法羅培南鈉片說(shuō)明書(shū)學(xué)習(xí)資料

1、法羅培南鈉片說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】通用名：法羅培南鈉片英文名： Faropenem Sodium Tablets漢語(yǔ)拼音： Faluopeinanna Pian【性狀】本品為白色薄膜衣片，去除薄膜衣呈白色至淡黃色?！具m應(yīng)癥】由葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、卡他莫拉克氏菌、大腸桿菌、檸檬酸 桿菌、 克雷白氏桿菌、 腸桿菌、 奇異變形桿菌、 流感嗜血桿菌、 消化鏈球菌、 痤瘡丙酸桿菌、 擬桿菌等敏感菌所致的下列感染性疾病：1、泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、睪丸炎；2、呼吸系統(tǒng)感染：咽喉炎、扁桃體炎、急慢性支氣管炎、肺炎、肺膿腫（肺膿瘍?。?；3、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；4、

2、淺表性皮膚感染癥、深層皮膚感染癥，痤瘡（伴有化膿性炎癥）；5、淋巴管炎、淋巴結(jié)炎、乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷和手術(shù)創(chuàng)傷等繼發(fā)性感染；6、淚囊炎、麥粒腫、瞼板腺炎、角膜炎（含角膜潰瘍）； 7、外耳炎、中耳炎、鼻竇炎；8、牙周組織炎、牙周炎、顎炎?！居梅ㄓ昧俊繎?yīng)由醫(yī)生根據(jù)感染類(lèi)型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況適當(dāng)增減本藥劑量。推薦用法用量 如下：對(duì)淺表性皮膚感染癥、深層皮膚感染癥、淋巴結(jié)炎、慢性膿皮病，乳腺炎、肛周膿腫、 外傷、燙傷和手術(shù)創(chuàng)傷等（淺表性）二次感染，咽喉炎、急慢性支氣管炎、扁桃體炎，子宮 附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎，眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰 瘍，外耳炎、牙周

3、組織炎、 牙周炎、顎炎等，口服法羅培南鈉片， 成人患者通常一次 150-200mg， 一日 3 次。對(duì)肺炎、肺膿腫，腎盂腎炎、 膀胱炎（除單純性膀胱炎外） 、前列腺炎、 睪丸炎、中耳炎、 鼻竇炎等，口服法羅培南鈉片，成人患者通常一次 200-300mg ，一日 3 次。不良反應(yīng)】日本進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，總計(jì) 2207 例患者中被報(bào)告有 127 例（ 5.8%）發(fā)生不良反應(yīng)。 其中主要不良反應(yīng)為：腹瀉， 55 件（ 2.5%）；腹痛， 19 件（ 0.9% ）；稀便， 15 件（ 0.7%）； 發(fā)疹， 13件（ 0.6%）；惡心， 12 件（ 0.5%）等。血生化指標(biāo)檢查方面，受試者發(fā)生ALT （

4、GPT）上升56件（3.4%）、AST （GOT）上升36件（ 2.2%） ，嗜酸細(xì)胞增多 27件（ 1.8%）。在日本上市銷(xiāo)售后使用情況調(diào)查中，總計(jì) 17383 例患者中共被報(bào)告有 528 例（ 3.0%）發(fā) 生不良反應(yīng)，主要不良反應(yīng)是腹瀉和稀便 365件（2.1%）、腹痛 26件（0.2%）、發(fā)疹 25件 （ 0.1% ）等。【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1、對(duì)青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)或碳青霉烯類(lèi)藥物曾有過(guò)敏史的患者慎用本品；2、 本人或親屬為易于發(fā)生支氣管哮喘、發(fā)疹、蕁麻疹等變態(tài)反應(yīng)癥狀體質(zhì)患者慎用本品。3、 經(jīng)口攝取不良的患者或正接受非口服營(yíng)養(yǎng)療法患者、全身狀態(tài)不良患者 （有時(shí)會(huì)出

5、現(xiàn) 維生素 K 缺乏癥，故需予于充分觀察）慎用本品。4、 服用本品可能發(fā)生休克，所以應(yīng)予于充分診察。5、 本藥不良反應(yīng)發(fā)生率最高的是腹瀉和稀便。出現(xiàn)腹瀉和稀便時(shí)應(yīng)立即采取中止用藥等適當(dāng)處置措施。 尤其是對(duì)老年患者， 因腹瀉和稀便可能導(dǎo)致全身狀態(tài)惡化，故應(yīng)事先指示患者如一旦出現(xiàn)這種癥狀須立即就診，同時(shí)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。（參見(jiàn)老年患者用藥）6、服用本品可能存在的嚴(yán)重不良反應(yīng)：（ 1）休克（ 0.1%不到）、過(guò)敏性樣癥狀（發(fā)生率不明） ：因有時(shí)可能發(fā)生休克和過(guò)敏性 樣癥狀，故須充分觀察。一旦出現(xiàn)不快感、口內(nèi)異常感覺(jué)、喘鳴、呼吸困難、暈眩、便意、 耳鳴、發(fā)汗、全身潮紅、血管浮腫、血壓低下等癥

6、狀，即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。（ 2）急性腎功能不全 （發(fā)生率不明） ，有時(shí)可能發(fā)生急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能損害。 一旦確認(rèn)這種異常，即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。（ 3）伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴(yán)重結(jié)腸炎（發(fā)生率不明）：因有時(shí)可能發(fā)生伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴(yán)重結(jié)腸炎， 故需充分觀察， 一旦出現(xiàn)腹痛、 頻繁腹瀉時(shí)即應(yīng) （立即） 中止用藥，并采取適當(dāng)處置措施。4）皮膚粘膜眼綜合癥（ Stevens-Johnson 綜合癥）、中毒性表皮壞死癥（ Lyell 綜合癥）（發(fā)生率不明） ：因有時(shí)可能發(fā)生皮膚粘（結(jié)）膜眼綜合癥（Stevens-Johnson 綜合癥）和中毒性表皮壞死癥（

7、Lyell 綜合癥）故需充分觀察 ，一旦出現(xiàn)這類(lèi)癥狀即應(yīng)中止用藥，并采取 適當(dāng)處置措施。（ 5）間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不明） ：因有時(shí)可能發(fā)生伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 光透視檢查異常等癥狀之間質(zhì)性肺炎， 所以一旦出現(xiàn)這些癥狀即應(yīng)中止用藥并采取給予腎上 腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物治療等適當(dāng)處置措施。（6）肝功能不全、黃疸（ 0.1%不到）：因有時(shí)可能發(fā)生 AST（ GOT ）、ALT （GPT）、ALP 等升高及出現(xiàn)黃疸，故應(yīng)通過(guò)定期檢查等予以充分觀察 。一旦確認(rèn)發(fā)生異常，即應(yīng)中止用 藥并采取適當(dāng)處置措施。（ 7）粒細(xì)胞缺乏癥（發(fā)生率不明） ：因有時(shí)可能發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥，故需充分觀察，一 旦出現(xiàn)確認(rèn)

8、發(fā)生異常，即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。（ 8）橫紋肌溶解癥（發(fā)生率不明） ：有時(shí)可能發(fā)生以肌肉疼痛、肌無(wú)力感、 CK（CPK） 上 升、血中和尿中肌紅蛋白上升等為特征的橫紋肌溶解癥且還有可能伴之發(fā)生急性腎功能不全 等嚴(yán)重腎功能損害。一旦出現(xiàn)這些癥狀即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施?！舅幬锵嗷プ饔谩坎⒂盟幬锩R床癥狀機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)因子亞胺培南 -西司他丁鈉 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠）報(bào)告：可導(dǎo)致本藥血藥濃度提高 西司他丁鈉抑制代謝酶所致。呋塞米 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（犬）報(bào)告：本藥腎毒性增強(qiáng)。機(jī)制不明丙戊酸鈉 有報(bào)告稱(chēng)，和碳青霉烯類(lèi)藥物如美羅培南、帕尼培南、亞胺培南等并用可使丙戊酸血濃度 降低，由此導(dǎo)致癲癇復(fù)發(fā)。機(jī)制不明孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦或可疑妊娠婦女，除非能夠判斷治療益處超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)，否則不宜用藥（有關(guān)孕 婦用藥的安全性尚未確立） 。因本藥可進(jìn)入乳汁，使用本藥期間避免哺乳?！緝和盟帯课催M(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。【老年用藥】老年患者應(yīng)從每次 150mg 劑量開(kāi)始用藥，并且在充分觀察患者狀態(tài)下慎重用藥