醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

1、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明本企業(yè)共有企業(yè)負(fù)責(zé)人（即總經(jīng)理）一人，其下所涉及醫(yī)療器械經(jīng)營的部門共有4個，分別為質(zhì)量管理部、產(chǎn)品管理部、市場企劃部 及銷售部，具體工作只能如下所示：一、總經(jīng)理職能：堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng) 有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對 消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 主持制定本公 司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作， 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；重視消費(fèi)者意見和投訴處理，主持重大 質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；創(chuàng)造必要的物質(zhì)

2、、 技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)；簽署、頒發(fā)質(zhì)量管 理制度和其他質(zhì)量制度性文件；二、質(zhì)量管理部職能：（1）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督 制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改 進(jìn)；（2）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí) 施動態(tài)管理；（3）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章 及本規(guī)范；（4）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（5）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí) 施監(jiān)督；（6）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、 處理及報告:（7）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（8）組織醫(yī)療器械不良事件的 收

3、集與報告；（9）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（10）組織對受托運(yùn)輸 的承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（11）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（12）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履 行的職責(zé)。三、倉儲部職能：負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、 防盜、防鼠、防蟲、防霉變；監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先 出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要 的養(yǎng)護(hù)措施；督促指導(dǎo)產(chǎn)品主管、物流專員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出 庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任；規(guī)范產(chǎn)品主管、物流專員 日常的工作。四、市場部職能：負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確 質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以

4、糾正；會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進(jìn) 行質(zhì)量審核；督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客 戶檔案；督促銷售人員在經(jīng)營活動中認(rèn)真執(zhí)行 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管 理辦法，銷售醫(yī)療器械時應(yīng)查驗(yàn)購貨單位的合法資格，索要購貨單 位的合法證照；督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進(jìn)行 跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回； 督促銷售人員做 好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報告； 組織建立客戶資料 檔案，并妥善保管備查五、銷售部職能：負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、 營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的 復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄；掌握采購過程的質(zhì)量狀 態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系處理； 建立完整的醫(yī)療器械購 進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存；向具有合法資格的單位 供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立年度 供貨協(xié)議意向書；跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息， 對醫(yī)療 器械不良反應(yīng)情