江西臻藥堂藥業(yè)夏枯草飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、.江 西 臻 藥 堂 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 夏枯草飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-30371-00第10頁 共10頁1.產(chǎn)品概述1.1 品名：夏枯草，成品代碼CP30371。1.2 性狀: 本品呈圓柱形，略扁。體輕，氣微，味淡。1.3 性味與歸經(jīng)：辛、苦，寒。歸肝、膽經(jīng)。1.4 功能主治：清肝瀉火，明目，散結消腫。用于目赤腫痛，目珠夜痛，頭痛眩暈，瘰疬，癭瘤，乳癰，乳房脹痛。1.5 用法用量：915g。1.6規(guī)格與包裝規(guī)格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.7貯存：置通風干燥處。2.處方依據(jù)及制法2.1 依據(jù)：中國藥典2015年版一部； 江西中藥炮制規(guī)范（2008年版）。2

2、.2 處方夏枯草2.3 批量 每批按100kg進行換算物料消耗定額。2.3制法 取原藥材，凈制。3.生產(chǎn)工藝流程圖夏枯草中間產(chǎn)品檢驗包材凈制包裝成品檢驗入庫4.飲片生產(chǎn)過程、工藝條件及質量風險控制點和風險控制措施4.1生產(chǎn)準備4.1.1 文件準備4.1.1.1中藥飲片批生產(chǎn)指令明確了飲片批品種名稱、批號、生產(chǎn)批量、檢驗單號、投料量等。4.1.1.2中藥飲片批包裝指令明確了包裝品種名稱、規(guī)格、批號、包裝批量、包裝用量等。4.1.1.3生產(chǎn)品種應有質量標準、工藝規(guī)程、崗位標準操作程序。4.1.1.4生產(chǎn)地點應有衛(wèi)生要求的文件規(guī)定和衛(wèi)生清潔標準操作程序。4.1.1.5使用設備應有相應的設備操作、維護

3、保養(yǎng)、清潔標準操作程序。4.1.1.6容器具清潔應有相應的標準操作程序。4.1.1.7應有崗位所需生產(chǎn)記錄（含清場），工序運行狀態(tài)標志、設備運行狀態(tài)標志、物料領料單等空白表格。4.1.1.8其他有關執(zhí)行文件。4.1.1.9上述文件均應為現(xiàn)行文件。4.1.2物料準備4.1.2所用物料與中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令或工藝規(guī)程相符。4.1.2.1核對領（配）料單或物料標簽等內(nèi)容，如物料名稱、批號、合格證或檢驗報告書（檢驗單號）等，應準確無誤。4.1.2.2檢查物料外包裝或容器，應完好、清潔、物料無污染，并稱量、復核。4.1.3現(xiàn)場檢查4.1.3.1檢查生產(chǎn)場所清潔、衛(wèi)生、應符合該區(qū)衛(wèi)生要求

4、，有清潔、清場合格證。4.1.3.2需用的設備、設施應完好，有正常標志。4.1.3.3容器具應符合清潔要求，并有“已清潔”標志。4.1.3.4計量器具測試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，對生產(chǎn)用的測試儀器、儀表按要求進行必要的調(diào)試，符合生產(chǎn)需要。4.1.4記錄4.1.4.1操作人員檢查后填寫檢查記錄，并簽名。4.1.4.2崗位負責人對檢查結果進行復核，符合要求簽名確認。4.1.5安全檢查4.1.5.1班前要進行檢查，有安全檢查表的要依安全檢查表進行檢查。對運轉設備要進行試車聽診、視診，必要的潤滑，和防護措施的檢查。要排除設備的安全隱患。要做好防凍或降溫工作，電氣設備要防止漏電傷人、短路或

5、過載起火。4.2備料4.2.1 領用前的核對與計算4.2.1.1備料人員根據(jù)中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令核對所需領物料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量及合格標志等；4.2.1.2核對無誤后，開出領料單由車間管理人員審核、簽字，到倉庫領料；4.2.1.3發(fā)現(xiàn)以下問題時領料不得進行；未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的物料；包裝容器內(nèi)無標簽或物料標識卡、合格證；因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染；已霉變、蟲蛀、鼠蛟爛；在倉庫存放已過復驗期，未按規(guī)定進行復驗；其他有可能給產(chǎn)品帶來質量問題的異?，F(xiàn)象。4.2.2物料的稱量：4.2.2.1稱量原輔料的衡器應經(jīng)校驗合格，并在有效期內(nèi)；4.2.2.2物料稱量所用的容器要求不

6、影響物料的化學性質。嚴禁用同一容器兩次（或多次）稱量不同的物料；4.2.2.3稱量時所用的取樣器，必須預先作清潔處理，不影響和污染物料；4.2.2.4未用完的物料要及時封扎，并標出品名、批號、取樣量、剩余量等。4.2.2.5所有物料稱量均要求一人稱量，一人復核，謹防差錯，并由稱量人、復核人簽字。特殊物料的稱量需QA人員復核簽字。4.2.2.6每稱完一料要將所用衡器歸零復位。4.2.3物料進入作業(yè)區(qū)及標示4.2.3.1物料進入作業(yè)區(qū)必須嚴格遵守物料進入作業(yè)區(qū)程序；4.2.3.2被拆去外包裝的物料，應重新對物料進行標示，（可掛物料標示卡），內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、拆封日期等。4.3凈選：

7、將按中藥飲片批生產(chǎn)指令領取的夏枯草移至凈選崗位“待加工”區(qū)域。將藥材置于藥材凈選臺上人工挑選,去除非藥用部位，雜質.一次傾置量不能太多。凈制好的藥材裝入潔凈容器內(nèi)，稱量,掛好物料標簽,并移至“已加工”區(qū)域,雜質倒入廢棄桶內(nèi)。4.4包裝：4.4.1標簽打?。焊鶕?jù)中藥飲片批包裝指令填寫物料領料單領取標簽（合格證）、包裝袋，復核品名、規(guī)格、數(shù)量與包裝指令應相符。根據(jù)包裝指令由崗位負責人或指定專人蓋?。ɑ蛱钊耄┢访?、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。將蓋?。ɑ蛱钊耄┖玫臉撕灠l(fā)放到包裝工序使用。發(fā)放標簽要有領用人簽名、核對應無誤。4.4.2內(nèi)包裝：領取檢驗合格后的中間產(chǎn)品。按中藥飲片批包裝指令規(guī)格將加工炮炙好

8、飲片稱重，手工裝入已貼好產(chǎn)品標簽（合格證）相應規(guī)格的包裝袋中，用封口機封口，設置封口機5檔，并進行檢查是否漏氣。4.4.3取樣：在包裝過程中按成品取樣標準操作程序進行取樣，填寫成品請驗單。4.4.4入庫：包裝完成后，填寫入庫單，移至成品庫，掛好待驗牌。檢驗合格后，掛好合格牌。4.5生產(chǎn)結束各工序生產(chǎn)結束后應按規(guī)定作好清潔、清場、收率計算、物料結退以及批生產(chǎn)記錄等工作。4.5.1 清潔與清場4.5.1.1作業(yè)人員在加工作業(yè)結束后，先將加工好的物料轉移到指定處。4.5.1.2清理設備、容器、室內(nèi)產(chǎn)品遺留物。剩余物料能回收的可作上標示，待下批生產(chǎn)同品種時摻入，不能回收的要及時處理。4.5.1.3整理

9、室內(nèi)器具，清除廢物貯器中的廢物。4.5.1.4按清潔操作規(guī)程對室內(nèi)設備、器具、場所進行清潔。4.5.1.5 QA人員按要求進行清場檢查、評價，符合要求發(fā)給清場合格證，不符合要求，按程序重新清場。4.5.2結料與退料4.5.2.1每個工序每批產(chǎn)品生產(chǎn)結束后，都必須進行物料使用情況的統(tǒng)計，應符合規(guī)定定額；4.5.2.2剩余的原輔料經(jīng)檢查質量、數(shù)量后應及時封裝，防止污染。包裝上注明名稱、剩余數(shù)量、封裝日期、封裝人、復核人等，退庫或退回車間暫存間，并做好記錄。4.5.2.3當物料結算發(fā)生偏差時，應按偏差處理程序及時處理，并記錄。4.5.3批生產(chǎn)記錄：4.5.3.1批生產(chǎn)記錄各崗位記錄由崗位操作人員填寫

10、，崗位負責人、QA員審核簽字，后交車間工藝員匯總、整理、審核。4.5.3.2填寫崗位生產(chǎn)記錄應符合以下條件；內(nèi)容真實、記錄及時；字跡清晰，不得用鉛筆填寫；不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應劃去后旁邊重寫，簽字并標明日期；按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時機用“”表示，內(nèi)容與上項相同時應重復抄寫，不得作“”或“同上”表示；品名不得簡寫；與其他崗位、班組之間有關的操作記錄應做到一致性、連貫性；操作者，復核者應填寫全姓名，不得只寫姓或名；填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。4.5.3.3車間主任將整理好批生產(chǎn)記錄及時交質量管理部經(jīng)理審核。4.6各工序工藝要點4.6.1凈選：藥材

11、凈選后要求無雜質和非藥用部位。4.6.2包裝：標簽打印應正確、清晰，封口機5檔，封合應嚴密，不漏氣。4.7.質量風險控制點和風險控制措施工 序監(jiān)控項目質量風險控制點風險控制措施頻 次配料品名、規(guī)格、數(shù)量、狀態(tài)標志品名、規(guī)程、狀態(tài)標志符合標準規(guī)定，稱量數(shù)量不得超過+2%雙人復核，超標做偏差處理。每批凈選雜質、非藥用部位雜質、非藥用部位不得過2%雜質、非藥用部位量超標做偏差處理。隨時包裝品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、標簽（合格證）、密封性1. 品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、標簽（合格證）和樣稿無誤。2. 密封性完好，不漏料。QA、質量部、生產(chǎn)部進行三級審核，核對無誤才能使用。進行密封性抽查，每批抽查率100%

12、，超標做偏差處理。隨時5.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生5.1 環(huán)境衛(wèi)生：生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生按照一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。5.2 工藝衛(wèi)生5.2.1 一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求5.2.1.1 本區(qū)域按一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。5.2.1.2 本區(qū)域內(nèi)人員按生產(chǎn)區(qū)員工個人衛(wèi)生管理規(guī)定執(zhí)行。5.2.1.3 生產(chǎn)人員健康要求應執(zhí)行員工健康管理制度，凡從事藥品生產(chǎn)（工作）的人員，必須健康，每年體檢一次，建立健康檔案。患有傳染病、皮膚病、體表有傷口者、隱性傳染病、精神病者不能從事直接藥品生產(chǎn)工作。5.2.1.4一般生產(chǎn)區(qū)工作服裝、清潔用具、模具零配件、消毒劑配制均應執(zhí)行相應的管理制度。6. 產(chǎn)品生產(chǎn)過程SOP及執(zhí)行要求6.

13、1 生產(chǎn)過程執(zhí)行SOP表 表1序號工序崗 位 標準操作程序設 備標準操作、維護保養(yǎng)程序設 備清潔操作程序1凈選中藥材凈制崗位標準操作程序2包裝中藥材包裝崗位標準操作程序6.2 SOP執(zhí)行要求6.2.1 操作者在生產(chǎn)過程中必須嚴格執(zhí)行本工序及相關管理制度，嚴禁違規(guī)操作。6.2.2 生產(chǎn)管理人員、QA檢查員、工藝技術員必須嚴格按照相關SOP及管理制度檢查、落實。7. 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品質量標準及檢驗規(guī)程7.1 原輔材料質量標準和檢驗規(guī)程： 表2物料代碼物料名稱質量標準YL30370夏枯草夏枯草內(nèi)控質量標準7.2 中間產(chǎn)品質量標準和檢驗規(guī)程7.2.1 質量標準：夏枯草中間產(chǎn)品內(nèi)控質量標準。7.

14、2.2 檢驗規(guī)程：凈選加工類飲片中間產(chǎn)品檢驗規(guī)程通則。7.3 成品質量標準和檢驗規(guī)程7.3.1 質量標準：夏枯草飲片成品內(nèi)控質量標準。7.3.2 檢驗規(guī)程：夏枯草飲片成品檢驗規(guī)程。8. 包裝材料質量標準8.1包裝材料8.1.1 藥用低密度聚乙烯袋8.1.1.1 外形：外表應平整，無污染，允許有輕微的皺紋，但熱合處不允許有。不允許有劃傷、燙傷、氣泡等現(xiàn)象。8.1.1.2 詳見藥用低密度聚乙烯袋質量標準。8.2 標簽等包裝材料8.2.1 外包裝材料主要指標簽（合格證）。8.2.2詳見合格證(標簽)內(nèi)控質量標準。9. 生產(chǎn)場所和主要設備說明 9.1生產(chǎn)場所說明 表3編 號工序操作間S-29凈選凈選間

15、S-22包裝包裝間 9.2主要設備說明 表4設備編號設備名稱型 號生產(chǎn)能力10. 安全生產(chǎn)與勞動保護10.1 技術安全10.1.1 特殊設備（臥式潤藥機等），必須按照國家相關規(guī)定，每年進行檢測，確保設備運行安全、可靠；操作人員必須經(jīng)過崗位培訓和相關培訓后，獲得上崗證方能上崗操作，嚴禁無證上崗，確保安全。10.1.2 加強安全教育，遵守操作規(guī)程，做到安全用電、用汽，防火防爆；堅守崗位，巡查設備運轉情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時停止運行并報告上級人員。10.1.3 特殊工種（如電工、鍋爐工等）必須執(zhí)行國家相關安全生產(chǎn)操作規(guī)程，上崗人員必須持證上崗，杜絕無證操作。10.1.4 高溫、高壓工種，必須安裝通風排

16、氣裝置，確保操作者身體健康。10.1.5 凡接觸有毒、有害、易燃易爆物質的操作者，必須按照國家相關規(guī)定佩戴勞動保護用品，保證操作者人身安全。10.1.6 設備清潔與維護保養(yǎng)必須切斷電源，設備完全停止運行后才能進行，壓力容器不得容器帶壓維修。10.2 勞動保護10.2.1 操作人員必須按規(guī)定穿戴工作服、鞋、帽、口罩進行操作，特殊工種按照本工種要求穿戴具勞動保護性能的工作服。10.2.2 進行高溫操作的生產(chǎn)人員，必須穿戴耐溫手套，防止蒸汽燙傷。11. 物料平衡計算11.1 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或實際用量之間的比較，并適當考慮可允許的偏差。11.2 收率計算：實際值（實

17、際產(chǎn)量或實際用量）收率= ×100%理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）11.3 物料平衡計算：實際值（實際產(chǎn)量或實際用量）損耗量物料平衡= ×100% 理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）11.4 理論值：本工序領用的原輔料或中間品的數(shù)量計算得出正常產(chǎn)量或包裝材料用量。11.5 實際值：為生產(chǎn)過程中中間品或成品的實際產(chǎn)出量；或包裝材料的實際使用量。該產(chǎn)品檢驗取樣、留樣觀察、記錄樣本均應計算入內(nèi)。11.6 損耗量：包括收集的廢品量（破損、打爛、已打批號、打錯批號不能用的物料等）、不合格物料（捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、操作場地收集的殘余物等）。11.7 物料平衡范圍： 表5工序凈選包裝包裝材料收率95%98%物料平衡98%-100%99%-101%100%11.8 包裝材料消耗定額表6 包裝規(guī)格塑料袋標簽（合格證）編織袋外標簽1kg100100342kg5050345kg20203411.9 偏差處理：當收率偏離標準范圍或物料平衡出現(xiàn)異常時應及時查明原因并分析可能對產(chǎn)品質量造成的影響，采取必要的處理措施。如對產(chǎn)品質量有影響，應及時向上級報