醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

1、xxx 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗收制度醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核制度醫(yī)療器械不合格品處理及退貨制度醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度人員培訓(xùn)制度用戶質(zhì)量投訴管理制度醫(yī)療器械售后服務(wù)制度質(zhì)量體系管理網(wǎng)絡(luò)圖第一章 企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系一、公司組織機構(gòu)設(shè)置總經(jīng)理：,店長：質(zhì)管管理人員驗配員：售后服務(wù)人員二、人員職責(zé)（一）經(jīng)理職責(zé)1、經(jīng)理為公司負責(zé)人，全面領(lǐng)導(dǎo)和管理公司各項工作，制定 公司制度和工作計劃，并組織實施。2、遵紀守法，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許

2、可證管理辦法實施細則等與行業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)和各項 規(guī)章制度。3、重點抓好業(yè)務(wù)技術(shù)和服務(wù)質(zhì)量，培養(yǎng)全體人員樹立“質(zhì)量 第一”的思想，提高工作人員政治思想和業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì)，制訂培 訓(xùn)計劃，抓好人才培養(yǎng)，組織并監(jiān)督學(xué)習(xí)執(zhí)行。4、領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)營管理應(yīng)做好器械賬目、統(tǒng)計報表和經(jīng)營管理。定期召開工作會議。（二）質(zhì)量管理人員職責(zé)1、 認真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)的規(guī)章制度和國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的各項方針政策，認真研究落實措施。2、負責(zé)質(zhì)量管理的規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督與考核，制訂企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量方面的規(guī)章制度并督促執(zhí)行。3、對首次供貨單位確定其法定資格，索取商品質(zhì)量技術(shù)標準，必要時對商品和企業(yè)質(zhì)量保證體系

3、進行調(diào)查，鑒定其質(zhì)量保證能力。4、 熟悉經(jīng)營品種的各級質(zhì)量標準，認真處理用戶對商品質(zhì)量問題的查詢、投訴、退換貨，對用戶意見或問題跟蹤了解，件件有交待、樁樁有答案。5、 建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題，作好質(zhì)量跟蹤和不良事件工作報告，并按規(guī)定及時向有關(guān)部門上報。6、 負責(zé)處理商品質(zhì)量信息，建立質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)，定期收集和分析來自監(jiān)督、檢驗，管理部門的文件、報告以及網(wǎng)絡(luò)、報紙以及網(wǎng)絡(luò)、報紙、期刊提供的質(zhì)量信息，并加工整理供領(lǐng)導(dǎo)決策和工作人員學(xué)習(xí)提供信息。7、協(xié)助經(jīng)理進行法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技術(shù)的培訓(xùn)教育工作，指導(dǎo)養(yǎng)護、保管、運輸人員按器械性能進行合理儲存和養(yǎng)護。運輸人員按器械性能進行合理儲

4、存和養(yǎng)護。8、負責(zé)不合格的確認及報廢品處理的監(jiān)督工作。（三）質(zhì)檢員的管理職責(zé)1、負責(zé)醫(yī)療器械商品的檢驗、驗收并進行記錄，對不符合法定質(zhì)量標準的商品應(yīng)及時進行處理。2 、依據(jù)有關(guān)標準及合同對醫(yī)療器械進行逐批驗收，并詳細填寫醫(yī)療器械入庫存驗記錄。在驗收合格醫(yī)療器械的入庫憑證和付款憑證上簽章。3 、驗收時應(yīng)查驗隱形眼鏡下列證件（復(fù)印件應(yīng)加蓋企業(yè)紅色公章，否則無效）（ 1） 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（ 2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（ 3） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件（ 4） 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（ 5） 品出廠合格證或檢驗報告復(fù)印件上述證件任缺一項，醫(yī)療器械驗收人員有權(quán)拒收或提出拒收意見。（ 6）

5、器械商品包裝上沒有規(guī)定的標識，如無商品注冊證、生產(chǎn)廠家、品名、規(guī)格等，或包裝破損已對質(zhì)量造成不良影響，驗收人員要亦應(yīng)拒收或提出拒收意見。5、作好各項原始記錄，對驗收記錄和驗收時索取的證照復(fù)印件要妥善保存、分類歸檔。（四）采購和銷售人員職責(zé)（ 7） 人員應(yīng)遵紀守法，熟悉國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章以及我省對醫(yī)療器械的專項規(guī)定，熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械的性能。2、采購醫(yī)療器械商品，要根據(jù)進貨計劃，依據(jù)市場需要，以銷定進，應(yīng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證的單位購進合格的醫(yī)療器械，不得將商品銷售給無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或無執(zhí)業(yè)許可證的單位。3、購銷人員要注重商品的質(zhì)量，依法經(jīng)營，不得購進和銷售未經(jīng)注

6、冊無合格證明過期、失效、或淘汰的醫(yī)療器械。4、在經(jīng)營中應(yīng)依法履行合同，除按經(jīng)濟合同法履行一般條款外，還應(yīng)注明質(zhì)量條款: 注明該商品出廠的法定質(zhì)量標準。5、對首次供貨單位應(yīng)確認其法定資格和履行合同的能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。6、對首次經(jīng)營的品種應(yīng)履行審批手續(xù)，索取商品質(zhì)量標準和合法證件。7、銷售人員負責(zé)商場開發(fā)，完成公司下達的任務(wù)，定期走訪客戶，與客戶建立良好的關(guān)系，了解同行經(jīng)營情況，不斷學(xué)習(xí)新業(yè)務(wù)、新經(jīng)驗，積極擴大市場。8、銷售人員應(yīng)具備較好的職業(yè)道德，銷售商品時應(yīng)做到正確宣傳、合法銷售、保證質(zhì)量、準確迅速，嚴禁做夸大療效，縮小不良事件的虛假宣傳。（五）倉儲管理人員職責(zé)1、在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)醫(yī)療

7、器械的接貨入庫存，驗收（主要是數(shù)量驗收，質(zhì)量驗收有質(zhì)檢員負責(zé)）、出入帳、保管、養(yǎng)護及出庫工作。2、倉儲管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的入庫存憑證驗收入庫，對質(zhì)量異常、標志模糊、包裝破損的商品應(yīng)拒收。3、負責(zé)醫(yī)療器械的分類儲存管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、 待檢區(qū)、退貨區(qū)，并按商品類別或性質(zhì)分別存放，各區(qū)及各類應(yīng) 標識清楚。4、負責(zé)退回醫(yī)療器械的存放，并作記錄，經(jīng)檢測合格后方可 放回合格區(qū)。5、負責(zé)醫(yī)療器械保管帳的管理和詳細記錄，對隱形眼鏡要專 帳、專柜，建立并保存每批的記錄，以便實現(xiàn)可追溯性。6、負責(zé)對效期商品的分類存放和標識。7、負責(zé)庫存醫(yī)療器械商品的養(yǎng)護，做好記錄，建

8、立醫(yī)療器械 養(yǎng)護檔案。8、負責(zé)對庫存商品定期進行清查、盤點，做到帳、卡、物相 一致。（六）售后服務(wù)、維修人員職責(zé)1、在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)對商品進行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)及維修工作。2、負責(zé)設(shè)備售后的安裝、調(diào)試及常見故障的維修排除工作。3、售后服務(wù)、維修人員要認真學(xué)習(xí)與行業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章制度，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平，擴大服務(wù)范圍，以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、良好的形象、及時準確地處理用戶提出有關(guān)問題。4、定期走訪用戶，收集用戶對商品服務(wù)的評價，認真履行服務(wù)承諾和合同。5、認真做好售后服務(wù)的記錄工作。醫(yī)療器械采購記錄購貨日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家供貨單位批準文號生產(chǎn)批號采購員 簽字醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度

9、1 目的保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2 范圍適用于醫(yī)療器械進貨后驗收過程。3 驗收過程3.1 采購部門新購進的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。（或者采用掛牌的形式）3.2 重點檢查項目：（ 1 ）外包裝是否完好。（ 2 ）對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期限內(nèi)。編號不正確、超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。（ 3 ）對照醫(yī)療器械制造認可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療

10、效和隱瞞了禁忌癥。（ 4 ）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。（5） 購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號）應(yīng)與產(chǎn)品實際標示的一致。實物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。3.3 產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢，驗收員應(yīng)簽署驗收結(jié)論并要有記錄。各項檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。3.4 檢驗員根據(jù)檢驗結(jié)果通知庫房管理員將檢驗合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購部辦理退貨手續(xù)。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄購進日期供貨單位產(chǎn)品名稱購進數(shù)量規(guī)格型號出廠編號（生產(chǎn)批號）生產(chǎn)日期批準文號功效期外包裝檢查結(jié)果驗收日期驗收員簽字質(zhì)量管理

11、人復(fù)核醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護記錄養(yǎng)護 日期產(chǎn)品 名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)1家生產(chǎn)批號功效期至質(zhì)量狀況處理 結(jié)果養(yǎng)護員 簽字Mm已理人復(fù) 核醫(yī)療器械產(chǎn)品由庫復(fù)核管理制度1 、 目的：加強出庫醫(yī)療器械的復(fù)核管理, 保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。2 、依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3 、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理。4 、職責(zé)：復(fù)核員對本制度的實施負責(zé)。5 、制度內(nèi)容：5.1 、醫(yī)療器械應(yīng)遵循“ 先產(chǎn)先出” ， “近期先出”， “先進先出”和按批號發(fā)貨原則。5.2 、醫(yī)療器械出庫必須進行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。5.3 、發(fā)貨

12、時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時調(diào)換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。5.4 、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。5.5 、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應(yīng)注意既要準無誤，又要及時。醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號數(shù)量出庫日期庫管員簽字備注不合格產(chǎn)品處理及退貨制度1.1 、目的：為了嚴格控制、規(guī)范醫(yī)療器械合理退貨事宜，確保醫(yī)療器械合理退換貨原則，特制定本制度。1.2 、依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。1.3 、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械退貨程序。1.4 、職責(zé)：

13、全體員工對本制度的實施負責(zé)，質(zhì)量管理員負責(zé)監(jiān)督管理。1.5 、制度內(nèi)容：1.6 .1 對不合格實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。5.2 、庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格品進行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標識。5.3 在進貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認，并以適當方式進行標識，放入不合格品區(qū)，并如實報告給本企業(yè)質(zhì)量管理人；5.4 不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等；5.5 企業(yè)應(yīng)對不合格品進行原因分

14、析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。5.6 凡需退貨商品，必須經(jīng)有關(guān)人員同意后才可辦理手續(xù)，否則不予辦理。5.7 退貨商品的范圍，售不出去的代銷品，因我方原因造成的購方拒收的商品，質(zhì)量有問題的商品，發(fā)錯的經(jīng)業(yè)務(wù)部門同意調(diào)劑必須返回的商品5.8 退貨要嚴格履行審批、檢質(zhì)、驗數(shù)、返庫挽帳手續(xù)，由批準人簽發(fā)返貨通知單四份，驗收待處理驗收員收到貨后，隨同返貨單三份交質(zhì)檢簽署意見后，由驗收組交保管員辦理返貨進貨手續(xù)， 并將返貨通知單二份傳業(yè)務(wù)員、業(yè)務(wù)員據(jù)此開紅色銷售單挽帳，并將返貨通知單一份交財會辦理挽帳

15、手續(xù)5.9 未經(jīng)有關(guān)人員同意，擅自受理返貨由經(jīng)辦人自行處理，由此造成的損失由當事人負責(zé)5.10 凡無退貨通知單的商品，驗收組除代保管外，應(yīng)及時通知退貨單位進行處理。醫(yī)療器械不合格品記錄日 期產(chǎn)品名 稱規(guī)格型 號生產(chǎn) 廠家供貨單位生產(chǎn)批 號數(shù) 量不合格原因處理結(jié)果處理時間質(zhì)檢人 員簽字質(zhì)量管理人員 復(fù)核醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄序號日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn) 廠家生產(chǎn)批號（出廠編號）數(shù)量功效期至產(chǎn)品狀態(tài)處理結(jié)果庫管員簽 字人員培訓(xùn)制度特制定1 . 目的： 為了促進醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)經(jīng)營管理，提升醫(yī)療器械從業(yè)人員素質(zhì)及管理水平，本制度。2 、依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3 、適用范圍：適用于本企業(yè)所有

16、醫(yī)療器械從業(yè)人員。4 、職責(zé)：全體員工對本制度的實施負責(zé)，質(zhì)量管理負責(zé)人負責(zé)監(jiān)督管理。5、制度內(nèi)容的基本要求：5.1 質(zhì)量管理負責(zé)人要定期組織全體員工進行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量管理制度、職業(yè)道德等內(nèi)容的培訓(xùn)；5.2 培訓(xùn)按計劃進行，企業(yè)應(yīng)每年制訂培訓(xùn)計劃，計劃內(nèi)容至少包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、參加人員等；5.3 培訓(xùn)結(jié)束時應(yīng)以口試或筆試形式對培訓(xùn)結(jié)果進行考核，做出評估并保持記錄，新上崗人員須考核合格方能上崗；5.4 企業(yè)應(yīng)將每年的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)試卷等形成培訓(xùn)檔案，妥善保存。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)地點主講人職務(wù)培訓(xùn)內(nèi)容內(nèi)容提要1、2、3

17、、4、5、考核結(jié)果參加人員 姓名所在部門職務(wù)考核方式考核結(jié)果補考結(jié)果記錄人質(zhì)量管理 人簽字備注年度培訓(xùn)計劃序號培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的計劃培訓(xùn)時間地點授課人培訓(xùn)方式計劃參加人員考核方式用戶投訴處理制度1 、目的：為了建立健全醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營管理，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，維護用戶合法權(quán)益，特制定本制度。2 、依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3 、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售的所有產(chǎn)品。4 、職責(zé)：全體員工對本制度的實施負責(zé)，質(zhì)量管理負責(zé)人負責(zé)監(jiān)督管理。5、制度內(nèi)容的基本要求：5.1 企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日

18、期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。5.2 產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。5.3 對用戶投訴的問題要進行調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結(jié)果及時反饋用戶。5.4 對于經(jīng)常發(fā)生的投訴，企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)當組織人員進行分析、評價和改進。醫(yī)療器械用戶投訴記錄投訴者姓 名性別年齡聯(lián)系電話工作單位或家庭住址投訴內(nèi)容：受理投訴人受理日期處理情況處理意見及措施：簽名：年 月日質(zhì)量管理部門意見負責(zé)人簽字：年 月日主管領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)人簽字：年 月 日處理結(jié)果執(zhí)行人：年 月 日備注醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)制度1 、目的：為了促進醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)經(jīng)營管理，提升醫(yī)療器械的質(zhì)量和效用水平，維護消費者權(quán)益，特制定本制度。2 、依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3 、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。4 、職責(zé)：銷售及售后服務(wù)人員對本制度的實施負責(zé)，質(zhì)量管理負責(zé)人負責(zé)監(jiān)督管理。5 、制度內(nèi)容的基本要求：1 、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照且具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表或 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。（