《質量管理體系文件》ISO9001：2015質量管理體系要求

1、 國際標準 iso 9001 第五版 2015-09-15 質量管理體系要求 參考號碼 iso9001:2015（e） c iso2015 目錄 前言 . 6 引言 . 7 0.1 總則 . 7 0.2 質量管理原則 . 7 0.3 過程方法 . 8 0.3.1 總則 . 8 0.3.2 策劃-實施-檢查-改進循環(huán) . 9 0.3.3 基于風險的思想 . 10 0.4 與其他管理體系標準的關系 . 10 1. 范圍 . 11 2. 規(guī)范性引用文件 . 11 3. 術語和定義 . 11 4. 組織環(huán)境 . 11 4.1 理解組織及其環(huán)境 . 11 4.2 理解相關方的需求和期望 . 11 4.3

2、 確定質量管理體系范圍 . 11 4.4 質量管理體系及其過程 . 12 5. 領導作用 . 12 5.1 領導作用和承諾 . 12 5.1.1 總則 .12 5.1.2 以顧客為關注焦點 .13 5.2 方針 . 13 5.2.1 質量方針制定 . 13 5.2.2 質量方針溝通 . 13 5.3 組織的崗位、職責和權限 . 13 6. 策劃 . 13 6.1 應對風險和機遇的措施 . 13 6.2 質量目標及其實現(xiàn)的策劃 .14 6.3 變更的策劃 .14 7. 支持 . 15 7.1 資源 . 15 7.1.1 總則 . 15 7.1.2 人員 . 15 7.1.3 基礎設施 . 15

3、7.1.4 過程運行環(huán)境 . 15 7.1.5 監(jiān)視和測量資源 . 15 總則 . 15 7.1. 5.2 測量溯源 . 16 7.1.6 組織的知識 . 16 7.2 能力 . 16 7.3 意識 . 16 7.4 溝通 . 16 7.5 形成文件的信息 . 17 7.5.1 總則 . 17 7.5.2 創(chuàng)建與更新 . 17 7.5.3 形成文件的信息的控制 . 17 8. 運行 . 17 8.1 運行策劃和控制 .18 8.2 產品和服務的要求 .18 8.2.1 顧客溝通 . 18 8.2.2 與產品和服務的要求的確定 . 18 8.2.3 與產品和服務的要求的評審 .

4、18 8.2.4 產品和服務要求的更改 . 19 8.3 產品和服務的設計和開發(fā) .19 8.3.1 總則 . 19 8.3.2 設計和開發(fā)策劃 . 19 8.3.3 設計和開發(fā)輸入 . 19 8.3.4 設計和開發(fā)控制 . 20 8.3.5 設計和開發(fā)輸出 . 20 8.3.6 設計和開發(fā)更改 . 20 8.4 外部提供過程、產品和服務的控制 .20 8.4.1 總則 . 20 8.4.2 控制類型和程度 . 21 8.5 生產和服務提供 . 21 8.5.1 生產和服務提供的控制 . 21 8.5.2 標識和可追溯性 . 22 8.5.3 顧客或外部供方的財產 . 22 8.5.4 防護

5、. 22 8.5.5 交付后的活動 . 22 8.5.6 更改控制 . 23 8.6 產品和服務的放行 . 23 8.7 不合格輸出的控制 . 23 9. 績效評價 . 23 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 . 23 9.1.1 總則 . 23 9.1.2 顧客滿意 . 24 9.1.3 分析與評價 . 24 9.2 內部審核 . 24 9.3 管理評審 . 25 9.3.1 總則 . 25 9.3.2 管理評審輸入 . 25 9.3.3 管理評審輸出 . 25 10.改進 . 25 10.1 總則 . 25 10.2 不合格和糾正措施 . 26 10.3 持續(xù)改進 . 26 附錄 a（資料性

6、附錄） . 27 附錄 b（資料性附錄） . 30 參 考 文 獻 . 33 前言 國際標準化組織（iso）是由各國標準化團體（iso 成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際 標準工作通常由 iso 的技術委員會完成。 各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣， 均有權參 加該委員會的工作。 與 iso 保持聯(lián)系的各國際組織 （官方的或非官方的）也可參加有關工作。iso 與 國際電工委員會（iec）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。 本標準依據 iso/iec 導則第一部分的程序進行制定及維護。應特別指出的是不同類型的 iso 文 件所需的批準準則不同。本標準草案是根據 iso/ie

7、c 導則第二部分的規(guī)則起草（見/directives）。 本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意，iso 不負責識別任何這樣的專利權問題。在制定文件期間識別的專利權的細節(jié)將納入介紹和（或）收到的 iso 專利聲明表中。 （/directives/patents） 本標準中使用的任何商標名稱是為了方便用戶參考，并不構成背書。 關于 iso 符合度評價的特定術語和表達解釋，以及 iso 遵循了技術性貿易壁壘（tbt）中的 wto 原則的信息，參見 url：forward-supplementaryinformation。 本標準由 i

8、so/tc 176 質量管理和質量保證技術委員會質量體系 sc2 分委員會負責制定。 iso 9001 第五版取消并替代了第四版（iso 9001:2008）。新版本通過修訂條款順序，以及采用 修訂的“質量管理原則”和新理念進行了技術性修訂。 第五版標準也取消并代替了 iso 9000:2008/cor1:2009 1 號技術修改單。 引 言 0.1 總則總則 采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。 組織根據本標準實施質量管理體系將獲得如下益處： a)穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力； b)促成增強顧客滿意的

9、機會； c) 應對與其運行環(huán)境和目標相關的風險和機遇； d) 證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。內部和外部各方均可使用本標準。 實施本標準并不意味著需要： 統(tǒng)一的質量管理體系的結構； 形成與本標準條款結構相一致的文件； 在組織內使用本標準的特定術語。本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。 本標準采用過程方法，該方法結合了 pdca（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維。 過程方法能幫助組織策劃其過程及其相互作用。 pdca 循環(huán)使得組織確保對其過程進行適當管理，提供充足資源，確定改進機會并采取行動?；陲L險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質量管理體系偏離預期結果

10、的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄 a.4）。 在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會采取除了糾正和持續(xù)改進外其他必要的各種形式的改進，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。 在本標準中使用如下助動詞： “應”表示要求； “宜”表示建議； “可”表示允許； “能”表示一種可能性或能夠?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。 0.2 質量管理原則質量管理原則 本標準是在 iso 9000 所描述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論

11、依據，應用該原則的主要收益示例，以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。 質量管理原則包括： 以顧客為關注焦點； 領導作用； 全員參與； 過程方法； 持續(xù)改進； 基于事實的決策方法； 相關方管理。 0.3 過程方法過程方法 0.3.1 總則總則 本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見 4.4。 在實現(xiàn)其預期結果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關聯(lián)的過程有助于提高組織有效性和效率。 此種方法使組織能夠對體系中相互關聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方

12、向， 對各過程及其相互作用， 系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結果?？赏ㄟ^采用 pdca 循環(huán)（見 0.3.2）以及“基于風險的思維”（見 0.3.3）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果。 在質量管理體系中應用過程方法能夠： a)理解并持續(xù)滿足要求； b)從增值的角度考慮過程； c)達到有效的過程績效； d)在評價數(shù)據和信息的基礎上改進過程。 單一過程各要素的相互作用如圖 1 所示。 每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點， 以用于控制，這些檢查點根據不同的風險有所不同。 圖圖 1 單一過程要素單一過程要素示意圖示意圖 0.3.2 策劃策劃-實施實施-檢查檢查-處置循

13、環(huán)處置循環(huán) pdca 循環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質量管理體系。本標準第 4 章至第 10 章的內容 在 pdca 循環(huán)中的應用如圖 2 所示。 注：括號中的數(shù)字表示本標準的章節(jié)。 圖圖 2：本標準的基本結構適用：本標準的基本結構適用 pdca 循環(huán)示意圖循環(huán)示意圖 pdca 循環(huán)可以簡要描述如下： 計劃：建立體系及其過程的目標、配置所需的資源，以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的 結果； 實施：實施所做的策劃； 檢查：根據方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結果； 處置：必要時，采取措施提高績效，并識別和應對風險和機遇。 0.3 基于風險的思想基于風險的

14、思想 基于風險的思維（見附錄 a.4）對質量管理體系有效運行是至關重要的。本標準以前的版本已經隱含基于風險的思維的概念，例如，采取預防措施消除潛在的不合格的原因；對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采取適應措施防止其再次發(fā)生。 為了滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系的有效性、實現(xiàn)改進結果以及防止不利影響奠定基礎。 機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預期結果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能是正面的或負面的影響。風險的正面

15、影響可能提供改進機遇，但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。 0.4 與其它管理體系標準的關系與其它管理體系標準的關系 本標準采用 iso 制定的管理體系標準框架， 以提高與其他管理體系標準的兼容性 （見附錄 a.1） 。本標準使組織能夠使用過程方法，并結合 pdca 循環(huán)和基于風險的思維，將其質量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協(xié)調或整合。 本標準與 iso 9000 和 iso 9004 的存在如下關系： iso 9000質量管理體系基礎和術語為正確理解和實施本標準提供必要的基礎； iso 9004追求組織的持續(xù)成功質量管理方法為組織選擇超越本標準要求的質量管理方法提供指南。 附錄

16、b 提供了 iso/tc 176 制定的其它質量管理和質量管理體系標準的詳細信息。本標準不包括對環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系或財務管理體系等其他管理體系的特定要求。 在本標準的基礎上， 已經制定若干行業(yè)特定要求的質量管理體系標準。 其中的某些標準規(guī)定了質量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供本標準在特定行業(yè)的應用本標準的指南。 本標準的章節(jié)號與之前版本（iso 9001:2008）章節(jié)內容之間的對應關系見 iso/tc176/sc2（國際標準化組織/質量管理和質量保證/質量體系分委員會） 的公開網站： /tc176/sc02/public。 質量管理體系 要

17、求 1 范圍范圍 本標準為下列組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產品和服務的組織。 注 1：在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務。 注 2：法律法規(guī)要求可稱為法定要求。 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標 準。凡是

18、不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。 iso 9000:2015 質量管理體系 基礎和術語 3 術語和定義術語和定義 iso 9000:2015 術語和定義適用于本標準。 4 組織環(huán)境組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境 組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。 注 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件； 注 2：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助于理解外部環(huán)境。 注 3：考慮組織的價值觀、

19、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環(huán)境。 4.2 理解相關方的需求和期望理解相關方的需求和期望 由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響，因此，組織應確定： a)與質量管理體系有關的相關方； b)這些相關方的要求； 組織應對與這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。 4.3 確定質量管理體系的范圍確定質量管理體系的范圍 組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮： a)各種內部和外部因素，見 4.1； b) 相關方的要求，見 4.2； c) 組織的產品和服務。 對于本標準中適用于組織確定的質量管理體

20、系范圍的全部要求，組織應予以實施。組織的質量管組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型。若組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求， 應說明理由。 那些不適用于組織的質量管理體系要求， 不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任， 否則不能聲稱符合本標準。 4.4 質量管理體系及其過程質量管理體系及其過程 4.4.1 組織應按本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系、包括所需過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應： a) 確定這

21、些過程所需的輸入和預期的輸出； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程有效運行和有效控制； d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源； e) 規(guī)定與這些過程相關的責任和權限； f) 應對按照 6.1 的要求所確定的風險和機遇； g) 評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果； h) 改進過程和質量管理體系。 4.4.2 必要時，組織應： a) 保持形成文件的信息以支持過程運行； b) 保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。 5 領導作用領導作用 5.1 領導作用和承諾領導作用和承諾 5.1.1

22、總則總則 最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾，通過： a)對質量管理體系的有效性承擔責任； b)確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c)確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程； d)促進使用過程方法和基于風險的思維； e)確保獲得質量管理體系所需的資源； f)溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性； g)確保實現(xiàn)質量管理體系的預期結果； h)促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性； i)推動改進； j)支持其他管理者履行其相關領域的職責。 注： 本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動， 無論是公營、

23、 私營、 盈利或非盈利組織。 5.1.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過： a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b)確定和應對影響產品和服務的符合性，以及增強顧客滿意能力的風險和機遇； c)始終致力于增強顧客滿意。 5.2 方針方針 5.2.1 質量方針制定質量方針制定 最高管理者應制定、實施和保持質量方針。質量方針應： a)適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b)為制定質量目標提供框架； c)包括滿足適用要求的承諾； d)包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。 5.2.2 質量方針溝通質量方針溝通 質量方針應：

24、a)作為形成文件的信息，可獲得并保持； b)在組織內部得到溝通、理解和應用； c)適當時，可向有關相關方提供。 5.3 組織的崗位、職責和權限組織的崗位、職責和權限 最高管理者應確保整個組織內相關的職責、權限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權限，以： a)確保質量管理體系符合本標準的要求； b)確保各過程獲得其預期輸出； c)報告質量管理體系的績效及改進機會（見 10.1），特別是向最高管理者報告； d)確保在整個組織推動以顧客為關注焦點； e) 確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。 6 策劃策劃 6.1 應對風險和機遇的措施應對風險和機遇的措施 6.1.1 策劃質量管

25、理體系時，組織應考慮 4.1 所描述的因素和 4.2 所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便： a)確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其期望結果； b)增強有利影響； c)避免或減少不利影響； d)實現(xiàn)改進。 6.1.2 組織應策劃： a) 應對這些風險和機遇的措施； b) 如何： 1) 在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見 4.4）； 2) 評價這些措施的有效性。 應對風險和機遇的措施都應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。 注 1：應對風險可包括規(guī)避風險、為尋求機遇而承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險、或通過明智決策延緩風險。 注 2：機遇可能會導致采用新實踐、

26、推出新產品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關系、利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。 6.2 質量目標及其實現(xiàn)的策劃質量目標及其實現(xiàn)的策劃 6.2.1 組織應對質量管理體系所需的相關職能、層次、過程設定質量目標。 質量目標應： a)與質量方針保持一致； b)可測量； c)考慮到適用的要求； d)與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關； e) 予以監(jiān)視； f) 得到溝通； g) 適時更新。 組織應保留有關質量目標的形成文件的信息。 6.2.2 組織策劃如何實現(xiàn)質量目標時，應確定： a)采取的措施； b)需要的資源； c)由誰負責； d)何時完成； e)如何評價結果。

27、 6.3 變更的策劃變更的策劃 當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統(tǒng)地實施（見 4.4）。 組 織應考慮到： a)變更的目的及其潛在后果； b)質量管理體系的完整性； c)資源的可獲得性； d)職責和權限的分配和再分配。 7 支持支持 7.1 資源資源 7.1.1 總則總則 組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮： a)現(xiàn)有內部資源的能力和約束； b)需要從外部供方獲得的資源。 7.1.2 人員人員 組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。 7.1.3 基礎設施基礎設施 組織應確定、提供并維護過程

28、運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務。 注：基礎設施可包括： a）建筑物和相關設施； b）設備，包括硬件和軟件； c）運輸資源； d）信息和通訊技術。 7.1.4 過程運行環(huán)境過程運行環(huán)境 組織應確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產品和服務。 注：適當?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如： a)社會因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）； b)心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）； c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等） 。由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。 7.1.5 監(jiān)視和測量資源監(jiān)視和測量資源 7

29、.1.5.1 總則總則 當利用監(jiān)視或測量活動驗證產品和服務是否符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。 組織應確保所提供的資源： a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適用其用途。組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息。 測量溯源測量溯源 當要求溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和 （或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息； b)予以識別，以確定其

30、校準狀態(tài)； c)予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。 當發(fā)現(xiàn)測量設備不適合其預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?7.1.6 組織的知識組織的知識 組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務。 這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲得更多必需的知識，并進行更新。 注 1：組織的知識是從經驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。 注 2：組織的知識可以基于: a)內部來源（例如知識產權、從經歷獲得的知識、從失敗和成功項目得到的經驗教

31、訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果）； b) 外部來源（例如標準、學術交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。 7.2 能力能力 組織應： a)確定組織內從事影響質量管理體系績效和有效性的工作人員所應具備的能力； b)基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪涷?，確保這些人員具備所需的能力； c)適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性； d)保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據。 注：適當?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進行培訓、輔導或重新分配任務，或者招聘具備能力的人員等。 7.3 意識意識 組織應確保其控制范圍內的相關工作人員了解： a)質量方針； b)相關的質

32、量目標； c)他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處； d)偏離質量管理體系要求的后果。 7.4 溝通溝通 組織應確定與質量管理相關的內部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通什么； b) 溝通時機； c) 與誰溝通； d) 如何溝通； e) 由誰負責。 7.5 形成文件的信息形成文件的信息 7.5.1 總則總則 組織的質量管理體系應包括： a)本標準要求形成文件的信息； b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息。 注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同，取決于： a)組織的規(guī)模、以及活動、過程、產品和服務的類型； b)過程的復雜成

33、度及其相互作用； c)人員的能力。 7.5.2 創(chuàng)建與更新創(chuàng)建與更新 在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)模?a)標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格式）； c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制形成文件的信息的控制 組織應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保： a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用； b)予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或不完整）。 為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動： a)分發(fā)、訪問、

34、檢索和使用； b)存儲和保護，包括保持可讀性； c)變更的控制（比如版本控制）； d)保留和處置。 對確定策劃和運行質量管理體系所需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。 應對所保存的作為符合性證據的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。 注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱、或者意味著允許查閱并授權修改。 8 運行運行 8.1 運行策劃和控制運行策劃和控制 組織應策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（見 4.4），并實施第 6 章所確定的措施，通過： a)確定產品和服務的要求； b)建立以下內容的準則： 1)過程； 2)產品和服務的接收； c)確

35、定符合產品和服務要求所需的資源； d)按照準則實施過程控制； e)在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息： 1）證實過程已經按策劃進行； 2) 證明產品和服務符合要求。 策劃的輸出應適合組織的運行需要。 組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的結果，必要時，采取措施消除不利影響。組織應確保外包過程得到控制（見 8.4）。 8.2 產品和服務的要求產品和服務的要求 8.2.1 顧客溝通顧客溝通 與顧客溝通的內容應包括： a)提供的產品和服務的有關信息； b)處理問詢、合同或訂單，包括變更； c)獲得有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨； d)處置和控制顧客財產； e)關系重大時，制

36、定特定的應急措施。 8.2.2 與產品和服務的要求的確定與產品和服務的要求的確定 在確定向顧客提供的產品和服務要求時，組織應確保： a)產品和服務的要求得到規(guī)定，包括： 1)適用的法律法規(guī)要求； 2)組織認為的必要要求； b)對其所提供產品和服務的要求，能夠滿足組織聲稱的要求。 8.2.3 與產品和服務的要求的評審與產品和服務的要求的評審 組織應確保其有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對以下各項要求進行評審： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c)組織

37、規(guī)定的要求； d)適用產品和服務的法律法規(guī)要求； e)與先前表述存在差異的合同或訂單的要求；若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產 品信息，如產品目錄進行評審。 適用時，組織應保留下列形成文件的信息： a)評審結果； b)針對產品和服務的新要求。 8.2.4 產品和服務要求的更改產品和服務要求的更改 若產品和服務的要求發(fā)生變更，組織應確保相關形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道

38、已更改的要求。 8.3 產品和服務的設計和開發(fā)產品和服務的設計和開發(fā) 8.3.1 總則總則 組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產品和服務的提供。 8.3.2 設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃 在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮： a)設計和開發(fā)活動的性質、周期和復雜程度； b)所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審； c)所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動； d)設計和開發(fā)過程涉及的職責與權限； e)產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源； f)設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g)顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程中的需求； h)后續(xù)產品和服務提供的要求

39、； i)顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平； j)證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 8.3.3 設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入 組織應針對具體類型產品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。組織應考慮： a)功能和性能的要求； b)來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息； c)法律法規(guī)要求； d)組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范； e)由產品和服務性質所決定的，失效的潛在后果。設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 8.3.4 設計和開發(fā)控制設計和開發(fā)控制 組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確

40、保： a)規(guī)定擬獲得的結果； b)實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； c)實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d)實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求； e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施； f)保留這些活動的形成文件的信息。 注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。 8.3.5 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出 組織應確保設計和開發(fā)輸出： a)滿足輸入的要求； b)對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的； c)包含或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括

41、接收準則； d)規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。 組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 8.3.6 設計和開發(fā)變更設計和開發(fā)變更 組織應識別、評審和控制在產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的變更，以避免不利影響，確保符合要求。 組織應保留下列形成文件的信息： a)設計和開發(fā)變更； b)評審的結果； c)變更的授權； d)為防止不利影響所采取的措施。 8.4 外部提供過程、產品和服務的控制外部提供過程、產品和服務的控制 8.4.1 總則總則 組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的

42、控制： a)外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分； b)外部供方代替組織直接將產品和服務提供給顧客； c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。 組織應基于外部供方提供符合要求的過程、 產品和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。 8.4.2 控制類型和程度控制類型和程度 組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生潛在影響。 組織應： a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中； b) 規(guī)定對外部供方的控制及

43、其輸出結果的控制； c)考慮： 1)外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2)外部供方自身控制的有效性。 d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。 8.4.3 外部供方的信息外部供方的信息 組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應與外部供方溝通以下要求： a)所提供的過程、產品和服務； b)對下列內容的批準： 1)產品和服務； 2)方法、過程和設備； 3)產品和服務的放行。 c)能力，包括所要求的人員資質； d)外部供方與組織的接口； e)組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f)組織或其顧客擬在

44、外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。 8.5 生產和服務提供生產和服務提供 8.5.1 生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制 組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括： a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容： 1)所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性； 2)擬獲得的結果。 b)可獲得并使用適宜的監(jiān)測和測量資源； c) 在適當?shù)碾A段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則； d)為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境； e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格； f)若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證，應對生產和服務提供過

45、程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認和定期再確認； g)采取措施防止人為錯誤； h)實施放行、交付和交付后活動。 8.5.2 標識和可追溯性標識和可追溯性 需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產品和服務合格。 組織應在產品和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現(xiàn)追溯性所需的形成文件的信息。 8.5.3 顧客或外部供方的財產顧客或外部供方的財產 組織在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和維護。 若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、

46、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。 注：顧客或外部供方的財產可能包括原材料、零部件、工具和設備、顧客的場所、知識產權和個人信息。 8.5.4 防護防護 組織應在生產和服務提供過程中對輸出進行必要防護，以確保符合要求。 注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。 8.5.5 交付后的活動交付后的活動 組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。在確定交付后的活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮： a)法律法規(guī)要求； b)與產品和服務相關的潛在的不期望的后果； c)其產品和服務的特性、用途和預期壽命； d)顧客要求 e)顧客反饋。

47、 注： 交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動， 諸如合同規(guī)定的維護服務， 以及回收或最終報廢處置等附加服務。 8.5.6 更改控制更改控制 組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。 組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。 8.6 產品和服務的放行產品和服務的放行 組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已被滿足。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。 組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。 形成文件的信

48、息應包括： a)符合接收準則的證據； b)授權放行人員的可追溯信息。 8.7 不符合輸出的控制不符合輸出的控制 8.7.1 組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。 組織應根據不符合的性質及其對產品和服務的影響采取適當?shù)拇胧?這也適用于產品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產品，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務。組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格輸出： a)糾正； b)對提供產品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停； c)告知顧客； d)獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。 8.7.2 組織應保留下列形成文件的信息： a)有關不合格的描

49、述； b)所采取措施的描述； c)獲得讓步的描述； d)處置不合格的授權標識。 9 績效評價績效評價 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.1 總則總則 組織應確定： a)需要監(jiān)視和測量的對象； b)確保有效結果所需的監(jiān)視、測量、分析和評價方法； c)實施監(jiān)視和測量的時機； d)分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機。組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為結果的證據。 9.1.2 顧客滿意顧客滿意 組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。 注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品

50、或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告。 9.1.3 分析與評價分析與評價 組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據和信息。應利用分析結果評價： a)產品和服務的符合性； b)顧客滿意程度； c)質量管理體系的績效和有效性； d)策劃是否得到有效實施； e)針對風險和機遇所采取措施的有效性； f)外部供方的績效； g)質量管理體系改進的需求。 注：數(shù)據分析方法可以包括統(tǒng)計技術。 9.2 內部審核內部審核 9.2.1 組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息： a)是否符合： 1)組織自身的質量管理體系要求； 2)本標準的要求。 b)

51、得到有效的實施和保持。 9.2.2 組織應： a)依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告； b)規(guī)定每次審核的審核準則和范圍； c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核； d)確保相關管理部門獲得審核結果的報告； e)及時采取適當?shù)募m正和糾正措施； f)保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的形成文件的信息。 注：相關指南參見 iso19011。 9.3 管理評審管理評審 9.3.1 總則總則 最高管理者應按策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性

52、，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。 9.3.2 管理評審輸入管理評審輸入 策劃和實施管理評審時應考慮下列內容： a)以往管理評審所采取措施的實施情況； b)與質量管理體系相關的內外部因素的變化； c)有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息： 1)顧客滿意和相關方的反饋； 2)質量目標的實現(xiàn)程度； 3)過程績效以及產品和服務的符合性； 4)不合格以及糾正措施； 5)監(jiān)視和測量結果； 6)審核結果； 7)外部供方的績效。 d)資源的充分性； e)應對風險和機遇所采取措施的有效性（見 6.1）； f)改進的機會。 9.3.3 管理評審輸出管理評審輸出 管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定

53、和措施： a)改進的機會 b)質量管理體系所需的變更； c)資源需求。組織應保留作為管理評審結果證據的形成文件的信息。 10 改進改進 10.1 總則總則 組織應確定和選擇改進的機會，采取必要的措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應包括： a)改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望； b)糾正、預防或減少不利影響； c)改進質量管理體系的績效和有效性。 注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新和重組。 10.2 不合格和糾正措施不合格和糾正措施 10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括由投訴所引起的不合格，組織應： a)對不合格做出應對，適用時： 1)采取控制措施予以控制和糾正

54、； 2)處置產生的后果。 b) 通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生： 1)評審和分析不合格； 2)確定不合格的原因； 3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。 c)實施所需的措施； d)評審所采取的糾正措施的有效性； e)需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇； f)需要時，變更質量管理體系。 糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。 10.2.2 組織應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據： a)不合格的性質及隨后所采取的措施； b)糾正措施的結果。 10.3 持續(xù)改進持續(xù)改進 組織應持續(xù)改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 組

55、織應考慮管理評審的分析和評價的結果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進的需求或機會。 附錄 a （資料性附錄） 新結構、術語和概念說明 a.1 結構和術語 為了更好地與其他管理體系標準保持一致，與此前的版本（iso 9001:2008）相比，本版標準的章節(jié)結構（即章節(jié)順序）和某些術語發(fā)生了變更。 本標準不要求將其結構和術語應用于組織的質量管理體系的形成文件的信息。 本標準的結構旨在對相關要求進行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標和過程的文件結構范 本。若涉及組織運行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質量管理體系形成文件的信息的結構和內容通常在更大程度上取決于用戶的需要。 無需在規(guī)定質

56、量管理體系要求時以本標準中使用的術語取代組織使用的術語。 組織可以選擇使用適合其運行的術語，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”，而不是“形成文件的信息”；或者使用“供應商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”）。本版標準與此前版本之間的主要術語差異如表 a.1 所示。 表 a.1 iso 9001:2008 和 iso 9001:2015 的主要術語差異 a.2 產品和服務 iso 9001:2008 使用的術語“產品”包括所有的輸出類別。本版標準則使用“產品和服務”。術語“產品和服務”包括所有輸出類別（硬件、服務、軟件和流程性材料）。 特別包含“服務”旨在強調在某些要求的應用方面

57、，產品和服務之間存在的差異。服務的特征是至少作為輸出的組成部分，是通過顧客接觸面予以實現(xiàn)的。例如，這意味著在提供服務之前不可能確認其是否符合要求。 在大多數(shù)情況下，“產品和服務”作為單一術語同時使用。組織或由外部供方向顧客提供的大多數(shù)輸出包括產品和服務兩方面。例如，有形的或無形產品可能涉及相關服務，而服務也可能設計相關的有形或無形的產品。 a.3 理解利益相關方的需求和期望 4.2 要求組織確定對涉及質量管理體系的相關方的要求，以及這些相關方的相關要求。 然而，4.2 并不意味著超出了本標準范圍的質量管理體系要求。正如在其適用范圍中所述，本標準適用于組織需要證明其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客要求和相

58、關法律法規(guī)要求的產品和服務，并致力于增強顧客滿意的組織。 本標準不要求組織考慮其已認為與質量管理體系無關的相關方。某個相關方的特定要求是否與其 質量管理體系相關，這需要組織自行判斷。 a.4 基于風險的思想 本標準的以前版本中已經隱含基于風險的思維的概念，例如：有關策劃、評審和改進的要求。本標準要求組織理解其運行環(huán)境（見 4.1），并以確定風險作為策劃的基礎（見 6.1）。這意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質量管理體系過程（見 4.4），并借以確定形成文件化的信息的范圍和程度。 質量管理體系的主要用途之一是作為預防工具。 因此， 本標準并未就“預防措施”安排單獨章節(jié)，而是通過在規(guī)定質量管

59、理體系要求的過程中使用基于風險的思維表達預防措施的概念。 由于在本標準中使用基于風險的概念，因而一定程度上減少了描述性要求，而以基于績效的要求替代。在過程、形成文件的信息和組織職責方面的要求要比 iso9001:2008 具有更大的靈活性。 雖然 6.1 規(guī)定組織應策劃應對風險的措施， 但并不是要求運用正式的風險管理方法或將風險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標準要求更多風險管理方法，例如：通過應用其他指南或標準。在組織實現(xiàn)質量目標的能力方面，質量管理體系的全部過程并非代表相同的風險等級，其不確定性影響對于各組織不盡相同。根據 6.1 的要求，組織有責任應對風險，采取相應措施，包括

60、決定是否保留作為確認風險的證據的形成文件的信息。 a.5 適用性 本標準在其要求對組織質量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。 然而， 組織可依據其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險與機遇的性質，對相關要求的適用性進行評審。在本標準 4.3 中有關適用性方面的要求，規(guī)定了組織確定某項要求不適用于其質量管理體系范圍 內過程的條件。只有不實施某項要求不會對提供合格的產品和服務造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。 a.6 形成文件文件的信息 作為與其他管理體系標準相一致的共同內容， 本標準有“形成文件的信息”的條款， 內容未做顯著性變更或增加（見 7.5）。本標準的文本