試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則

1、邛崍段氏骨科醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對(duì)所有影響檢測(cè)質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行系 統(tǒng)控制，目的是控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度， 提高常規(guī)工作前后 的一致性。室內(nèi)質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)選用與人血清基質(zhì)相同、分析物含量均一、無(wú)傳染危險(xiǎn)性、穩(wěn)定性好、瓶間差小、有較可靠的靶 值或預(yù)期結(jié)果等。我室目前常規(guī)開(kāi)展了生化、血液學(xué)、凝血、免疫、 小便、C蛋白、電解質(zhì)一、質(zhì)控品的保存和使用購(gòu)買(mǎi)回質(zhì)控品后，嚴(yán)格按照要求及時(shí)保存在-20 C以下，并做 好標(biāo)識(shí)。使用時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)用量，有規(guī)律、有計(jì)劃地對(duì)其融解， 不要一次融解過(guò)多，長(zhǎng)時(shí)間使用。冰凍狀態(tài)融化使用時(shí)，應(yīng)輕輕 搖勻，切忌劇烈振搖。未用完部分可在 4C冰箱

2、內(nèi)保存，避免反 復(fù)凍融。另外，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡量減少質(zhì)控血清在室溫的放 置時(shí)間，加樣完畢后及時(shí)收回放進(jìn)冰箱。只有這樣才能保證質(zhì)控 血清內(nèi)各成分相對(duì)穩(wěn)定，從而使監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的精確性得到保證。二、均值和質(zhì)控限的確定在開(kāi)始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將 質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測(cè)定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離 群值檢驗(yàn)（剔除超過(guò)3s外的數(shù)據(jù)），計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為 暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差，以此暫定值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的 均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果 與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn) 差（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)

3、差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的 均值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。以最初 20 個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù) 和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為 以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制我室主要采用 Levey-Jennings質(zhì)控圖。四、質(zhì)控規(guī)則的選擇1. 1_2s： 1個(gè)測(cè)定值超過(guò)X 士 2s質(zhì)控限，這是L-J質(zhì)控圖的警告限；2. 1_3s:1個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落在士 3s之外，這是L-J質(zhì)控圖的失控限；3. 2_2s:連續(xù)兩個(gè)點(diǎn)超過(guò)X+2s或X-2s，或同一天不同水平同時(shí)超過(guò)士 2s；4. R4s：連續(xù)2個(gè)質(zhì)控點(diǎn)相差超出4s范圍；5

4、. 41s:連續(xù)4個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落在同一側(cè)士 1s之外；6. 10x靶：連續(xù)10個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落在均值之一側(cè)；7. 7t:連續(xù)7個(gè)質(zhì)控點(diǎn)呈連續(xù)上升或下降，或周期性波動(dòng)變化。五、失控情況處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控出控時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，并上交專(zhuān)業(yè)主管，由專(zhuān)業(yè)主管做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào) 告并分析及登記失控原因。弓I起室內(nèi)質(zhì)控失控的原因很多。如： 換用新批號(hào)診斷試劑盒或標(biāo)準(zhǔn)血清、儀器設(shè)備未經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或測(cè)試、溫育時(shí)間和溫度不準(zhǔn)確、新的檢驗(yàn)人員、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)血清反復(fù)凍融等，此時(shí)要及時(shí)查找原因予以糾正。六、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理1每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理：每個(gè)月的月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯

5、總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：當(dāng)月每個(gè)測(cè) 定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系 數(shù)；當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。2每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存：每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì) 控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原 始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù) （包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系 數(shù)等）;當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采 取的糾正措施）。3每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表：每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控 數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有測(cè)定 項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。4室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)：每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi) 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異 系數(shù)進(jìn)