生化分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件7生化分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對生化分析儀注冊申報資 料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供 參考。本指導(dǎo)原則是對生化分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品 的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由 及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi) 容進行充實和細化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及 注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法 規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗 證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)

2、、標準體系及當前認知水平下制定 的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本 指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中使用液體試劑以 紫外一可見光分光光度法對各種樣品進行定量分析的生化分析 儀，管理類代號為6840。本指導(dǎo)原則不包括具有診斷、統(tǒng)計功能軟件、電解質(zhì)模塊的生化分析儀。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求生化分析儀產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)則 的要求，采用醫(yī)療器械分類目錄或國家標準、行業(yè)標準上的 通用名稱，一般分為半自動生化分析儀和全自動生化分析儀。命 名原則如下：自動化程度+生化分析儀（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成半自動生化分析

3、儀按吸收池型式可分為固定式或流動式； 單色裝置分為濾光片式、光柵式、固定發(fā)光器件或其他等效方式。組成一般包括光源、單色裝置、吸收池、檢測器、溫控裝置、顯 示裝置和控制單元等。全自動生化分析儀的結(jié)構(gòu)一般按吸收池的型式分為分立式或流動式；按單色裝置分為濾光片式（干涉濾光片或吸收濾光 片）、光柵式、固體發(fā)光器件或其他等效方式；按光路型式分為 前分光或后分光；按比色容器類型分為循環(huán)使用式或一次性使用 式。儀器組成一般由光電比色部分、進樣系統(tǒng)、控制單元、數(shù)據(jù) 處理系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)等組成。產(chǎn)品圖示舉例:圖1全自動生化分析儀圖2全自動生化分析儀圖3全自動生化分析儀圖4半自動生化分析儀圖5半自動生化分析儀圖6半

4、自動生化分析儀圖7全自動生化分析儀結(jié)構(gòu)圖（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理生化分析儀的設(shè)計理論依據(jù)：根據(jù)物質(zhì)在紫外、可見光區(qū) 產(chǎn)生的特征吸收光譜和朗伯比爾定律的原理，用未知濃度的樣品 與已知濃度標準物質(zhì)比較或根據(jù)摩爾吸光系數(shù)方法進行定量分 析。工作原理主要為以一束單色光/白光射入被檢測液體，透過 被測液體的光信號被檢測后轉(zhuǎn)換成電信號，對該信號進行適當轉(zhuǎn) 換及運算處理，參照標準曲線，從而可得到被測液體的濃度。因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品 作用機理的內(nèi)容。（四）注冊單元劃分的原則和實例同一注冊單元考慮的范圍：對同一種吸收池類型、同一種單 色裝置、同一種光路形式、同一種比色容器類型，

5、可考慮歸入同 一注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準目前與生化分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標準如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標準gb/t 1912008包裝儲運圖示標志gb 4793.12007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求gb 4793.92007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半 自動設(shè)備的特殊要求gb 49432011信息技術(shù)設(shè)備安全第1部分：通用要求gb/t 147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法yy/t 00142005半自動生化分析儀yy/t 03162008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用gb/t 29791.32013體

6、外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器yy 06482008測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2101部分：體外診斷（ivd）醫(yī)用設(shè)備的 專用要求yy/t 06542008全自動生化分析儀gb/t 18268.12010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性 要求第1部分：通用要求gb 仃 1826&26-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性 要求第26部分：特殊要求體外診斷（ivd） 醫(yī)療設(shè)備上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準。有的企 業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊 的標準。產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以

7、分兩步來進行。首先對引用 標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫技術(shù)要求時與產(chǎn) 品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。 可以通過對技術(shù)要求中是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準 是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完 整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條 款要求，是否在技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用 通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準 及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指 標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（六）

8、產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥供定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等樣本的臨床化學(xué)成 分。該產(chǎn)品無禁忌癥。（七）產(chǎn)品的主要風險及研究要求1.生化分析儀的風險管理報告應(yīng)符合yy/t 0316-2008«醫(yī) 療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點包 括：(2)（1 ）與安全性有關(guān)特征的判定可參考yy/t 0316-2008附 錄c。危害分析是否全面可參考yy/t 0316-2008附錄e。（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考yy/t 0316-2008附錄f、g、j、ho生化分析儀的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計、生 產(chǎn)

9、和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計方面的初始可預(yù)見危害主要有：電能 危害、生物不相容性（容器材料對樣本的影響等）、檢測和報警 參數(shù)的范圍和精度設(shè)置等等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要 有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購或供方控制不充分）， 部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分）等等； 使用的初始可預(yù)見危害主要有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用 環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè) 備不能正常使用等。以下依據(jù)yy/t 0316-2008的附錄e （表e.2 ）從九個方面 提示性列舉了生化分析儀可能存在的初始危害因素，提示審查人 員可從以下方面考慮。表2產(chǎn)品主要初始危害因素通用

10、類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計參數(shù)的不恰當規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、信號輸入/輸出部 分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不 夠，導(dǎo)致對電擊危險防護不夠，可能對使用者 造成電擊危害；帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動式 設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強度不足，設(shè)備面、 角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠等可能對使用 者造成的機械損傷等；顯示器輻射可能對操作 者產(chǎn)生危害；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè) 備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工 作。運行、性能要求不恰當規(guī)范：各種參數(shù)正常范圍設(shè)計的依據(jù)、各種參數(shù) 報警設(shè)定值設(shè)計的依據(jù)、確?？煽繄缶扇〉?措施等。使用過程中可能涉及的對人體有危險性的 樣本、試劑

11、、清洗液等的生物安全性問題。 服務(wù)中的要求不恰當規(guī)范：使用說明書未對設(shè)備維護、保養(yǎng)方式、方 法、頻次進行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。通用類別初始事件和環(huán)境示例壽命的結(jié)束：使用說明書未對設(shè)備/附件的使用壽命和 貯藏壽命進行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常 使用導(dǎo)致吸光度異常等，安全性能出現(xiàn)隱患等。制造過程制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參 數(shù)指標不符合標準要求等。制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導(dǎo) 致部件或整機不合格等。供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié) 件未進行有效進貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外 協(xié)件投入生產(chǎn)等。運輸和貯藏不

12、恰當?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞等。 不適當?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、 壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）：過熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：可能造成儀器管道的污染、阻塞、不同檢 測項目的相互干擾等。通用類別初始事件和環(huán)境示例電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不 正常等。不適當?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正 常工作或損壞等。清潔、消毒和滅菌未對清洗過程確認或確認程序不規(guī)范： 使用說明書中推薦的清洗方法未經(jīng)確認， 不能對容器、管道進行有

13、效的清洗等。處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對一次性使用配件的處 置和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對 檢測中使用殘留的或產(chǎn)生的廢液的處理方法進 行說明等。配方生物相容性：與人體可能接觸的一次性耗材、患者樣本、 試劑等選擇不當可致過敏等反應(yīng)；等等。與不正確配方有關(guān)的危害的警告不足等。人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤，如：易混淆的或缺少使用說明書：包括圖示符號說明不規(guī)范、操作使用方法 不清楚、技術(shù)說明不清楚、未規(guī)定一次性使用 消耗性材料采購要求、清潔方法不明確及清潔 消毒不當、不適當?shù)牟僮髡f明等。通用類別初始事件和環(huán)境示例器械的狀態(tài)不明確或不清晰：預(yù)熱不充分等。設(shè)置、

14、測量或其他信息的顯示不明確或不 清晰：如相互干擾的兩項測試未分開設(shè)置等。錯誤顯示結(jié)果：公式錯誤導(dǎo)致測量結(jié)果顯 示錯誤等。控制與操作不對應(yīng)，顯示信息與實際狀態(tài) 不對應(yīng)：試劑或樣本的使用錯誤等。由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用 者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用 和維護保養(yǎng)設(shè)備等。副作用警告不充分：試劑或樣本的潛在危 險性等。不正確的測量和其他計量方面的問題：測 量、計量不正確，致評估、診斷失誤等。一次性使用器械的多次使用或不按制造商 推薦的要求采購一次性使用的器械。維護和校正不當，引起的不能正常發(fā)揮使 用性能。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化： 多次使用的比色杯因長期使

15、用、清洗、使 用磨損等原因致老化、破損致吸光度偏離等。2. 生化分析儀的研究要求根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。(1 )產(chǎn)品性能研究應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編 制說明，包括功能性、安全性指標(如電氣安全與電磁兼容、輻 射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的 標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。(2) 產(chǎn)品有效期和包裝研究有效期的確定：應(yīng)當提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。包裝及包裝完整性：應(yīng)當提供產(chǎn)品包裝的信息及確定依據(jù)。(3) 軟件研究軟件研究參見醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的相 關(guān)要求。含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文 檔，

16、內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于 軟件的安全性級別和復(fù)雜程度，編寫可參照醫(yī)療器械軟件注冊 申報資料指導(dǎo)原則(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第 50號)中“三，軟件描述文檔”的要求。同時，應(yīng)當出具關(guān)于軟 件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義， 確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。(4) 其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重 要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，給出的定量 要求參考了相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，企業(yè)可以根據(jù)自身產(chǎn)品 的

17、技術(shù)特點制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標 準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。半自動生化分析儀1. 波長準確度與重復(fù)性(1 )準確度偏倚：不超過±3nm;(2) 重復(fù)性：不超過1.5nm(適用于旋轉(zhuǎn)光柵式分析儀)；(3 )半寬度：不超過12nm。2. 雜光雜光應(yīng)不大于0.5% (或吸光度不小于2.3 )。3. 吸光度線性(1 )吸光度在(0.2, 0.5范圍內(nèi)，偏倚不超過±5%;(2) 吸光度在(0.5, 1.0范圍內(nèi)，偏倚不超過±4%;(3) 吸光度在(1.0, 1.8范圍內(nèi)，偏倚不超過±2%。4. 分析儀的重復(fù)性分析儀重復(fù)測量的變異系數(shù)cv<

18、1.0%o5. 分析儀的穩(wěn)定性340nm處，20min內(nèi)，蒸館水吸光度的變化應(yīng)不大于0.005。6. 溫度準確性與波動吸收池溫度準確度偏倚應(yīng)不超過±0.5°c;溫度波動應(yīng)不超 過 0.4°c。7. 交叉污染率反應(yīng)液總量為iml時，其樣本間的交叉污染率應(yīng)不大于 1%。固定式吸收池(比色杯)不適用。8. 臨床項目的批內(nèi)精密度分析儀對項目濃度范圍滿足表3的新鮮病人血清或質(zhì)控血 清進行重復(fù)測量的變異系數(shù)(cv)應(yīng)滿足表3的要求。表3臨床項目批內(nèi)精密度要求項目名稱分析方法濃度范圍變異系數(shù)(cv)alt (丙氨酸氨基 轉(zhuǎn)移酶)動態(tài)法(60 70 ) u/l<5%urea

19、 (尿素)二點法(9.00 10.00)mmol/l<3.5%tp (總蛋白)終點法(60.0 65.0) g/l<2.5%9. 分析儀基本功能(1) 應(yīng)至少具有動態(tài)法、兩點法、終點法等分析方法；(2) 應(yīng)至少有一點定標、多點定標等定標方法；(3 )波長范圍至少包含340nm 620nm (固定波長或連續(xù)波 長)；(4) 數(shù)據(jù)貯存和輸出功能。10. 外觀(1) 面板上的文字符號標識清晰；(2) 緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動；(3) 運動部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)有卡住、突跳及顯著空回，鏈 組回跳應(yīng)靈活。11. 安全性能應(yīng)符合gb 4793一2007、gb 4793.92007 和 yy0

20、6482008 的要求。注：作為設(shè)備的一部分或設(shè)計成僅與設(shè)備一起使用的計算 機、處理器等，應(yīng)符合gb 4793.12007o在gb 4943 2011范圍內(nèi)并符合其要求的計算裝置和類似設(shè)備被認為適合與gb 4793.1-2007標準范圍內(nèi)的設(shè)備一起使用。但是，gb 4943-2011對防潮和防液體的某些要求沒有g(shù)b 4793一2007 標準嚴格。如果潮濕和液體引起的危險可能會影響符合gb 4943-2011的設(shè)備，而且該符合gb 4943-2011的設(shè)備如果又與符合gb 4793一2007本標準的設(shè)備一起使用，則使用說明要規(guī)定岀所需要的任何附加的預(yù)防措施。12. 環(huán)境試驗應(yīng)符合gb/t 147

21、102009的要求。13. 電磁兼容要求應(yīng)符合 gb/t 18268.12010、gb/t 18268.26-2010 的要 全自動生化分析儀1. 雜散光 吸光度不小于2.3。2. 吸光度線性范圍相對偏倚在不超過±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)不小于2.0,3. 吸光度準確性吸光度值為0.5時，允許誤差±0.025;吸光度值為1.0時，允許誤差±0.07。4. 吸光度的穩(wěn)定性吸光度的變化應(yīng)不大于0.0l5. 吸光度的重復(fù)性 用變異系數(shù)表示cv<1.5%o6. 溫度準確性與波動溫度值在設(shè)定值的±0.3°c;波動度不大于±0.2°

22、;co7. 樣品攜帶污染率樣品攜帶污染率應(yīng)不大于0.5%。&加樣準確度與重復(fù)性對儀器標稱的樣品最小、最大加樣量，以及在5yl附近的一 個加樣量，進行檢測，加樣準確度誤差不超過±5%,變異系數(shù)不 超過2%。對儀器標稱的試劑最小、最大加樣量，進行檢測，加樣準確 度誤差不超過±5%,變異系數(shù)不超過2%。9.臨床項目的批內(nèi)精密度變異系數(shù)（cv）應(yīng)滿足表4的要求。表4臨床項目批內(nèi)精密度要求項目名稱濃度范圍變異系數(shù)（cv）alt（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移 酶）( 30-50) u/l<5%urea （尿素）(9.0 11.0)mmol/l<2.5%tp （總蛋白）(50.0

23、70.0 ) g/l<2.5%10.外觀要求（1）面板上圖形符號和文字應(yīng)準確、清晰、均勻、不得有劃 痕；（2）緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動；（3）運動部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)有卡住、突跳及顯著空回，鏈組 回跳應(yīng)靈活。11. 安全性能應(yīng)符合gb 4793.1 2007、gb 4793.92007 和 yy06482008 的要求。注：作為設(shè)備的一部分或設(shè)計成僅與設(shè)備一起使用的計算 機、處理器等，應(yīng)符合gb 4793.12007o在gb 49432011范 圍內(nèi)并符合其要求的計算裝置和類似設(shè)備被認為適合與gb 4793.1 -2007標準范圍內(nèi)的設(shè)備一起使用。但是，gb 4943-2011對防

24、潮和防液體的某些要求沒有g(shù)b 4793.1-2007標準嚴格。如果潮 濕和液體引起的危險可能會影響符合gb 4943-2011的設(shè)備，而 且該符合gb 49432011的設(shè)備如果又與符合gb 4793.12007 本標準的設(shè)備一起使用，則使用說明要規(guī)定出所需要的任何附 加的預(yù)防措施。12. 環(huán)境試驗應(yīng)符合gb/t 147102009的要求。13電磁兼容要求應(yīng)符合 gb/t 18268.12010> gb/t 18268.262010 的要求。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn) 品。1. 功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋

25、的差異性應(yīng) 作檢測；2. 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能指標的覆蓋；3. 涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件的一致性（關(guān)鍵件的規(guī)格 類型等），不一致的應(yīng)作檢測。如：電源變壓器、電機、過溫保 護裝置、pc板、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、crt顯示器、 熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開 關(guān)等。（十）產(chǎn)品的生產(chǎn)制造相關(guān)要求1. 應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程（產(chǎn)品工藝流程一般為原材料 外購?fù)鈪f(xié)、部件組裝、整機組裝、整機調(diào)試、老化試驗、檢驗、 入庫），可采用流程圖的形式，所提供工藝流程圖是否識別并注 明主要控制點及關(guān)鍵工藝。關(guān)鍵工藝及控制點：企業(yè)的實際情況各有不同，企業(yè)根據(jù)生 產(chǎn)的具體情況，提交相關(guān)的控制點

26、的資料（如：光學(xué)系統(tǒng)調(diào)試）。2. 產(chǎn)品生產(chǎn)如涉及多場地，在生產(chǎn)流程圖中注明各場地的 工序設(shè)置。3. 提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件 （如：網(wǎng)電源開關(guān)、開關(guān)電源、變壓器、電源線組件等）的信息 （如：規(guī)格型號、制造商等）。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十四條的規(guī)定，若主要元 器件（如：開關(guān)電源、變壓器等）發(fā)生實質(zhì)性變化，可能影響產(chǎn) 品安全、有效的；這些元器件的信息應(yīng)列入注冊證“其他內(nèi)容” 欄中。（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求根據(jù)關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的 通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）規(guī)定, “產(chǎn)品名稱：全/半自動生化分析儀，分類編碼：68

27、40”包含在免 于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄中，注冊申請人需按照 關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第129號）”和關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理 總局通告2015年第14號）的要求提交臨床評價資料。若申請注冊產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、工作原理、性能指標和預(yù)期 用途等方面與已上市產(chǎn)品有差別，則注冊申請人應(yīng)詳細說明這 種差別，并說明這種差別是否會增加新的臨床使用功能或改變 原有臨床使用功能，提交證明資料說明這些差異不影響等同性， 同時說明差異是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性風險，若有則 注冊申請人應(yīng)視風險嚴重程

28、度補充臨床評價資料或臨床試驗資 料。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報道。（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求生化分析儀產(chǎn)品的說明書和標簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和 標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和體 外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業(yè)用 體外診斷儀器中的相關(guān)要求。說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當真實、 完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可 數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標準和規(guī)范要求。以附加其他語種。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、三、審查關(guān)注點（一）產(chǎn)品技術(shù)要求該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由國家標準、行業(yè)標準規(guī)定, 因此建議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品

29、的特性編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，技術(shù)要 求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號、組成結(jié)構(gòu)等內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合相關(guān)的強制性國家標準、行業(yè)標準和有 關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī) 療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的要求編制。（）產(chǎn)品的電氣安全性的要求產(chǎn)品的安全性是否符合安全通用要求和安全專用要求，其中 包括電磁兼容要求,包括gb 4793.12007、gb 4793.92007、 yy0648-2008. gb/t 18268.1-2010, gb/t 18268.262010。（三）產(chǎn)品的主要性能指標確定的依據(jù)。（四）產(chǎn)品的環(huán)境試驗是否執(zhí)行了 gb/t 14710-2009的相 關(guān)要求。（五）

30、說明書中對產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。（六）采用的計算法的說明。（七）關(guān)于報警行業(yè)標準中的技術(shù)指標未包含報警功能，審查中應(yīng)考慮報警 功能的必要性，女口：對需定期更換光源部件的儀器，除使用說明 書中應(yīng)指出定期更換的周期、要求外，儀器還應(yīng)在低于規(guī)定線性 吸光度范圍時，具有提示或報警功能。其他情況的吸光度異常也 應(yīng)考慮設(shè)置報警功能。另外，當樣本、試劑不足時，儀器應(yīng)有提 示或報警措施，否則在臨床使用中會產(chǎn)生風險。如果根據(jù)風險分 析報警是必須的，建議寫入技術(shù)要求中。（八）在臨床實際使用時，會因流動比色池中出現(xiàn)氣泡而使 結(jié)果不準確，故在設(shè)計時應(yīng)考慮如何使臨床操作者能目測檢查氣 泡，審查中應(yīng)關(guān)注技術(shù)報告及說

31、明書中的相關(guān)信息。（九）使用說明書中不但要告知用戶一個大概的預(yù)熱時間， 更應(yīng)通過設(shè)計保證未達到預(yù)期溫度時，儀器無法進入測量操作， 以避免在臨床使用中，因溫度波動或未達到要求而出現(xiàn)問題。審 查中可關(guān)注技術(shù)報告中的相關(guān)說明。（十）有關(guān)儀器、試劑配套使用的說明。生化分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的本指導(dǎo)原則是國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年發(fā)布的生化 分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的修訂版。本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審查人員對 注冊產(chǎn)品的技術(shù)審評。本指導(dǎo)原則旨在幫助審評人員理解和掌握產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、 主要性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，同時讓審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審 評時統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī) 療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第6號）、