最新醫(yī)療器械程序文件記錄表全套資料

1、精品文檔DM/DD/01-01質(zhì)量管理體系文件匯總表序號文件名稱編號版本/狀態(tài)生效、實施日期編制 /日期：序號文件名稱編號版本/狀態(tài)生效、實施日期受控文件清單DM/DD/01-02部門:編制/日期:精品文檔精品文檔DM/DD/01-03文件發(fā)放/回收記錄表No：文件名稱質(zhì)里官理程序文件編號01-14版本/狀態(tài)發(fā)放部門發(fā)放日期批準(zhǔn)人序號分發(fā)號份數(shù)接收部門簽收回收人回收日期回收原因回收后處置備注精品文檔精品文檔DM/DD/01-06文件借閱登記表序 號文件名稱文件編號版本/狀態(tài)借閱人借閱日期批準(zhǔn)人日期歸還日期確認(rèn)人備注精品文檔DM/DD/01-07夕卜來文件清單序號文件名稱文件編號文件實施/生效日

2、期份數(shù)來源顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客精品文檔精品文檔DM/DD/01-05文件銷毀登記表文件名稱文件編號版本/狀態(tài)申請部門申請人申請日期更改類別新增加刪除原內(nèi)容更改更改前內(nèi)容：更改后內(nèi)容：是否涉及其他文件是 相關(guān)文件名稱：編號：版本：否疋否需培訓(xùn)是培訓(xùn)對象否更改后實施日期20年月日審核人意見簽署/日期：批準(zhǔn)人意見簽署/日期：序號文件名稱文件編號版本/狀態(tài)銷毀原因申請人部門負(fù)責(zé)人意見：公司意見：精品文檔精品文檔序號記錄名稱編號版本使用部門保存期限編制/日期:審核/日期:批準(zhǔn)

3、/日期:DM/DD/03-01員工試用期考核記錄No :姓名職務(wù)部門工號考核內(nèi)容考核結(jié)果備注遵章守紀(jì)（5%） 10分 8分 5分溝通能力（10%） 10分 8分 5分團隊精神（15%） 10分 8分 5分工作態(tài)度（20%） 10分 8分 5分工作效率（10%） 10分 8分 5分工作質(zhì)量（10%） 10分 8分 5分創(chuàng)新意識（5%） 10分 8分 5分工作滿意（10%） 10分 8分 5分出勤情況（5%） 10分 8分 5分工作服從（10%） 10分 8分 5分合計考核人：日期：直接主管意見：簽名/日期：部門主管意見：簽名/日期：精品文檔精品文檔精品文檔考核結(jié)論:簽名/日期:序號123受訓(xùn)部門

4、培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)師資培訓(xùn)教材培訓(xùn)方式培訓(xùn)日期培訓(xùn)課時考核方式備注編制審核批準(zhǔn)DM/DD/03-03培訓(xùn)申請表申請部門：綜合部序號123培訓(xùn)對象培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)原因培訓(xùn)日期培訓(xùn)課時考核方式備注編制審核批準(zhǔn)精品文檔DM/DD/03-04雇員培 訓(xùn)記錄NQ培訓(xùn)內(nèi)容質(zhì)量體系培訓(xùn)老師培訓(xùn)時間培訓(xùn)教材培訓(xùn)地點考核方式接受培訓(xùn)人員簽到和培訓(xùn)效果記錄表簽名部門/職務(wù)考核結(jié)果備注精品文檔精品文檔DM/DD/03-06特殊崗位員工資格確認(rèn)表培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點培訓(xùn)課程授課人培訓(xùn)對象評價方式 書面考試；抽查理論提問；工作實踐考察培訓(xùn)內(nèi)容概要：評價結(jié)果：評價部門/人/日期：不符合處理措施：責(zé)任部門/人：預(yù)計實施日期：備注序號姓

5、名崗位名稱資格證書證書頒發(fā)單位聘用批準(zhǔn)人備注精品文檔精品文檔DM/DD/04-01200 年第次內(nèi)審實施計劃姓名部門教育背景職務(wù)培 訓(xùn)經(jīng)歷序號日期受訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)單位考核結(jié)果備注審核目的驗證公司質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，尋找持續(xù)改進的機會審核依據(jù)IS09001 : 2000標(biāo)準(zhǔn)；公司質(zhì)量管理體系文件；相關(guān)法律法規(guī)要求及顧客有關(guān)要求審核范圍公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有區(qū)域和場所、過程審核時間審核組審核組長： 組 員：審核行程日程受審部門及要素日期時間部門傻素審核員首次會議中午休息審核組內(nèi)部會議中午休息審核組內(nèi)部會議末次會議編制/日期：批準(zhǔn)/日期:精品文檔精品文檔DM/DD/04-0320_年第_次

6、內(nèi)審報告審核員受審部門綜合部審核時間審核條款審核內(nèi)容及方法審核記錄評價備注：A 合格；B 觀察項；C 輕微不合格；D 嚴(yán)重不合格審核目的審核依據(jù)審核范圍審核組審核時間審核情況綜述（可附頁）審核 結(jié)論附錄編制/日期：批準(zhǔn)/日期:精品文檔精品文檔DM/DD/05-01管理評審計劃DM/DD/04-04內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項報告部門：編號：依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)審核類型孚期不定期不符合項目付件審核員：日期：部門代表：日期：審核員：日期：部門代表：日期:被審核部門綜合部范圍糾正措施預(yù)定完成日期：付件部門代表:日期：追蹤結(jié)果實際完成日期：審核員：日期：審核小組組長：日期：評審目的評審質(zhì)量、環(huán)境管理體系實施的適宜性、充

7、分性、有效性評審時間評審地點公司評審主持評審組織評審記錄出席人員總經(jīng)理、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、貫標(biāo)工作小組成員評審內(nèi)容項目責(zé)任部門內(nèi)、外部審核結(jié)果管理者代表顧客及相關(guān)方反饋的信息營業(yè)部過程的業(yè)績和質(zhì)量的符合性各部門糾正及預(yù)防措施的實施狀況各部門以往管理評審跟蹤措施管理者代表可能影響質(zhì)量體系的內(nèi)外部變化及引起的文件修改各部門質(zhì)量方針和目標(biāo)的實現(xiàn)及適宜性評估管理者代表組織和資源的有效性和充分性各部門各單位對持續(xù)改進建議各部門準(zhǔn)備工作各部門根據(jù)評審內(nèi)容要求準(zhǔn)備相應(yīng)資料， 編寫書面材料，于月日前 交辦公室匯總后報管理者代表審核， 以便管理評審使用。請有關(guān)人員安 排好日常工作，依時出席管理評審會議我

8、。編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：精品文檔精品文檔DM/DD/05-02管理評審會議紀(jì)要No：會議主持日期會議主題參加人員會議內(nèi)容序號議題簡要內(nèi)容評價改進意見備注記錄：審核：日期：精品文檔DM/DD/05-03管理評審報告評審目的評審時間評審地點評審主持評審記錄評審綜述評審結(jié)論附錄備注編制/日期：批準(zhǔn)/日期:精品文檔類別管理評審會議審首次會議 內(nèi)審末次會議其他：序號部門職務(wù)姓名序號部門職務(wù)姓名備注會議簽到表DM/DD/05-04日期:DM/DD/05-05合理化建議書提出人所在部門提出時間現(xiàn)狀分析建議內(nèi)容相關(guān) 部門 意見管代意見同意米納否決需相關(guān)部門會議討論需要提交公司管理評審討論確定相關(guān)

9、落實措施建議 處理 結(jié)果 驗證DM/DD/06-01產(chǎn)品要求評審表初次評審修訂（原評審號：）序號顧客名稱定貨日期交付日期定貨數(shù)量信息來源 電話記錄附招標(biāo)書或合同草案等共頁顧客對產(chǎn)品明 示與潛在的要 求（技術(shù)要求、 質(zhì)量要求、支持 服務(wù)、價格等）填寫人：日期：本公司為滿足 顧客要求作出 的承諾填寫人：日期：國家、行業(yè)法 律、法規(guī)要求填寫人：日期：供應(yīng)部（評審物料供應(yīng)能力）填寫人：日期：開發(fā)部（評審物料供應(yīng)能力）填寫人：日期：生產(chǎn)部（評審物料供應(yīng)能力）填寫人：日期：質(zhì)管部（評審物料供應(yīng)能力）填寫人：日期：營銷部門評審 標(biāo)書或合同的 合法、完整性、 明確性）填寫人：日期：評審結(jié)論填寫人：日期：備注：

10、1.本表只用于對沒有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品或有特殊要求的特殊合冋產(chǎn)品的評審；2.沒有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品要求評審部門：生產(chǎn)部，供應(yīng)部，營銷部；3. 特殊合同產(chǎn)品要求評審部門：全體部門；4. 特殊合同評審結(jié)論一欄由總經(jīng)理簽名批準(zhǔn)，其他由營銷經(jīng)理批準(zhǔn)定單確認(rèn)表編號DM/DD/06-02序號:顧客名稱：定貨日期交付日期顧客對產(chǎn)品型號規(guī)格、技術(shù)要求、質(zhì)量要求、數(shù)量及其他要求:評審結(jié)論（對書面評審的產(chǎn)品要求，應(yīng)注明評審表編號：）承辦人簽名:日期：顧客確認(rèn)：聯(lián)系人：地址：電話：傳真：由陶：日期: 備注：1. 本表僅用于對口頭定單的記錄，確認(rèn),對常規(guī)產(chǎn)品的老客戶可視同合同執(zhí)行；2. 對于有特殊產(chǎn)品要求的顧客，必須對產(chǎn)品要

11、求進行評審 ，填寫 產(chǎn)品要求評審表并正式簽定合同；3. 顧客確認(rèn)可采取多種方式，如對方加蓋公章的回函、傳真、或?qū)τ卸嗄陿I(yè)務(wù)往來的老客戶記錄其定貨人姓名等方式。DM/DD/06-03合同執(zhí)行情況月報表合同名稱合同對象執(zhí)行者本月目標(biāo)執(zhí)行情況備注制表人:顧客滿意程度調(diào)查表編號：DM/DD/06-05序號:顧客名稱地址電話、傳真聯(lián)系人訂購產(chǎn)品的時間、訂購方式、產(chǎn)品型號、規(guī)格、數(shù)量等：對本公司產(chǎn)品的滿意程度：質(zhì)量： 很滿意 一般化 不滿意 價格： 很滿意 一般化 不滿意 交貨期：很滿意 一般化 不滿意 請分別說明原因（可另附紙）：對本公司服務(wù)的滿意程度：售后維修、保養(yǎng)服務(wù)：很滿意一般化不滿意咨詢及對顧客

12、使用、維護培訓(xùn)：很滿意一般化不滿意備品、備件供應(yīng)：很滿意一般化不滿意請分別說明原因（可另附紙）：對代理商的滿意程度很滿意一般化不滿意售后維修、保養(yǎng)服務(wù)：很滿意一般化不滿意咨詢及對顧客使用、維護培訓(xùn)：很滿意一般化不滿意備品、備件供應(yīng)：很滿意一般化不滿意請分別說明原因（可另附紙）：其他意見、要求或建議，如其他廠家冋類產(chǎn)品的差距、市場信息、改進的建議等（對于好的 建議一經(jīng)采用，本公司將對顧客給予獎勵）（可另附紙）：請貴單位填好此調(diào)查表并于2周內(nèi)傳回我公司營銷部，電傳：編制：時間：審核：時間:項目建議書編號：DM/DD/07-01序號:提出部門建議人項目名稱型號規(guī)格銷售對象建議日期基本要求（包括主要功

13、能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)說明等):市場預(yù)測分析（包括市場需求、用戶期望、竟?fàn)帉κ智闆r、產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、預(yù)期首批銷量、交貨期限、岀廠價格等）可引用的原有技術(shù)：可行性分析（包括技術(shù)、采購、工藝、成本等方面）：項目所需費用，參加人員：總工程師審核：簽名：日期：總經(jīng)理批示：簽名：日期：（所列各項，可另加頁敘述）設(shè)計開發(fā)任務(wù)書編號：DM/DD/07-02序號:項目名稱起止日期型號規(guī)格預(yù)算費用依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容：設(shè)計內(nèi)容（包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)、主要結(jié)構(gòu)等）：（可附頁）產(chǎn)品風(fēng)險分析：（可附頁）設(shè)計部門及項目負(fù)責(zé)人：備注：總工程師簽名:設(shè)計開發(fā)計劃書編號：DM/DD/

14、07-03序號:項目名稱起止日期型號規(guī)格預(yù)算職責(zé)設(shè)計開發(fā)人員職責(zé)設(shè)計開發(fā)人員資源配置（包括人員、生產(chǎn)及檢測設(shè)備、設(shè)計經(jīng)費預(yù)算分配及信息交流手段等）要求：設(shè)計開發(fā)階段的劃分及主要內(nèi)容設(shè)計開發(fā)人員負(fù)責(zé)人配合部門完成期限備注：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：設(shè)計開發(fā)輸入清單編號：DM/DD/07-04序號:項目名稱型號規(guī)格設(shè)計開發(fā)輸入清單（附相關(guān)資料份）:備注:編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期:精品文檔設(shè)計開發(fā)評審報告編號：DM/DD/07-06序號:發(fā)岀部門發(fā)岀人發(fā)岀時間接收部門接收人接收時間要傳遞的設(shè)計開發(fā)信息描述：接收部門處理意見：備注：1本聯(lián)絡(luò)單用于設(shè)計開發(fā)不同組別或不同相關(guān)部門之間的

15、信息聯(lián)絡(luò)。2本單一式三份，發(fā)岀部門、接收部門各一份，項目負(fù)責(zé)人一份。3本單也用于產(chǎn)品定型后，各相關(guān)部門提岀設(shè)計開發(fā)更改建議。批準(zhǔn)：時間：項目名稱型號規(guī)格設(shè)計開發(fā)階段化負(fù)責(zé)人評審人員部門職務(wù)或職稱評審人員部門職務(wù)或職稱評審內(nèi)容：“”內(nèi)打“2”表評審?fù)ㄟ^?！?？ ”表有建議或疑問，“ X”表不同意1合同標(biāo)準(zhǔn)符合性口2米購可行性口3加工可行性口4結(jié)構(gòu)合理性口5可維修性口6可檢驗性口7美觀性口8環(huán)境影響口9 安全性 口101112 存在問題及改進建議：評審結(jié)論：對糾正、改進措施的跟蹤驗證結(jié)果：驗證人：日期：備注：1評審會議記錄應(yīng)予以保留。2可另加頁敘述。編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：精品文檔精品文

16、檔項目名稱型號規(guī)格設(shè)計開發(fā)輸岀清單（附相關(guān)資料份）:備注；編制:日期：審核：日期:批準(zhǔn)：日期:試產(chǎn)報告編號：DM/DD/07-10序號:產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量型號規(guī)格試產(chǎn)日期試產(chǎn)人員分工：總負(fù)責(zé)人生產(chǎn)設(shè)備負(fù)責(zé)人材料供應(yīng)負(fù)責(zé)人技術(shù)指導(dǎo)工序控制負(fù)責(zé)人工藝負(fù)責(zé)人質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人工藝路線及可行性評審：現(xiàn)有過程能力的評估太需增加或調(diào)配的資源：結(jié)論：評審參加人員單位職務(wù)或職稱評審參加人員單位職務(wù)或職稱精品文檔編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：試產(chǎn)總結(jié)報告編號：KF-7.3-11序號:產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量型號規(guī)格試產(chǎn)起止日期試產(chǎn)過程簡介（由樣品到小批量試制轉(zhuǎn)化主要的困難及克服辦法、 評價、設(shè)備加工能力評價、人員能力是

17、否滿足要求等）：主要質(zhì)量控制點、工藝合理性產(chǎn)品檢驗、試驗結(jié)果簡介及其結(jié)論（附各階段的檢測報告記錄）：試產(chǎn)結(jié)論及建議:簽名：日期：總工程師審核意見：簽名：日期：總經(jīng)理批示：簽名：日期:新產(chǎn)品鑒定報告編號：KF-7.3-13序號:項目名稱產(chǎn)品型號規(guī)格鑒定方式（會審或函審）會審時間會審地點鑒定過程及主要內(nèi)容：鑒定結(jié)論及建議（如函審，附參審人員函件）：鑒定人員單位職稱或職務(wù)鑒定人員單位職稱或職務(wù)供方評定記錄表：DM/DD/08-01序號:供方名稱地址電話傳真聯(lián)系人本公司主要的采購產(chǎn)品：供方簡介及質(zhì)量能力評價（附對其質(zhì)量管理能力調(diào)查報告或體系認(rèn)證證書及供方或其顧客提供的 其他證明資料共頁）：供應(yīng)部簽名：

18、日期：首次供貨樣品檢測結(jié)果及結(jié)論（是否小批供貨）：檢測報告編號：質(zhì)管部簽名：日期：小批量試用加工適用性結(jié)果及結(jié)論：生產(chǎn)部簽名：日期：小批量試用加工檢測結(jié)果及結(jié)論：質(zhì)管部簽名：日期：評定結(jié)論（是否列入合格供方名錄）管理者代表簽名：日期：年度復(fù)評記錄年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時間合格供方名錄序號供方名稱供應(yīng)的產(chǎn)品名稱 及類別（A、B、C）首次列入日期評定表序號年度復(fù)評結(jié)果DM/DD/08-02編制:批準(zhǔn):日期:供方業(yè)績評定表:編號：DM/DD/08-03序號：供方名稱：地址：電話、傳真：聯(lián)系人：供應(yīng)產(chǎn)品及類別（A、B、C

19、）:進貨物資質(zhì)量控制方式（在（）內(nèi)標(biāo)注V）:進貨檢驗（）：進貨外觀驗證（）：本公司到供方現(xiàn)場驗證（）:顧客到供方現(xiàn)場驗證（）：顧客到本公司現(xiàn)場驗證（）。質(zhì)量得分（占60% ）:（合格批次 倒貨總批次）X 60質(zhì)量評分：按期交貨得分（占 20% ）:（按時到貨批次/到貨總批次）X20交期評分：其他情況（占20% ）,如包裝質(zhì)量、售后服務(wù)、配合度。交期評分: 總評分及處理建議：供應(yīng)部經(jīng)理簽名：日期:管理者代表意見（部分100分，低于60掃或質(zhì)量得分低于 48分量填此欄）：簽名：日期:月采購要求單編號：DM/DD/08-05序號:序號采購物品名稱型號規(guī)格計劃數(shù)量采購數(shù)量計劃到貨日期實際到貨日期備注編