LH醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)確認(rèn)報告

1、貴州拜特制藥有限公司確認(rèn)實施與報告類 別：風(fēng)險評估部 門：風(fēng)險評估小組編 號： VP-QCSB-RV001-2014頁 碼：共 8 頁，第 1 頁（醫(yī)療行業(yè)報告） LH 醫(yī)療和醫(yī) 藥實驗室除鹽水系統(tǒng)確認(rèn)報告100LH 醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)風(fēng)險評估實施與報告第一部分確認(rèn)實施記錄目錄附表 1：風(fēng)險分析附表 2 ：風(fēng)險控制 附表 1風(fēng)險分析存在的風(fēng)險點 , 可能導(dǎo)致的危害 , 風(fēng)險定性 , 風(fēng)險 評價 , 風(fēng)險定量 , 起始 RPN, , 嚴(yán)重性 , 可能性 , 檢測性 , , S, P, D,設(shè)備 , 設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求。 , 1 、縮短設(shè)備使用壽命。2、影響檢驗結(jié)果。 , 高, 低,

2、高, 風(fēng)險必須降低 , 4, 1, 1, 4, 安裝定位不合適。 , 影響日常使用和設(shè)備的維修。 , 高, 低, 高, 風(fēng)險可以接受 , 3, 1, 1, 3, 電力供應(yīng)無接地。 , 漏電，造成人員傷害。 , 高, 低, 高, 風(fēng)險必須降低 , 4, 1, 1, 4, 電力系統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安裝不良； 供應(yīng)的電力系統(tǒng)等與設(shè)備要求不符。 , 設(shè)備不能正常使用。 , 高, 低 , 高, 風(fēng)險必須降低 , 4, 1, 1, 4, 各部件配合錯誤 , 設(shè)備不能正常運行 , 中, 低, 高, 風(fēng)險可以接受 , 2, 1, 1, 2, 各電器元件、 接線松動脫落， 各零部件安裝緊固不良。 , 設(shè)備不能正

3、常安裝使用， 設(shè)備易出現(xiàn)故障。 , 高 , 低, 高, 風(fēng)險可以接受 , 3, 1, 1, 3, 電控開關(guān)控制功能不符合要求。 , 設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。 , 高, 低, 高, 風(fēng)險必須降低 , 4, 1, 1, 4, 制水能力 , 制水能力達(dá)不到要求，造成潛在的運行失敗風(fēng)險 , 高, 低, 高, 風(fēng)險必須降低 , 4, 1, 1, 4, 設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面。 , 縮短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。 , 高 , 低 , 高 , 風(fēng)險 可以接受 , 3, 1, 1, 3, 設(shè)備運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有異常噪音。 , 設(shè)備不能正常投入使用。 , 中, 低, 高, 風(fēng)險可以接受

4、, 2, 1, 1, 2, 儀器過濾系統(tǒng)堵塞、 損壞。, 設(shè)備無法產(chǎn)水、 純化水的檢驗參數(shù)可能超標(biāo)。 , 高, 低, 低, 風(fēng)險可以接受 , 3, 1, 3, 9, 儀器紫外殺菌系統(tǒng)老化、損壞 , 純化水的細(xì)菌及檢驗參數(shù)可能超標(biāo) , 高, 低, 中, 風(fēng)險可以接受 , 3, 1, 2, 6 100LH 醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)操作方法的有效性和可重現(xiàn)性 , 設(shè)備不利于操作 , 高, 低 , 高 , 風(fēng)險 必須降低 , 4, 1, 1, 4, 每次執(zhí)行生產(chǎn)操作的效果不一致 , 中, 低, 中, 風(fēng)險可以接受 , 2, 1, 2, 4人員, 培訓(xùn)不到位 , 造成人員對設(shè)備操作方法不清楚，導(dǎo)致操作

5、失敗, 高, 高, 高, 風(fēng)險必須降低 , 4, 3, 1,12, 未嚴(yán)格執(zhí)行 SOP, 造成設(shè)備檢驗效果不符合要求 , 高 , 中 , 高 , 風(fēng)險可以接受 , 3, 2, 1, 6, 未按要求完成記錄 , 設(shè)備檢驗缺少追溯 , 中, 高, 中, 風(fēng)險必須降低 , 2, 3, 2, 12操作程序及管理 , 物料及設(shè)備標(biāo)示管理不符合要求 , 導(dǎo)致操作失誤，造成效果不符合規(guī)定 , 高, 中 , 高 , 風(fēng) 險必須降低 , 4, 2, 1, 8, 操作程序不符合要求 , 導(dǎo)致設(shè)備檢驗效果不符合規(guī)定 , 高, 低, 中, 風(fēng)險可以接受 , 3, 1, 2, 6 環(huán)境, 環(huán)境溫濕度度不符合要求 , 對

6、檢驗結(jié)果造成影響 , 低, 低, 低, 風(fēng)險必須降低 , 2, 2, 1, 4附表 2風(fēng)險控制 風(fēng)險點 , 風(fēng)險消減措施 , 消除后 風(fēng)險定量 , RPN, 是否引進(jìn)新風(fēng)險, , 嚴(yán)重性 , 可能性 , 檢測性 , ,設(shè)備 , 設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求。 , 進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境的潔凈室等級、溫濕度、光線等。3, 1, 1, 3, 否, 安裝定位不合適。 , 嚴(yán)格按照圖紙進(jìn)行安裝。 , 3, 1, 1, 3, 否, 電力供應(yīng)無接地。 , 進(jìn)行電力供應(yīng)有效接地的確認(rèn)。 , 3, 1, 1, 3, 否, 電力系統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、系統(tǒng)等與設(shè)備要求不符。 , 檢查電力安裝

7、符合電路 圖。檢測電力系統(tǒng)的供應(yīng)符合設(shè)備要求。, 3, 1, 1, 3, 否, 各部件配合錯誤 , 調(diào)試各部件 , 2, 1, 1, 1, 否, 各電器元件、接線松動脫落，各零部件安裝緊固不良。 , 已制定管理規(guī)程，要求對設(shè)備定期進(jìn)行進(jìn)行電 器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認(rèn)。, 3, 1, 1, 3, 否, 電控開關(guān)控制功能不符合要求。 , 設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開關(guān)、運行開關(guān)情況。, 3, 1, 1, 3, 否, 生產(chǎn)能力 , 確認(rèn)生產(chǎn)達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) , 3, 1, 1, 3, 否, 設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面。 , 制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) SOP ，對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培 訓(xùn)

8、記錄。 , 3, 1, 1, 3, 否, 設(shè)備運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有異常噪音。 , 進(jìn)行設(shè)備空機運轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確認(rèn) , 3, 1, 1, 3, 否, 儀器過濾系統(tǒng)堵塞、損壞。 , 檢查儀器過濾系統(tǒng)及更換過濾器 , 3, 1, 1, 3, 否, 儀器紫外殺菌系統(tǒng)老化、損壞 , 檢查儀器紫外殺菌系統(tǒng)，更換系統(tǒng) , 3, 1, 1, 3, 否 設(shè)備檢驗操作方法的有效性和可重現(xiàn)性, 1、通過確認(rèn)來證明設(shè)備操作方法的有效性和可重現(xiàn)性2、人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗操作3、詳細(xì)的檢驗操作程序4、QC 主任檢查，檢查確認(rèn)合格 , 3, 1, 1, 3, 否人員, 培訓(xùn)不到位 , 按照崗位需求制定員工培訓(xùn)計劃，并培訓(xùn)考

9、核合格后上崗, 3, 1, 1, 3, 否, 未按要求完成記錄 , 1 、QC 主任加強監(jiān)控及檢驗操作記錄的管理，2、嚴(yán)格執(zhí)行檢驗紀(jì)律 , 2, 1, 1, 2, 否, 未嚴(yán)格執(zhí)行 SOP, , 3, 1, 1, 3, 否操作程序及管理 , 物料及設(shè)備標(biāo)示管理不符合要求 , 按照規(guī)定進(jìn)行物料及設(shè)備標(biāo)示 , 3, 1, 1, 3, 否, 操作程序不符合要求 , 使用通過確認(rèn)的程序 , 3, 1, 1, 3, 否環(huán)境 , 環(huán)境潔凈度不符合要求 , 在符合要求的環(huán)境下進(jìn)行操作 , 2, 1, 1, 2, 否第二部分評估報告及批準(zhǔn)2、該評估結(jié)果及評價：評估人：評估時間：年月日總體結(jié)論及意見總結(jié)人：總結(jié)

10、時間：年月日2、批準(zhǔn)報告100LH 醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)風(fēng)險評估報告本公司于年月日至年月日對 100LH 醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)進(jìn)行了風(fēng)險評估，整個 評估過程合理，通過風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和降低后，所有風(fēng)險均降低至可接受水平。 風(fēng)險管理小組組員：風(fēng)險管理小組組長： 日期： 年 月 日貴州拜特制藥有限公司確認(rèn)實施與報告類 別：運行確認(rèn)部 門：質(zhì)量部編 號： VP-QCSB-RV001-2014頁 碼：共 4 頁，第 1 頁100LH 醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)OQ 確認(rèn)實施與報告 第一部分確認(rèn)實施記錄 目錄 附表 1：培訓(xùn)記錄 附表 2：開機確認(rèn)記錄 附表 3：運行測試記錄 附表 1培訓(xùn)

11、記錄100LH 醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)運行確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期：年月日 , 培訓(xùn)人 ,培訓(xùn)對象：參與該確認(rèn)的所有成員序號 , 姓名, 序號, 姓名1, , 10,2, , 11,3, , 12,4, , 13,5, , 14,6, , 15,7, , 16,8, , 17,9, , 18,附表 2開機確認(rèn)記錄序號 , 名稱, 確認(rèn)項目 , 接受標(biāo)準(zhǔn) , 檢查情況1, 外觀, 外觀 , 儀器外表應(yīng)光潔平整，儀器面板的標(biāo)識，清晰完整；儀器銘牌應(yīng)標(biāo)明制造廠商，儀器名稱、 型號、規(guī)格以及出廠日期，銘牌應(yīng)清晰。 ,2, 按鍵 功能 , 開關(guān)機按鍵 調(diào)試、設(shè)置按鍵 , 能正常開關(guān)機。調(diào)試、設(shè)置鍵能

12、正常進(jìn)行操作。 ,3, 屏幕 顯示 , 屏幕 , 儀器屏幕顯示清晰、完整。 , 檢查人, , 檢查日期 , 年月日 復(fù)核人, , 復(fù)核日期 , 年月日 偏差情況 ,結(jié)論 , 評定人：日期：年月日附表 3運行測試記錄序號 , 名稱 , 確認(rèn)方法 , 接受標(biāo)準(zhǔn) , 檢查情況1, 制水 , 打開和關(guān)閉制水開關(guān) , 打開制水開關(guān)，儀器制水屏幕點亮，顯示相應(yīng)參數(shù)，并開始制水工 作。關(guān)閉后，儀器停止制水工作，顯示屏熄滅。 ,2, 紫外殺菌, 打開和關(guān)閉紫外殺菌開關(guān) , 打開開關(guān)后，儀器電導(dǎo)率屏幕點亮，出現(xiàn)相應(yīng)參數(shù)，關(guān)閉后屏幕熄滅。 ,檢查人, , 檢查日期, 年月日復(fù)核人, , 復(fù)核日期, 年月日偏差情況

13、 ,結(jié)論 ,評定人：日期：年月日第二部分確認(rèn)報告及批準(zhǔn)1、再確認(rèn)周期確認(rèn)再確認(rèn)項目 , 確認(rèn)周期設(shè)備和裝置發(fā)生較大變更或做大檢修后。 , 應(yīng)立即按照期前確認(rèn)采用的方法對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn),或根據(jù)實際情況修訂補充確認(rèn)方案后進(jìn)行“再確認(rèn)”。當(dāng)檢驗制造方法 ,試驗方法發(fā)生變更， 并將可能會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量時。 , 應(yīng)立即按照期前確認(rèn)采用的方法對 設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn) ,或根據(jù)實際情況修訂補充確認(rèn)方案后進(jìn)行“再確認(rèn)”。在日常確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)重要的檢驗特性出現(xiàn)異常。 , 應(yīng)立即按照期前確認(rèn)采用的方法對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn),或根據(jù)實際情況修訂補充確認(rèn)方案后進(jìn)行“再確認(rèn)”。公用工程發(fā)現(xiàn)故障以及制品出現(xiàn)質(zhì)量異常等情況。 , 應(yīng)立即

14、按照期前確認(rèn)采用的方法對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn),或根據(jù)實際情況修訂補充確認(rèn)方案后進(jìn)行“再確認(rèn)”。無上述情況時。 , 年進(jìn)行再確認(rèn)。備注 :?, 確認(rèn)方案修改2、確認(rèn)結(jié)果完整性總評價： 評價項目 , 評價結(jié)果 確認(rèn)結(jié)果是否有遺漏 ?, 確認(rèn)實施過程中對確認(rèn)方案有無修改如修改，修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過批準(zhǔn) , 修改批準(zhǔn) , 確認(rèn)記錄是否完整 ?, 試驗確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ?, 偏差及對偏差的說明是否合理 ?是否有進(jìn)一步補充試驗 ?, 偏差 , , 對偏差的說明 , 進(jìn)一步補充試驗 , 其它, 結(jié)論 :簽名 :日期:年月日3、該確認(rèn)過程的各確認(rèn)項目結(jié)果及評價：評價人：評價時間：年月日 總體結(jié)論及意見總

15、結(jié)人：總結(jié)時間：年月日貴州拜特制藥有限公司確認(rèn)實施與報告類 別：性能確認(rèn)部 門：質(zhì)量部編 號： VP-QCSB-RV001-2014頁 碼：共 8 頁，第 1 頁100LH 醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)PQ 確認(rèn)實施與報告第一部分確認(rèn)實施記錄 目錄 附表 1 ：培訓(xùn)記錄 附表 2 ：性能確認(rèn)記錄 附表 1培訓(xùn)記錄100LH 醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)運行確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)日期：年月日 , 培訓(xùn)人 , 培訓(xùn)對象：參與該確認(rèn)的所有成員 序號, 姓名, 序號 , 姓名1, , 10,2, , 11,3, , 12,4, , 13,5, , 14,6, , 15,7, , 16,8, , 17,9,

16、 , 18,100LH 醫(yī)療和醫(yī)藥實驗室除鹽水系統(tǒng)性能確認(rèn)實施與報告附表 2性能確認(rèn)記錄4.1 純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析記錄 項目 , 確認(rèn)方法 , 檢查結(jié)果 清洗間取水口 , 根據(jù)中國藥典 2010 版對純化水的要求進(jìn)行檢測，記錄見 QC 檢驗報告 , 是否NA 檢查人 , , 檢查日期 , 年月日 復(fù)核人 , , 復(fù)核日期 , 年月日偏差情況結(jié)論 ,QC 純化水檢驗記錄）（分析圖見附表 1-1 、1-2 、1-3）簽字日期年月日4.2 第一階段驗證數(shù)據(jù)分析（詳細(xì)見電導(dǎo)率檢測數(shù)據(jù)序號, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11數(shù)據(jù), , , , , , , , ,

17、, ,序號 , 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 數(shù)據(jù), , , , , , , , , , ,不揮發(fā)物檢測數(shù)據(jù)序號, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11數(shù)據(jù), , , , , , , , , , ,序號 , 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 數(shù)據(jù), , , , , , , , , , ,微生物限度序號, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11數(shù)據(jù), , , , , , , , , , ,序號 , 12, 13, 14, 15, 16, 17,

18、 18, 19, 20, 21, 數(shù)據(jù), , , , , , , , , , ,檢查人 , , 檢查日期 , 年月日復(fù)核人 , , 復(fù)核日期 , 年月日 偏差情況 ,空白空白空白結(jié)論 ,簽字：日期年月日4.2 第二階段驗證數(shù)據(jù)分析（詳細(xì)見 QC 純化水檢驗記錄）（分析圖見附表 1-4 、1-5 、1-6）周期 , 檢測數(shù)據(jù), 電導(dǎo)率 , 不揮發(fā)物 , 微生物限度1, , ,2, , ,3, , ,檢查人 , , 檢查日期 , 年月日復(fù)核人 , , 復(fù)核日期 , 年月日偏差情況結(jié)論 , 簽字：日期年月日第二部分確認(rèn)報告及批準(zhǔn)1、再確認(rèn)周期確認(rèn)再確認(rèn)項目 , 確認(rèn)周期設(shè)備和裝置發(fā)生較大變更或做大檢修后。 , 應(yīng)立即按照期前確認(rèn)采用的方法對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn),或根據(jù)實際情況修訂補充確認(rèn)方案后進(jìn)行“再確認(rèn)”。當(dāng)檢驗制造方法 ,試驗方法發(fā)生變更， 并將可能會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量時。 , 應(yīng)立即按照期前確認(rèn)采用的方法對 設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn) ,或根據(jù)實際情況修訂補充確認(rèn)方案后進(jìn)行“再確認(rèn)”。在日常確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)重要的檢驗特性出現(xiàn)異常。 , 應(yīng)立即按照期前確認(rèn)采用的方法對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn),或根據(jù)實際情況修訂補充確認(rèn)方案后進(jìn)行“再確認(rèn)”。公用工程發(fā)現(xiàn)故障以及制品出現(xiàn)質(zhì)量異常等情況。 , 應(yīng)立即按照期前確認(rèn)采用的方法對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn),或根據(jù)實際情況修訂補充確認(rèn)方案后進(jìn)行“再確認(rèn)”。無上述情況