《質(zhì)量管理體系文件》QP-16設(shè)計開發(fā)控制程序 (2)

1、修訂記錄修訂日期修訂內(nèi)容頁次版本核 準(zhǔn)審 核制 定文件發(fā)行章謝雷黃偉強一：目的對設(shè)計開發(fā)全過程進行控制，確保新產(chǎn)品滿足顧客要求和期望及有關(guān)法律法規(guī)要求。二：使用范圍：適用于本公司新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)全過程，包括引進產(chǎn)品和轉(zhuǎn)化,定型產(chǎn)品的技術(shù)改進等。三：定義：設(shè)計開發(fā)：把市場信息、概念或客戶要求轉(zhuǎn)化成實質(zhì)的、能滿足顧客要求的產(chǎn)品的過程。四：職責(zé)：4.1市場部4.1.1 市場部負(fù)責(zé)市場調(diào)研或分析，以提供市場信息及新產(chǎn)品開發(fā)導(dǎo)向及理念使設(shè)計開發(fā)之新產(chǎn)品更具競爭優(yōu)勢及利潤空間。4.1.2 新產(chǎn)品交付顧客后，市場部負(fù)責(zé)調(diào)查反饋顧客使用后的情況給研發(fā)部。4.2研發(fā)部4.2.1研發(fā)部制定設(shè)計開發(fā)實施計劃，并根據(jù)設(shè)

2、計輸入要求，組織編寫或選定設(shè)計產(chǎn)品規(guī)格。組織并協(xié)調(diào)各階段的設(shè)計開發(fā)工作。4.2.2 審批設(shè)計開發(fā)輸出文件和設(shè)計更改文件，完成設(shè)計評審、驗證和確認(rèn)的有關(guān)工作。4.2.3 制作并管理設(shè)計輸出文件、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范數(shù)據(jù)4.2.3按照技朮數(shù)據(jù)和設(shè)計輸出的文件數(shù)據(jù)等對新產(chǎn)品測試。五：作業(yè)流程：流程流程說明責(zé)任人輸出記錄5.1設(shè)計開發(fā)策劃1、市場部根據(jù)以下要求制訂設(shè)計開發(fā)通知單a 公司自行要求（總經(jīng)理指示）設(shè)計開發(fā)的新產(chǎn)品。b 市場部調(diào)研和分析后要求設(shè)計開發(fā)的新產(chǎn)品。c 根據(jù)客戶等要求的舊產(chǎn)品改型和改良產(chǎn)品等。2、設(shè)計開發(fā)通知單必須包含以下幾個方面:a 主要功能功能模塊要求b 軟件個模塊的要求c 項目的時間要求

3、d其他特殊的要求3、設(shè)計開發(fā)通知單由研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核,經(jīng)（副）總經(jīng)理批準(zhǔn)后交研發(fā)部。業(yè)務(wù)經(jīng)理設(shè)計開發(fā)通知單5.2設(shè)計開發(fā)計劃1、研發(fā)部接到批準(zhǔn)后的設(shè)計開發(fā)通知單后，由研發(fā)部負(fù)責(zé)人安排工程師制定設(shè)計開發(fā)計劃書2、設(shè)計開發(fā)計劃書需包括以下內(nèi)容：a 設(shè)計開發(fā)的輸入，輸出，評審，驗證，確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容及時間安排。b 各階段的人員職責(zé)等。3、設(shè)計開發(fā)計劃書經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核后,由（副）總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。工程師設(shè)計開發(fā)計劃5.3設(shè)計開發(fā)輸入1、工程師依據(jù)設(shè)計開發(fā)通知單及設(shè)計開發(fā)計劃書的要求制定設(shè)計開發(fā)方案。2、所有設(shè)計開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并填入設(shè)計開發(fā)方案中。3、設(shè)計開發(fā)方案應(yīng)包括以下內(nèi)

4、容：a 主要模塊功能b 界面要求c 行業(yè)要求d 類似產(chǎn)品的設(shè)計經(jīng)驗e 法規(guī)要求f 客戶的其他要求4、設(shè)計開發(fā)方案由研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核。工程師設(shè)計開發(fā)方案5.4設(shè)計輸入（方案）評審1、設(shè)計開發(fā)方案審核通過后，由研發(fā)部組織相關(guān)設(shè)計人員和部門（主要有品管部、管理部）對設(shè)計開發(fā)方案進行評審。2、對其中不完善，含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計輸入滿足設(shè)計開發(fā)通知單的要求。3、評審的內(nèi)容必須包含以下幾個方面:a 是否違反相關(guān)法律法規(guī)b 是否侵犯他人專利c 設(shè)計的可行性d 產(chǎn)品的可檢測性e 產(chǎn)品的安全性4、由工程師填寫設(shè)計開發(fā)方案評審報告,并由所有參加評審的人員簽名確認(rèn)。相關(guān)設(shè)計人員和相關(guān)部門設(shè)計開發(fā)

5、方案評審報告5.5設(shè)計開發(fā)輸出1、工程師依據(jù)設(shè)計開發(fā)方案開展設(shè)計開發(fā)工作。并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。2、設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同；3、設(shè)計開發(fā)輸出文件主要有：用戶手冊軟件代碼軟件安裝包等等；4、由工程師填寫設(shè)計開發(fā)輸出清單，由研發(fā)部主管批準(zhǔn)后輸出文件，并按文件管理程序的規(guī)定發(fā)放。工程師用戶手冊設(shè)計開發(fā)輸出清單5.6設(shè)計開發(fā)輸出評審1、在適宜的階段，依據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃書的安排對設(shè)計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，評審的內(nèi)容包括：a 是否違反相關(guān)法律法規(guī)b 是否侵犯他人專利c 功能和性能等是否達到產(chǎn)品需求文檔要求d 是否達到其它特殊要求2、評審的人員應(yīng)由參加設(shè)計開發(fā)方案評審的人員構(gòu)成。并把評審的結(jié)果

6、及必要的措施記錄于設(shè)計開發(fā)評審報告中。由評審人員簽名確認(rèn)后，歸檔保存。相關(guān)設(shè)計人員和相關(guān)部門設(shè)計開發(fā)評審報告5.7設(shè)計開發(fā)驗證1、為確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求，由工程師應(yīng)依據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃書的安排對設(shè)計開發(fā)進行驗證。2、由工程師按軟件測試計劃和測試用例的要求逐項進行驗證。工程師5.8設(shè)計開發(fā)驗證評審1、在適宜的階段，工程師依據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃書的安排,根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格書的要求對設(shè)計開發(fā)驗證的過程和結(jié)果進行評審，評審的內(nèi)容包括：a 設(shè)計開發(fā)驗證的過程是否符合相關(guān)要求.b 設(shè)計開發(fā)驗證的結(jié)果是否達產(chǎn)品的要求c 設(shè)計開發(fā)驗證的內(nèi)容是否有遺漏。d 軟件是否有出錯、死機等bug;2、工程師把設(shè)計開發(fā)驗證的結(jié)果記錄于設(shè)計開發(fā)驗證評審報告,由研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核后歸檔保存。工程師設(shè)計開發(fā)驗證評審報告5.9設(shè)計開發(fā)更改1、在設(shè)計過程中的產(chǎn)品,設(shè)計開發(fā)人員可在技術(shù)文件和資料上直接進行修改(需簽名)或重新編制并發(fā)放相應(yīng)的技術(shù)文件和資料.2、已設(shè)計出來的軟件，工程師根據(jù)測試記錄的bug進行修改并將軟件代碼及時更新；相關(guān)設(shè)計人員和相關(guān)部門工程變更通知單六：相關(guān)文件：6.1文件及記錄控制程序6.2工程變更控制程序七：