GMP認(rèn)證全套文件資料03聚丙烯酸樹脂IV質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

1、* * * *制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱聚丙烯酸樹脂IV質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)編 碼TS-ZL-035-00頁數(shù)2-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)管部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、供應(yīng)部、檢驗(yàn)室、原輔料倉庫目的：制訂聚丙烯酸樹脂IV質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍：聚丙烯酸樹脂IV質(zhì)量控制。責(zé) 任：檢驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、原輔料倉庫及供應(yīng)部執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。標(biāo) 準(zhǔn)：1. 品名:聚丙烯酸樹脂IV2. 輔料編號(hào)：F133. 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中華人民共和國藥典2000版二部。4. 法定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)：本品為甲基丙烯酸二甲氨基乙酯與甲基丙烯酸酯類的共聚物?！拘誀睢勘酒窞榈S色粒

2、狀或片狀固體，有特臭。本品在溫乙醇中（1小時(shí)內(nèi)）溶解，在鹽酸溶液（9宀1000）中（1小時(shí)內(nèi)）略溶，在水中 不溶。相對密度 取本品10.25g,置100ml量瓶中，加異丙醇丙酮（3： 2）溶解并稀 釋至刻度，作為供試品溶液。供試品溶液的相對密度（附錄WA）為0.8100.820。折光率取相對密度項(xiàng)下的供試品溶液，依法測定（附錄WF），供試品溶液的折光率為1.3801.395。黏度 取本品12.00g，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，用旋轉(zhuǎn)式黏 度計(jì)（NDJ 79 型），依法測定（附錄W G第二法），在30C時(shí)的動(dòng)力黏度為5 20mPa-So堿值 取本品約0.3g，精密稱定，加中性乙

3、醇（對溴酚藍(lán)指示液呈黃色）25ml，使溶解，精密加鹽酸滴定液（0.1mol/L ） 20ml和溴酚藍(lán)指示液數(shù)滴，搖勻，用氫氧 化鈉滴定液（0.1mol/L ）滴定至溶液呈藍(lán)綠色，同時(shí)做空白試驗(yàn)，以本品消耗的氫氧 化鈉滴定液（0.1mol/L ）的容積（ml）為A，空白試驗(yàn)消耗的容積（ml）為B，本品* * * *制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱聚丙烯酸樹脂IV質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)編碼TS-ZL-035-00頁數(shù)2-2的重量(g )為G,照下式計(jì)算即得，堿值應(yīng)為162.0198.0堿值B A 5.61G【鑒別】取黏度測定項(xiàng)下的溶液約 10卩l(xiāng)，涂布于直徑13mm的溴化鉀壓制空白片上，加熱揮干溶劑

4、，測定紅外光譜圖，應(yīng)與同法制作的對照品紅外光譜圖一致?！緳z查】溶液的顏色取相對密度項(xiàng)下的供試品溶液，照紫外分光光度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-QC-079-00)測定，在420nm的波長處測定吸收度，不得過 0.20。 干燥失重 取本品，照干燥失重測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-QC-087-00)測定,在110C干燥至恒重，減失重量不得過 4.0%。熾灼殘?jiān)?取本品1g，照熾灼殘?jiān)鼨z查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-QC-086-00 )檢查，遺留殘?jiān)坏眠^ 0.2%。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，照重金屬檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOP-QC-092-00)檢查，含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽 取本品1.0g，加硫酸10ml，加熱至完全炭化后，逐滴加入過氧化氫溶液至 溶液完全褪色，放冷，加水 10ml，加熱到產(chǎn)生三氧化硫氣體，放冷，加水適量使成 28ml，依法檢查(附錄啞J第一法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。5. 衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌冬1000個(gè)/g，霉菌冬100個(gè)/g，控制菌不得檢出。6. 廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌冬800個(gè)/g，霉菌冬80個(gè)/g，控制菌不得檢出，其余同法定標(biāo)準(zhǔn)。7. 取樣：7.1由倉庫管理人員填寫請驗(yàn)單(S0R-RM-003-00 )，交由檢驗(yàn)人員抽樣。7.2檢驗(yàn)人員到倉庫先核對樣品品名、批號(hào)、數(shù)量、根據(jù)取樣操作規(guī)程(SOP-QC-001-00 )決定幵包件數(shù)。7.3幵包后檢查