3C質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

1、3C質(zhì)量手冊(cè)和程序文件南方，你穿著黑衣裳走向天那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鵝船唯一的花朵;pid=AQg4A手冊(cè)目錄1. 引言 62. 定義 62.1 申請(qǐng)人 62.2 持證人 62.3 生產(chǎn)者 （ 制造商 ） 62.4 生產(chǎn)廠 / 制造廠 / 加工廠 （ 場(chǎng)） 所 63 總則 64 質(zhì)量體系 64.1 職責(zé)和資源 64.2 文件和記錄 84.3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 84.4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 94.5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 104.6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 104.7 不合格品的控制 1111. 12 12 南方，4.8 內(nèi)部質(zhì)量審核 4.9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 .4.10. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存

2、你穿著黑衣裳走向天那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鵝船唯一的花朵;pid=AQg4A 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵;pid=AQg4A 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵;pid=AQg4A 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鵝船唯一的花朵;pid=AQg4A1. 引言本手冊(cè)規(guī)定了產(chǎn)品認(rèn)證的質(zhì)量保證能力要求，包括對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品 （ 地暖循環(huán)加熱 器）的檢驗(yàn)要求及質(zhì)量體系的要求，以保證所生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合國(guó)家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并 與型式試驗(yàn)樣品在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。2. 定義2.1 申請(qǐng)人產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的組織

3、。2.2 持證人持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。注: 取證前稱為申請(qǐng)人，取證后稱為持證人。2.3 生產(chǎn)者（ 制造商 ）質(zhì)量體系，控制認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的組織。2.4 生產(chǎn)廠/ 制造廠/加工廠（場(chǎng)）所指對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和 / 或檢驗(yàn)以及使用認(rèn)證標(biāo)志的地點(diǎn)。3 總則工廠建立滿足本手冊(cè)第 4 章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有效地運(yùn)行的目的 是，具備批量生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的能力，接受每年至少一次的審核 （ 由 認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定 ） ，以保證工廠的日常工作和程序保持在可接受的水平上。4 質(zhì)量體系4.1 職責(zé)和資源4.1.1 職責(zé)工廠已規(guī)定了與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，并任命一名質(zhì)量保 證負(fù)責(zé)人和

4、一名認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師 (或聯(lián)絡(luò)員 ) 。質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人應(yīng)是南方，你穿著黑 衣裳走向天那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鵝船唯一的花朵;pid=AQg4A南方，你穿著黑衣裳走向天那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鵝船唯一的花朵;pid=AQg4A組織管理層中的一名成員，應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方 面職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 :a) 負(fù)責(zé)建立滿足實(shí)施規(guī)則要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持 ; 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志 /認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求 ; b)c) 及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更 ;d) 負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認(rèn)證方面的事情 ;e) 建立文件化的程序

5、，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用 ;f) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)， 不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志 / 認(rèn)證標(biāo)志 ;認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師 （或聯(lián)絡(luò)員 ）應(yīng)熟悉認(rèn)證業(yè)務(wù)，其職責(zé)是協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)認(rèn)證事宜。支持文件 : 各級(jí)人員崗位職責(zé)4.1.2 資源工廠已配備了必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備 （ 詳見設(shè)備臺(tái)帳、檢測(cè)裝置臺(tái) 帳） ，以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的要求 ; 并配備了相應(yīng)的人力資源，確保 從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力 ; 建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢 驗(yàn)試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。支持文件 : 設(shè)備管理制度南方，你穿著黑衣裳走向天那些寂寞的花

6、朵黑的花朵你是天鵝船唯一的花朵;pid=AQg4A南方，你穿著黑衣裳走向天那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鵝船唯一的花朵;pid=AQg4A4.2 文件和記錄4.2.1 生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文要求的文件和資料進(jìn)行有效 的控制。這些控制應(yīng)確保a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性 ;b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用 ;確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 c)支持文件 : 文件控制程序4.2.2 生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文 件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４?/p>

7、期限，上述記錄的保存時(shí)間應(yīng)不少于兩年。 支持文件 : 記錄控制程序4.3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)4.3.1 供應(yīng)商的控制生產(chǎn)者應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序， 以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。4.3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) / 驗(yàn)證 生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及 定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的南方，你穿著黑 衣裳走向天那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鵝船唯一的花朵;pid=AQg4A南方，你穿著黑衣裳那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鵝船唯一的

8、花朵;pid=AQg4A要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由生產(chǎn)者進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商 檢驗(yàn)時(shí), 生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求 .生產(chǎn)者應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄，確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明 及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等，供應(yīng)商提供的合格證明應(yīng)有其組織內(nèi)部負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的檢驗(yàn)人 員的簽名或蓋章。支持文件 : 采購(gòu)控制程序4.4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.4.1 生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能 力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指 導(dǎo)書, 使生產(chǎn)過程受控。4.4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求 , 生產(chǎn)者應(yīng)保證

9、工作環(huán)境滿足規(guī)定 的要求。4.4.3 可行時(shí), 生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4.4 生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.4.5 生產(chǎn)者應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn) 證樣品一致。支持文件 : 設(shè)備管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書南方，你穿著黑衣裳那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鵝船唯一的花朵;pid=AQg4A南方，你穿著黑衣裳走向天那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鵝船唯一的花朵;pid=AQg4A4.5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)生產(chǎn)者應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定 的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保

10、存檢驗(yàn)記錄。 具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求的規(guī)定。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn) 后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行的在經(jīng)例行檢驗(yàn)后的合格品中 隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn)。支持文件 : 檢驗(yàn)工藝卡4.6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并與所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)?zāi)芰σ?致。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程。4.6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期 （ 每年至 少一次 ） 進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家

11、或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的 （ 例 一些專用的測(cè)試設(shè)備 ） ，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn) 狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)建立檢驗(yàn)設(shè)備的臺(tái)帳并保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。南方，你穿著黑衣裳走向天那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鵝船唯一的花朵;pid=AQg4A南方，你穿著黑衣裳走向天那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鵝船唯一的花朵;pid=AQg4A4.6.2 運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢 查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要 時(shí), 應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的 措

12、施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。4.7 不合格品的控制生產(chǎn)者應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處 置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組 件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄 . 應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。支持文件 : 不合格品控制程序4.8 內(nèi)部質(zhì)量審核生產(chǎn)者應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品 的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)生產(chǎn)者的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為 內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。支持文件 : 內(nèi)部審核控制程序南方，你穿著黑衣裳走向天那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鵝船唯一的花朵;pid=AQg4A南方，你穿著黑衣裳走向天那些寂寞的花朵黑的花朵你是天鵝船唯一的花朵;pid=AQg4A4.9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證 產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。生產(chǎn)者應(yīng)制定關(guān)鍵元器件、零部件的清單，明確它們的供應(yīng)商，材質(zhì)。 生產(chǎn)者應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)