醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試卷及答案

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題和答案醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試卷醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試卷一、填空題（一、填空題（ 每題每題 2 2 分，分，2 2 分分1010，共，共 2020 分分 ）1 1、(hcv)(hcv)丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒( (膠體金法膠體金法) )國械注準國械注準 2014340195120143401951 屬于第屬于第類醫(yī)療器械。類醫(yī)療器械。2 2、 醫(yī)用干式激光膠片醫(yī)用干式激光膠片(sd-s(sd-s 片片) )閩廈械備閩廈械備 2015004320150043 屬于第屬于第類醫(yī)療器械。類醫(yī)療器械。3 3、 醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性醫(yī)療器械

2、產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性標準；標準； 尚無強制性國家標準的，尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性應當符合醫(yī)療器械強制性標準。標準。4 4、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品管理。管理。5 5、醫(yī)療器械注冊證有效期為、醫(yī)療器械注冊證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿期屆滿前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。6 6、具有高風險的、具有高風險的醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院食品藥品醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目

3、錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。7 7、 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門已已經(jīng)取得的許可證件，經(jīng)取得的許可證件， 并處并處罰款，罰款， 5 5 年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。提出的醫(yī)療器械許可申請。8 8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為_年。有效期屆滿

4、需要延續(xù)的，依照有關行政年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政頁腳內(nèi)容1 1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題和答案許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。9 9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的_和和_，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。1010、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行。二、判斷題（二、判斷題（ 每題每題 2 2 分，分，2 2 分分1515，共，共 3030 分分 ）1

5、 1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗（、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗（）2 2、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（）3 3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械都需要許可和備案（、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械都需要許可和備案（）4 4、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請許可證（請許可證（）5 5、醫(yī)療器械應當使

6、用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制、醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則（定的醫(yī)療器械命名規(guī)則（）6 6、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責（、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責（）7 7、進口醫(yī)療器械沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，、進口醫(yī)療器械沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。不得進口。 （）頁腳內(nèi)容2 2醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題和答案8 8、出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口

7、。、出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。（）9 9、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。（信息管理系統(tǒng)。（）1010、無經(jīng)營許可證企業(yè)經(jīng)營所有第二類醫(yī)療器械都需進行備案。（、無經(jīng)營許可證企業(yè)經(jīng)營所有第二類醫(yī)療器械都需進行備案。（）1111、 企業(yè)必須配備專職人員負責售后管理，企業(yè)必須配備專職人員負責售后管理， 對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。（采取有效措施及

8、時處理和反饋，并做好記錄。（）1212、醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有“療效最佳”、醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有“療效最佳”、 “保證治愈”、“保證治愈”、“包治”、“包治”、 “最“最高技術”高技術” 、 “最科學”“最科學” 、 “最先進”“最先進” 等文字，等文字， 但可以說明治愈率或者有效率。但可以說明治愈率或者有效率。 （）1313、 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）1414、 篡改經(jīng)批準的

9、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，文件，5 5 年內(nèi)不受理其廣告審批申請。（年內(nèi)不受理其廣告審批申請。（）1515、企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也、企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。（可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。（）三、單項選擇題三、單項選擇題 （ 每題每題 2 2 分，分，2 2 分分1515，共，共 3030 分分 ）1 1、經(jīng)國務院第、經(jīng)國務院第3939

10、次常務會議修訂通過的新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的施行時間為次常務會議修訂通過的新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的施行時間為頁腳內(nèi)容3 3醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題和答案（） a a、20142014 年年 7 7 月月 3030 日日 b b、20142014 年年 6 6 月月 1 1 日日 c c、20142014 年年 6 6 月月 5 5 日日 d d、20142014 年年 8 8 月月 1 1 日日2 2、第三類醫(yī)療器械是具有（、第三類醫(yī)療器械是具有（）風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證）風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。其安

11、全、有效的醫(yī)療器械。當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。a a、較高較高 b b、中度、中度 c c、低度、低度 d d、高度、高度3 3、受理醫(yī)療器械注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起、受理醫(yī)療器械注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起（）個工作日內(nèi)作出決定）個工作日內(nèi)作出決定a a、5 b5 b、10 c10 c、20 d20 d、25254 4、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起（、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起（）個工作日內(nèi)對申）個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查請資料進行審核，

12、并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查a a、10 b10 b、20 c20 c、30 d30 d、40405 5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的，處以（庫房的，處以（）罰款。）罰款。a a、50005000 元元 b b、50005000 元以下元以下 c c、1 1 萬元以下萬元以下 d d、1 1 萬元以上萬元以上 3 3 萬元以下萬元以下頁腳內(nèi)容4 4醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題和答案6 6、 第一類醫(yī)療器械風險程度低，第一類醫(yī)療器械風險程度低， 實行實行 （）

13、可以保證其安全、可以保證其安全、 有效的醫(yī)療器械。有效的醫(yī)療器械。a a、嚴格管理、嚴格管理 b b、完全管理、完全管理 c c、松散管理、松散管理 d d、常規(guī)管理、常規(guī)管理7 7、第二類醫(yī)療器械是具有（、第二類醫(yī)療器械是具有（）風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效）風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。的醫(yī)療器械。a a、中度、中度 b b、高度、高度 c c、低度、低度 d d、嚴重、嚴重8 8、第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采?。?、第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采?。ǎ﹪栏窨刂乒芾硪员ＷC其安）嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。全、有效的醫(yī)療器械。a a

14、、一般措施、一般措施 b b、特別措施、特別措施 c c、低度措施、低度措施 d d、松散措施、松散措施9 9、一般情況下、一般情況下, ,哪些類別醫(yī)療器械在注冊或備案時需要進行臨床試驗（哪些類別醫(yī)療器械在注冊或備案時需要進行臨床試驗（）a a、第一類、第一類 b b、第二類、第二類 c c、第三類、第三類 d d、 b b 與與 c c 選項選項1010、當事人對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起、當事人對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起（）工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復檢。）工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復檢。a

15、a、1 b1 b、7 c7 c、14 d14 d、20201111、 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交（理部門提交（）。）。a a、自我考評報告、自我考評報告 b b、年度總結(jié)報告、年度總結(jié)報告 c c、年度自查報告、年度自查報告 d d、不良事件調(diào)、不良事件調(diào)查報告查報告頁腳內(nèi)容5 5醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題和答案1212、醫(yī)療器械其效用主要通過（、醫(yī)療器械其效用主要通過（）方式獲得。）方式獲得。a a、物理、物理 b b、藥理學、藥理學 c c、免疫學、免疫學 d d、代謝

16、、代謝1313、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。）。a a、保存、保存 5 5 年年 b b、保存、保存 8 8 年年 c c、保存、保存 1010 年年 d d、永久保存、永久保存1414、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有（以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。歷。a a、2 b2 b、3 c3 c、4 d.4 d. 、5 5151

17、5、 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起 （）個月內(nèi)，個月內(nèi)， 按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。核查。a a、1 b1 b、2 c2 c、3 d3 d、4 4四、多選題（四、多選題（ 每題每題 2 2 分，分，2 2 分分1010，共，共 2020 分分 ）1 1、評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的（、評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的（） 。a a、預期目的、預期目的 b b、結(jié)構(gòu)特征、

18、結(jié)構(gòu)特征 c c、使用方法、使用方法 d d、專利方法、專利方法2 2、醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的研研制制應應當當遵遵循循的的原原則則。國國家家鼓勵鼓勵 醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的研究研究 與與創(chuàng)創(chuàng)新新（） 。頁腳內(nèi)容6 6醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題和答案a a、安全、安全 b b、有效、有效 c c、節(jié)約、節(jié)約 d d、高檔、高檔3 3、 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料有（列資料有（）a a、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品風險分析資料 b b、產(chǎn)品技術要求；、產(chǎn)品技術要求； c c、產(chǎn)品檢驗報告；、

19、產(chǎn)品檢驗報告； d d、臨床評價資、臨床評價資料；料；4 4 、申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形、申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗（之一的，可以免于進行臨床試驗（）a a、工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多、工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；b b、通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；、通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效

20、的；c c、通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證、通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。明該醫(yī)療器械安全、有效的。d d、價格低廉經(jīng)濟型醫(yī)療器械、價格低廉經(jīng)濟型醫(yī)療器械5 5、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件（、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件（）a a、 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、 環(huán)境條件、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；b b、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；、有對生產(chǎn)的醫(yī)療

21、器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；c c、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；頁腳內(nèi)容7 7醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題和答案d d、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；6 6、下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的（、下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的（）a a、通用名稱、型號、規(guī)格；、通用名稱、型號、規(guī)格； b b、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；方式；c c、產(chǎn)品技術要求的編號；、產(chǎn)品技術要求的編號； d d、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效

22、日期；、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；7 7、按醫(yī)療器械條例的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備哪些條件、按醫(yī)療器械條例的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備哪些條件（）a a、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所 b b、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的貯存條件貯存條件c c、相應的質(zhì)量管理制度、相應的質(zhì)量管理制度 d d、質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員、質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員8 8、 從事第二類、從事第二類、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當建

23、立銷售記錄制度，記錄事項包括：應當建立銷售記錄制度，記錄事項包括： （）a a、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量； b b、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；售日期；c c、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；、生產(chǎn)企業(yè)的名稱； d d、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式, , 相關許可相關許可證明文件編號證明文件編號9.9.、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國家部門共同制定（、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國家部門共同制定（）頁腳內(nèi)容8 8醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題和答案a a、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門 b b、國務院質(zhì)監(jiān)部門、國務院質(zhì)監(jiān)部門c c、國務院工商行政管理部門、國務院工商行政管理部門 d d、國務院衛(wèi)生計生部門、國務院衛(wèi)生計生部門1010、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：（、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：（）a a、組織驗證、校準相關設施設備、組織驗證、校準相關設施設備 b b、組織醫(yī)療器械不良事件