吸塑包裝驗(yàn)證方案

1、吸塑包裝確認(rèn)方案設(shè)備編號(hào):模具編號(hào):編制：日期:審核：日期:批準(zhǔn)：日期:部門會(huì)簽咅咅名 姓名 姓期 日期 日1 目的本方案的目的在于對(duì)壓力泵的初包裝設(shè)備包裝封口機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)、 操作確認(rèn)及 設(shè)備性能確認(rèn)，以確保能提供合適的包裝設(shè)備和操作方法。該設(shè)備放置于 * 有限公司凈化車間組裝間內(nèi)。驗(yàn)證依據(jù)： ISO11607-1.-2:20062 范圍2.1 設(shè)備本次驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)備為包裝封口機(jī)，公司內(nèi)部編號(hào)為 *-*-05 。2.2 材料本次確認(rèn)使用的材料為PETE薄膜和64g/m2醫(yī)用涂膠透析紙。材料的具體參數(shù)見 供應(yīng)商提供資料。吸塑膜：制造廠商，；型號(hào)規(guī)格。透析紙：供應(yīng)廠商 DUPONT型號(hào)規(guī)格Tyv

2、ek 1059B 。2.3 重新確認(rèn)條件2.3.1 會(huì)影響過程參數(shù)的原材料改變2.3.2 安裝新的設(shè)備部件2.3.3 過程和 / 或設(shè)備從一個(gè)地點(diǎn)移向另一個(gè)地點(diǎn)2.3.4 滅菌過程改變2.3.5 質(zhì)量或過程控制顯示有下降趨勢(shì)2.4 OQ 包括兩部分組成：1）確認(rèn)設(shè)備的功能操作；2） 確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時(shí)的封合過程， 0Q過程需 要對(duì)產(chǎn)品的實(shí)際封合過程和/或樣品的封合過程進(jìn)行評(píng)估，0Q的評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)品在滅 菌前和滅菌后性能的比較結(jié)果。2.5 封口過程公司將生產(chǎn)兩種型號(hào)的壓力泵。公司外購的PETE吸塑薄膜和醫(yī)用透析紙放入產(chǎn)品后，經(jīng)包裝封口機(jī)進(jìn)行熱封。3 依據(jù)文件3.1 壓

3、力泵企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.2 包裝驗(yàn)證控制程序3.3設(shè)備維修保養(yǎng)管理制度3.4吸塑包裝工藝守則3.5產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)督管理辦法3.6包裝封口機(jī)操作規(guī)程4確認(rèn)小組成員姓名部門職責(zé)總經(jīng)理批準(zhǔn)方案、批準(zhǔn)報(bào)告；總工程師審核方案、審核報(bào)告；技術(shù)部負(fù)責(zé)制疋確認(rèn)方案和形成報(bào)告； 負(fù)責(zé)制定包裝確認(rèn)的文件；負(fù)責(zé)依據(jù)方案準(zhǔn)備確認(rèn)用包裝材料； 負(fù)責(zé)包裝過程的運(yùn)行，并記錄數(shù)據(jù)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備安裝和安裝確認(rèn)形成安裝確認(rèn)報(bào)告；負(fù)責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程、制定設(shè)備維護(hù)規(guī)程并執(zhí)行。質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定包裝性能檢測(cè)的檢驗(yàn)規(guī)程；負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提供檢測(cè)報(bào)告；5 IQ5.1接受標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)表1的要求都已滿足并有完整的書面文件支持時(shí)，可以認(rèn)為安裝確認(rèn)

4、順利結(jié)束表1吸塑包裝機(jī)安裝確認(rèn)表設(shè)備編號(hào)：DP-SC-05項(xiàng)目扌田述檢查結(jié)果完成未完成/不需要1記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號(hào)、設(shè)備工廠編號(hào)2隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊(cè)，操作手冊(cè)和程序3確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等4確認(rèn)設(shè)備正常運(yùn)行所需的環(huán)境溫度、濕度及電壓、電流、生產(chǎn)用氣氣壓5檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)部件安裝無誤6檢查模具是否符合生產(chǎn)要求7確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確8確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常9確認(rèn)設(shè)備預(yù)維修保養(yǎng)方案已準(zhǔn)備完畢10確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄11確認(rèn)當(dāng)電壓有一

5、定波動(dòng)時(shí)設(shè)備可以運(yùn)行正常12確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常13確認(rèn)計(jì)數(shù)器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常14確認(rèn)熱電偶存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常15確認(rèn)報(bào)警裝置存在并運(yùn)行正常確認(rèn)人：日期:5.2人員培訓(xùn)表2包裝封口機(jī)操作人員培訓(xùn)記錄序號(hào)工作內(nèi)容簽名日期1234注：編號(hào)不夠請(qǐng)自行添加確認(rèn)人：日期:5.3生產(chǎn)設(shè)備校驗(yàn)表3包裝圭寸口機(jī)校驗(yàn)信息表'、項(xiàng)目 項(xiàng)目'儀表名稱儀表編號(hào)校驗(yàn)日期校驗(yàn)有效期校驗(yàn)部門校驗(yàn)精度傳感器顯示器控制器儀器5.4檢測(cè)設(shè)備校驗(yàn)表4力學(xué)試驗(yàn)機(jī)、項(xiàng)目項(xiàng)目、-、要求值實(shí)際值校驗(yàn)精度校驗(yàn)日期校驗(yàn)有效期校驗(yàn)部門拉伸速度力值范圍6 OQ6.1包裝材料的選擇評(píng)價(jià)包裝材料的選擇評(píng)價(jià)內(nèi)容

6、包括：包裝系統(tǒng)的微生物屏障包裝材料的生物相容性（ISO109931 ）和毒理學(xué)特性；包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；包裝材料在滅菌前后貯存運(yùn)輸過程的適合性。6.1.1包裝系統(tǒng)的微生物屏障特性a）評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝系統(tǒng)對(duì)微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌 性。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)PET0吸塑薄膜和醫(yī)用透析紙包裝系統(tǒng)進(jìn)行微生物屏障特性試驗(yàn)。c）評(píng)價(jià)方法包裝材料通過確認(rèn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書驗(yàn)證。阻菌性試驗(yàn)：試驗(yàn)方法參照ISO 11607。6.1.2包裝材料的生物相容性和毒理學(xué)特征a）評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料不

7、應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)包裝材料進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、急 性全身毒性試驗(yàn)和溶血試驗(yàn)；c）判定標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商提供的生物相容性和毒理學(xué)測(cè)試報(bào)告。6.1.3 包裝材料的物理化學(xué)特性a）評(píng)價(jià)目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)滅菌前后的包裝材料進(jìn)行物理特性（如外觀、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強(qiáng)度等）、化學(xué)特性（如薄膜的溶出物指標(biāo)、pH值、氯、硫含量等） 的評(píng)價(jià)。c）判定標(biāo)準(zhǔn)：通過確認(rèn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書驗(yàn)證。6.1.4 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性a）評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。b）評(píng)價(jià)

8、項(xiàng)目：外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性。c）評(píng)價(jià)方法：1. 外觀檢查 用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；熱合線的總寬度應(yīng)不小于 6mm密封應(yīng)覆蓋各熱封線的整個(gè)寬度，且熱 封線邊緣上無10mm以上的紙片，參考依據(jù) EN 868 5附錄G吸塑泡罩成型完整， 各部分平滑，不得有明顯的褶皺和起筋的現(xiàn)象，起筋不得影響產(chǎn)品放入。產(chǎn)品放入后 不得有壓頭、破膜等情況出現(xiàn)。2. 熱封強(qiáng)度測(cè)試 指定樣品的熱封強(qiáng)度必須達(dá)到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于本產(chǎn)品，滅菌前后熱圭寸強(qiáng)度值取不小于 1.5 N/15mm具體實(shí)驗(yàn)測(cè)試方法參考 EN868-5附錄D,拉伸速度

9、?。?00± 10） mm/min測(cè)試角度為180度；樣品寬度為 15mm。3. 包裝完整性檢測(cè) 指定樣品必須通過包裝完整性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇ISO 19291998。6.1.5 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性a）評(píng)價(jià)目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過程。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：包裝材料對(duì)滅菌劑的良好穿透性；包裝材料在整個(gè)滅菌過程中或二次滅菌后，其物理特性應(yīng)不受到有害影響。c）評(píng)價(jià)方法進(jìn)行滅菌前包裝內(nèi)表面及產(chǎn)品的初始污染菌測(cè)定； 按以確定的滅菌條件進(jìn)行滅菌 后，進(jìn)行產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)材料對(duì)滅菌過程的適應(yīng)性。關(guān)于初始污染菌的測(cè)定 方法和無菌試驗(yàn)方法

10、見相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程。包裝后產(chǎn)品經(jīng)滅菌后，評(píng)價(jià)包裝材料的物理特性。評(píng)價(jià)方法參照相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程。 通過滅菌確認(rèn)報(bào)告來驗(yàn)證。6.1.6 包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性a）評(píng)價(jià)目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應(yīng)性。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。c）評(píng)價(jià)方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)行觀察。6.1.7 包裝材料與貯存、運(yùn)輸過程的適合性a）評(píng)價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸模擬試驗(yàn)（ ASTM D 4169）及模

11、擬貯存條件試驗(yàn)（如 加速老化條件試驗(yàn) ASTMF 1980-02 ）后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求， 保持無菌狀態(tài)。實(shí)際老化試驗(yàn)（產(chǎn)品留樣）須同時(shí)進(jìn)行。c）評(píng)價(jià)方法加速老化試驗(yàn)方法見包裝加速老化試驗(yàn)規(guī)程 。實(shí)際老化試驗(yàn)取樣方法見產(chǎn)品留樣規(guī)程 ，測(cè)試樣品的條件應(yīng)該按照 EN 20187 的規(guī)定下進(jìn)行，即溫度（23± 1）C，相對(duì)濕度（50± 2）%。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)考慮產(chǎn)品的運(yùn)輸方式（海運(yùn) /陸運(yùn)）、可能的最長運(yùn)輸距離，模擬實(shí)際可能發(fā)生的情況，方案見運(yùn)輸模擬試驗(yàn)規(guī)程 。6.2 包裝封口條件的設(shè)定621溫度、壓力、時(shí)間和熱封面的平整度應(yīng)被認(rèn)為是熱封關(guān)鍵工藝參數(shù)；吸塑膜和 T

12、yvik紙的涂膠成份對(duì)這些參數(shù)的選擇有重要影響。6.2.2正交試驗(yàn)通過設(shè)計(jì)的正交試驗(yàn)來確定包裝圭寸口機(jī)日常操作的的圭寸口條件參數(shù)。正交試驗(yàn)的 數(shù)據(jù)及結(jié)果見包裝封口機(jī)工藝參數(shù)正交實(shí)驗(yàn)表 。623設(shè)定方法a）確定包裝用的材料：Tyvik紙；PETE復(fù)合膜；b）日常操作工藝為：設(shè)備編號(hào)：DP-SC-05熱合溫度C）熱合時(shí)間（S）壓力（MPa6.3樣品生產(chǎn)a）生產(chǎn)條件：在封口中心和極限條件下制作試驗(yàn)用樣品，共三種條件。樣品數(shù)量：根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際批量的大小，選擇生產(chǎn) 46周期的生產(chǎn)數(shù)量。b）生產(chǎn)狀況確認(rèn)：在樣品生產(chǎn)過程中應(yīng)間隔一定時(shí)間確認(rèn)生產(chǎn)狀況，有 無異常發(fā)生，予以記錄。c）包裝完畢后，將產(chǎn)品滅菌。6.4取樣程序?qū)⒃O(shè)備預(yù)熱至目標(biāo)溫度，維持 15-20分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預(yù)先設(shè)定 好的各組參數(shù)進(jìn)行產(chǎn)品的吸塑包裝后取樣。6.5挑戰(zhàn)試驗(yàn)通過調(diào)整工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，尋找合適的失敗條件，并重復(fù)試驗(yàn)3次，應(yīng)符合要求。由于封合時(shí)間和封合壓力的變化對(duì)過程的輸出性能影響不明顯，因此，僅僅對(duì) 溫度做挑戰(zhàn)試驗(yàn)。編號(hào)溫度點(diǎn)現(xiàn)象123456789107 PQ7.1 PQ的目的通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)性流動(dòng)（實(shí)際試生產(chǎn) 3批，每批至少運(yùn)行100周