周全檢每周每月每月C洗衣間FP20酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每周全檢每周每月每月干燥滅菌間FP21酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每周全檢每周每月每月蒸煮滅菌間 *FP22酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每日每周全檢每周每月每月制種間 -1*FP23酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每日每周全檢每周每月每月制種間 -2*FP24酸堿度 /電導(dǎo)率 /微生物每日每周備注：帶“ * ”為關(guān)鍵使用點

34、.變更和偏差處理記錄 本次確認(rèn)無變更和偏差情況 本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注檢查人 /日期：復(fù)核人 / 日期：.附件 1、人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名呂周郎楊青山李 玲任新波王明程遠(yuǎn)鵬周凱吳浩李浩胡躍青趙雪梅培訓(xùn)日期表 1：人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄部門是否接受方案培訓(xùn)（是否符合）備注生產(chǎn)技術(shù)部是否生產(chǎn)技術(shù)部是否生產(chǎn)技術(shù)部是否質(zhì)量管理部 QA 是 否質(zhì)量管理部 QC 是 否設(shè)備動力部 是 否設(shè)備動力部 是 否設(shè)備動力部 是 否設(shè)備動力部 是 否設(shè)備動力部 是 否質(zhì)量管理部 QA 是 否培訓(xùn)記錄檔案保存部門可接受標(biāo)準(zhǔn)：本次參加確認(rèn)驗證的所有人員均經(jīng)過培訓(xùn)，且達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期目

35、的。結(jié)論：符合不符合本測試有個偏差檢查人 /日期：QA 人員 /日期：.附件 2、文件確認(rèn)記錄表 2 ：文件及技術(shù)資料確認(rèn)記錄序號文件名稱文件編號是否可追溯存放部門1純化水制備系統(tǒng)用戶需求說明書 是 否2產(chǎn)品合格證 是 否3純化水制備系統(tǒng)使用說明書 是 否4純化水制備系統(tǒng)材質(zhì)證明性文件 是 否5工藝管道設(shè)計 PID 圖 是 否6純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案 是 否7設(shè)備選型論證報告 是 否8設(shè)備安裝與運行調(diào)試記錄 是 否9設(shè)備驗收記錄 是 否10純化水機組使用維護(hù)維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 是 否11純化水系統(tǒng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的文件齊全、格式規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確且已均被正確歸檔結(jié)論：符合不符

36、合本測試有個偏差確認(rèn)人 /日期：QA 人員 / 日期：.附件 3、儀器儀表確認(rèn)記錄表 3：儀器儀表確認(rèn)結(jié)果記錄儀器 /儀表名稱儀器 /儀表編號量程證書編號有效期至外觀是否合格是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否結(jié)論：符合不符合本測試有個偏差可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)儀器儀表完好、經(jīng)校驗并在有效期內(nèi)使用。確認(rèn)人 /日期：QA 人員 / 日期：.附件 4、設(shè)計確認(rèn)記錄表 4 ：設(shè)計確認(rèn)記錄確認(rèn)結(jié)果序號確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)備注（是否符合）1外形尺寸安裝場所場地能合理布局，便于使用維護(hù)維修 是否2產(chǎn)水能力生產(chǎn)能力為 2000L/h 是否3原水、中間水、純化原水箱儲罐 1000L ，立式；中間水箱 500L ，立 是否水儲罐容量式；純化水儲罐5000L, 立式4與水接觸的管路、儲符合 SUS304不銹鋼 是否罐材質(zhì)均應(yīng)鏡面拋光， Ra 0.4um ；設(shè)備外表面采用5管路、儲罐表面拋光處理， Ra 0.8um ；所有的焊接口進(jìn)行拋 是否光處理， Ra 1.6um6消毒系統(tǒng)儲罐及分配系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)80熱水消毒 是否7純化水質(zhì)量符合 CP2015 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是否8儀器儀表能實現(xiàn)準(zhǔn)確在