紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、物科技股份有限公司tu-1810 紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：vp-cs-2017004頁(yè)碼： 1 / 11tu-1810 紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：vp-cs-2017003 生物科技股份有限公司物科技股份有限公司tu-1810 紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：vp-cs-2017004頁(yè)碼： 2 / 11確認(rèn)方案審批表確 認(rèn) 項(xiàng) 目 名 稱 ：tu-1810 紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案編碼 ：v p-cs-2017004起草人 ：日期 ：年月日審核審 核 部 門 /職 務(wù)審 核 人日期qc/主 管年月日qa / 主 管年月日批準(zhǔn)人 ：日期 ：年月日確 認(rèn)

2、小 組 人 員 名 單 ：小 組 職 務(wù)姓名所 在 部 門職務(wù)組長(zhǎng)質(zhì)管部經(jīng)理組員化驗(yàn)室主 管組員qa 主 管組員化驗(yàn)室qc 物科技股份有限公司tu-1810 紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：vp-cs-2017004頁(yè)碼： 3 / 11目錄1.概述 . 42. 驗(yàn)證目的 . 43.驗(yàn)證范圍 . 44. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) . 45.文件依據(jù) . 56. 驗(yàn)證前確認(rèn) . 57. 驗(yàn)證內(nèi)容 . 58. 驗(yàn)證過(guò)程中的偏差及處理措施. 79再驗(yàn)證周期 . 710. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 . 811. 附件 . 8物科技股份有限公司tu-1810 紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：vp-cs-2

3、017004頁(yè)碼： 4 / 111.概述tu-1810紫外分光光度計(jì)為北京普析通用儀器有限責(zé)任公司生產(chǎn)，設(shè)備由光源、單色器、樣品池、檢測(cè)器、工作站組成。紫外-可見分光度法是通過(guò)物質(zhì)在光的照射激發(fā)下，產(chǎn)生了對(duì)光的吸收效應(yīng)，物質(zhì)對(duì)光的吸收具有選擇性的。各種不同的物質(zhì)都具有各自的吸收光譜，因此當(dāng)某單色光通過(guò)溶劑時(shí)，其能量就會(huì)被吸收而減弱，光能量減弱的程度與物質(zhì)的濃度有一定的比例關(guān)系。用于定量時(shí)，在最大吸收波長(zhǎng)處測(cè)量一定濃度樣品溶液的吸光度，并與一定濃度的對(duì)照溶液的吸光度進(jìn)行比較或采用吸收系數(shù)法算出樣品溶液的濃度。適用于本公司產(chǎn)品的定量和定性分析。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)紫外分光光度計(jì)進(jìn)行控制，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、保存

4、、調(diào)取、輸出等操作。2. 驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)紫外分光光度計(jì)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否滿足日常分析要求和 gmp要求。3.驗(yàn)證范圍適用于化驗(yàn)室tu-1810 紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。4. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4.1 驗(yàn)證小組驗(yàn)證分工所在部門職務(wù)組長(zhǎng)質(zhì)量部經(jīng)理組員質(zhì)量部qc主管組員質(zhì)量部 qc 組員質(zhì)量部qa主管4.2 驗(yàn)證小組職責(zé)組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作和驗(yàn)證的協(xié)調(diào)，驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)。組員： qc ，化驗(yàn)室。起草驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，并參與實(shí)施驗(yàn)證。組員： qc 主管，化驗(yàn)室。審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，協(xié)調(diào)與本次驗(yàn)證相關(guān)的化驗(yàn)室工作。組員： qa主管，質(zhì)量保證部。負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和

5、驗(yàn)證報(bào)告，如果驗(yàn)證中出現(xiàn)偏差，物科技股份有限公司tu-1810 紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：vp-cs-2017004頁(yè)碼： 5 / 11應(yīng)對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查。5.文件依據(jù)參考文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年版）附錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)6.驗(yàn)證前確認(rèn)驗(yàn)證開始前所有參與人員應(yīng)經(jīng)過(guò)本方案的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄見附件1。7. 驗(yàn)證內(nèi)容7.1 硬件確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果操作系統(tǒng)win7專業(yè)版內(nèi)存2.0gb 硬盤160gb 結(jié)論：檢查人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：7.2 軟件確認(rèn)7.2.1 權(quán)限與賬號(hào)確認(rèn)目的：確認(rèn)權(quán)限與賬號(hào)管理符合“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的要求。如表1 表

6、 1 權(quán)限與賬號(hào)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目及要求結(jié)果是否符合要求可以對(duì)工作站進(jìn)行三級(jí)權(quán)限的設(shè)定是否每個(gè)用戶級(jí)別的賬戶可以設(shè)置不同內(nèi)容的權(quán)限是否錯(cuò)誤的用戶名與密碼不能進(jìn)行登錄是否結(jié)論：物科技股份有限公司tu-1810 紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：vp-cs-2017004頁(yè)碼： 6 / 11檢查人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：7.2.2 審計(jì)追蹤確認(rèn)目的：確認(rèn)軟件審計(jì)追蹤功能符合“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的要求。如表2 表 2 審計(jì)追蹤確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目及要求結(jié)果是否符合要求應(yīng)顯示用戶登錄時(shí)間是否應(yīng)顯示作更改的用戶名和進(jìn)行操作的用戶名相同是否應(yīng)顯示更改的時(shí)間和日期是否應(yīng)顯示更改設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容是否系統(tǒng)日志內(nèi)容應(yīng)不可刪

7、除是否系統(tǒng)日志內(nèi)容應(yīng)不可修改是否系統(tǒng)日志時(shí)間日期應(yīng)不可修改是否系統(tǒng)日志內(nèi)容應(yīng)便于查閱是否結(jié)論：檢查人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：7.2.3 數(shù)據(jù)完整性確認(rèn)目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)完整性符合“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的要求，如表3 表 3 數(shù)據(jù)完整性確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目及要求結(jié)果是否符合要求物科技股份有限公司tu-1810 紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：vp-cs-2017004頁(yè)碼： 7 / 11數(shù)據(jù)應(yīng)儲(chǔ)存在指定的路徑中是否儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)不能被刪除是否數(shù)據(jù)應(yīng)根據(jù)權(quán)限不同可進(jìn)行調(diào)用是否數(shù)據(jù)應(yīng)保存有條理，易查找是否數(shù)據(jù)修改應(yīng)有相對(duì)應(yīng)的記錄是否結(jié)論：檢查人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：7.2.4 備份恢復(fù)目的：對(duì)于色譜系

8、統(tǒng)和色譜數(shù)據(jù)，均須有備份恢復(fù)程序，確保在未知時(shí)間發(fā)生后，能快速恢復(fù)系系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的使用。確認(rèn)結(jié)果如表4 表 4 備份恢復(fù)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目及要求確認(rèn)結(jié)果可以對(duì)產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行備份是否對(duì)備份或歸檔的文件進(jìn)行恢復(fù)測(cè)試，備份數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)一致，無(wú)偏差是否結(jié)論：檢查人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：8. 驗(yàn)證過(guò)程中的偏差及處理措施見附件2. 9再驗(yàn)證周期：物科技股份有限公司tu-1810 紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：vp-cs-2017004頁(yè)碼： 8 / 119.1 正常情況下五年做一次驗(yàn)證。9.2 發(fā)生了軟件升級(jí)或軟件中病毒維修后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。10. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論見附件3. 11. 附件

9、附件 1：人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄附件 2：偏差處理審批表附件 3：驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià)表物科技股份有限公司tu-1810 紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：vp-cs-2017004頁(yè)碼： 9 / 11附件 1人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄日期年月日課時(shí) 1 授課方式面授授課地點(diǎn)會(huì)議室授課人部門崗位培訓(xùn)人質(zhì)量部qc主管質(zhì)量部qa人員質(zhì)量部qc人員確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)所有參與執(zhí)行本確認(rèn)的人員已經(jīng)得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄中簽字。確認(rèn)結(jié)論：備注或附件：檢查人 / 日期復(fù)核人 / 日期物科技股份有限公司tu-1810 紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：vp-cs-2017004頁(yè)碼： 10 / 11附件 2偏差處理審批表偏差描述填寫人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：偏差原因分析填寫人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：偏差處理填寫人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：處理結(jié)果填寫人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：物科技股份有限公司tu