GMP考試大綱(標(biāo)注)(共8頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。2. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合 預(yù)定用途 和 注冊(cè)要求 的藥品。3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。4. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提

2、供必要的條件。5. 批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。6. 檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)。7. 對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品按照規(guī)定的方法，由經(jīng) 授權(quán) 的人員進(jìn)行取樣操作。8. 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。9. 物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)。10. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。11. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。12. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，

3、負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。13. 所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。14. 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。15. 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少 三 年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中

4、至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。16. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少 五 年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。17. 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。每批藥品均應(yīng)當(dāng)由 質(zhì)量受權(quán)人 簽名批準(zhǔn)放行。18. 與

5、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。19. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。20. 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng) 平整光滑 、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 消毒。21. 潔凈區(qū)僅限于 該區(qū)域生產(chǎn)操作人員 和 經(jīng)批準(zhǔn)的人員 進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量減少出入次數(shù)。22. 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)

6、量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。23. 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和 空氣潔凈度級(jí)別 要求相適應(yīng)。24. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物、手表，不得露出頭發(fā)，潔凈區(qū)人員必須堅(jiān)持經(jīng)常洗澡、理發(fā)換洗衣服、保持個(gè)人清潔。進(jìn)入潔凈區(qū)人員首先檢查凈化系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)是否正常，待其正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，按照從上至下進(jìn)行更衣，進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)更衣程序是: 更鞋"脫衣、洗手"穿衣"齊整衣服、確認(rèn)穿戴"戴手套消毒手部"進(jìn)入潔凈區(qū) 。進(jìn)入潔凈區(qū)操作前應(yīng)先檢查溫濕度及壓差是否

7、達(dá)到要求。車間潔凈區(qū)的溫度一般為溫度為 1826 ，相對(duì)濕度為 4565%。25. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。我公司要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差大于12.5帕斯卡。雖然走廊的潔凈級(jí)別與操作間相同，但是敞門操作 也會(huì)影響 藥品質(zhì)量。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?6. 每天工作結(jié)束后，用于干燥的抹布擦拭清潔傳遞窗，再用 75 乙醇擦拭消毒，最后打開傳遞窗紫外燈消毒 30 分鐘。27. D級(jí)潔凈區(qū)分裝好的消毒劑75乙醇在酒精噴壺中儲(chǔ)存的有效期為48小時(shí),在密閉容器中儲(chǔ)存有效期為1個(gè)月。28. 配制好的75乙醇

8、在D級(jí)潔凈區(qū)手部消毒器儲(chǔ)存的有效期為4天。29. D級(jí)潔凈區(qū)系統(tǒng)消毒的方法主要為 臭氧消毒法 。30. 紫外燈正常使用累計(jì)時(shí)間超過(guò) 2000 小時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。31. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉的工具。32. 應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。33. 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。34. 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便

9、于清潔。35. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。物料的儲(chǔ)存分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)加以區(qū)分，并有明顯的標(biāo)記。存放區(qū)應(yīng)無(wú)屬、無(wú)蟲、無(wú)霉，并保持整潔。除大包裝桶裝物料放在干燥的地面上外，其它物料均應(yīng)放在托盤或貨架上。36. 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。不合格物料或成品必須使用“不合格”標(biāo)識(shí)清晰確定，將不合格物料或成品轉(zhuǎn)移至相應(yīng)庫(kù)區(qū)的不合格物料或成品儲(chǔ)存區(qū)，將每批不合格物料或成品進(jìn)行物理隔離,不合格物料或成品存放時(shí)，必須按其所要求的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，并對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)

10、控。不合格物料和成品的處理方式為：分類、返工、再加工、退回供應(yīng)商、物料銷毀、利用。37. 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。在取樣間進(jìn)行取樣時(shí)，首先應(yīng)檢查操作臺(tái)及其周圍環(huán)境是否清潔，操作臺(tái)上是否有本批取樣無(wú)關(guān)的物品等，保證取樣過(guò)程不發(fā)生污染才開始取樣。38. 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。39. 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)按有無(wú)計(jì)劃性將設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)分為：計(jì)劃性維護(hù)保養(yǎng)和非計(jì)劃性維護(hù)保養(yǎng)，計(jì)劃性維護(hù)保養(yǎng)包括：糾正性維護(hù)保養(yǎng)、預(yù)維護(hù)保養(yǎng)、定期維護(hù)。40. 生產(chǎn)設(shè)備清

11、潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。一般區(qū)設(shè)備“已清潔”標(biāo)識(shí)卡的有效期為 7 天，包含清潔當(dāng)天；潔凈區(qū)設(shè)備“已清潔”標(biāo)識(shí)卡的有效期為 3 天，包含清潔當(dāng)天。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 。41. 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。42. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)

12、容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志分為完好、不完好、停用。按照運(yùn)行狀態(tài)分為運(yùn)行、停機(jī)、待修、正在檢修、正在調(diào)試、正在清潔、正在滅菌。正在消毒。經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn) ，符合要求后方可用于生產(chǎn)。43. 設(shè)備的維護(hù)和維修的行為所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)如果得到了有效控制不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。44. 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。45. 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。46. 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。非無(wú)菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合 純化水 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。47.

13、 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的 疏水性除菌濾器 ；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。48. 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。49. 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。對(duì)于已驗(yàn)證工藝中使用的關(guān)鍵性物料的新供應(yīng)商，需要進(jìn)行工藝再驗(yàn)證。50. 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。51. 物料必須從 質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。52. 藥品生產(chǎn)所

14、用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。53. 進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是防止污染和混淆 。54. 物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。55. 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。56. 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。57. 物料存放已超過(guò)了規(guī)定年限，應(yīng)停止發(fā)放、使用。58. 藥品上直接印字所用的油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)。59. 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。60. 過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。61. 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)

15、過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。設(shè)備驗(yàn)證規(guī)程中有許多英文縮寫大家需要了解，如用戶需求“URS”;設(shè)計(jì)確認(rèn)“DQ”;工廠驗(yàn)收“FAT”;安裝確認(rèn)“IQ”;運(yùn)行確認(rèn)“OQ”;性能確認(rèn)“PQ”;工藝及產(chǎn)品驗(yàn)證“PV” 。62. 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合 藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。63. 清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物

16、檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。64. 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。65. 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。66. 在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。67. 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。68. 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已

17、清潔及待用狀態(tài),儀器儀表經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并且在校驗(yàn)有效期內(nèi)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。69. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。70. 檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致。71. 留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無(wú)法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝。72. 每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無(wú)菌檢

18、查和熱原檢查等除外）。73. 應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。74. 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱、批號(hào)、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件。75. 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。76. 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。

19、偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。我公司的偏差類型按照影響程度分為：嚴(yán)重偏差、中等偏差、微小偏差。77. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。78. 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。79. 自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)

20、品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行。80. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 。81. 非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照 D 級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。82. .實(shí)施GMP的目標(biāo)要素是：將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度; 防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn); 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 。83. 文件分為 技術(shù)性文件 、 管理性文件 、 工作標(biāo)準(zhǔn)性文件 ； 記錄 。84. 重大變更 ：是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性等起 顯著性影響 的變更. 。85. 一般變更 ：是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性等存在 潛在影響 的變更. 。86. 微小變更 ：是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性等可能產(chǎn)生 微小影響的變更。87. （一） 確認(rèn)和驗(yàn)證 ；（二） 設(shè)備的裝配和校準(zhǔn) ；（三） 廠房和設(shè)備的維護(hù) 、清潔和消毒 ；（四） 培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜 ； （五） 環(huán)境監(jiān)測(cè) ；（六） 蟲害控制 ；（七） 變更控制 ；（八） 偏差處理 ；（九） 投訴 ；（十） 藥品召回 ；（十一） 退貨 等操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。88. 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生 混淆 或 交叉污染 的可能。89. 用于藥品