GMP人員衛(wèi)生培訓(xùn)

1、GMP人員衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)2011年11月一、GMP對(duì)人員衛(wèi)生的要求 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過。自2011年3月1日起執(zhí)行。 新版GMP對(duì)人員衛(wèi)生的要求有9條。第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接

2、受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接

3、接觸的包裝材料和設(shè)備表面。二、公司對(duì)人員衛(wèi)生的規(guī)定1、人員定期體檢制度（沙-人-BZ-GL-05-003)2、進(jìn)入生產(chǎn)車間人員衛(wèi)生管理制度 （沙-生-BZ-GL-07-001)3、工藝衛(wèi)生管理制度（沙-生-BZ-GL-05-002)4、 清潔衛(wèi)生管理制度（沙-生-BZ-GL-05-003)5、員工主動(dòng)報(bào)告身體不適管理制度 （沙-生-BZ-GZ-01-056）（一）人員定期體檢制度1.目的：目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立人員定期體檢制度，防止人員對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。2.依據(jù)：依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）。3.適用范圍：適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于人員定期體檢管理規(guī)程。4

4、.責(zé)任：責(zé)任：辦公室、生產(chǎn)車間人員等對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)5.內(nèi)容：內(nèi)容：5.1.公司新招生產(chǎn)人員或生產(chǎn)管理人員，公司新招生產(chǎn)人員或生產(chǎn)管理人員，質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部QA、QC、維修人員、庫管、維修人員、庫管員等，由辦公室定期組織進(jìn)行健康檢查員等，由辦公室定期組織進(jìn)行健康檢查 ，經(jīng)指定醫(yī)院檢查后，身體健康者可正式經(jīng)指定醫(yī)院檢查后，身體健康者可正式聘用。聘用。5.2.錄用后的人員由辦公室負(fù)責(zé)建立個(gè)人錄用后的人員由辦公室負(fù)責(zé)建立個(gè)人健康檔案，并按下表規(guī)定組織相關(guān)人員健康檔案，并按下表規(guī)定組織相關(guān)人員定期進(jìn)行體檢。定期進(jìn)行體檢。生產(chǎn)相關(guān)人員健康檢查規(guī)定生產(chǎn)相關(guān)人員健康檢查規(guī)定 5.3.有下列情形之一者，

5、不得錄用或予以辭退：5.3.1.精神病。5.3.2.傳染性疾病。5.3.3.吸毒者。5.3.4.其它不適宜工作的疾病患者。5.4.傳染病患者，體表有傷口者，皮膚病患者及藥物過敏者，不得在生產(chǎn)車間直接接觸藥品的生產(chǎn)崗位工作。5.5.員工要依據(jù)本公司規(guī)定接受健康檢查及預(yù)防注射，不得無故拒絕。5.6.辦公室應(yīng)建立員工的健康檔案，并妥善歸檔保存。 （二）進(jìn)入生產(chǎn)車間人員衛(wèi)生管理制度1.目的目的：制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的建立進(jìn)入生產(chǎn)車間人員的衛(wèi)生管理制度，減少和防止人員對(duì)產(chǎn)品的污染。2.依據(jù)：依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）。3.適用范圍：適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)入生產(chǎn)車間人員的衛(wèi)生管理。

6、4.責(zé)任：責(zé)任：生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、供應(yīng)倉儲(chǔ)部、機(jī)修車間、辦公室、營銷部以及進(jìn)入生產(chǎn)車間的其他人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5.內(nèi)容：內(nèi)容：5.1.人員衛(wèi)生的一般要求：人員衛(wèi)生的一般要求：5.1.1.所有進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)按照相應(yīng)的更衣所有進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)按照相應(yīng)的更衣操作規(guī)程進(jìn)行更衣后方可進(jìn)入相應(yīng)區(qū)域。操作規(guī)程進(jìn)行更衣后方可進(jìn)入相應(yīng)區(qū)域。5.1.2.非生產(chǎn)人員（除非生產(chǎn)人員（除QA、QC、維修人員、生產(chǎn)、維修人員、生產(chǎn)管理人員、倉儲(chǔ)管理人員外）進(jìn)入生產(chǎn)車間必須經(jīng)管理人員、倉儲(chǔ)管理人員外）進(jìn)入生產(chǎn)車間必須經(jīng)過批準(zhǔn)后方可按照更衣規(guī)程進(jìn)入相應(yīng)區(qū)域。過批準(zhǔn)后方可按照更衣規(guī)程進(jìn)入相應(yīng)區(qū)

7、域。5.1.3.所有進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員均應(yīng)遵守生產(chǎn)人員所有進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員均應(yīng)遵守生產(chǎn)人員的相關(guān)衛(wèi)生規(guī)定。的相關(guān)衛(wèi)生規(guī)定。5.1.4.一般情況下，未經(jīng)更衣及衛(wèi)生培訓(xùn)的人員不一般情況下，未經(jīng)更衣及衛(wèi)生培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)；不可避免時(shí)，應(yīng)對(duì)個(gè)得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)；不可避免時(shí)，應(yīng)對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等要求進(jìn)行指導(dǎo)后，方可準(zhǔn)許進(jìn)入。人衛(wèi)生、更衣等要求進(jìn)行指導(dǎo)后，方可準(zhǔn)許進(jìn)入。 5.1.5.生產(chǎn)人員在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時(shí)應(yīng)保持雙手清潔，如雙手有可見污跡時(shí)，應(yīng)洗手后，方可進(jìn)入。洗手按照相應(yīng)級(jí)別更衣規(guī)程中的方法進(jìn)行。5.1.6.進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場的所有人員不得佩帶手表、戒指、耳環(huán)等飾物，不得化妝，涂指甲

8、油，如有化妝者，在更換一般區(qū)工作服之前必須徹底清洗干凈。潔凈區(qū)的操作人員應(yīng)經(jīng)常剪指甲、刮胡須和洗頭，保證無長指甲、長胡須，保持頭發(fā)清潔。不得將個(gè)人生活外衣帶入生產(chǎn)區(qū)。5.1.7.不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)說笑，談唱、聊天，不得做與工作無關(guān)的事情；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人藥品等非生產(chǎn)用物品。 5.1.8.在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)動(dòng)作應(yīng)輕柔，不得隨意靠墻、設(shè)備、門等，隨手關(guān)門，開關(guān)門動(dòng)作要輕緩。在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，以平穩(wěn)輕盈的步伐行走，非緊急情況不得跑動(dòng)或拖地行走。5.1.9.操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品及與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備的內(nèi)表面。 5.1.10.不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)串崗，脫崗，非生產(chǎn)時(shí)間不

9、準(zhǔn)隨意進(jìn)出車間，如必須進(jìn)出時(shí)，應(yīng)遵守潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)的更衣規(guī)程。5.1.11.不準(zhǔn)將生產(chǎn)時(shí)穿著的服裝、鞋帽、口罩等帶出生產(chǎn)區(qū)。 5.2.特殊崗位人員衛(wèi)生要求5.2.1.稱量(濃配)崗位：5.2.1.1.稱量崗位人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行稱量操作，避免粉塵對(duì)潔凈室產(chǎn)生污染。5.2.1.2.輸液稱量、濃配崗位人員在稱量、潤碳等操作過程中不得進(jìn)入與操作無關(guān)的操作間，尤其是稀配間和灌裝間，避免對(duì)其它操作間產(chǎn)生污染。5.2.2.配劑(稀配)、灌裝崗位：5.2.2.1.配劑(稀配)、灌裝崗位的操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行更衣和手消毒程序，避免人體對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。5.2.2.2.對(duì)于生產(chǎn)操作中要求無菌操作的環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格

10、按照無菌操作的要求執(zhí)行。5.3.健康的生產(chǎn)人員在工作期間如發(fā)現(xiàn)身體不適，應(yīng)按照員工身體不適主動(dòng)報(bào)告管理制度的要求主動(dòng)匯報(bào)，并按相關(guān)規(guī)定處理。5.4.各崗位生產(chǎn)人員衛(wèi)生管理由各崗位班組長負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，對(duì)不符合要求的崗位人員，告知其本人并應(yīng)立即整改。（三）工藝衛(wèi)生管理制度1.目的：目的：制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立工藝衛(wèi)生管理制度，保證生產(chǎn)工藝衛(wèi)生符合GMP要求。2.依據(jù)：依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）。3.適用范圍：適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于工藝衛(wèi)生的管理。4.責(zé)任：責(zé)任：生產(chǎn)車間主任、生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量保證部QA對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5.內(nèi)容：內(nèi)容：5.1.一般生產(chǎn)區(qū)要求：5

11、.1.1.一般生產(chǎn)區(qū)地面、門窗必須整潔、潔凈完好。設(shè)備、管道、管線排列整齊光潔，無跑、冒、滴、漏、臟、松、亂、銹、缺現(xiàn)象。5.1.2.按照不同設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。5.1.3.生產(chǎn)操作人員必須按照不同的清潔消毒規(guī)程對(duì)設(shè)備、容器、工器具等進(jìn)行清潔消毒。5.1.4.生產(chǎn)人員在一般生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行人員衛(wèi)生的相關(guān)要求。5.1.5.質(zhì)量保證部QA應(yīng)檢查生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生情況，并在清場、清潔消毒等記錄上簽字。 5.2.潔凈生產(chǎn)區(qū)要求：潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生除符合一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生之外，對(duì)生產(chǎn)人員、環(huán)境、設(shè)備及原輔料有以下規(guī)定：5.2.1.原輔材料清潔衛(wèi)生：5.2.1.1.進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔材料、內(nèi)包裝

12、材料、容器及工具按物料進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔、消毒規(guī)程在脫包間進(jìn)行脫包處理，按規(guī)程要求清潔、消毒后由傳遞窗傳入潔凈區(qū)。5.2.1.2.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須按照限額領(lǐng)料卡領(lǐng)用、發(fā)放，不得存放多余的物料和與生產(chǎn)無關(guān)的物料，經(jīng)清潔、消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須填寫物料傳遞記錄，所傳遞物料應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)示。5.2.1.3.潔凈區(qū)內(nèi)的原輔材料、容器、工器具等必須整齊放置，不得對(duì)送風(fēng)口和回風(fēng)口產(chǎn)生影響。 5.2.2.生產(chǎn)人員、環(huán)境、設(shè)備衛(wèi)生：5.2.2.1.生產(chǎn)人員：5.2.2.1.1.潔凈區(qū)生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格按照相應(yīng)的更衣規(guī)程更衣，方可進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。5.2.2.1.2.潔凈工作服（包括鞋、帽）應(yīng)進(jìn)行編號(hào)，并按照潔凈

13、工作服(鞋)的清潔消毒規(guī)程每班清洗、消毒(滅菌)，并保證生產(chǎn)所用的潔凈工作服在滅菌有效期內(nèi)使用。5.2.2.1.3.大容量注射劑灌裝、小容量注射劑配劑、灌封工序、凍干粉針劑配劑、灌裝崗位操作人員在生產(chǎn)操作時(shí)必須佩戴無菌手套，并且每半小時(shí)進(jìn)行手消毒一次，并用方巾將消毒劑擦拭至不滴液，如無菌手套被污染則應(yīng)重新更換；無菌手套佩戴每半小時(shí)需要用75%酒精消毒一次。生產(chǎn)時(shí)，進(jìn)入萬級(jí)以上潔凈區(qū)（包括萬級(jí)）的操作人員從進(jìn)入到出區(qū)必須一班到底，如因特殊原因需要出潔凈區(qū)時(shí)，必須向車間負(fù)責(zé)人申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后按進(jìn)出潔凈區(qū)更衣規(guī)程更衣后方可出潔凈區(qū)，如需再次進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按程序更換新的潔凈服方可進(jìn)入。5.2.2.2.

14、環(huán)境：5.2.2.2.1.潔凈生產(chǎn)區(qū)每個(gè)生產(chǎn)周期前必須由質(zhì)量保證部檢測生產(chǎn)操作間塵埃粒子、沉降菌、浮游菌符合相應(yīng)潔凈室要求后方可進(jìn)行生產(chǎn)；對(duì)于B+A的操作間還應(yīng)在生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測（具體按照相應(yīng)監(jiān)測規(guī)程執(zhí)行）。如連續(xù)生產(chǎn)超過一個(gè)月時(shí)，應(yīng)每月由質(zhì)量保證部檢測潔凈生產(chǎn)區(qū)塵埃粒子、沉降菌、浮游菌應(yīng)符合要求，如不符合要求應(yīng)立即停產(chǎn)，進(jìn)行徹底清潔，待檢測結(jié)果符合凈化要求后方可繼續(xù)投入生產(chǎn)。5.2.2.2.2.一般情況下潔凈生產(chǎn)區(qū)溫度應(yīng)控制在1826，相對(duì)濕度控制在4565%，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間的壓差10Pa，不同級(jí)別潔凈區(qū)的壓差應(yīng)10Pa。特殊情況可根據(jù)產(chǎn)品特性另定。5.2.2.2.3.更換品種生產(chǎn)時(shí)，

15、應(yīng)對(duì)廠房、設(shè)備等進(jìn)行徹底的清潔、消毒，對(duì)接觸藥液的容器、器具按照相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后滅菌。5.2.2.2.4.每天生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)生產(chǎn)操作間進(jìn)行臭氧消毒。5.2.2.3.設(shè)備：5.2.2.3.1.潔凈生產(chǎn)區(qū)每天必須有足夠的時(shí)間對(duì)設(shè)備、房間進(jìn)行清潔、消毒，更換品種必須有至少8小時(shí)的時(shí)間間隔。5.2.2.3.2.生產(chǎn)操作人員必須按照設(shè)備清潔規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)（室）的設(shè)備清潔、消毒。5.2.2.4.質(zhì)量保證部QA必須對(duì)潔凈生產(chǎn)區(qū)的清潔、消毒情況進(jìn)行檢查，檢查合格在清場、清潔消毒記錄上簽字。5.3.工藝衛(wèi)生管理由各崗位班組長負(fù)責(zé)本崗位工藝衛(wèi)生情況的監(jiān)督管理。（四）清潔衛(wèi)生管理制度1.目的：目的：制定本標(biāo)準(zhǔn)

16、的目的是建立清潔衛(wèi)生管理制度，保證藥品生產(chǎn)潔凈條件符合GMP要求。2.依據(jù)：依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）。3.適用范圍：適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)車間的清潔衛(wèi)生管理。4.責(zé)任：責(zé)任：生產(chǎn)車間各崗位人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5.內(nèi)容：內(nèi)容：5.1.各區(qū)域清潔衛(wèi)生要求見下表： 5.2.清潔所用工具及材料5.2.1.不同潔凈區(qū)要分別定置存放，使用后立即清洗，清潔工具各區(qū)、各崗專用，并有標(biāo)示。進(jìn)入潔凈區(qū)使用的清潔工具使用前必須進(jìn)行清潔、消毒。5.2.2.潔凈區(qū)的清潔工具應(yīng)選用不掉纖維、不擴(kuò)散塵埃不釋放異物的材料。5.2.3.為防止細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性，必須經(jīng)常更換消毒劑品種（每

17、月更換一次）。5.3.各崗位班組長負(fù)責(zé)本崗位清潔衛(wèi)生的監(jiān)督和管理。 （五）員工主動(dòng)報(bào)告身體不適管理制度1.目的：目的：建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的管理制度，保證從事藥品生產(chǎn)的員工身體保持在規(guī)定的健康水平,從而保證正常操作，保證產(chǎn)品不受污染。2.依據(jù)：依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）。3.適用范圍：適用范圍：適用于本公司從事藥品生產(chǎn)的所有員工，包括生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員和進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場的管理人員、設(shè)備維修人員等。4.責(zé)任：責(zé)任：生產(chǎn)車間操作工、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量保證部QA、QC、機(jī)修車間維修人員、供應(yīng)倉儲(chǔ)部原輔料管理員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5.內(nèi)容：內(nèi)容：5.1.從事

18、藥品生產(chǎn)的所有人員都要樹立健康意識(shí)，積極鍛煉身體，認(rèn)真學(xué)習(xí)衛(wèi)生保健知識(shí)，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，確保以良好的精神狀態(tài)和身體素質(zhì)投入到日常工作中。5.2.從事藥品生產(chǎn)的所有人員除每年至少進(jìn)行一次體檢外，在日常的生產(chǎn)過程中，如果突患疾病或感到身體不適，應(yīng)立即向上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。5.3.匯報(bào)疾病的類型：5.3.1.各種傳染病、精神病。5.3.2.各種皮膚病、體表有傷口者；5.3.3.腹瀉、感冒、咳嗽、不明原因發(fā)熱、頭暈、耳鳴、眼花、渾身無力等可能引起產(chǎn)品質(zhì)量或生產(chǎn)安全的疾病。 5.4.報(bào)告及處理程序：5.4.1.員工在工作期間，一旦發(fā)現(xiàn)自己可能患有或確診患有5.3.1項(xiàng)規(guī)定的各種疾病時(shí)，應(yīng)在30分鐘內(nèi)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)立即停止該員工的工作，在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人指定辦公室立即安排未確診的員工到指定的醫(yī)院進(jìn)行檢查確診。確診為傳染病或精神病的，辦公室應(yīng)立即通知其主管領(lǐng)導(dǎo)，