潔凈車間壓縮空氣再驗(yàn)證

1、潔凈車間壓縮空氣再驗(yàn)證編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：鎮(zhèn)江市潤(rùn)州醫(yī)用高分子制品廠壓縮氣體再驗(yàn)證方案1、概述1.1 簡(jiǎn)要概述：本企業(yè)壓縮空氣使用用途，是否直接接觸產(chǎn)品，是否排入潔凈 車間，用氣點(diǎn)、用氣量是多少。1.2 簡(jiǎn)要概述：本企業(yè)空氣壓縮機(jī)與凈化處理裝置型號(hào)、設(shè)備系統(tǒng)組成（進(jìn)氣 濾清器、空氣壓縮機(jī)、冷卻器、干燥器、貯氣罐、過(guò)濾器等）壓縮氣體排氣量、壓力，以及原理結(jié)構(gòu)圖。2、驗(yàn)證目的根據(jù)YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則相關(guān)條款要求，對(duì)壓縮空氣凈化處理裝置是否符合要求進(jìn)行再驗(yàn)證，以確保經(jīng)過(guò)凈化處理的氣體與產(chǎn)品表面直接接觸或排放潔凈車間時(shí)不會(huì)污染產(chǎn)品和

2、潔凈車間的環(huán)境。3、參考文件3.1 YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范3.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（1501、1502）3.3 GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法3.4 GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法3.5 空氣壓縮機(jī)使用說(shuō)明書(shū)3.6 空氣凈化器、干燥器、冷卻器、油水分離器等使用說(shuō)明書(shū)4、驗(yàn)證小組組員及組內(nèi)職責(zé)分工廳P分工部門(mén)職務(wù)姓名組內(nèi)職責(zé)1組長(zhǎng)生產(chǎn)部蔡正勇批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告2設(shè)備員生產(chǎn)部設(shè)備員王磊負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案編制，并具體組織驗(yàn)證方案實(shí)施3組員質(zhì)管部檢驗(yàn)員錢(qián)金香負(fù)責(zé)氣體塵埃數(shù)、殘留菌及油

3、水分離的測(cè)試或驗(yàn)證5、驗(yàn)證方法步驟5.1 驗(yàn)證時(shí)間：2014年5月26日5月30日5.2 運(yùn)行確認(rèn)a） 檢查空氣壓縮機(jī)、干燥器、冷卻器、油水分離器等及管道上的電源、壓力表等是否正常；b） 按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，看空氣壓縮及凈化處理系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行是否正常；c） 檢查氣體排放量是否符合要求；d） 將以上各項(xiàng)檢查和設(shè)備運(yùn)行情況進(jìn)行記錄，驗(yàn)證小組人員簽字。4.3 性能確認(rèn)性能確認(rèn)主要是通過(guò)連續(xù)數(shù)次進(jìn)行氣體的殘留菌、塵埃數(shù)、 及油水分離等項(xiàng)的測(cè)試或驗(yàn)證，可接受準(zhǔn)則參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈車間的環(huán)境參數(shù)控制要求，確認(rèn)壓縮氣體凈化處理符合質(zhì)量要求，排入潔凈車間不會(huì)污染產(chǎn)品和環(huán)境。4.3.1 氣體

4、殘留菌測(cè)試參照 GB/T1629216294-2010和 GB15980-199刖準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。（取經(jīng)滅菌的2000mL采樣袋5只，充入2000mL經(jīng)過(guò)凈化的壓縮氣體，放置 30min,用滅菌的生理鹽水500ml進(jìn)行洗脫，來(lái)回震蕩10次，并用5只滅菌的 0.45叱m的濾膜將洗液逐一過(guò)濾，最后將濾膜放入營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿內(nèi)，在37 ± 1C 的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48h 看結(jié)果。 ）4.3.2 氣體的塵埃粒子數(shù)類似于凈化空調(diào)系統(tǒng)中空氣污染的測(cè)定，可用塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行，在系統(tǒng)最惡劣的地方（一般按分配系統(tǒng)上的支管的最遠(yuǎn)處來(lái)確定）或用氣點(diǎn)進(jìn)行測(cè)定，這時(shí)測(cè)試點(diǎn)的管道上安裝減壓裝置和調(diào)節(jié)閥，使流出來(lái)的空氣

5、壓力不要太大。（ 在潔凈室內(nèi)，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣口直接對(duì)準(zhǔn)凈化壓縮氣體的出口進(jìn)行采樣檢測(cè)，觀察結(jié)果。）4.3.3 氣體的油水分離取干凈無(wú)污染90X90mm勺濾紙4塊，放置于干凈臺(tái)面上，其中 3張?jiān)囼?yàn)1 張做空白對(duì)照，打開(kāi)壓縮空氣開(kāi)關(guān)，將壓縮空氣直接噴于試驗(yàn)的濾紙上3 分鐘，觀察結(jié)果。4.3.4 結(jié)果分析評(píng)價(jià)：經(jīng)過(guò)上述確認(rèn)測(cè)試，潔凈室內(nèi)使用的壓縮氣體應(yīng)符合下列指標(biāo)：殘留菌：1000mLH體中應(yīng)0 1個(gè)塵埃粒子：0.5 m的塵埃粒子應(yīng)0 3500個(gè)/L、5 m的塵埃粒子應(yīng)0 20個(gè) /L油水分離：應(yīng)無(wú)水無(wú)油污現(xiàn)象4.4 驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組組長(zhǎng)綜合以上確認(rèn)結(jié)果編制最終的驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告, 并附相關(guān)測(cè)試

6、報(bào)告.6、驗(yàn)證工作要求1、驗(yàn)證小組成員按分工做好相關(guān)工作并做好相關(guān)記錄（ 相關(guān)記錄表式見(jiàn)附錄 ）。2、驗(yàn)證小組組長(zhǎng)根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)結(jié)果編制驗(yàn)證報(bào)告，3、驗(yàn)證小組成員均應(yīng)在報(bào)告上簽字, 組長(zhǎng)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。7、記錄1、壓縮氣體凈化處理運(yùn)行驗(yàn)證記錄2、壓縮氣體凈化處理性能驗(yàn)證記錄3 、壓縮氣體凈化處理驗(yàn)證報(bào)告壓縮氣體凈化處理運(yùn)行驗(yàn)證記錄驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注按操作規(guī)程進(jìn)行 設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行1、各設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)是 否正常、各儀表顯示是 否正常；2、氣體排出、管道送氣 是否正常，后無(wú)泄漏現(xiàn) 象、各使用口是否能正 常獲得氣體；3、氣體使用量是否小于 排放量。驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證組長(zhǎng)簽名：驗(yàn)證日

7、期：驗(yàn)證小組成員簽名：備注：壓縮氣體凈化處理性能驗(yàn)證記錄廳P驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)意見(jiàn)備注1壓縮氣體殘 留菌檢測(cè)2壓縮氣體塵 埃粒檢測(cè)3壓縮氣體油 水分離驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證組長(zhǎng)簽名：驗(yàn)證日期：驗(yàn)證小組成員簽名：備注：附件：1、氣體殘留菌檢測(cè)報(bào)告2、氣體塵埃粒檢測(cè)報(bào)告3、氣體油水分離驗(yàn)證報(bào)告附件1壓縮氣體殘留菌檢測(cè)報(bào)告1 試驗(yàn)項(xiàng)目：殘留菌2 試驗(yàn)前準(zhǔn)備2.1 器具滅菌將所有與試驗(yàn)接觸的器具置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121c滅菌30min備用。2.2 將營(yíng)養(yǎng)瓊脂加水溶解后分裝于三角燒瓶中于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)116c滅菌30min備用。3 試驗(yàn)方法3.1 殘留菌取經(jīng)滅菌的2000mL采樣袋5只，充入20

8、00mL經(jīng)過(guò)凈化的壓縮氣體，放置 30min,用滅菌的生理鹽水500ml進(jìn)行洗脫，來(lái)回震蕩10次，并用5只滅菌的 0.45 pm的濾膜將洗液逐一過(guò)濾。用無(wú)菌操作技術(shù)，在培養(yǎng)皿內(nèi)注入約 15mL營(yíng)養(yǎng)瓊脂，并將濾膜放入5只配 制的營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿內(nèi)，放入37c ±1C的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，培養(yǎng)48h,直接觀察結(jié) 果。4試驗(yàn)結(jié)果殘留菌觀察結(jié)果：土口喬皿編R12345平均數(shù)，個(gè)/1000mL5結(jié)論在本試驗(yàn)方法下，壓縮氣體經(jīng)過(guò)凈化后的各項(xiàng)確認(rèn)項(xiàng)目均為合格，符合確認(rèn)要求.試驗(yàn)人：復(fù)核人：批準(zhǔn)人：日期：6本試驗(yàn)參考文獻(xiàn)GB/T1629216294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子浮游菌和沉降菌 的測(cè)試方

9、法GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典（2010版）附件2壓縮氣體塵埃粒子數(shù)檢測(cè)報(bào)告1試驗(yàn)項(xiàng)目：塵埃粒子數(shù)（學(xué)0.5mi >5（i m2試驗(yàn)前準(zhǔn)備壓縮空氣和塵埃粒子計(jì)數(shù)器準(zhǔn)備3試驗(yàn)方法在潔凈室內(nèi)，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采關(guān)口直接對(duì)準(zhǔn)凈化壓縮氣體的出口進(jìn)行 采樣檢測(cè)，觀察結(jié)果。4試驗(yàn)結(jié)果塵埃粒子數(shù)檢測(cè)結(jié)果：> 0.5 pm凈化氣體出氣口編號(hào)>0.5仙m的塵埃粒子數(shù)，個(gè)/L平均數(shù)12345塵埃粒子數(shù)檢測(cè)結(jié)果：> 5pm凈化氣體出氣口編號(hào)方5 pm的塵埃粒子數(shù)，個(gè)/L平均數(shù)12345試驗(yàn)人：復(fù)核人：批準(zhǔn)人：日期:附件 3壓縮氣體油水分離驗(yàn)證報(bào)告1

10、試驗(yàn)項(xiàng)目：油水分離2 試驗(yàn)前準(zhǔn)備取干凈無(wú)污染90X90mm勺濾紙4塊，放置于干凈臺(tái)面上，其中 3張?jiān)囼?yàn)1 張做空白對(duì)照，備用。3 試驗(yàn)方法將干凈無(wú)污染90X90mm勺濾紙4塊，放置于干凈臺(tái)面上，其中 3張?jiān)囼?yàn)1 張做空白對(duì)照，打開(kāi)壓縮空氣開(kāi)關(guān)，將壓縮空氣直接噴于試驗(yàn)的濾紙上3 分鐘，直接觀察結(jié)果。4 試驗(yàn)結(jié)果5 結(jié)論在本試驗(yàn)方法下，壓縮氣體經(jīng)過(guò)凈化后的各項(xiàng)確認(rèn)項(xiàng)目均為合格，符合確認(rèn)要求 .試驗(yàn)人 :復(fù)核人 :批準(zhǔn)人 :日期：壓縮氣體再驗(yàn)證報(bào)告主機(jī)空氣壓縮機(jī)設(shè)備型號(hào)制造廠家設(shè)備編號(hào)確認(rèn)目的操作環(huán)境地點(diǎn)溫度相對(duì)濕度：備注空壓機(jī)房廳P驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及方法確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)1運(yùn)行確認(rèn)1、按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，看 系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行是否正常2、管道是否漏氣，供氣量是否滿 足用氣量。2性能確認(rèn)按標(biāo)準(zhǔn)(GB/T16292-16294-2010) 規(guī)定的測(cè)試方法，對(duì)凈化處理后 的氣體進(jìn)行殘