isotr100132001質(zhì)量管理體系文件指南

1、質(zhì)量管理體系文件指南(ISO/TR10013:2001)譯者注：本技術(shù)報(bào)告取消和替代了ISO10013：1995質(zhì)量手冊(cè)編制指南標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)ISO/TCl76 減少標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的指導(dǎo)思想，2000 版ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)由四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)和一個(gè)其他標(biāo)準(zhǔn)組成。原先的一些標(biāo)準(zhǔn)在修訂后將以ISO 其他文件的形式發(fā)布，技術(shù)報(bào)告即其中之一。技術(shù)報(bào)告在發(fā)布的程序上較國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)化，技術(shù)委員會(huì)可通過(guò)其正式成員的簡(jiǎn)單多數(shù)表決來(lái)決定出版技術(shù)報(bào)告，技術(shù)報(bào)告就其性質(zhì)來(lái)說(shuō)完全是一種信息資料。本技術(shù)報(bào)告的前言指出：本技術(shù)報(bào)告所給出的指南，意圖是幫助組織文件化其質(zhì)量管理體系，不用來(lái)作為合同、法規(guī)或認(rèn)證/注冊(cè)要求。技術(shù)報(bào)告僅僅是提供

2、指南，但標(biāo)準(zhǔn)原文中使用should(翻譯為“應(yīng)當(dāng)”)和may(翻譯為“可以”)兩個(gè)不同語(yǔ)氣的詞匯，希望使用本技術(shù)報(bào)告的讀者引起注意。質(zhì)量管理體系文件指南1 范圍本技術(shù)報(bào)告為文件的開(kāi)發(fā)和保持提供指南，這些文件根據(jù)組織的特定需要編制，對(duì)確保一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系是必需的。在需要應(yīng)用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，使用本指南將幫助建立一個(gè)文件化體系。本技術(shù)報(bào)告也可用于除ISO9000 族之外的文件化管理體系，例如環(huán)境管理體系和安全管理體系。注：當(dāng)程序文件化時(shí)，經(jīng)常使用術(shù)語(yǔ)“書(shū)面程序”或“文件化程序”。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文，通過(guò)在本技術(shù)報(bào)告中引用而構(gòu)成本技術(shù)報(bào)告的條文。本技術(shù)報(bào)告出版時(shí)，所示版本均為

3、有效。所有的標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本技術(shù)報(bào)告的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO 和IEC 的成員持有當(dāng)前有效國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目錄。ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3 術(shù)語(yǔ)和定義本技術(shù)報(bào)告采用ISO9000 中給出的及以下的術(shù)語(yǔ)和定義。組織的質(zhì)量管理體系可以使用不同的專有術(shù)語(yǔ)以定義其文件的類型。3.1 作業(yè)(工作)指導(dǎo)詳細(xì)描述如何執(zhí)行和記錄任務(wù)。注1：作業(yè)(工作)指導(dǎo)可以形成文件也可以不形成文件。注2：作業(yè)(工作)指導(dǎo)可以是，例如，詳細(xì)的書(shū)面描述、流程圖、模板、模型、圖樣結(jié)合技術(shù)注解、規(guī)范、設(shè)備使用手冊(cè)、照片、錄像、檢查表，或是它們的組合。作業(yè)(工作)指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)描述任何所使用

4、的材料、設(shè)備和文件。有關(guān)時(shí)，作業(yè)(工作)指導(dǎo)包括接收準(zhǔn)則。3.2 表式用于記錄質(zhì)量管理體系所需數(shù)據(jù)的文件。注：登入數(shù)據(jù)，表式即成為記錄。4 質(zhì)量管理體系文件4.1 總則質(zhì)量管理體系文件的典型編排，可以依據(jù)組織的過(guò)程或所采用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，或者是這二者的結(jié)合。任何滿足組織需要的其他編排也可采用。質(zhì)量管理體系文件所采用的結(jié)構(gòu)，可以分層次描述。這種結(jié)構(gòu)便于文件的分發(fā)、保存和理解。附錄A 說(shuō)明了一種典型的質(zhì)量管理體系文件層次。層次的確定取決于組織的情況。由于以下因素，組織的質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容各不相同：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過(guò)程和它們之間相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。質(zhì)量管理體系文件

5、可以包括定義。所使用的詞匯應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)的定義和術(shù)語(yǔ)，引用于ISO9000 或通用詞典。質(zhì)量管理體系文件通常包括：a)質(zhì)量方針及其目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)書(shū)面程序；d)作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)；e)表式；f)質(zhì)量計(jì)劃；e)規(guī)范；h)外來(lái)文件；i)記錄。質(zhì)量管理體系文件可以采用任何類型的媒體，如硬拷貝或電子媒體。注：使用電子媒體有如下一些優(yōu)點(diǎn)：a)適合于個(gè)人在任何時(shí)間使用同一最新資料；b)使用和更改容易實(shí)現(xiàn)和控制；c)通過(guò)選擇打印硬拷貝，能立即分發(fā)和易于控制；d)可以遠(yuǎn)程存取文件；e)收回作廢文件簡(jiǎn)便且有效。4.2 目的和收益對(duì)組織來(lái)說(shuō)，擁有質(zhì)量管理體系文件的目的和收益包括以下方面，但不局限于這些；a)

6、描述組織的質(zhì)量管理體系；b)為職能交岔的小組提供信息，使他們可以更好理解相互之間關(guān)系；c)向員工傳達(dá)管理者對(duì)質(zhì)量的承諾；d)幫助員工理解其在組織中的作用，從而使他們?cè)鰪?qiáng)對(duì)自身工作的目的和重要性的認(rèn)識(shí)；e)在員工和管理者之間提供相互理解；f)提供實(shí)施預(yù)期工作的基礎(chǔ)；s)說(shuō)明如何做以達(dá)到規(guī)定的要求；h)提供規(guī)定結(jié)果已達(dá)到的客觀證據(jù)；i)提供運(yùn)作的清晰、有效框架；j)提供新員工培訓(xùn)和現(xiàn)有員工定期再培訓(xùn)的基礎(chǔ)；k)提供組織有序運(yùn)行和協(xié)調(diào)的基礎(chǔ)；1)提供基于文件化過(guò)程的運(yùn)作一致性；m)提供持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)；n)提供顧客基于文件化體系作出確認(rèn)；o)向相關(guān)方聲明組織的能力；p)提供對(duì)供方要求的清晰框架；q)提

7、供質(zhì)量管理體系審核的基礎(chǔ)；r)提供評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)的適宜性的基礎(chǔ)。4.3 質(zhì)量方針及其目標(biāo)質(zhì)量方針及其目標(biāo)應(yīng)當(dāng)文件化，可以是單獨(dú)的文件，也可以包括在質(zhì)量手冊(cè)中。4.4 質(zhì)量手冊(cè)4.4.1 內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)對(duì)每個(gè)組織是唯一的。對(duì)任何類型的組織，本技術(shù)報(bào)告允許靈活地確定質(zhì)量管理體系文件化的結(jié)構(gòu)、形式、內(nèi)容或表達(dá)方式。小型組織可能覺(jué)得，在一本手冊(cè)中描述其全部質(zhì)量管理體系，包括ISO9001所要求的所有文件化程序，是適宜的。大型的、跨國(guó)公司則可能需要全球、國(guó)家或地區(qū)等幾個(gè)級(jí)別上的手冊(cè)，以及一個(gè)較復(fù)雜層次的文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系的范圍、任何刪減的細(xì)節(jié)及其合理性、文件化的程序或?qū)ζ湟?/p>

8、，以及對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述。組織的信息，諸如名稱、地址和通訊方法等，應(yīng)當(dāng)包括在質(zhì)量手冊(cè)中。此外也可以包括其他信息，如業(yè)務(wù)所屬行業(yè)、組織背景、歷史和規(guī)模的簡(jiǎn)要描述等。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括的要素在4.4.2-4.4.9 描述，但不是必須按同樣順序。4.4.2 標(biāo)題和范圍質(zhì)量手冊(cè)的標(biāo)題和或范圍應(yīng)當(dāng)規(guī)定手冊(cè)所適用的組織。手冊(cè)應(yīng)當(dāng)引用組織特定的質(zhì)量管理體系所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。4.4.3 目次質(zhì)量手冊(cè)的目次應(yīng)當(dāng)列出每一部分的章節(jié)號(hào)和標(biāo)題，及其頁(yè)碼。4.4.4 評(píng)審、批準(zhǔn)和版本質(zhì)量手冊(cè)的評(píng)審和批準(zhǔn)的證據(jù)，以及修訂狀態(tài)和日期，應(yīng)當(dāng)在于冊(cè)上清楚地表明?？尚袝r(shí)，更改的性質(zhì)應(yīng)當(dāng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊?/p>

9、明確。4.4.5 質(zhì)量方針和目標(biāo)組織選擇了把質(zhì)量方針包括在質(zhì)量手冊(cè)中時(shí)，可在質(zhì)量手冊(cè)中包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明。組織可以決定在其他的質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定符合這些目標(biāo)的具體質(zhì)量指標(biāo)。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。目標(biāo)是由質(zhì)量方針?biāo)_定，是必須達(dá)到的。目標(biāo)定量時(shí)，就成為指標(biāo)和可以進(jìn)行測(cè)量。4.4.6 組織、職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)描述組織的結(jié)構(gòu)，職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系可以通過(guò)組織機(jī)構(gòu)圖、流程圖和或?qū)ぷ鞯拿枋龅确椒▉?lái)表明。這些可以包括在質(zhì)量手冊(cè)中，或在其中引用。4.4.7 引用文件質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)列出沒(méi)有包括在手冊(cè)中的引用的文件。4.4.8 質(zhì)量管理體系的描述質(zhì)量手

10、冊(cè)應(yīng)當(dāng)提供對(duì)組織的質(zhì)量管理體系及其實(shí)施的描述。過(guò)程及其相互作用的描述應(yīng)當(dāng)包括在質(zhì)量手冊(cè)中。文件化程序或?qū)λ鼈兊囊脩?yīng)當(dāng)包括在質(zhì)量手冊(cè)中。組織應(yīng)當(dāng)根據(jù)其過(guò)程順序，或選定標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，或任何適合于組織的順序，對(duì)其特有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行文件化。采用手冊(cè)和選定標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照表可以是一種有用的方法。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)反映組織為滿足其方針和目標(biāo)所采用的方法。4.4.9 附錄質(zhì)量手冊(cè)可以包括包含支持信息的附錄。4.5 書(shū)面程序4.5.1 結(jié)構(gòu)和格式書(shū)面程序的結(jié)構(gòu)和方式硬拷貝或電子媒體)應(yīng)當(dāng)由組織規(guī)定，方式包括文本、流程圖、表格、和以上的組合，或者根據(jù)組織的需要確定其他適宜方式。書(shū)面程序應(yīng)當(dāng)包括必要的信息(見(jiàn)4.5.2)

11、和帶有唯一性標(biāo)識(shí)。書(shū)面程序可以引用規(guī)定活動(dòng)如何實(shí)施的作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)。書(shū)面程序通常描述交岔的不同職能活動(dòng)，而作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)通常用于單一職能的任務(wù)。4.5.2 內(nèi)容4.5.2.1 標(biāo)題標(biāo)題應(yīng)當(dāng)能清楚地識(shí)別書(shū)面程序。4.5.2.2 目的應(yīng)當(dāng)規(guī)定書(shū)面程序的目的。4.5.2.3 范圍應(yīng)當(dāng)描述書(shū)面程序的范圍，包括覆蓋的區(qū)域或不覆蓋的區(qū)域。4.5.2.4 職責(zé)和權(quán)限應(yīng)當(dāng)規(guī)定人員和或組織職能部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，以及程序中所描述的過(guò)程和活動(dòng)中相互合作的關(guān)系。為清晰起見(jiàn)，可以用適當(dāng)?shù)牧鞒虉D和文字表述的方式來(lái)描述。4.5.2.5 活動(dòng)的描述詳細(xì)程度的變化，可以取決于活動(dòng)的復(fù)雜性、使用的方法、人員為完成活動(dòng)所必

12、需的技能和培訓(xùn)程度。不論詳細(xì)程度如何，適用時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮以下方面：a)確定組織、其顧客和供方的需求；b)以文字術(shù)語(yǔ)和/或流程圖描述過(guò)程所要求的有關(guān)活動(dòng)；c)明確做什么、誰(shuí)或組織的哪個(gè)職能部門(mén)做、為什么做、何時(shí)做、何處做和如何做；d)描述過(guò)程控制和對(duì)所識(shí)別的活動(dòng)的控制；e)規(guī)定為完成活動(dòng)所必需的資源(就人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料而言)；f)規(guī)定與所要求的活動(dòng)有關(guān)的適當(dāng)文件；s)規(guī)定過(guò)程的輸入和輸出；h)規(guī)定要執(zhí)行的測(cè)量。組織可以決定上述信息中的一些內(nèi)容是否在作業(yè)工作)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定更適宜。4.5.2.6 記錄書(shū)面程序中與活動(dòng)有關(guān)的記錄應(yīng)當(dāng)在書(shū)面程序中的本章節(jié)，或其它章節(jié)中規(guī)定。適用時(shí)，這些記錄所采用的表式

13、應(yīng)當(dāng)規(guī)定。應(yīng)當(dāng)說(shuō)明完成、歸檔和保存記錄的方法。4.5.2.7 附錄書(shū)面程序可以包括含有支持信息的附錄，如表、圖、流程圖和表式。4.5.3 評(píng)審、批準(zhǔn)和版本書(shū)面程序應(yīng)當(dāng)表明評(píng)審和批準(zhǔn)的證據(jù)，以及修訂狀態(tài)和日期。4.5.4 更改的標(biāo)識(shí)可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊蠘?biāo)識(shí)更改的性質(zhì)。4.6 作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)4.6.1 結(jié)構(gòu)和格式對(duì)缺少指導(dǎo)書(shū)時(shí)會(huì)產(chǎn)生不利影響的所有工作，應(yīng)當(dāng)開(kāi)發(fā)和保持作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)以描述其執(zhí)行。準(zhǔn)備和提出指導(dǎo)書(shū)有多種方式。作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題和唯一性標(biāo)識(shí)(見(jiàn)4.6.4 闡述的信息)。作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)、格式和詳細(xì)程度應(yīng)當(dāng)適合于組織人員的需要，依據(jù)工作的復(fù)雜性、使用

14、的方法、所接受的培訓(xùn)、人員的技能和素質(zhì)確定。作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)可以與書(shū)面程序不同。作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)可以包括在書(shū)面程序中，或由其引用。4.6.2 內(nèi)容作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)當(dāng)描述關(guān)鍵活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)給出活動(dòng)的更多控制細(xì)節(jié)。培訓(xùn)可以減少對(duì)詳細(xì)指南的需要，以提供有關(guān)人員獲得必要信息而正確地執(zhí)行其工作。4.6.3 作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)的類型盡管沒(méi)有對(duì)作業(yè)工作)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)或格式作規(guī)定，但它們通常應(yīng)當(dāng)傳達(dá)工作和目標(biāo)的意圖和范圍，并引用有關(guān)的書(shū)面程序。無(wú)論選擇什么格式或結(jié)構(gòu)，作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)當(dāng)表達(dá)操作的順序，正確地反映要求和有關(guān)活動(dòng)。為減少混亂或失誤，應(yīng)當(dāng)建立和保持統(tǒng)一的格式或結(jié)構(gòu)。附錄B 提供了作業(yè)(

15、工作)指導(dǎo)書(shū)的一個(gè)例子。4.6.4 評(píng)審、批準(zhǔn)和版本組織應(yīng)當(dāng)提供作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)評(píng)審和批準(zhǔn)的清楚證據(jù)，以及修訂的程度和修訂日期。4.6.5 記錄適用時(shí)，應(yīng)當(dāng)在作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)的本章節(jié)或其他有關(guān)章節(jié)中規(guī)定記錄要求。ISO9001 中規(guī)定了對(duì)記錄的最低要求。應(yīng)當(dāng)說(shuō)明為完成、歸檔和保存記錄所要求的方法，適用時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確記錄所使用的表式。4.6.6 更改的識(shí)別可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊蠘?biāo)識(shí)更改的性質(zhì)。4.7 表式表式是開(kāi)發(fā)來(lái)保存數(shù)據(jù)記錄的，以證實(shí)滿足質(zhì)量管理體系要求。表式應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題、標(biāo)識(shí)編號(hào)、修訂程度和修訂日期。表式應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量手冊(cè)、書(shū)面程序和/或作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)中引用或作為附錄。4.8

16、質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量管理體系文件的一部分。質(zhì)量計(jì)劃僅需考慮文件化質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定情況，以規(guī)定組織如何達(dá)到特定的產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目或合同的獨(dú)特要求井形成文件。質(zhì)量計(jì)劃的范圍應(yīng)當(dāng)加以規(guī)定。質(zhì)量計(jì)劃可以包括特定的程序、作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)和/或記錄。4.9 規(guī)范規(guī)范是說(shuō)明要求的文件。本技術(shù)報(bào)告不對(duì)規(guī)范作進(jìn)一步詳細(xì)闡述，因?yàn)樗鼈儗?duì)產(chǎn)品/組織來(lái)說(shuō)是特定的。4.10 外來(lái)文件組織應(yīng)當(dāng)在其文件化質(zhì)量管理體系中納入和控制外來(lái)文件。外來(lái)文件可以包括顧客圖樣、規(guī)范、法律法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和維修手冊(cè)等。4.11 記錄質(zhì)量管理體系記錄說(shuō)明所達(dá)到的結(jié)果，或提供表明書(shū)面程序或作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)所要求的活動(dòng)已執(zhí)行

17、的證據(jù)。記錄應(yīng)當(dāng)表明對(duì)質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品規(guī)定要求的符合性。準(zhǔn)備記錄的職責(zé)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定。注：由于記錄不受更改影響，通常記錄不需要控制版本。5 質(zhì)量管理體系文件的準(zhǔn)備過(guò)程5.1 準(zhǔn)備文件的職責(zé)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由那些與過(guò)程和活動(dòng)有關(guān)的人員開(kāi)發(fā)，這將導(dǎo)致對(duì)必要要求的更好理解，提高員工參與和自主的意識(shí)。評(píng)審和利用已有文件和引用文件能有效縮短質(zhì)量管理體系文件的開(kāi)發(fā)時(shí)間，同時(shí)也可幫助識(shí)別那些質(zhì)量管理體系尚不充分而需要關(guān)注和糾正的區(qū)域。5.2 準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系文件的方法正在實(shí)施或尚未實(shí)施質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)當(dāng)：a)識(shí)別有效實(shí)施質(zhì)量管理體系所必須的過(guò)程；b)理解這些過(guò)程間的相互關(guān)系；c)

18、將過(guò)程形成文件，使其內(nèi)容對(duì)確保過(guò)程的有效運(yùn)作和控制是必需的。應(yīng)當(dāng)通過(guò)過(guò)程分析來(lái)推動(dòng)對(duì)質(zhì)量管理體系所必須的文件的確定，而不應(yīng)當(dāng)由文件來(lái)驅(qū)使過(guò)程。準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系文件的順序沒(méi)有必要按附錄A 所描述的層次的順序，因?yàn)闀?shū)面程序和作業(yè)(工作)指導(dǎo)書(shū)常常在質(zhì)量手冊(cè)定稿前準(zhǔn)備。適用時(shí)，下面提供了一個(gè)準(zhǔn)備文件的例子：a)依據(jù)選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，決定所應(yīng)用的質(zhì)量管理體系文件要求；b)通過(guò)各種方法，如調(diào)查表和面談，獲得現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和過(guò)程的有關(guān)信息；c)確定和列出現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件，進(jìn)行分析以決定它們的可用性；d)對(duì)涉及準(zhǔn)備文件和應(yīng)用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求或其它選定準(zhǔn)則的人員進(jìn)行培訓(xùn)；e)由運(yùn)作部門(mén)提供和獲

19、取附加的原始文件和參考文件；f)確定擬開(kāi)發(fā)文件的結(jié)構(gòu)和格式；g)準(zhǔn)備覆蓋質(zhì)量體系范圍內(nèi)過(guò)程的流程圖；h)分析流程圖以識(shí)別可能的改進(jìn)并實(shí)施這些改進(jìn)；i)通過(guò)試運(yùn)作以確認(rèn)文件；j)使用組織適用的任何其他方法完成質(zhì)量管理體系文件；k)發(fā)放前評(píng)審和批準(zhǔn)文件。5.3 引用文件的使用只要適用，以及為了限止文件大小，現(xiàn)有已識(shí)別的、文件使用者可獲得的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件，應(yīng)當(dāng)采用引用的方式。采用引用文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)避免限定版本，以免當(dāng)引用文件的修訂狀態(tài)改變時(shí)要更改引用文件。6 質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過(guò)程6.1 評(píng)審和批準(zhǔn)發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)由授權(quán)人評(píng)審文件以確保文件的清楚、正確、充分和結(jié)構(gòu)適當(dāng)。文件的使用者

20、也應(yīng)當(dāng)有機(jī)會(huì)參與評(píng)價(jià)和就文件的可用性提供意見(jiàn)，評(píng)論文件是否反映了現(xiàn)行的實(shí)踐。文件的發(fā)放應(yīng)當(dāng)由對(duì)文件執(zhí)行負(fù)責(zé)的管理者批準(zhǔn)。每份拷貝都應(yīng)當(dāng)有授權(quán)發(fā)放的證據(jù)。文件批準(zhǔn)的證據(jù)應(yīng)當(dāng)保存。6.2 分發(fā)由授權(quán)人分發(fā)文件的方法，應(yīng)當(dāng)確保所有需要獲得包括在文件中信息的人員都能獲得有關(guān)版本的文件。正確的分發(fā)和控制可以通過(guò)諸如對(duì)發(fā)給收文者的每個(gè)拷貝指定系列編號(hào)的方法。文件的分發(fā)可以包括外部相關(guān)方(如顧客、注冊(cè)機(jī)構(gòu)和法規(guī)機(jī)構(gòu))，如質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量計(jì)劃的分發(fā)。6.3 更改的進(jìn)行應(yīng)當(dāng)規(guī)定文件更改的啟動(dòng)、起草、評(píng)審、控制和進(jìn)行的過(guò)程。更改過(guò)程中應(yīng)采用與原文件發(fā)布時(shí)一樣的評(píng)審和批準(zhǔn)過(guò)程。6.4 版本和更改的控制 ，文件的版本和更改控制，對(duì)確保文件內(nèi)容經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)氖跈?quán)人批準(zhǔn)，以及批準(zhǔn)易于識(shí)別，是必需的。各種便于進(jìn)行更改的具體方式都可以考慮。應(yīng)當(dāng)建立確保只使用適用的文件的過(guò)程，但在一定的情況下，所使用的適用文件可以不是最新版本。已修訂的文件應(yīng)當(dāng)被最新版本替換。表明修訂狀態(tài)的文件控制清單可以用來(lái)確保使用者獲得正確版本的已授權(quán)文件。為了法律和/或知識(shí)儲(chǔ)備的目的，組織應(yīng)當(dāng)考慮記錄文件更改的歷史情況。6.5 非受控拷貝以投標(biāo)、顧客使用和其他特殊的文件分發(fā)為目的時(shí)，更改的控制不涉及，