新版GMP微生物學(xué)基礎(chǔ)知識及潔凈區(qū)管理指導(dǎo)試題(含參考答案)

1、精心整理新版 GMP 微生物學(xué)基礎(chǔ)知識及潔凈區(qū)管理培訓(xùn)試題姓名部門得分一、 填空題（ 40*1.5 ）1.微生物類群十分龐雜，主要包括立克次體、螺旋體、枝原體、衣原體與等，還包括顯微藻類和原生動物。2. 在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)按 GMP 要求不斷進行各項微生物衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測。例如：對潔凈室空氣中的、的監(jiān)測；對無菌設(shè)備清潔滅菌的驗證等。3.在藥品生產(chǎn)中，導(dǎo)致藥品的微生物污各種要素包括：廠房環(huán)境的、制藥用水、。4. 在藥品生產(chǎn)中，由于操作人員操作不注意或個人衛(wèi)生情況欠佳，微生物可通過、以及衣服、等各種渠道轉(zhuǎn)移給藥物制劑。因此，進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得、和佩帶、嚴(yán)格按操作規(guī)程穿戴并。5.控制微生物的物理因

2、素主要有：、滲透壓、等，對微生物生長能起到抑制作用或殺滅作用。在藥品GMP 衛(wèi)生管理上可以歸納為、。6.減少空氣中微生物數(shù)量的方法有多種，其中常用的有3 種方法：、和。7. 對制藥用水的消毒方法除應(yīng)用于水的本身消毒以外，還必須包括水系統(tǒng)中的、的消毒問題。8.我司對潔凈區(qū)的地面及清潔設(shè)備進行消毒所用的消毒劑為：、及，每月輪換。9.微生物污染會使藥品出現(xiàn)：變色、沉淀，產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)，致使藥品。對人體而言可能造成：、中毒、甚至死亡。二、 名詞解釋（ 3*5 ）消毒：滅菌：防腐：1 簡述微生物的五大特征及生長繁殖所需的條件。（ 10 分）精心整理2. 人是藥廠中最不清潔的成分最大的污染源，請結(jié)合以下

3、數(shù)據(jù)，分析可采取哪些有效措施來降低和控制由人員引發(fā)的微生物污染。 （15 分）? 人的皮膚上平均每平方厘米含有 10 萬個細(xì)菌，而且繁殖速度驚人，剛洗過的皮膚，在幾小時之內(nèi)細(xì)菌就可恢復(fù)到原來的數(shù)量。?一般人每個噴嚏的飛沫含有4500-150000 個細(xì)菌；感冒患者一個噴嚏含有多達8500 萬個細(xì)菌。1. 細(xì)菌、放線菌、真菌（霉菌、酵母菌） 、病毒2. 浮游菌、沉降菌3. 空氣、操作人員、物料、設(shè)備4. 手、咳嗽、噴嚏、頭發(fā)、化妝、飾物、潔凈服、洗手消毒5. 溫度、輻射作用、過濾、干燥、超聲波、防腐、消毒、滅菌。6. 空氣潔凈技術(shù)采用的過濾、化學(xué)消毒方法、紫外線照射方法7. 設(shè)備、管道8. 醋酸

4、洗必泰、新潔爾滅9. 變味、渾濁、感染、發(fā)熱、過敏、中毒名詞解釋?消毒：利用某種方法殺死或滅活物質(zhì)或物體中所有病原微生物的一種措施，它可以起到防止污染或防止感染或傳播的作用。并不一定能殺死細(xì)菌的芽胞。?滅菌：指利用某種方法殺死物體中包括芽孢在內(nèi)的所有微生物的一種措施。 滅菌后的物體不再有可存活的微生物。 滅菌比消毒要求高， 包括殺滅細(xì)菌芽孢在內(nèi)的全部病原微生物和非病原微生物。? 防腐是在某些化學(xué)物質(zhì)或物理因子作用下， 能防止或抑制微生物生長的一種措施， 它能防止食物腐敗或防止其他物質(zhì)（如藥劑）霉變。細(xì)菌一般不死亡。簡答：生長繁殖條件(1) 充足的營養(yǎng)物質(zhì)（碳源、氮源、無機鹽、水）(2) 適宜的酸堿度(3) 合適的溫度(4