《質(zhì)量管理體系文件》風(fēng)險和機遇評估分析表

1、op-2035-001/a0風(fēng)險和機遇評估分析表序號風(fēng)險和機遇來源（內(nèi)部+外部）風(fēng)險和機遇內(nèi)容風(fēng)險分析風(fēng)險對策策劃的控制措施責(zé)任部門過程控制文件評價措施有效性嚴(yán)重程度發(fā)生頻度風(fēng)險級別1報價及項目確定1.新產(chǎn)品報價和項目確立過程的市場調(diào)查判斷失誤2.提供成本和利潤指標(biāo)信息不夠。41一般風(fēng)險降低風(fēng)險1.市場銷售負(fù)責(zé)新產(chǎn)品報價和項目確立過程的市場調(diào)查、內(nèi)部溝通、信息提交、信息反饋、相關(guān)商務(wù)洽談和市場風(fēng)險評估等工作；2.總經(jīng)理負(fù)責(zé)對可行性評審報告的審批。市場銷售新產(chǎn)品導(dǎo)入控制程序銷售合同評審控制程序有效2訂單管理1.客戶要求識別不完整；2.未能確保能夠滿足客戶要求就簽署合同。41一般風(fēng)險降低風(fēng)險1.對

2、客戶的要求實施監(jiān)視和測量；2.在確定與客戶簽署合同前落實合同評審事宜。市場銷售銷售合同評審控制程序有效3新產(chǎn)品導(dǎo)入1.新產(chǎn)品導(dǎo)入周期長；2.產(chǎn)品變更失控。54高風(fēng)險降低風(fēng)險1.新產(chǎn)品導(dǎo)入測試立項時反復(fù)論證市場需求；3.新產(chǎn)品導(dǎo)入變更的策劃測試工程部商務(wù)企劃部新產(chǎn)品導(dǎo)入控制程序變更控制程序 有效4生產(chǎn)計劃計劃制定不合理，導(dǎo)致無法按時完成計劃任務(wù)，從面延誤產(chǎn)品交付。53高風(fēng)險降低風(fēng)險1.合理計算公司的實際產(chǎn)能；2.依據(jù)產(chǎn)品特點和本公司的實際產(chǎn)能合理安排生產(chǎn)計劃；生產(chǎn)計劃生產(chǎn)計劃作業(yè)指導(dǎo)書有效op-2035-001/a0風(fēng)險和機遇評估分析表序號風(fēng)險和機遇來源（內(nèi)部+外部）風(fēng)險和機遇內(nèi)容風(fēng)險分析風(fēng)險對

3、策策劃的控制措施責(zé)任部門過程控制文件評價措施有效性嚴(yán)重程度發(fā)生頻度風(fēng)險級別5產(chǎn)品測試1.生產(chǎn)計劃編制不合理，導(dǎo)致無法按時交貨，延誤產(chǎn)品交付；2.生產(chǎn)不能準(zhǔn)時完成計劃；3.不良率過高；4.效率太低；5.產(chǎn)品標(biāo)識不清、混料。54高風(fēng)險降低風(fēng)險1.公司產(chǎn)能研究，合理安排生產(chǎn)計劃；1.生產(chǎn)計劃控制；2.過程能力提前策劃；3.不良率前期策劃，不良率指標(biāo)監(jiān)控，及時采用糾正預(yù)防措施；4.產(chǎn)品實行系統(tǒng)監(jiān)控及barcode標(biāo)識管理要求。生產(chǎn)制造中心生產(chǎn)計劃生產(chǎn)和服務(wù)提供控制指導(dǎo)書產(chǎn)品標(biāo)識與追溯性程序有效6產(chǎn)品交付1.不能按時交付；2.交付的產(chǎn)品不符合客戶的要求；3.將不合格品當(dāng)合格品發(fā)貨；或?qū)的貨發(fā)往b。54

4、高風(fēng)險降低風(fēng)險1.生產(chǎn)計劃管制；2.生產(chǎn)過程的品質(zhì)控制；3.成品的品質(zhì)檢驗；4.出貨前的品質(zhì)檢驗；5.合格與不合格品外箱標(biāo)識，增加復(fù)核的動作。倉庫生產(chǎn)和服務(wù)提供控制指導(dǎo)書不合格品管制程序有效7顧客反饋處理1.顧客投訴未能有效解決。53高風(fēng)險降低風(fēng)險1.對所接到的客戶投訴登記匯總，安排專人負(fù)責(zé)處理并及時回復(fù)客戶。客訴處理一律以8d報告格式存檔；相關(guān)文件：op-2009客戶投訴處理程序商務(wù)企劃部質(zhì)量部客訴處理程序有效8領(lǐng)導(dǎo)作用1.領(lǐng)導(dǎo)對管理體系不重視，沒有履行足夠的承諾；2.未能配置足夠的資源。41一般風(fēng)險降低風(fēng)險1.在管理體系中重點體現(xiàn)總經(jīng)理的作用，確保總經(jīng)理能夠履行承諾；2.通過對體系的監(jiān)視和

5、測量，配置足夠的資源?？偨?jīng)理管理手冊有效op-2035-001/a0風(fēng)險和機遇評估分析表序號風(fēng)險和機遇來源（內(nèi)部+外部）風(fēng)險和機遇內(nèi)容風(fēng)險分析風(fēng)險對策策劃的控制措施責(zé)任部門過程控制文件評價措施有效性嚴(yán)重程度發(fā)生頻度風(fēng)險級別9體系策劃1.策劃質(zhì)量管理體系時，遺漏了的要求；2.策劃的控制措施不能滿足質(zhì)量管理體系各項要求的控制。3.相關(guān)方期望識別不全、錯誤；4.風(fēng)險識別不全，制定的相應(yīng)措施無效；5.重大質(zhì)量（含有害物質(zhì)要求）、環(huán)境、安全事故。52一般風(fēng)險規(guī)避風(fēng)險1.策劃質(zhì)量管理體系時，應(yīng)識別產(chǎn)品要滿足的所有要求，包括客戶提出的、隱含的、以及法律法規(guī)或行業(yè)特定的要求。2.各項要求的控制措施要經(jīng)過不斷的

6、討論、改進，最終確定，以確?？刂拼胧┑挠行?。3.策劃各過程的控制要求必須依照pdca過程發(fā)展；4.針對制定的風(fēng)險措施追蹤結(jié)果；5.建立和運行環(huán)境、影響環(huán)境物質(zhì)的管理體系。總經(jīng)理管理代表各部門相關(guān)方影響管理程序風(fēng)險和機遇的應(yīng)對控制程序有效10分析和評價1.數(shù)據(jù)信息不準(zhǔn)確，導(dǎo)致分析的結(jié)論不合理。52一般風(fēng)險降低風(fēng)險1.要求用于數(shù)據(jù)分析的數(shù)據(jù)必須保持準(zhǔn)確；2.每季度對公司部門分解目標(biāo)進行評審；各部門目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案控制程序有效11內(nèi)部審核1.審核人員業(yè)務(wù)技能不熟悉，導(dǎo)致審核浮于表面；2.審核發(fā)現(xiàn)的不符合項目未能及時改善和跟進，導(dǎo)致問題長期存在。52一般風(fēng)險降低風(fēng)險1.對內(nèi)審員實施培訓(xùn)，經(jīng)考核合

7、格后獲取內(nèi)審證書。安排內(nèi)審員時必須是獲得內(nèi)審員資格證書的人員。2.對內(nèi)審開出的不符合項目，責(zé)任部門必須落實改善對策，審核員持續(xù)跟進，直至不符合項目關(guān)閉。管理者代表各部門不符合、糾正和預(yù)防控制程序內(nèi)部審核控制程序有效12管理評審1.輸入項目不全；2.輸出項目未能有效落實。53高風(fēng)險降低風(fēng)險1.管理評審計劃要反復(fù)確認(rèn)，將每一項輸入落實到責(zé)任部門；2.總經(jīng)理確保每一項輸入均得到評審；3.輸出項目需要執(zhí)行“誰去做？”“怎么做？”“什么時候完成？”，以確保管理評審的輸出得到有效落實；4.每年的管理評審務(wù)必評審上年度輸出的執(zhí)行情況。總經(jīng)理各部門管理評審控制程序有效op-2035-001/a0風(fēng)險和機遇評估

8、分析表序號風(fēng)險和機遇來源（內(nèi)部+外部）風(fēng)險和機遇內(nèi)容風(fēng)險分析風(fēng)險對策策劃的控制措施責(zé)任部門過程控制文件評價措施有效性嚴(yán)重程度發(fā)生頻度風(fēng)險級別13改進1.搜集的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或者無法利用分析；2.改善意識不到位；3.人員不具備改善的能力；4.改善措施有效性不足。52一般風(fēng)險降低風(fēng)險1.對出現(xiàn)不良類別進行分類搜集，便于分析和利用；2.意識培訓(xùn)；3.明確改善的流程和方法，并在組織內(nèi)實施培訓(xùn)；4.由質(zhì)量人員對改善對策進行追蹤驗證，確保有效。各部門不符合、糾正和預(yù)防控制程序不合格品管制程序有效14組織環(huán)境及相關(guān)方管理過程1.組織環(huán)境識別不齊全；2.相關(guān)方要求識別不完整。42一般風(fēng)險降低風(fēng)險1.定期進行監(jiān)視和

9、評審；2.采取以對策。管理代表總經(jīng)理組織環(huán)境分析管制程序有效15應(yīng)對風(fēng)險和機遇過程1.風(fēng)險識別不齊全；2.風(fēng)險沒有制訂相應(yīng)的措施；3.措施沒有得到有效的實施。53高風(fēng)險降低風(fēng)險1.制訂風(fēng)險對策。各部門風(fēng)險和機遇的應(yīng)對控制程序有效16信息交流1.交流的對象不明確；2.交流的方法不當(dāng)；3.交流未能保證最終結(jié)果。32一般風(fēng)險降低風(fēng)險1.建立有效的信息交流機制，以確保交流能夠順暢；2.配置適宜的信息交流設(shè)施，例如：網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真等。3.必要的信息（會議）在交流過程中做好記錄并跟進交流結(jié)果。行政部各部門溝通、協(xié)商和信息交流控制程序有效17設(shè)備管理1.設(shè)備產(chǎn)能不足；2.設(shè)備能力不足；3.設(shè)備損壞，影響生

10、產(chǎn)計劃達成；4.特種設(shè)備未定期檢定；5.備件損壞，無法順利生產(chǎn)。54高風(fēng)險降低風(fēng)險1設(shè)備產(chǎn)能分析；2.建立日常保養(yǎng)制度，制定保養(yǎng)計劃；3.建立易損件備品備件清單；4.特種設(shè)備定期備案和檢定。設(shè)備設(shè)備管理程序有效op-2035-001/a0風(fēng)險和機遇評估分析表序號風(fēng)險和機遇來源（內(nèi)部+外部）風(fēng)險和機遇內(nèi)容風(fēng)險分析風(fēng)險對策策劃的控制措施責(zé)任部門過程控制文件評價措施有效性嚴(yán)重程度發(fā)生頻度風(fēng)險級別18監(jiān)視和測量資源管理1.儀器精度不夠，導(dǎo)致檢測結(jié)果不正確。2.檢測設(shè)備失效53高風(fēng)險降低風(fēng)險1.建立儀器清單，并制訂每年度的校準(zhǔn)計劃，按計劃時間對儀器實施校準(zhǔn)。2.使用的儀器必須持有校準(zhǔn)報告和張貼校準(zhǔn)合格證

11、。質(zhì)量總部測量設(shè)備管理控制程序有效19人力資源管理1.人員不足，員工流失；2.能力不足；3.溝通不暢。54高風(fēng)險降低風(fēng)險1.建立員工崗位任職要求；2.采取的適當(dāng)措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。3.人員技能評定人力資源部人力資源控制程序有效20文件記錄管理1.需要遵守的外來文件識別不全，導(dǎo)致出現(xiàn)不符合要求的情況；2.失效文件投入使用，導(dǎo)致引發(fā)不良后果；3.記錄填寫錯誤或填寫不清晰；4.記錄存檔不符合要求（環(huán)境、時間等）。52一般風(fēng)險降低風(fēng)險1.建立外來文件清單，將需要使用的外來文件予以規(guī)范管理；2.失效文件及時回收銷毀，如需留檔必須加蓋“失效文件，僅供

12、參考”字樣印章，以對失效文件進行區(qū)分；3.文件定義記錄表單保存期限，并在表單中進行標(biāo)識。文控中心文件控制程序記錄控制程序有效21外部供方1.供應(yīng)商不配合；2.采購物料不符合要求；3.交貨不及時；4.價格成本高；5.不能及時應(yīng)對我公司緊急變更需要（數(shù)量、交期、質(zhì)量等）。54高風(fēng)險降低風(fēng)險1.外部供方定期評審；2.開發(fā)建立備用外部供方；3.價格成本核算，與外部供方共贏；4.供應(yīng)商定期整改；5.與外部供方溝通，提供技術(shù)能力，并啟用備用外部供方。采購部質(zhì)量總部采購控制程序相關(guān)方影響管理程序有效22產(chǎn)品防護1.物品放置環(huán)境不符合要求，導(dǎo)致影響其質(zhì)量；2.標(biāo)識不清楚，導(dǎo)致用錯材料。52高風(fēng)險降低風(fēng)險1.運

13、行環(huán)境的先期策劃及定期更新；2.庫存物資每一項都做好標(biāo)識。倉庫各部門倉庫物料儲存指導(dǎo)書產(chǎn)品標(biāo)識與追溯性程序有效op-2035-001/a0風(fēng)險和機遇評估分析表序號風(fēng)險和機遇來源（內(nèi)部+外部）風(fēng)險和機遇內(nèi)容風(fēng)險分析風(fēng)險對策策劃的控制措施責(zé)任部門過程控制文件評價措施有效性嚴(yán)重程度發(fā)生頻度風(fēng)險級別23產(chǎn)品和服務(wù)放行1.原材料批量不良未檢出；2.不良品流出到客戶；3.不良品未及時標(biāo)識和控制。54高風(fēng)險降低風(fēng)險1.制訂抽樣計劃；2.設(shè)置待檢區(qū)域；3.建立檢驗合格與不合格標(biāo)識；4.對不符合報告設(shè)立關(guān)閉期限。質(zhì)量部不合格品管制程序有效24不合格品控制1.標(biāo)識不清楚，導(dǎo)致非預(yù)期的應(yīng)用；2.未及時有效的采取改善

14、對策，導(dǎo)致不合格品的持續(xù)產(chǎn)生。54高風(fēng)險降低風(fēng)險1.所有出現(xiàn)的不合格品需要及時張貼紅色“不合格品”標(biāo)示并在系統(tǒng)中hold，以避免投入使用；2.出現(xiàn)不合格品后，應(yīng)及時分析原因，采取對策，以確保不再產(chǎn)生不合格品。質(zhì)量部人員跟蹤驗證效果。質(zhì)量部不合格品管制程序不符合、糾正和預(yù)防控制程序有效25客戶滿意度測量1.顧客滿意度低，導(dǎo)致顧客丟失。54高風(fēng)險降低風(fēng)險1.確保產(chǎn)品質(zhì)量和交期，與客戶保持積極溝通，以確?？蛻舻臐M意度，從而穩(wěn)定客戶。商務(wù)企劃部質(zhì)量部客戶滿意度調(diào)查控制程序有效26知識產(chǎn)權(quán)管理1.組織知識不足，對產(chǎn)品及過程設(shè)計不足。52一般風(fēng)險降低風(fēng)險1.可利用的知識的前期準(zhǔn)備。公司知識產(chǎn)權(quán)控制程序有效

15、27工程變更管理1.工程變更未能及時通知到相關(guān)部門；2.工程變更驗證不充分，導(dǎo)致變更后出現(xiàn)不符合。53高風(fēng)險降低風(fēng)險1.所有工程變更需要及時下發(fā)工程變更通知單至相關(guān)部門；2.所有變更需要驗證。相關(guān)文件：op-2021工程變更控制程序產(chǎn)品工程部質(zhì)量部變更控制程序有效op-2035-001/a0風(fēng)險和機遇評估分析表序號風(fēng)險和機遇來源（內(nèi)部+外部）風(fēng)險和機遇內(nèi)容風(fēng)險分析風(fēng)險對策策劃的控制措施責(zé)任部門過程控制文件評價措施有效性嚴(yán)重程度發(fā)生頻度風(fēng)險級別28工作環(huán)境管理1.生產(chǎn)車間、倉庫、物流對產(chǎn)品生產(chǎn)儲運的特殊要求（防火防爆防雷防靜電等）相關(guān)檢查維護制度沒有建立；2.沒有對工作環(huán)境進行日常的檢查維護。52一般風(fēng)險降低風(fēng)險1.每年至少安排對生產(chǎn)車間、倉庫及物流車輛工作環(huán)境檢測一次，以驗證工作區(qū)域是否符合生產(chǎn)要求。2.定期對esd等進行稽核；3.定期對5s進行稽核。各部門工作環(huán)境管控指導(dǎo)書有效29法律法規(guī)1.公司的勞動合同或規(guī)章制度違反中華人民共和國勞動法，導(dǎo)致罷工、重大經(jīng)濟處罰等后果；2.特種設(shè)備違反特種設(shè)備安全檢查條例；3.（新、改、擴建項目）環(huán)評不能通過，污染治理不符合中華人民共和國環(huán)境保護法；4.消防設(shè)施要求不符合中華人民共和國消防法51一般風(fēng)險規(guī)避風(fēng)險1.建立完善的公