(醫(yī)療器械管理信息系統(tǒng)YM-3.01)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

1、公司名稱(chēng)醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)YM-3.01經(jīng)營(yíng)企業(yè)版系統(tǒng)支持：云脈信息技術(shù)(安徽)版權(quán)所有：國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)療器械信息化監(jiān)管建設(shè)工程目錄第一章系統(tǒng)概述3第二章系統(tǒng)功能結(jié)構(gòu)4第三章系統(tǒng)操作說(shuō)明53.1采購(gòu)管理模塊53.2庫(kù)存管理模塊83.3銷(xiāo)售管理模塊93.4質(zhì)量管理模塊103.5藥監(jiān)管理模塊123.6根底數(shù)據(jù)模塊143.7系統(tǒng)設(shè)置模塊17第四章系統(tǒng)處理流程19第一章 系統(tǒng)概述為貫徹?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、落實(shí)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法?、滿足?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?中對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械信息化管理的要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，實(shí)現(xiàn)了對(duì)所有經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、各部門(mén)、各崗位信息化數(shù)字化可追溯的管理

2、目標(biāo)。本系統(tǒng)具有以下功能：具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。第二章

3、 系統(tǒng)功能結(jié)構(gòu)醫(yī)療器械化管理系統(tǒng)YM-3.01以下簡(jiǎn)稱(chēng)“系統(tǒng)功能分為七個(gè)模塊，具體如下： 采購(gòu)管理模塊：包括產(chǎn)品采購(gòu)訂單生成、貨物質(zhì)檢、貨物入庫(kù)登記、貨物入庫(kù)制單功能； 庫(kù)存管理模塊：查看產(chǎn)品的庫(kù)存及產(chǎn)品的進(jìn)銷(xiāo)存明細(xì)； 銷(xiāo)售管理模塊：產(chǎn)品的銷(xiāo)售功能； 質(zhì)量管理模塊：包括質(zhì)量管理文件、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)、產(chǎn)品召回記錄、不良事件監(jiān)測(cè)記錄、售后效勞用戶反應(yīng)記錄、不合格產(chǎn)品處理記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告存檔； 藥監(jiān)管理模塊：包括企業(yè)的根本信息查詢(xún)、法律法規(guī)查詢(xún)、法規(guī)/平安/產(chǎn)品/銷(xiāo)售培訓(xùn)記錄、企業(yè)自檢報(bào)告、藥監(jiān)年檢反應(yīng)； 根底數(shù)據(jù)模塊：包括產(chǎn)品分類(lèi)管理、產(chǎn)品管理、供貨單位管理、銷(xiāo)售單位管理； 系統(tǒng)設(shè)置模塊：管理系統(tǒng)

4、的用戶及登錄權(quán)限等功能。第三章 系統(tǒng)操作說(shuō)明3.1采購(gòu)管理模塊 采購(gòu)管理-采購(gòu)訂單：由采購(gòu)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的采購(gòu)，可在采購(gòu)訂單項(xiàng)中添加新的采購(gòu)信息，選擇供給商列表中出現(xiàn)該供給商所有的產(chǎn)品信息；采購(gòu)員可直接在采購(gòu)數(shù)量項(xiàng)中填寫(xiě)采購(gòu)數(shù)量，不需要采購(gòu)的產(chǎn)品可點(diǎn)擊列表前方的“×進(jìn)行刪除。注：產(chǎn)品及對(duì)應(yīng)的供給商添加將在3.5中說(shuō)明提交訂單后會(huì)生成采購(gòu)訂單，訂單狀態(tài)顯示采購(gòu)的數(shù)量，在列表頁(yè)面可以查看訂單詳情及打??；按照訂單的編號(hào)、制單的時(shí)間及供給商進(jìn)行訂單查詢(xún)。 采購(gòu)管理-入庫(kù)檢測(cè):由質(zhì)檢員按照采購(gòu)打印的采購(gòu)訂單在貨物收到之后按照到貨數(shù)量、批次進(jìn)行檢驗(yàn)，如果單個(gè)產(chǎn)品有多個(gè)批次，點(diǎn)擊“添加條目添加多個(gè)批次

5、并填寫(xiě)對(duì)應(yīng)批次的數(shù)量、效期及檢驗(yàn)結(jié)果。檢驗(yàn)合格并提交，訂單狀態(tài)顯示質(zhì)檢的數(shù)量，在列表頁(yè)面可以查看質(zhì)檢單詳情；按照訂單的編號(hào)及供給商進(jìn)行質(zhì)檢單查詢(xún)。 采購(gòu)管理-產(chǎn)品入庫(kù):由保管員按照采購(gòu)訂單在質(zhì)檢員檢測(cè)之后進(jìn)行入庫(kù)操作，入庫(kù)訂單詳情會(huì)顯示產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果。點(diǎn)擊入庫(kù)提交，訂單狀態(tài)顯示入庫(kù)的數(shù)量，在列表頁(yè)面可以查看入庫(kù)單詳情并可打印入庫(kù)單；按照訂單的編號(hào)及供給商進(jìn)行入庫(kù)單查詢(xún)。3.2庫(kù)存管理模塊 庫(kù)存管理模塊-庫(kù)存產(chǎn)品：可以在列表中對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的名稱(chēng)，系統(tǒng)的編碼查詢(xún)單個(gè)或某個(gè)類(lèi)別產(chǎn)品的庫(kù)存情況。點(diǎn)擊“出入庫(kù)詳情可以查看單個(gè)產(chǎn)品的歷史出入庫(kù)情況3.3 銷(xiāo)售管理模塊 銷(xiāo)售管理模塊-銷(xiāo)售出庫(kù)單：點(diǎn)擊“添加銷(xiāo)售出

6、庫(kù)在表頭選擇銷(xiāo)售單位并點(diǎn)擊“添加銷(xiāo)售材料選擇對(duì)應(yīng)分類(lèi)的產(chǎn)品。 填寫(xiě)對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售數(shù)量，并提交，制單完成，系統(tǒng)會(huì)根據(jù)當(dāng)前時(shí)間自動(dòng)生成制單日期，在出庫(kù)列表頁(yè)面可以按照訂單的編號(hào)及銷(xiāo)售單位進(jìn)行查詢(xún)。注：產(chǎn)品及對(duì)應(yīng)的分類(lèi)將在3.6中說(shuō)明3.4質(zhì)量管理模塊 質(zhì)量管理模塊-文檔類(lèi)管理：該模塊分為售后效勞用戶反應(yīng)、產(chǎn)品召回記錄、不良事件監(jiān)測(cè)記錄、不合格產(chǎn)品處理記錄、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告存檔、首營(yíng)產(chǎn)品審核表存檔、產(chǎn)品追溯、采購(gòu)合同存檔、銷(xiāo)售合同存檔。可以分別在不同項(xiàng)中添加對(duì)應(yīng)的掃描電子檔，方便查閱，上傳的文檔都可以在線預(yù)覽。 質(zhì)量管理模塊-產(chǎn)品追溯：針對(duì)于單個(gè)產(chǎn)品的出入庫(kù)情況，在此項(xiàng)中可查看所有的庫(kù)存及出入庫(kù)詳情，點(diǎn)擊“

7、點(diǎn)擊產(chǎn)品選項(xiàng)，按照分類(lèi)選擇要查看的產(chǎn)品。選中產(chǎn)品點(diǎn)擊操作列右方的“查找選項(xiàng)，會(huì)顯示出該產(chǎn)品的所有批次的出入庫(kù)情況。3.5藥監(jiān)管理模塊 藥監(jiān)管理模塊-企業(yè)根本信息：記錄企業(yè)的各項(xiàng)根本信息，包括企業(yè)的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)類(lèi)型、地址、法人、聯(lián)系方式、經(jīng)營(yíng)范圍、辦公面積等；并可上傳企業(yè)的各項(xiàng)證件營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、稅務(wù)登記證、經(jīng)營(yíng)許可證的電子檔，方便查閱。 藥監(jiān)管理模塊-醫(yī)療器械管理制度；醫(yī)療器械法律法規(guī)：添加企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)制度及法律法規(guī)，可點(diǎn)擊“詳情即可在線查閱。 藥監(jiān)管理模塊-企業(yè)自檢與藥監(jiān)年檢；法規(guī)/平安/產(chǎn)品/銷(xiāo)售培訓(xùn)記錄：可以分別在不同項(xiàng)中添加對(duì)應(yīng)的掃描電子檔，方便查閱，上傳的文檔都可以在線預(yù)

8、覽。3.6根底數(shù)據(jù)模塊 根底數(shù)據(jù)模塊-產(chǎn)品類(lèi)別管理：按照企業(yè)的具體情況，可以按照產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家或法定醫(yī)療器械分類(lèi)目錄進(jìn)行材料類(lèi)別的初始化。點(diǎn)擊“添加子類(lèi)別進(jìn)行添加 根底數(shù)據(jù)模塊-產(chǎn)品管理：在此模塊中添加企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。添加完成后提交，會(huì)在列表中顯示，列表界面可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行添加、刪除和修改。選中添加的產(chǎn)品并點(diǎn)擊左側(cè)“指定供給商來(lái)指定該產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的供貨商，方便采購(gòu)時(shí)使用。 根底數(shù)據(jù)模塊-供給商管理：添加企業(yè)的供貨商信息，包括產(chǎn)品信息、證件信息、公司信息、聯(lián)系方式、財(cái)務(wù)信息、法人信息等等，以及預(yù)覽供給商的產(chǎn)品信息。 根底數(shù)據(jù)模塊-銷(xiāo)售單位管理：添加企業(yè)的客戶信息，包括客戶的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等；以供產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)選定銷(xiāo)售單位及按銷(xiāo)售單位進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。3.7系統(tǒng)設(shè)置模塊 系統(tǒng)設(shè)置模塊-用戶管理：添加系統(tǒng)的登錄用戶，以及選定用戶的角色權(quán)限及部門(mén)。 系統(tǒng)設(shè)置模塊-部門(mén)列表：添加企業(yè)的相關(guān)部門(mén)，用于在添加新用戶時(shí)選定所屬部門(mén) 系