PCR試驗室管理制度-PCR試驗室檢查指引合規(guī)版

1、文件編號：PCR實驗室管理制度擬制人：生效日期：審核人：版 本：批準(zhǔn)人：1.目的:建立PCF®驗室分區(qū)管理規(guī)定，保證檢驗結(jié)果的真實性。2 .范圍：適用于PC蚊驗室管理。3 .職責(zé)：質(zhì)量部。4 .工作流程：4.1 實驗室按照功能分以下區(qū)域：4.1.1 試劑準(zhǔn)備區(qū)（體系室）：為PC神系配制區(qū)域。4.1.2 標(biāo)本制備區(qū)（模板室）：為模板DN戰(zhàn)備、擴增體系模板添加的區(qū)域。4.1.3 擴增區(qū)（擴增室）：為PC戲板進行擴增區(qū)域。4.1.4 擴增產(chǎn)物分析區(qū)（產(chǎn)物分析室）：為PCR真板進行擴增、電泳檢測或擴增產(chǎn)物分析 的區(qū)域。本區(qū)域為PCFT物污染區(qū)。4.2 實驗室要求：4.2.1 實驗室著裝要求4

2、.2.1.1 試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)，四個區(qū)域配備有不同顏 色的防靜電實驗服和專用鞋套。進入實驗室區(qū)域后，需更換對應(yīng)區(qū)域的實驗服及鞋套。4.2.1.2 各區(qū)域工作服及鞋套不能混穿。4.2.1.3 離開當(dāng)前實驗區(qū)域時，應(yīng)在黃色警戒線內(nèi)脫掉該區(qū)實驗服和鞋套，再進入其他 區(qū)域，更換相應(yīng)區(qū)域的工作服和鞋套。4.2.2 各實驗室內(nèi)試驗儀器、耗材、移液器使用規(guī)則：4.2.2.1 在各操作間配有專用儀器、耗材、移液器，絕不能混用以避免污染。4.2.2.2 每個房間都有功能標(biāo)識，根據(jù)房間功能進行實驗，不能混用。如試劑準(zhǔn)備區(qū)不 能用于模板DN硼備。4.3 日常清潔要求：4.3.1 各個實

3、驗室應(yīng)配備專用的清潔設(shè)施，不得混用。4.3.2 實驗員每月用1mol/L鹽酸（50ml 12mol/L鹽酸（即濃鹽酸）和550ml純化水混 合）擦拭操作臺、門把手及移液器、離心機等設(shè)備外表面， 30分鐘后用清水擦拭。注意 金屬表面不能用本試劑進行擦拭，可用水代替反復(fù)擦洗。4.3.3 每個房間實驗服在相應(yīng)房間洗手盆中清潔，在相應(yīng)房間自然晾干。各區(qū)域服裝不 能混洗，洗滌時以單件形式進行洗滌。4.3.4 實驗室紫外消毒要求：實驗室使用頻率大于1次/月，則每周用屋頂紫外燈過夜照射1次，照射時間一般 在1516小時；如實驗室使用頻率小于1次/月，可在使用前再進行此操作。4.4 污染源監(jiān)控：每半年監(jiān)控一次

4、。4.4.1 監(jiān)控方法：對各實驗室設(shè)施進行取樣，將所取樣品等同于一份臨床樣本，不同產(chǎn) 品污染源檢測應(yīng)按照相應(yīng)的產(chǎn)品“說明書”進行體系配制、加樣、擴增等操作，依據(jù)擴 增結(jié)果判斷是否存在污染。4.4.2 取樣方法：準(zhǔn)備22個裝有1.0ml滅菌水的1.5ml離心管，將滅菌棉簽沾濕后， 涂抹采樣部位，面積在20cn2左右，將棉簽放回盛有無菌水的離心管中， 折斷棉簽?zāi)景舨?分，扣好管蓋待檢。4.4.3 取樣部位：試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)。試劑準(zhǔn)備區(qū)：門把手1點、臺面1點、超凈工作臺2點、移液器1點、冰箱門把手1點、 地面1點；標(biāo)本制備區(qū)：門把手1點、臺面1點、生物安全柜2點、移液器

5、1點、冰箱 門把手1點、地面1點；擴增區(qū)：門把手1點、臺面1點、PCRZ表面1點、地面1點; 擴增產(chǎn)物分析區(qū)：門把手1點、臺面1點、電泳儀表面1點、地面1點。共取樣22個 點。4.4.4 監(jiān)測結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)：PC就：依照現(xiàn)有產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程進行操作，產(chǎn)品中的相應(yīng)陽性對照有特異擴增，產(chǎn) 品中的相應(yīng)陰性對照無擴增，取樣點樣品無擴增，則判定試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴 增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)無污染，檢驗結(jié)果可信；取樣點有擴增則證明相應(yīng)區(qū)域有污染， 需對相應(yīng)部位進行清潔（用1mol/L鹽酸擦拭），清潔后再次取樣進行檢驗操作，取樣點 樣品無擴增則證明實驗室無污染。4.5 實驗操作注意事項4.5.1 操作過程中

6、應(yīng)工作服、帽、鞋、手套等穿戴齊全，各區(qū)物品均為專用，不得交叉使用，避免污染。4.5.2 實驗過程中若出現(xiàn)標(biāo)本及試劑污染工作臺或移液器，應(yīng)及時用酒精處理。實驗結(jié) 束后應(yīng)立即清潔工作臺，并定期對實驗臺及各種實驗用品進行消毒。4.5.3 實驗過程中的廢棄樣本及實驗廢棄物，需作為醫(yī)療廢物統(tǒng)一回收處理。4.6 實驗室日常管理按照質(zhì)檢組實驗室管理制度實驗室安全管理制度執(zhí)行。4.7 實驗室壓力要求：4.7.1 實驗室4個功能房間均為直排負(fù)壓。4.7.2 PCR檢驗實驗室的空氣流向應(yīng)當(dāng)按照試劑準(zhǔn)備區(qū)-標(biāo)本制備區(qū)-擴增區(qū)-擴增產(chǎn) 物分析區(qū)方向進行，4個區(qū)域均為直排負(fù)壓，壓差梯度逐級增加，并安裝壓差監(jiān)測裝置, 以有效證明空氣流向，實驗室對緩沖間壓差不低于 5帕。實驗室直排風(fēng)扇開啟的順序是 擴增產(chǎn)物分析區(qū)-擴增區(qū)-標(biāo)本制備區(qū)-試劑準(zhǔn)備區(qū)，關(guān)閉直排風(fēng)扇順序則反之進行， 以防止擴增產(chǎn)物順空氣氣流進入擴增前的區(qū)域?？諝饬飨驗閱蜗?，禁止下游污染上游。4.7.3 每天上午填寫