印刷性包裝材料管理程序

1、印刷性包裝材料管理程序1. 適用范圍：藥品包裝用標(biāo)簽、說(shuō)明書及其他印刷性包裝材料的管理。2. 職責(zé)：綜合部：負(fù)責(zé)印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)并報(bào)藥品監(jiān)督部門審批。 物控部：負(fù)責(zé)聯(lián)系印刷性包裝材料樣稿的印刷。 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)印刷性包裝材料文字內(nèi)容的審核。生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)提供印刷性包裝材料的規(guī)格、尺寸。3. 內(nèi)容3.1. .定義：印刷性包裝材料指標(biāo)簽、說(shuō)明書、包裝盒、外包裝箱等印有企業(yè)標(biāo)志或文字內(nèi)容 的包裝材料。3.2. .印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)與批準(zhǔn)管理3.2.1. 綜合部負(fù)責(zé)包裝材料的設(shè)計(jì)或聯(lián)系設(shè)計(jì)，生產(chǎn)技術(shù)部協(xié)助；質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)文字內(nèi)容是 否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致進(jìn)行審核，樣張?jiān)O(shè)計(jì)稿經(jīng)各部門審核后交總經(jīng)理批準(zhǔn)。

2、綜合部負(fù) 責(zé)將內(nèi)部批準(zhǔn)的樣稿報(bào)藥品監(jiān)督部門審批。3.2.2. 印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量避免混淆、版面布置簡(jiǎn)潔，色彩明快，材質(zhì)、形狀、大 小應(yīng)與產(chǎn)品性質(zhì)、裝量相適應(yīng)。3.2.3. 印刷性包裝材料文字、內(nèi)容起草要求3.2.3.1. 標(biāo)簽的內(nèi)容要求藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝和外包裝標(biāo)簽。 內(nèi)、外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管 理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書保持一致。 .內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法 用量、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須表 注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。 中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成

3、分、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良 反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等 內(nèi)容。大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、 規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、 有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、 生產(chǎn)企業(yè)以及說(shuō)明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容， 包括包裝數(shù)量、 運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記 等。標(biāo)簽上有效期具體表現(xiàn)形式應(yīng)為：有效期至X年X月。由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣3.2.3.2. 使用說(shuō)明書的內(nèi)容起草要求藥品說(shuō)明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息，應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥 品名稱、（通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音、化學(xué)名稱、分子式

4、、分子量、結(jié)構(gòu)式）性狀、 藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)（孕婦及 哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、 藥物過(guò)量（包括癥狀、 急救措施、解毒藥）、有效期、儲(chǔ)藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包 括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。如某一項(xiàng)目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣；如明 確無(wú)影響，應(yīng)注明“無(wú)”。3.2.3.3. 印刷性包裝材料文字內(nèi)容必須以漢語(yǔ)為主體， 采用國(guó)家語(yǔ)言文字委員公布的簡(jiǎn)化字為 準(zhǔn)，可以同時(shí)加注英文或漢語(yǔ)拼音。3.2.3.4. 包裝材料上使用的注冊(cè)商標(biāo)必須在右上角加注 ? 或注名“注冊(cè)商標(biāo)”字樣。3.2.4. 印刷性包裝材

5、料的設(shè)計(jì)稿樣由各部門進(jìn)行審核（綜合部對(duì)外觀、式樣等進(jìn)行審核，生 產(chǎn)技術(shù)部對(duì)規(guī)格、尺寸進(jìn)行審核， QA 對(duì)文字進(jìn)行審核），并填寫印刷性包裝材料設(shè) 計(jì)會(huì)稿單，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由綜合部送至藥品監(jiān)督部門審批存檔；已注冊(cè)上市的藥 品，凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書的，均應(yīng)按上述程序進(jìn)行審核報(bào)批。3.3. 印刷3.3.1. 由物控部根據(jù)經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的審批稿聯(lián)系經(jīng) QA 批準(zhǔn)的印刷廠家制作印版，并 提供使用該印版印制的彩稿。 彩稿（彩印件） 。3.3.2. 彩稿經(jīng) QA 審核應(yīng)與審批稿一致，如有錯(cuò)誤，由物控部反饋給印刷廠家進(jìn)行修改，并 重新印制彩稿， QA 審核無(wú)誤并在彩稿上簽名后物控部聯(lián)系印刷廠家印制

6、3 份彩稿，交QA質(zhì)量管理員校對(duì)無(wú)誤后，在標(biāo)準(zhǔn)樣張上蓋質(zhì)量部印章，分發(fā)給物控部、質(zhì)量部QC、 倉(cāng)儲(chǔ)各一套。各部門指定專人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣張進(jìn)行妥善保管。新標(biāo)準(zhǔn)樣張批準(zhǔn)執(zhí)行同時(shí)， 舊標(biāo)準(zhǔn)樣張宣布作廢 （QA 留存一份舊樣張存入產(chǎn)品質(zhì)量檔案中， 其余兩份舊標(biāo)準(zhǔn)樣張 由QA收回作銷毀處理，并填寫銷毀臺(tái)帳）。3.3.3. 物控部以標(biāo)準(zhǔn)樣張為依據(jù)與供應(yīng)商簽定供貨合同；質(zhì)量部 QC 以標(biāo)準(zhǔn)樣張為依據(jù)對(duì)文 字內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)；倉(cāng)庫(kù)管理員以標(biāo)準(zhǔn)樣張為依據(jù)對(duì)來(lái)貨進(jìn)行驗(yàn)收。3.3.4. 為防止印刷性包裝材料的差錯(cuò)和流失，在與包裝材料廠家簽定的供貨合同中應(yīng)規(guī)定如 下內(nèi)容：印刷性包裝材料在制作過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格計(jì)數(shù)， 凡有作廢、 多余

7、的印刷性包裝材料應(yīng)嚴(yán)格 計(jì)數(shù)銷毀不得外流。3.3.5. 作廢的印刷模版應(yīng)退回本公司或由我公司 QA 室指定專人監(jiān)督銷毀，并作好記錄3.4. 驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、使用3.4.1.1. 倉(cāng)庫(kù)管理員以標(biāo)準(zhǔn)樣張為依據(jù)對(duì)來(lái)貨進(jìn)行驗(yàn)收。貯存、發(fā)放3.4.2.1. 貯存執(zhí)行庫(kù)房物料管理程序，按品種、規(guī)格、批號(hào)分區(qū)或?qū)９翊娣?，并專人專鎖 管理。3.4.2.2. 倉(cāng)儲(chǔ)管理員按庫(kù)房物料管理程序，按批包裝指令和車間領(lǐng)料單發(fā)放，由車間物料 員按車間物資管理程序到倉(cāng)庫(kù)計(jì)數(shù)領(lǐng)取。3.4.2.3. 印刷性包裝材料由帶班長(zhǎng)向車間中間站計(jì)數(shù)領(lǐng)取，并填寫標(biāo)簽、說(shuō)明書、紙盒領(lǐng)用 記錄。3.4.3. 使用3.4.3.1. 生產(chǎn)完畢后，

8、 如實(shí)填報(bào)實(shí)用數(shù)、 殘損數(shù)、剩余數(shù)，并與領(lǐng)用數(shù)核對(duì)， 計(jì)算物料平衡率， 超過(guò)規(guī)定限度的按偏差處理程序處理，及時(shí)查明原因，作好記錄。3.4.3.2. 說(shuō)明書、小盒不得改作他用或涂改后再用。3.4.3.3. 車間剩余印有批號(hào)的小盒不得退回庫(kù)房，由指定人員負(fù)責(zé)銷毀， QA 監(jiān)銷，并做好銷 毀記錄。3.5. 印刷模版管理3.5.1. 印版的保存3.5.1.1. 由物控部與供應(yīng)商簽訂印版保密保險(xiǎn)責(zé)任書。3.5.1.2. 物控部和 QA 應(yīng)監(jiān)督和檢查供應(yīng)商是否妥善保存印版。3.5.2. 印版的變更、修改 印版的變更、修改等按變更處理程序執(zhí)行。3.5.3. 終止使用的印版處理 當(dāng)印版不再使用時(shí)，由物控部會(huì)同 QA 依照以下三種方法中的任意一種，對(duì)印版進(jìn)行 處理：3.5.3.1. 法一：由物控部和 QA 人員一起到供應(yīng)商處，對(duì)印版進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)銷毀處理并作記錄。3.5.3.2. 法二：由物控部相關(guān)人員到供應(yīng)商處取回印版，轉(zhuǎn)交 QA 監(jiān)督銷毀并記錄。3.5.3.3. 法三：若有必要，印版收回后，交 QA 妥善保存以備查。3.5.4. 變更控制 未經(jīng)批準(zhǔn)，任何說(shuō)明書及其它印刷包裝材料不得進(jìn)行更改，若需要變更請(qǐng)按變更處 理程序辦理。4. 相關(guān)文件2109 012包裝材料購(gòu)銷合