創(chuàng)新藥物項目可行性研究報告(范本)

1、111 一林紅葉一霜染 ,一場秋雨一地寒。一欄落霞一處憂，一卷詩情一夕游。一渡飛瀑半山下，一行白鶴越峰翔。一竿悵惘一蓑遠，一船離愁一帆行。一夢十年一回首，一絲垂綸一葦輕。一枕鄉(xiāng)思黃花瘦，一雁獨行一弓驚。輾轉(zhuǎn)異地一衫淚，曾記當(dāng)年一傘輕。西子湖畔一相逢，斷橋一諾金山漫。（內(nèi)部資料，不得外傳）* 項 目可 行 性 研 究 報 告項目名稱：注冊類別：立 項 人：江蘇南星藥業(yè)有限責(zé)任公司新藥研究中心年月日111 一林紅葉一霜染 ,一場秋雨一地寒。一欄落霞一處憂，一卷詩情一夕游。一渡飛瀑半山下，一行白鶴越峰翔。一竿悵惘一蓑遠，一船離愁一帆行。一夢十年一回首，一絲垂綸一葦輕。一枕鄉(xiāng)思黃花瘦，一雁獨行一弓驚。

2、輾轉(zhuǎn)異地一衫淚，曾記當(dāng)年一傘輕。西子湖畔一相逢，斷橋一諾金山漫。目 錄第一章、項目概況（一）項目來源（二）功能主治及適應(yīng)癥（三）注冊類別（四）開發(fā)階段（五）項目特點（六）知識產(chǎn)權(quán)（七）現(xiàn)有基礎(chǔ)條件（八）國家相關(guān)政策法規(guī)第二章、 * 疾病及治療藥物概述（一） *疾病概述（二）世界 *疾病的發(fā)病狀況及中國區(qū)域* 疾病發(fā)病狀況（三） *疾病治療方法的發(fā)展（四） *疾病治療藥物的分類及發(fā)展第三章、中國抗 * 疾病藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀（一）中國抗 *疾病藥物總體生產(chǎn)狀況（二）中國抗 *疾病原、輔材料供應(yīng)狀況（三）近兩年中國抗 *疾病新藥上市狀況（四）抗 *疾病藥生產(chǎn)優(yōu)勢企業(yè)分析（五）研究中心需要關(guān)注點111 一

3、林紅葉一霜染 ,一場秋雨一地寒。一欄落霞一處憂，一卷詩情一夕游。一渡飛瀑半山下，一行白鶴越峰翔。一竿悵惘一蓑遠，一船離愁一帆行。一夢十年一回首，一絲垂綸一葦輕。一枕鄉(xiāng)思黃花瘦，一雁獨行一弓驚。輾轉(zhuǎn)異地一衫淚，曾記當(dāng)年一傘輕。西子湖畔一相逢，斷橋一諾金山漫。第四章、 * 項目的可行性及成熟性分析（一）產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)論述（二）技術(shù)的成熟性論述和產(chǎn)品可靠性論述（三）原輔料來源分析（四）產(chǎn)品注冊及在研情況分析 （同品種、類同品種、競爭品種注冊及在研分析）（五）環(huán)境保護和安全分析（六）技術(shù)風(fēng)險分析（本項目的技術(shù)難點，注冊風(fēng)險分析及對策）第五章、 * 疾病藥物市場可行性分析（一）市場規(guī)模與容量 （產(chǎn)品所針

4、對的適應(yīng)癥的臨床用藥現(xiàn)狀及趨勢，產(chǎn)品預(yù)測的市場容量等）（二）市場競爭狀況（主要競爭產(chǎn)品的廠家、價格、市場份額，主要區(qū)域市場）（三）產(chǎn)品優(yōu)劣勢分析（SWOT 分析）（四）市場定位（五）產(chǎn)品方案和銷售收入預(yù)測（六）風(fēng)險性分析（專利風(fēng)險；數(shù)據(jù)來源的可靠性；市場、銷售預(yù)測的準(zhǔn)確性。）第六章、 * 項目實施計劃（一）技術(shù)方案論述（技術(shù)開發(fā)或者合作方案）（二）項目實施進度計劃（三）研發(fā)經(jīng)費（ RandD ）預(yù)算（四）需要解決的其他問題第七章、項目產(chǎn)業(yè)化效益分析111 一林紅葉一霜染 ,一場秋雨一地寒。一欄落霞一處憂，一卷詩情一夕游。一渡飛瀑半山下，一行白鶴越峰翔。一竿悵惘一蓑遠，一船離愁一帆行。一夢十年一

5、回首，一絲垂綸一葦輕。一枕鄉(xiāng)思黃花瘦，一雁獨行一弓驚。輾轉(zhuǎn)異地一衫淚，曾記當(dāng)年一傘輕。西子湖畔一相逢，斷橋一諾金山漫。（一）產(chǎn)品研發(fā)成本分析（二）產(chǎn)品階段成果銷價及盈利預(yù)測（三）產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)成本分析（按10 萬個最小單位測算）（四）產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)投資回收期預(yù)測第八章、項目投資開發(fā)評價及結(jié)論（對項目的總體評價及意見）第九章、附件及參考文獻111 一林紅葉一霜染 ,一場秋雨一地寒。一欄落霞一處憂，一卷詩情一夕游。一渡飛瀑半山下，一行白鶴越峰翔。一竿悵惘一蓑遠，一船離愁一帆行。一夢十年一回首，一絲垂綸一葦輕。一枕鄉(xiāng)思黃花瘦，一雁獨行一弓驚。輾轉(zhuǎn)異地一衫淚，曾記當(dāng)年一傘輕。西子湖畔一相逢，斷橋一諾金

6、山漫。（詳述）第一章、項目概況（一）項目來源（自主立項、合作開發(fā)、受讓？）（二）功能主治及適應(yīng)癥（三）注冊類別（中藥及天然藥物、注冊類別；化學(xué)藥、注冊類別；生物制品、注冊類別；醫(yī)療器械、注冊類別；保健食品、注冊類別）（四）開發(fā)階段（立項、預(yù)實驗、正式立項、開始臨床前研究、申請臨床批件、臨床研究、申請新藥證書等）（五）項目特點（包括項目的技術(shù)創(chuàng)新性論述- 技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新、 產(chǎn)品性能及使用效果的顯著變化等。詳細說明本項目的創(chuàng)新點、 創(chuàng)新程度、創(chuàng)新難度等。）（六）知識產(chǎn)權(quán)（已有相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的歸屬情況及分析、新專利申請情況、本產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況）（七）現(xiàn)有基礎(chǔ)條件（人員、設(shè)備、中試

7、、經(jīng)費、外聯(lián)等）（八）國家相關(guān)政策法規(guī)第二章、 * 疾病及治療藥物概述（一） *疾病概述（ *疾病概念、 * 疾病分類、 * 疾病特點）（二）世界 * 疾病的發(fā)病狀況及中國區(qū)域*疾病發(fā)病狀況（世界 * 疾病的發(fā)病狀況、近年中國區(qū)域 *疾病發(fā)病狀況、中國區(qū)域 *疾病多發(fā)類型、中國區(qū)域 * 疾病多發(fā)類型的變化及趨勢分析、中國和世界*疾病的比較）（三） *疾病治療方法的發(fā)展111 一林紅葉一霜染 ,一場秋雨一地寒。一欄落霞一處憂，一卷詩情一夕游。一渡飛瀑半山下，一行白鶴越峰翔。一竿悵惘一蓑遠，一船離愁一帆行。一夢十年一回首，一絲垂綸一葦輕。一枕鄉(xiāng)思黃花瘦，一雁獨行一弓驚。輾轉(zhuǎn)異地一衫淚，曾記當(dāng)年一傘

8、輕。西子湖畔一相逢，斷橋一諾金山漫。（四） *疾病治療藥物的分類及發(fā)展第三章、中國抗 * 疾病藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀（一）中國抗 *疾病藥物總體生產(chǎn)狀況（二）中國抗 *疾病原、輔材料供應(yīng)狀況（三）近兩年中國抗 *疾病新藥上市狀況（四）抗 *疾病藥生產(chǎn)優(yōu)勢企業(yè)分析（五）研究中心需要關(guān)注點（加強新藥創(chuàng)制工作、加強仿制工作、加強工藝（包括制劑工藝）研究工作？）第四章、 * 項目的可行性及成熟性分析（一）產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)論述1、關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用2、產(chǎn)品成分的效果論述3、產(chǎn)品開發(fā)的技術(shù)性能水平4、與國內(nèi)外先進水平的對比等（二）技術(shù)的成熟性論述和產(chǎn)品可靠性論述1、本項目生產(chǎn)技術(shù)的成熟性2、工藝流程與現(xiàn)有生產(chǎn)線的匹配

9、分析3、產(chǎn)品的檢驗檢測方法4、與現(xiàn)有質(zhì)量控制系統(tǒng)的匹配分析5、產(chǎn)品的穩(wěn)定性及安全性、有效性分析（三）原輔料來源分析111 一林紅葉一霜染 ,一場秋雨一地寒。一欄落霞一處憂，一卷詩情一夕游。一渡飛瀑半山下，一行白鶴越峰翔。一竿悵惘一蓑遠，一船離愁一帆行。一夢十年一回首，一絲垂綸一葦輕。一枕鄉(xiāng)思黃花瘦，一雁獨行一弓驚。輾轉(zhuǎn)異地一衫淚，曾記當(dāng)年一傘輕。西子湖畔一相逢，斷橋一諾金山漫。（四）產(chǎn)品注冊及在研情況分析 （同品種、類同品種、競爭品種注冊及在研分析）（五）環(huán)境保護和安全分析（對環(huán)境的影響，對產(chǎn)生的三廢處理，生產(chǎn)過程中有毒有害物質(zhì)分析，能夠采取的措施）（六）技術(shù)風(fēng)險分析（本項目的技術(shù)難點，注冊風(fēng)

10、險分析及對策）第五章、 * 疾病藥物市場可行性分析（一）市場規(guī)模與容量1、產(chǎn)品所針對的適應(yīng)癥的臨床用藥現(xiàn)狀及趨勢（市場概況、市場增長狀況、銷售前 20 位藥物分析、醫(yī)院用藥格局- 化學(xué)類、天然類、生物類、其他類）2、產(chǎn)品預(yù)測的市場容量3、主要競爭品牌及明星品牌分析（二）市場競爭狀況（主要競爭產(chǎn)品的廠家、價格、市場份額，主要區(qū)域市場）（三）產(chǎn)品優(yōu)劣勢分析（SWOT 分析） （產(chǎn)品的優(yōu)勢、劣勢適應(yīng)癥、療效、使用方便性、不良反應(yīng)；外部機會和威脅分析；與競爭品種的比較包括功能、特點、價格、包裝等）（四）市場定位（產(chǎn)品的壽命周期以及目前所處階段；產(chǎn)品的細分目標(biāo)市場；產(chǎn)品更新周期的特點；品種發(fā)展趨勢；可能

11、產(chǎn)生情況分析；國內(nèi)需求量分析。）（五）產(chǎn)品方案和銷售收入預(yù)測（與現(xiàn)有銷售網(wǎng)絡(luò)、模式的匹配性；確定產(chǎn)品的初步銷售方案，預(yù)測銷售價格、銷售規(guī)模，估算銷售收入；不同銷售規(guī)模的效益分析；盈虧平衡點分析）（六）風(fēng)險性分析（產(chǎn)品安全性分析； 知識產(chǎn)權(quán)分析； 數(shù)據(jù)來源的可靠性； 市場、銷售預(yù)測的準(zhǔn)確性。）111 一林紅葉一霜染 ,一場秋雨一地寒。一欄落霞一處憂，一卷詩情一夕游。一渡飛瀑半山下，一行白鶴越峰翔。一竿悵惘一蓑遠，一船離愁一帆行。一夢十年一回首，一絲垂綸一葦輕。一枕鄉(xiāng)思黃花瘦，一雁獨行一弓驚。輾轉(zhuǎn)異地一衫淚，曾記當(dāng)年一傘輕。西子湖畔一相逢，斷橋一諾金山漫。第六章、 * 項目實施計劃（一）技術(shù)方案論

12、述 （技術(shù)開發(fā)或者合作方案， 詳細描述項目各項研發(fā)工作及準(zhǔn)備工作等，包括藥學(xué)前期準(zhǔn)備、藥學(xué)研究、藥理研究等，略述臨床研究的主要工作、障礙、周期等。明確標(biāo)出完成各項工作預(yù)計所需時間及達到的階段目標(biāo)。并且以甘特圖標(biāo)注。）長毒（3-6 個月）藥效（3-6 個月）急毒（7 天）成型工藝（2-3 個月）中試樣品（1-2 個月）提取工藝（2-4 個月）提取方法（1-2 個月）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3-6 個月）時間（月）0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 （開發(fā)計劃甘特圖）技術(shù)方案：論述本項目需要進一步完善或新研發(fā)的技術(shù)內(nèi)容，并說明每項研發(fā)工作（藥學(xué)準(zhǔn)備、藥學(xué)研究、藥理研究、臨床研究等。）中將采

13、取的具體技術(shù)方法、 工藝流程和預(yù)計實現(xiàn)的技術(shù)參數(shù)。 提出可以解決上述技術(shù)問題的備選方案。生產(chǎn)方案：本項目投入生產(chǎn)時， 需要的必須生產(chǎn)設(shè)備 （機械設(shè)備及廠房等）、111 一林紅葉一霜染 ,一場秋雨一地寒。一欄落霞一處憂，一卷詩情一夕游。一渡飛瀑半山下，一行白鶴越峰翔。一竿悵惘一蓑遠，一船離愁一帆行。一夢十年一回首，一絲垂綸一葦輕。一枕鄉(xiāng)思黃花瘦，一雁獨行一弓驚。輾轉(zhuǎn)異地一衫淚，曾記當(dāng)年一傘輕。西子湖畔一相逢，斷橋一諾金山漫。原料來源（質(zhì)量及原料是否充沛） 、三廢等。（注：以上幾點需要具體技術(shù)人員協(xié)助完成）（二）項目實施進度計劃表：進度計劃計劃進度時間項目需完成內(nèi)容相關(guān)協(xié)助單位和部門所需費用備注2

14、012.2-3 項 目 調(diào) 研 及 相關(guān)咨詢新藥研究中心查找文獻費及文獻打印2012.3-10 成 型 工 藝 的 研究 及 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)的制定新藥研究中心2012.11-12 中 試 樣 品 的 制備提取車間、固體或液體制劑車間中試放大2013.1-12 藥效毒理試驗外部實驗室毒 理 學(xué) 研 究 在GLP 實驗室進行2013.1-12 穩(wěn)定性考察、 數(shù)據(jù)優(yōu)化等新藥研究中心（三）研發(fā)經(jīng)費（ RandD ）預(yù)算111 一林紅葉一霜染 ,一場秋雨一地寒。一欄落霞一處憂，一卷詩情一夕游。一渡飛瀑半山下，一行白鶴越峰翔。一竿悵惘一蓑遠，一船離愁一帆行。一夢十年一回首，一絲垂綸一葦輕。一枕鄉(xiāng)思黃花瘦，

15、一雁獨行一弓驚。輾轉(zhuǎn)異地一衫淚，曾記當(dāng)年一傘輕。西子湖畔一相逢，斷橋一諾金山漫?？颇考毮繒r間（月） 經(jīng)費預(yù)算（萬元）備注科研費1.調(diào)研1 查找文獻費及打印費2.查新檢索始終3.業(yè)務(wù)資料印刷始終4.對外交流始終5.其它始終不可預(yù)知合計 1 0.5-1.0 萬藥學(xué)研究1.藥材提取方法選擇2.藥材提取工藝參數(shù)的優(yōu)選3.成型工藝的研究1-2 3 萬制劑研究4.中試樣品的制備1-2 3-5 萬三批中試樣品生產(chǎn)5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定1-2 2 萬6.藥檢所藥品檢驗/ 7.其它（穩(wěn)定性考察、數(shù)據(jù)優(yōu)化等）始終5 萬合計 2 13-15 萬藥理學(xué)研究1.預(yù)試驗1 3 萬模型建立、劑量探索2.藥效實驗費用6 根據(jù)適應(yīng)

16、癥變化3.機理研究/ / 111 一林紅葉一霜染 ,一場秋雨一地寒。一欄落霞一處憂，一卷詩情一夕游。一渡飛瀑半山下，一行白鶴越峰翔。一竿悵惘一蓑遠，一船離愁一帆行。一夢十年一回首，一絲垂綸一葦輕。一枕鄉(xiāng)思黃花瘦，一雁獨行一弓驚。輾轉(zhuǎn)異地一衫淚，曾記當(dāng)年一傘輕。西子湖畔一相逢，斷橋一諾金山漫。4.其它特殊實驗毒 理學(xué) 研究1.急毒實驗費用1 需在 GLP 實驗室進行2.長毒實驗費用12 需在 GLP 實驗室進行3.過敏性刺激性試驗1 需在 GLP 實驗室進行4.透皮試驗1 需在 GLP 實驗室進行5.其它特殊實驗合計 3 80-100 萬元臨床研究期臨床期臨床期臨床合計 4 400-800 萬元

17、申請臨床省藥監(jiān)現(xiàn)場核查及受理；SFDA 審評、審批15 2 萬補充補充資料4 1 萬申請生產(chǎn)省藥監(jiān)現(xiàn)場核查及受理；SFDA 審評、審批15 2 萬補充補充資料4 4 萬試生產(chǎn)試生產(chǎn) 3 批， 省藥監(jiān)及SFDA 現(xiàn)場核查3 5 萬合計 5 14 萬元總合計111 一林紅葉一霜染 ,一場秋雨一地寒。一欄落霞一處憂，一卷詩情一夕游。一渡飛瀑半山下，一行白鶴越峰翔。一竿悵惘一蓑遠，一船離愁一帆行。一夢十年一回首，一絲垂綸一葦輕。一枕鄉(xiāng)思黃花瘦，一雁獨行一弓驚。輾轉(zhuǎn)異地一衫淚，曾記當(dāng)年一傘輕。西子湖畔一相逢，斷橋一諾金山漫。（四）需要解決的其他問題不能歸結(jié)上述各項的內(nèi)容論述第七章、項目產(chǎn)業(yè)化效益分析（一

18、）產(chǎn)品研發(fā)成本分析類目成本（萬元人民幣）說明人工費按 4 個研發(fā)人員專線研發(fā)， 1 年周期。材料費 +制造費投入到本項目所有直接研發(fā)費用，以“六、 ”為準(zhǔn)。均攤本項目管理費按公司往年情況估測本項目批件成本本成本為取得臨床批件的成本累計到新藥證書成本該成本為取得新藥證書的成本包括生產(chǎn)成本（人工費、材料費、制造費等）和期間成本（銷售費、管理費及相關(guān)財務(wù)費用）等。（二）產(chǎn)品階段成果銷價及盈利預(yù)測類目臨床前資料（萬元） 臨床批件（萬元）新藥證書（萬元）銷售價格毛利潤扣 稅后 毛 利 潤111 一林紅葉一霜染 ,一場秋雨一地寒。一欄落霞一處憂，一卷詩情一夕游。一渡飛瀑半山下，一行白鶴越峰翔。一竿悵惘一蓑

19、遠，一船離愁一帆行。一夢十年一回首，一絲垂綸一葦輕。一枕鄉(xiāng)思黃花瘦，一雁獨行一弓驚。輾轉(zhuǎn)異地一衫淚，曾記當(dāng)年一傘輕。西子湖畔一相逢，斷橋一諾金山漫。（20-25% ）扣 除 項 目 獎 利 潤（10%）投資回收期根據(jù)產(chǎn)品的成本、市場、技術(shù)含量等因素，預(yù)測產(chǎn)品的銷售價格，算出收入預(yù)測、成本預(yù)測、利潤預(yù)測、投資回收期預(yù)測等。（三）產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)成本分析（按10 萬個最小單位測算）類目費用（單位：元）備注生產(chǎn)原材料費生產(chǎn)用輔料費包裝費水電氣、人工、制造費制造成本費期間費用完全成本費出廠價批發(fā)價零售價111 一林紅葉一霜染 ,一場秋雨一地寒。一欄落霞一處憂，一卷詩情一夕游。一渡飛瀑半山下，一行白鶴越峰翔。一竿悵惘一蓑遠，一船離愁一帆行。一夢十年一回首，一絲垂綸