消毒效果驗證

1、康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 1 頁共 46 頁驗證類別：公用系統(tǒng)驗證驗證類別：公用系統(tǒng)驗證 文件編號：文件編號：TSD-YZ-100X-00TSD-YZ-100X-00消毒劑消毒效果及有效期消毒劑消毒效果及有效期驗證文件驗證文件方案編號方案編寫人公用工程室年 月 日質量管理部年 月 日方案審核人生產技術部年 月 日方案批準人分公司總經理年 月 日方案實施日期年 月 日康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 2 頁共 46 頁驗證小組人員一覽表

2、驗證項目消毒劑消毒效力及有效期驗證項 目姓名所在部門職責組 長陳豐生產技術部負責再驗證方案及報告的起草；負責承擔具體驗證項目的實施工作。劉紹明生產技術部負責驗證項目審核。王鑫固體制劑車間配合驗證項目的實施。鄒軍生產技術部協(xié)助具體驗證項目的實施工作。鐘愛民QC 室負責實施方案中涉及質量檢驗方面的工作。胡雙花QC 室負責實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。李小妞QA 室負責驗證項目實施過程中的取樣工作和現(xiàn)場監(jiān)督。備注：康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 3 頁共 46 頁目目 錄錄1 1、概述：、概述： .52 2、再驗證目的：、再驗證目的：.53 3、再驗證

3、的范圍：、再驗證的范圍： .54 4、職責：、職責： .55 5、再驗證的相關文件及再驗證依據：、再驗證的相關文件及再驗證依據： .66 6、驗證實施前提條件：、驗證實施前提條件：.77 7、驗證時間安排：、驗證時間安排： .79 9、消毒劑的消毒效果驗證：、消毒劑的消毒效果驗證： .89.19.1、驗證條件與用具：、驗證條件與用具：.81010、消毒劑有效期確認試驗：、消毒劑有效期確認試驗：.101111、再驗證周期：、再驗證周期： .10 康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 4 頁共 46 頁消毒劑消毒效果及有效期消毒劑消毒效果及有效期驗證方案驗證方案

4、 康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 5 頁共 46 頁1、概述：消毒劑是指用于殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化要求的制劑，它不同于抗生素，它在防病中的主要作用是將病原微生物消滅于人體之外，切斷傳染病的傳播途徑，達到控制傳染病的目的。人們也常稱消毒劑為“化學消毒劑” 。消毒劑按照其作用的水平可分為滅菌劑、高效消毒劑、中效消毒劑、低效消毒劑。滅菌劑可殺滅一切微生物使其達到滅菌要求，包括甲醛、戊二醛、環(huán)氧乙烷、1%過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、氯氣、硫酸銅、生石灰、乙醇等。高效消毒劑可殺滅一切細菌繁殖體（包括分枝桿菌） 、病毒、真菌及其孢子等，對細菌芽

5、胞也有一定殺滅作用，達到高水平消毒要求，包括含氯消毒劑、臭氧、甲基乙內酰脲類化合物、雙鏈季銨鹽等。中效消毒劑僅可殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細菌繁殖體等微生物，達到消毒要求，包括含碘消毒劑、醇類消毒劑、酚類消毒劑等。低效消毒劑僅可殺滅細菌繁殖體和親酯病毒，達到消毒劑要求，包括苯扎溴銨等季銨鹽類消毒劑、氯己定（洗必泰）等雙胍類消毒劑，汞、銀、銅等金屬離子類消毒劑及中草藥消毒劑。本公司的潔凈區(qū)為 C 級和 D 級潔凈區(qū)，用于潔凈區(qū)和純化水系統(tǒng)消毒的有七種消毒劑：75%乙醇、0.3%84 消毒液、0.1%新潔爾滅、1%過氧乙酸、1%甲酚皂、臭氧、紫外線。本次驗證方案選用以上 7 種消毒劑分別進行驗證試

6、驗。作用對象一樣的消毒劑每月輪換使用，避免表面微生物產生耐藥菌株。在利用消毒劑進行表面擦拭消毒過程中消毒劑的作用時間應不少于 10 分鐘，利用消毒劑進行浸泡消毒的不少于 5 分鐘，利用消毒劑進行熏蒸的 1%過氧乙酸濃度不少于 3g/m3，臭氧濃度不少于19.63mg/m3、時間不少于 2h，紫外線強度不少于 40uW/cm3。 2、再驗證目的：確認各潔凈級別的操作間及設備外表面按照規(guī)定的消毒程序消毒能夠達到消毒、防止污染的目的，并在消毒劑有效期內能確保其消毒效力能符合要求。3、再驗證的范圍：本驗證方案適用于本公司潔凈區(qū)的墻面、天花板、門窗、機器設備、儀器、操作臺、地漏、推車、桌椅等表面以及操作

7、人員雙手（手套） 、潔凈區(qū)空氣、純化水、純化水管道、衣服、鞋子的消毒等。4、職責：4.1、驗證領導小組4.1.1、負責所有驗證工作的組織和領導。4.1.2、負責對驗證系統(tǒng)的風險評估結果進行審核和批準。康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 6 頁共 46 頁4.1.3、負責對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證周期。4.1.4、負責對驗證系統(tǒng)的變更進行審核和批準。4.1.5、提出公司的年度及長期驗證工作計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。4.1.6、組織協(xié)調驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。4.1.7、審批驗證報告。4.2

8、、驗證小組4.2.1、負責驗證方案的制訂、實施與協(xié)調，組織驗證的相關培訓。4.2.2、執(zhí)行并確認驗證方案中的內容，并對實施過程中出現(xiàn)的結果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調查處理表” ，并上報驗證領導小組。4.2.3、對驗證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請。4.2.4、負責收集各項驗證、試驗記錄并歸入驗證文件中。4.2.5、準備和起草驗證報告。4.2.6、重新驗證的時間安排。4.3、生產技術部4.3.1、組織驗證小組人員起草驗證方案并按批準方案實施驗證。4.3.2、督促驗證小組成員按照驗證方案的要求做好驗證記錄。4.3.3、負責各階段驗證結果匯總及評價、起草驗證報告、整理驗證檔案。4.3

9、.4、組織驗證的相關培訓。4.4、QC 室4.4.1、負責對驗證過程中的檢測，對方案中的檢查結果進行審查及偏差分析。4.4.2、負責完成驗證過程中的試驗記錄。4.5、QA 室4.5.1、負責對各項驗證的結果進行審核批準4.5.2、負責驗證報告的總結4.5.3、負責驗證文檔的管理4.6、固體制劑車間及提取車間4.6.1、負責潔凈區(qū)的消毒操作，安排消毒具體驗證時間4.6.2、負責提供消毒確認過程中的物品種類和數量5、再驗證的相關文件及再驗證依據：5.1、再驗證的相關文件：康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 7 頁共 46 頁文件編號文件名稱存放地點驗證總計劃確

10、認與驗證管理制度質量風險管理制度偏差處理管理制度消毒劑配制及使用制度5.2、再驗證的依據：藥品生產質量管理規(guī)范 2010 版藥品生產質量管理規(guī)范 （新版 GMP） 附錄：中藥制劑實用消毒滅菌技術 （現(xiàn)代生物技術與醫(yī)藥科技出版中心）6、驗證實施前提條件：6.1、各相關人員已經經過崗位培訓且考核合格，見附表 1人員培訓及考核確認記錄 。6.3、人員確認：驗證小組成員和所有參與測試的人員均經過驗證方案的培訓，記錄在附表 3驗證方案培訓簽到表中。7、驗證時間安排：消毒效果驗證時間安排：2013 年 月 至 2013 年 月；有效期驗證時間安排： 2013 年 月 至 2013 年 月；驗證報告起草時間

11、： 2013 年 月 至 2013 年 月。8、消毒效果風險評估：風險風險因素因素風險風險影響影響現(xiàn)有控制措施現(xiàn)有控制措施可可能能性性P P嚴嚴重重性性S S風險綜風險綜合指數合指數RPNRPN風險風險級別級別建議采取措施建議采取措施人員操作人員未經培訓或培訓不到位消毒效果達不到要求加強操作人員的培訓，實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查248中在驗證中確認人員經過培訓及考核消毒劑選用不合適消毒效果差，不能有效消毒SOP中規(guī)定消毒劑的使用種類248中在驗證中確認消毒劑的種類消毒劑選用不合適消毒劑殘留超標SOP中規(guī)定消毒劑的使用種類236中在驗證中確認消毒劑的殘留量符合要求消毒劑使用濃度不合適消毒效果差，不能有效消

12、毒SOP中規(guī)定消毒劑的使用濃度236中在驗證中確認消毒劑的使用濃度能夠有效消毒消毒劑消毒劑用量消毒效果差，不SOP中規(guī)定消毒236中在驗證中確認消康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 8 頁共 46 頁不合適能有效消毒劑的使用用量毒劑的用量能夠有效消毒消毒時間不符合要求消毒效果差，不能有效消毒SOP中規(guī)定消毒劑的消毒時間236中在驗證中確認消毒劑消毒時間能夠有效消毒消毒劑消毒劑超過使用期限消毒劑消毒效果達不到要求SOP中規(guī)定消毒劑的使用期限248中在驗證中確認消毒劑的使用期限9、消毒劑的消毒效果驗證：9.1、驗證條件與用具：9.1.1 生物指示劑每張試紙含枯

13、草芽孢桿菌數量 1106CFU/片。9.1.2 90 雙碟玻璃培養(yǎng)平皿（每個培養(yǎng)皿中放二張枯草芽孢桿菌試紙，一張做無菌性試驗，一張做含菌數試驗） ，挑戰(zhàn)性試驗與現(xiàn)場試驗同時進行。9.2、消毒劑的使用：9.2.1、75%乙醇的使用：75%乙醇使用按消毒劑配制及使用規(guī)程 ，用于手部消毒時，將適量 75%乙醇裝于免接觸自動控制手消毒器中，使手部均勻噴灑適量 75%乙醇。而用于物體、設備表面及門窗等消毒時應用潔凈抹布蘸取 75%乙醇充分抹物體表面，保證無死角。用于地漏液封時要使地漏全部封住。9.2.2、0.3%84 消毒液的使用：0.3%84 消毒液使用按消毒劑配制及使用規(guī)程 ，用于物體、設備表面及門

14、窗等消毒時應用潔凈抹布蘸取 0.3%84 消毒液充分抹物體表面，保證無死角。用于地漏液封時要使地漏全部封住。9.2.3 、0.1%新潔爾滅的使用：0.1%新潔爾滅使用按消毒劑配制及使用規(guī)程 ，而用于潔凈區(qū)地面消毒時應用潔凈拖把蘸取 0.1%新潔爾滅溶液充分抹地面，保證無死角。用于地漏液封時要使地漏全部封住。用于潔凈服和潔凈鞋消毒時要注意 0.1%新潔爾滅的量和浸泡時間。9.2.4 、1%過氧乙酸的使用：1%過氧乙酸使用按消毒劑配制及使用規(guī)程 ，用于潔凈區(qū)消毒時，關閉潔凈區(qū)內所有門和傳遞窗，并確認潔凈區(qū)內所有人員全部撤離。停止?jié)崈魠^(qū)內空調系統(tǒng)的運轉，按 SOP要求，計算各房間用量和消毒區(qū)域總量；

15、將 1%過氧乙酸均勻的托撒在潔凈區(qū)的地面上（讓生產區(qū)域保持消毒氣體，不排放） ，讓消毒氣體彌漫于整個生產區(qū)域而進行消毒。本方法一般生產前兩天進行消毒（讓生產區(qū)域保持消毒氣體，不排放） ，生產時提前 1 小時開啟空調。用于純化水管道消毒時，先將純化水管道的水全部放干凈，關閉所有管道閥門，康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 9 頁共 46 頁將過氧乙酸氣體充滿所有管道，保持過氧乙酸氣體的消毒時間，本方法一般生產前兩天進行消毒，生產時提前將說有閥門打開將過氧乙酸氣體排盡。9.2.5、1%甲酚皂的使用：1%甲酚皂使用按消毒劑配制及使用規(guī)程 ，用于手部消毒時，將適量

16、 1%甲酚皂裝于免接觸自動控制手消毒器中，使手部均勻噴灑適量 1%甲酚皂。而用于物體、設備表面及門窗等消毒時應用潔凈抹布蘸取 1%甲酚皂充分抹物體表面，保證無死角。用于地漏液封時要使地漏全部封住。用于潔凈服和潔凈鞋消毒時要注意 1%甲酚皂的量和浸泡時間。9.2.6、 臭氧使用：臭氧使用按消毒劑配制及使用規(guī)程 ，用于潔凈區(qū)消毒，關閉潔凈區(qū)內所有門和傳遞窗，并確認潔凈區(qū)內所有人員全部撤離。讓潔凈區(qū)內空調系統(tǒng)的運轉。按 SOP 要求，開啟臭氧機 1 小時。上班前至少提前 1 小時啟動空調系統(tǒng)（排風和新風系統(tǒng)處于開啟狀態(tài)）,用新鮮空氣置換(約 1 小時)，使室內外完全無臭氧氣味，并對人的眼睛無任何刺激

17、，保證臭氧殘留量少于 3.0mg/m3。用于純化水消毒時要控制純化水中臭氧的含量及水中臭氧的殘留量。9.2.7 、紫外線使用：紫外線滅菌燈（簡稱紫外燈）主要用于潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、物料傳遞間或潔凈室空氣和物體表面的消毒。紫外線波長為 136390nm，以 253.7nm 的殺菌力最強，但紫外線穿透力極弱，只適用于表面殺菌。紫外燈的殺菌力度隨使用時間增加而減退，以點燃 100h 的輸出功率為額定輸出功率，把紫外燈點到 70額定功率的點燈時間定為平均壽命，紫外燈使用超過平均壽命時，就達不到預期效果，則必須更換，國產紫外燈“平均壽命一般為 2000h。紫外燈通常按相對濕度為 60的基準設

18、計，室內濕度增加時，照射量應相應增加。紫外線強度要求在操作面上達 40uW/cm2 以上。9.3、消毒試驗：9.3.1、消毒前對潔凈區(qū)進行表面微生物取樣：取樣地點：固體車間（D 級）的制粒間一、壓片室一、粉碎間、包衣間、膠囊填充間一、總混間、顆粒內包間一、鋁塑包裝間、制粒間二、中間站的墻壁、設備表面和地漏，提取車間（D 級）的真空干燥間、收膏間、浸膏粉碎間，微生物實驗室(C 級)的配液間墻壁和設備表面，純化水和純化水管道，潔凈服和潔凈鞋。取樣操作及檢驗執(zhí)行表面微生物檢驗 。9.3.2、培養(yǎng)皿的放置：按 SOP 要求，將放有枯草芽孢桿菌試紙的培養(yǎng)皿放置在相應的消毒空間進行相應的消毒?？灯账帢I(yè)股份

19、有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 10 頁共 46 頁9.3.3、消毒試驗：生產操作結束后操作人員按照消毒劑的使用對潔凈區(qū)進行清潔消毒。清潔消毒完畢 15分鐘后，現(xiàn)場 QA 對清潔消毒后的潔凈區(qū)進行表面微生物取樣，同時將放有枯草芽孢桿菌的培養(yǎng)皿進行取樣操作。取樣地點：固體車間（D 級）的制粒間一、壓片室一、粉碎間、包衣間、膠囊填充間一、總混間、顆粒內包間一、鋁塑包裝間、制粒間二、中間站的墻壁、設備表面和地漏，提取車間（D 級）的真空干燥間、收膏間、浸膏粉碎間，微生物實驗室(C 級)的配液間墻壁和設備表面，純化水和純化水管道，潔凈服和潔凈鞋。取樣操作及檢驗執(zhí)行表面微生

20、物檢驗 。9.3.4、可接受標準：C 級：25CFU/25cm2D 級：50CFU/25cm2純化水：100 個/ml潔凈服、潔凈鞋：50 個/棉簽10、消毒劑有效期確認試驗：10.1、試驗目的：通過該試驗，確定消毒劑在有效期內是穩(wěn)定的，并且消毒效力不會變化，符合要求。10.2、試驗操作：配制 75%乙醇、0.3%84 消毒液、1%甲酚皂。操作與儲存執(zhí)行清潔劑和消毒劑管理 。其它幾種均是現(xiàn)配現(xiàn)用。75%乙醇在消毒劑儲存的第 0 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天取樣試驗。0.3%84 消毒液、1%甲酚皂在消毒劑儲存的第 0 天、第 8 天、第 10 天、第 12 天取樣試驗。75%乙

21、醇、0.3%84 消毒液液、1%甲酚皂第 0 天試驗操作同 9.3 消毒試驗。10.3、可接受標準：C 級：25CFU/25cm2D 級：50CFU/25cm2純化水：100 個/ml潔凈服、潔凈鞋：50 個/棉簽11、再驗證周期：11.1、當消毒劑的使用濃度和清潔消毒程序發(fā)生變更時應進行再驗證。11.2、當環(huán)境監(jiān)測出現(xiàn)微生物菌數超標時應進行再驗證。11.3、當有新的消毒劑被使用時應進行驗證?？灯账帢I(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 11 頁共 46 頁 消毒劑消毒效力及有效期消毒劑消毒效力及有效期驗證記錄驗證記錄康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-Y

22、Z-100 x-00 第 12 頁共 46 頁康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司附表 1 人員培訓及考核確認記錄參加驗證人員是否參加培訓培訓考核結果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格結論是否達到可接受標準是 否評價或建議檢查人日期復核人日期康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 13 頁共 46 頁附表 2驗證所需文件審核確認記錄文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準驗證總計劃已

23、批準的最新版本是 否確認與驗證管理制度已批準的最新版本是 否質量風險評估管理制度已批準的最新版本是 否偏差處理管理制度已批準的最新版本是 否變更管理制度已批準的最新版本是 否消毒劑配制及使用規(guī)程已批準的最新版本是 否結論是否達到可接受標準是 否評價或建議檢查人日期復核人日期康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 14 頁共 46 頁附表 3 驗證方案培訓簽到表培訓內容培訓老師單位是否外聘老師是 否職稱或職務培訓開始時間培訓結束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到1829310411512613714應到人數實到人數授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建

24、議，等等）：授課人簽名：年 月 日康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 15 頁共 46 頁附表 4 方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結果提出人提出日期批準人批準日期康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 16 頁共 46 頁附表 5 驗證用物品5.1、 器具及設備序號名稱規(guī)格型號編碼生產廠家123456785.2、菌種序號名稱序列號代次來源125.3、 培養(yǎng)基序號名稱批號來源123456康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 17 頁共 46 頁附表 6 試驗結果6.1、75%乙醇試驗結果消毒

25、前消毒后取樣點名稱取樣點編號潔凈級別取樣時間結果（CFU/25m2）取樣時間結果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿臺面QC 微生物檢測室設備表面試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間壓片間一地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿固體車間顆粒內包設備表面康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 18 頁共 46 頁間一地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間粉碎間地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間鋁塑包裝間地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間制粒間二地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固

26、體車間中間站地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面提出車間收膏間地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面提取車間浸膏粉碎間地漏手部手部結論檢查人： 日期：康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 19 頁共 46 頁復核人： 日期：QA： 日期：6.2、0.3%84 消毒液現(xiàn)場考察試驗結果消毒前消毒后取樣點名稱取樣點編號潔凈級別取樣時間結果（CFU/25m2）取樣時間結果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿墻面QC 微生物檢測室地面試紙培養(yǎng)皿地面固體車間壓片間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間膠囊填充間

27、一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間總混間地漏固體車間試紙培養(yǎng)皿康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 20 頁共 46 頁地面顆粒內包間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間粉碎間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間鋁塑包裝間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間二地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間中間站地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提出車間收膏間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間浸膏粉碎間地漏工作服工作鞋結論康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 21 頁共 46 頁檢查人： 日期：復核人： 日期：QA： 日期：6.3、0.1%新潔爾滅現(xiàn)場考察試驗

28、結果消毒前消毒后取樣點名稱取樣點編號潔凈級別取樣時間結果（CFU/25m2）取樣時間結果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿墻面QC 微生物檢測室地面試紙培養(yǎng)皿地面固體車間壓片間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間總混間地漏康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 22 頁共 46 頁試紙培養(yǎng)皿地面固體車間顆粒內包間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間粉碎間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間鋁塑包裝間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間二地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間中間站地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車

29、間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提出車間收膏間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間浸膏粉碎間地漏結論檢查人： 日期：康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 23 頁共 46 頁復核人： 日期：QA： 日期：6.4、1%過氧乙酸現(xiàn)場考察試驗結果消毒前消毒后取樣點名稱取樣點編號潔凈級別取樣時間結果（CFU/25m2）取樣時間結果（CFU/25m2）QC 微生物檢測室空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間壓片間一空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間制粒間一空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間包衣間空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間膠囊填充間一空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間總混間空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間顆粒內包間一空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間粉碎間空

30、氣試紙培養(yǎng)皿固體車間鋁塑包裝間空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間制粒間二空氣康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 24 頁共 46 頁試紙培養(yǎng)皿固體車間中間站空氣試紙培養(yǎng)皿提取車間真空干燥間空氣試紙培養(yǎng)皿提出車間收膏間空氣試紙培養(yǎng)皿提取車間浸膏粉碎間空氣試紙培養(yǎng)皿純化水管道純化水管道純化水管道結論檢查人： 日期：復核人： 日期：QA： 日期：6.5、1%甲酚皂現(xiàn)場考察試驗結果消毒前消毒后取樣點名稱取樣點編號潔凈級別取樣時間結果（CFU/25m2）取樣時間結果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿墻面QC 微生物檢測室地面固體車間壓片間一試紙培養(yǎng)皿康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分

31、公司 TSD-YZ-100 x-00 第 25 頁共 46 頁地面地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間顆粒內包間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間粉碎間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間鋁塑包裝間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間二地漏康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 26 頁共 46 頁試紙培養(yǎng)皿地面固體車間中間站地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提出車間收膏間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間浸膏粉碎間地漏工作服工作鞋結論檢查人：

32、 日期：復核人： 日期：QA： 日期：6.6、臭氧現(xiàn)場考察試驗結果消毒前消毒后取樣點名稱取樣點編號潔凈級別取樣時間結果（CFU/25m2）取樣時間結果（CFU/25m2）QC 微生物檢測室空氣試紙培養(yǎng)皿康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 27 頁共 46 頁固體車間壓片間一空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間制粒間一空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間包衣間空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間膠囊填充間一空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間總混間空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間顆粒內包間一空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間粉碎間空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間鋁塑包裝間空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間制粒間二空氣試紙培養(yǎng)皿固體車間中間站空氣試紙培養(yǎng)皿提

33、取車間真空干燥間空氣試紙培養(yǎng)皿提出車間收膏間空氣試紙培養(yǎng)皿提取車間浸膏粉碎間空氣試紙培養(yǎng)皿康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 28 頁共 46 頁純化水純化水純化水結論檢查人： 日期：復核人： 日期：QA： 日期：6.7 紫外線現(xiàn)場考察試驗結果接觸碟名稱：批號：編號：生產廠家：有效期至：培養(yǎng)箱型號及編號：消毒前消毒后取樣點名稱取樣點編號潔凈級別取樣時間結果（CFU/25m2）取樣時間結果（CFU/25m2）QC 微生物檢測室傳遞窗固體車間物流通道洗衣房傳遞窗提出車間物流通道純化水純化水純化水結論檢查人： 日期：復核人： 日期：康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂

34、分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 29 頁共 46 頁QA： 日期：附表 7 消毒劑有效期確認試驗7.1、75%乙醇溶液有效期確認試驗7.1.1、75%乙醇溶液第 13 天試驗結果消毒前消毒后取樣點名稱取樣點編號潔凈級別取樣時間結果（CFU/25m2）取樣時間結果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿臺面QC 微生物檢測室設備表面試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間壓片間一地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間總混間地漏康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 3

35、0 頁共 46 頁試紙培養(yǎng)皿設備表面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面提出車間收膏間地漏手部手部結論檢查人： 日期：復核人： 日期：QA： 日期：7.1.2、75%乙醇溶液第 15 天試驗結果消毒前消毒后取樣點名稱取樣點編號潔凈級別取樣時間結果（CFU/25m2）取樣時間結果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿臺面QC 微生物檢測室設備表面試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間壓片間一地漏試紙培養(yǎng)皿固體車間制粒間一設備表面康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 31 頁共 46 頁地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿

36、設備表面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面提出車間收膏間地漏手部手部結論檢查人： 日期：復核人： 日期：QA： 日期：7.1.3、75%乙醇溶液第 17 天試驗結果消毒前消毒后取樣點名稱取樣點編號潔凈級別取樣結果取樣時結果康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 32 頁共 46 頁時間（CFU/25m2）間（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿臺面QC 微生物檢測室設備表面試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間壓片間一地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間膠囊填充間一地漏試

37、紙培養(yǎng)皿設備表面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿設備表面提出車間收膏間地漏康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 33 頁共 46 頁手部手部結論檢查人： 日期：復核人： 日期：QA： 日期：7.2、0.3%84 消毒液液有效期確認試驗7.2.1、0.3%84 消毒液液第 8 天試驗結果消毒前消毒后取樣點名稱取樣點編號潔凈級別取樣時間結果（CFU/25m2）取樣時間結果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿墻面QC 微生物檢測室地面試紙培養(yǎng)皿地面固體車間壓片間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間包衣間地漏試

38、紙培養(yǎng)皿固體車間膠囊填充地面康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 34 頁共 46 頁間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提出車間收膏間地漏工作服工作鞋結論檢查人： 日期：復核人： 日期：QA： 日期：7.2.2 、0.3%84 消毒液液第 10 天試驗結果消毒前消毒后取樣點名稱取樣點編號潔凈級別取樣時間結果（CFU/25m2）取樣時間結果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿墻面QC 微生物檢測室地面固體車間壓片間一試紙培養(yǎng)皿康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 35 頁共

39、46 頁地面地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提出車間收膏間地漏工作服工作鞋結論檢查人： 日期：復核人： 日期：康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 36 頁共 46 頁QA： 日期：7.2.3、0.3%84 消毒液液第 12 天試驗結果消毒前消毒后取樣點名稱取樣點編號潔凈級別取樣時間結果（CFU/25m2）取樣時間結果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿墻面QC 微生物檢測室地面試紙培養(yǎng)皿地面固體車間壓片間一

40、地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿提取車間真空干燥間地面康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 37 頁共 46 頁地漏試紙培養(yǎng)皿地面提出車間收膏間地漏工作服工作鞋結論檢查人： 日期：復核人： 日期：QA： 日期：7.3、1%甲酚皂有效期確認試驗7.3.1、1%甲酚皂第 8 天試驗結果消毒前消毒后取樣點名稱取樣點編號潔凈級別取樣時間結果（CFU/25m2）取樣時間結果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿墻面QC 微生物檢測室地面試紙培養(yǎng)皿地面固體車間壓

41、片間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間一地漏固體車間試紙培養(yǎng)皿康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 38 頁共 46 頁地面包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提出車間收膏間地漏工作服工作鞋結論檢查人： 日期：復核人： 日期：QA： 日期：7.3.2、1%甲酚皂第 10 天試驗結果消毒前消毒后取樣點名稱取樣點編號潔凈級別取樣時間結果（CFU/25m2）取樣時間結果（CFU/25m2）康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 39 頁共

42、 46 頁試紙培養(yǎng)皿墻面QC 微生物檢測室地面試紙培養(yǎng)皿地面固體車間壓片間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間制粒間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間包衣間地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間膠囊填充間一地漏試紙培養(yǎng)皿地面固體車間總混間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提取車間真空干燥間地漏試紙培養(yǎng)皿地面提出車間收膏間地漏工作服工作鞋康普藥業(yè)股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 40 頁共 46 頁結論檢查人： 日期：復核人： 日期：QA： 日期：7.3.3、1%甲酚皂第 12 天試驗結果消毒前消毒后取樣點名稱取樣點編號潔凈級別取樣時間結果（CFU/25m2）取樣時間結果（CFU/25m2）試紙培養(yǎng)皿墻面QC