液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告

1、xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：1文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)： 00題目：液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定報(bào)告編號(hào)：TS-70006-00設(shè)備編碼：4c002項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽:姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)里爻權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QAi管質(zhì)量部QH管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：2文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)： 00題目：液體制劑

2、車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告1.概述從2015年08月20日到2015年09月12日對(duì)液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)（設(shè)備編碼：4c002）進(jìn)行了確認(rèn)。在仔細(xì)總結(jié)、審核確認(rèn)記錄的基礎(chǔ)上，根據(jù)確認(rèn)方案的可接受標(biāo)準(zhǔn)，得出了確認(rèn)報(bào)告。2.結(jié)果匯總確認(rèn)名稱液體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)目的確認(rèn)液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)能達(dá)到GM吸我公司產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)際需求標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合確認(rèn)方案中的規(guī)定。確認(rèn)總結(jié) 與分析詳見(jiàn)（附件）確認(rèn)結(jié)果總結(jié)與分析結(jié) 論經(jīng)確認(rèn)/驗(yàn)證實(shí)施小組全體成員討論確定，確認(rèn)過(guò)程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序執(zhí)行，參與 確認(rèn)的實(shí)施人員均得到有效培訓(xùn)笄

3、考核合格，確認(rèn)過(guò)程中方案未做修改，確認(rèn)過(guò)程中無(wú)偏差 和漏項(xiàng)發(fā)生，確認(rèn)所得數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，經(jīng)確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及性能等確認(rèn)項(xiàng)目所得數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析引致確定。本次確認(rèn)結(jié)果符合GM刖準(zhǔn)及生產(chǎn)求，確認(rèn)合格。建議投入使用。3.文件匯總文件名稱文件編碼液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案TS-70005-00HVAC（統(tǒng)使用、維護(hù)與檢修 SOPSOP-51126-00HVAC（統(tǒng)清潔、« SOPSOP-52066-004 .批準(zhǔn)確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱上述所有檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)分析意見(jiàn)，確認(rèn)該設(shè)備符合確認(rèn)要求，同意投入 使用。5 .建議本確認(rèn)方案建議兩年后進(jìn)行確認(rèn)。批準(zhǔn)人:日期:xx制約后限

4、公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：3文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)： 00題目：液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告xx制藥有限公司液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)證書證書編號(hào)：TS-70006-00公司確認(rèn)小組于 2015年08月20日到2015年09月12日對(duì)液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備（設(shè)備編碼:4c002）進(jìn)行了確認(rèn)，確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱該確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，準(zhǔn)予合格，特授予此證書，頒發(fā)執(zhí)行，批準(zhǔn)該設(shè)備投入使用。質(zhì)量受權(quán)人：xx制藥有限公司xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：4文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)： 00題目：液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告（附件）確認(rèn)結(jié)果總結(jié)與分析1 .主題內(nèi)容

5、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)評(píng)價(jià)和結(jié)論。2 .適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)的總結(jié)。3 .目的確認(rèn)液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)能夠滿足液體制劑車間D級(jí)潔凈區(qū)的空氣凈化要求。4 .職責(zé)確認(rèn)小組由工程設(shè)備部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間等部門組成。部門人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員熊迎春負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理?xiàng)钶x負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果?？照{(diào)操作員常建負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過(guò)程中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)生廠技術(shù)部車間主任林世和負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作的具體實(shí)施生產(chǎn)部經(jīng)理

6、王紅莉負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA蔡芳負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進(jìn)行并 收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組 織倜查確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì) 確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書QC主管古彬負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)里爻權(quán)人張智負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：5文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)： 00題目：液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告5 .概述5.1. 空調(diào)凈化系統(tǒng)概述液體制劑車間凈化級(jí)別為 D級(jí)，使用組合式凈化空調(diào)系統(tǒng)。潔凈區(qū)五面（頂、前、后、左、右）皆采 用防靜

7、電、防火、不產(chǎn)塵的完整雙層復(fù)膜彩鋼板修建，彩鋼板間采用固有咬口連接，兩立面間用弧型鋁 材密封；三面相交處采用R型鋁材連接，彩鋼板的側(cè)邊用槽型鋁合金封固；地面采用環(huán)氧樹(shù)脂，本空調(diào)凈化系統(tǒng)是按照行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及GM筐求設(shè)計(jì)，由浙江思科國(guó)祥制冷設(shè)備有限公司制造。由四川廣金空調(diào)凈化有限公司完成。整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過(guò)濾、輸送及分配設(shè)備）組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、除濕和凈化處理，保證在生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn) 環(huán)境符合D級(jí)潔凈等級(jí)要求?？照{(diào)系統(tǒng)采用在機(jī)房對(duì)空氣集中收集，新風(fēng)和回風(fēng)混合經(jīng)初效過(guò)濾器、風(fēng) 機(jī)、中效過(guò)濾、加熱、降溫和除濕，然后通過(guò)風(fēng)管經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器

8、分配到每個(gè)房間，氣流組織為頂送側(cè) 下回風(fēng)?；仫L(fēng)采用初效過(guò)濾后回入回風(fēng)主管；配液室等產(chǎn)塵量不大、發(fā)塵點(diǎn)不固定的產(chǎn)塵房間空氣經(jīng)組 合式濾塵機(jī)組過(guò)濾處理后回風(fēng)。凈化空調(diào)機(jī)組安裝了外置式臭氧發(fā)生器，用于系統(tǒng)及潔凈區(qū)的消毒；采 用鍍鋅板咬口制做送、回風(fēng)管，兩段風(fēng)管間采用法蘭連接，風(fēng)管外用橡塑做保溫材料。5.2. 確認(rèn)概述5.5.1. 自安裝結(jié)束以來(lái)，液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)一直未投入使用，本次為液體制劑車間D級(jí)潔凈區(qū)的首次確認(rèn)，整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格按照液體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案（TS-70005-00 ）執(zhí)行，分別進(jìn)行了設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果均符合要求，無(wú)偏差發(fā)生。5.5

9、.2. 本次確認(rèn)過(guò)程中未發(fā)生異常現(xiàn)象，確認(rèn)數(shù)據(jù)顯示該系統(tǒng)空氣凈化能力完全滿足液體制劑車間D級(jí)潔凈區(qū)要求，能夠?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量提供可靠保證。6.確認(rèn)結(jié)果6.1.設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人確認(rèn)時(shí)間人員培訓(xùn)參與方案執(zhí)行人員均應(yīng)在 方案執(zhí)行前接受相關(guān)培訓(xùn) 并濤核合格對(duì)經(jīng)與確認(rèn)的人貝進(jìn) 行了培訓(xùn)，笄考核合 格通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.15設(shè)計(jì)確認(rèn)按照方案中2-2.1制定標(biāo) 準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.17確認(rèn)結(jié)果 及評(píng)價(jià)通過(guò)以上確認(rèn)資料分析可得，液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)資料齊全，設(shè)計(jì)合理，本階段確認(rèn)嚴(yán)格按照液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案TS-70005-

10、00 »進(jìn)行，所有確認(rèn)項(xiàng)目均由 2人或2人以上人員完成。所有確認(rèn)項(xiàng)目均是在受控狀態(tài)卜進(jìn)行的。通過(guò)本次確認(rèn)證明，所有參與確認(rèn)人員均參與了培訓(xùn)，并考核合格。整個(gè)確認(rèn)過(guò)程中無(wú)偏差和漏項(xiàng)發(fā)生，確認(rèn)結(jié)果符合GMP能和我公司生產(chǎn)需求，所以可以確定，設(shè)計(jì)確認(rèn)合格。6.2.安裝確認(rèn)xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：6文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)： 00題目：液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗確認(rèn)人/復(fù)核 人確認(rèn)時(shí)間凈化空調(diào)系 統(tǒng)（空壓機(jī) 組）外觀檢查按照方案中3-3.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.17凈化空調(diào)系 統(tǒng)（空壓機(jī) 組）部件確

11、認(rèn)按照方案中3-3.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.17安裝環(huán)境與 公用設(shè)施確 認(rèn)按照方案中3-3.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.17凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)按照方案中3-3.4制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.19設(shè)備儀器儀表確認(rèn)按照方案中3-3.5制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.19公司文件確認(rèn)按照方案中3-3.6制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.19預(yù)防維修確認(rèn)按照方案中3-3.7制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.19安全裝置/設(shè)施確認(rèn)按照方案中3-3.8制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要

12、求通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.19確認(rèn)結(jié)果 及評(píng)價(jià)液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)資料齊全，安裝合理；本次確認(rèn)所涉及儀器儀表、設(shè)備等經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)，所涉及設(shè)備設(shè)施經(jīng)過(guò)確認(rèn)并在確認(rèn)有效期內(nèi)。所有確認(rèn)項(xiàng)目均由2人或2人以上人員完成。所有確認(rèn)項(xiàng)目均是在受控狀態(tài)卜進(jìn)行的。通過(guò)本次確認(rèn)證明本次確認(rèn)嚴(yán)格按照液體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案TS-70005-00 »進(jìn)行，關(guān)鍵指標(biāo)均符合要求，整個(gè)確認(rèn)過(guò)程中無(wú)偏差和漏項(xiàng)發(fā)生，確認(rèn)結(jié)果符合GM哽求和我公司生產(chǎn)需求，所以可以確定，安裝確認(rèn)合格。xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：7文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)： 00題目：液體制劑車間凈化空調(diào)系

13、統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告6.3.運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗確認(rèn)人/復(fù)核 人確認(rèn)時(shí)間運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備按照方案中4-4.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.19測(cè)試用儀器確認(rèn)按照方案中4-4.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.19凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行檢查確認(rèn)：按照方案中4-4.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.19確認(rèn)結(jié)果 及評(píng)價(jià)本次確認(rèn)所涉及儀器儀表、設(shè)備等經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)，所涉及設(shè)備設(shè)施經(jīng) 過(guò)確認(rèn)并在確認(rèn)有效期內(nèi)。 所有確認(rèn)項(xiàng)目均由2人或2人以上人員完成。所有確認(rèn) 項(xiàng)目均是在受控狀其下進(jìn)行的。通過(guò)以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，設(shè)備安裝穩(wěn)固、運(yùn)行

14、正常、安裝環(huán)境有足夠的空間，滿足人員對(duì)設(shè)備的操作和維修/維護(hù)要求。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果無(wú)偏移，整個(gè)確認(rèn)過(guò)程中無(wú)異常現(xiàn)象和偏差發(fā)生，確認(rèn)結(jié)果符合已批準(zhǔn)確認(rèn)方案制定的標(biāo)準(zhǔn)，完全達(dá)到設(shè)計(jì)的性能（空載）要求和GM嗖求。6.4性能確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人確認(rèn)時(shí)間性能確認(rèn) 前準(zhǔn)備按照方案中5-5.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.19性能確認(rèn)計(jì)劃按照方案中5-5.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行性能確認(rèn)計(jì)劃已完成，并在有效期內(nèi)通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.19自凈時(shí)間測(cè)試臭氧按照方案中5-5.4制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行自凈時(shí)間測(cè)試臭 氧消毒已完成，并在后效期內(nèi)通過(guò)向生平/蔡芳2015.09.0

15、3懸浮粒子計(jì)檢測(cè)按照方案中5-5.5制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行懸浮粒子檢測(cè)已 完成，并在有效期 內(nèi)通過(guò)向生平/蔡芳2015.09.08送風(fēng)量測(cè)試按照方案中5-5.6制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行送風(fēng)量測(cè)試已完成，并在后效期內(nèi)通過(guò)熊迎春/楊輝2015.09.05換氣次數(shù)按照方案中換氣次數(shù)已完成，通過(guò)熊迎春/楊輝2015.09.05xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：8文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)： 00題目：液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告5-5.7制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并在后效期內(nèi)壓差測(cè)試按照方案中5-5.8制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行壓差測(cè)試已完成，并在后效期內(nèi)通過(guò)周菊/楊輝2015.09.08溫濕度測(cè)試按照方案中5-5.9制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行溫濕

16、度測(cè)試已完成，并在后效期內(nèi)通過(guò)周菊/楊輝2015.09.08噪音計(jì)按照方案中5-5.10制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行噪音計(jì)檢定已完成，并在后效期內(nèi)通過(guò)熊迎春/楊輝2015.09.08照度測(cè)試按照方案中5-5.11制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行照度測(cè)試已完成， 并在后效期內(nèi)通過(guò)熊迎春/楊輝2015.09.08沉降菌測(cè)試按照方案中5-5.12制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行沉降菌測(cè)試已完成，并在后效期內(nèi)通過(guò)李萍/古彬2015.09.12確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)本次確認(rèn)嚴(yán)格按照液體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案TS-70005-00 »進(jìn)行，關(guān)鍵指標(biāo)均符合要求，整個(gè)確認(rèn)過(guò)程中無(wú)偏差和漏項(xiàng)發(fā)生， 確認(rèn)結(jié)果符合GMFW和我公司生 產(chǎn)需求，所以可以確定，安裝確

17、認(rèn)合格。xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：9文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)： 00題目：液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告6.5.1.性能確認(rèn)計(jì)劃以7天為1個(gè)確認(rèn)周期，共進(jìn)行3個(gè)周期。具體安排見(jiàn)下表i23456789101112131415161718192021222324微生物監(jiān)測(cè)VVVV自凈時(shí)間確認(rèn)、臭氧消毒效果確認(rèn)VVV懸浮粒子檢測(cè)VVVVVV送風(fēng)量的測(cè)試、換氣次數(shù)的確認(rèn)VVVVVV壓差、溫濕度、噪音、照度測(cè)試VVV臭氧滅菌VV空調(diào)運(yùn)行VVVVVVVVVVVVVVV備注：每個(gè)周期第一天進(jìn)行潔凈區(qū)消毒效果確認(rèn)。臭氧開(kāi)機(jī), 檢測(cè)沉降菌。2小時(shí)內(nèi)每30分鐘檢一次測(cè)潔凈區(qū)內(nèi)臭氧濃度，消毒

18、后檢測(cè)潔凈區(qū)內(nèi)臭氧殘留濃度；消毒前后分別xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：10文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)：00題目：液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告6.5.2. 自凈時(shí)間、臭氧濃度確認(rèn)確定系統(tǒng)排除室內(nèi)污染的能力能夠滿足要求。潔凈室與室外相通，空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行24h以上，室內(nèi)含塵濃度接近大氣濃度的70%以上時(shí)。關(guān)閉與室外相通的房間，立即開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)，測(cè)試換氣次數(shù)最小的房間的塵埃數(shù)，定時(shí)讀數(shù)直到濃度穩(wěn)定達(dá)到最低限度（0.5umW3520000/m3, 5umc 29000/m3）為止。潔凈區(qū)應(yīng)在20分鐘以內(nèi)恢復(fù)潔凈級(jí)別要求。自凈時(shí)間確認(rèn)符合要求后，執(zhí)行潔凈區(qū)消毒效果確認(rèn)方案，并檢測(cè)記錄

19、臭氧濃度與殘留濃度，要求1小時(shí)內(nèi)潔凈區(qū)空氣中臭氧濃度達(dá)30mg/m3以上，空氣置換1小時(shí)后，殘留臭氧濃度不得超過(guò) 0.16mg/m3。6.5.3. 浮粒子數(shù)檢測(cè)（附表 5.5 ）確保潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下懸浮粒子數(shù)符合GMP要求，用校驗(yàn)合格的儀器，對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)直徑> 0.5 m和>5.0 的空氣懸浮粒子進(jìn)行測(cè)試；房間取樣點(diǎn)數(shù)量根據(jù)房間面積大小而定，取樣點(diǎn)至少為2個(gè)，每個(gè)房間總測(cè)試次數(shù)不少于 5次。懸浮粒子取樣量根據(jù)ISO 14644-1中的規(guī)范以及實(shí)際檢測(cè)儀器的規(guī)格得到每個(gè)取樣點(diǎn)的最小取樣量如下表所示，并記錄實(shí)際采樣量和實(shí)際讀數(shù)計(jì)算該房間的懸浮粒子數(shù)：潔凈等級(jí)（D）最小取樣時(shí)間（1min

20、）最小取樣體積（28.3L）本公司懸浮粒子數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別最大允許空氣懸浮粒子數(shù)（微粒數(shù)/m3）>0.5 師>5師>0.5 師>5 pm標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)警戒限度糾偏限度警戒限度糾偏限度A級(jí)352020211228161216B級(jí)3520292112281617.423.2C級(jí)352000290021120028160017402320D級(jí)3520000290002112000281600017400232006.5.4. 送風(fēng)量的測(cè)試確保每個(gè)高效過(guò)濾器的送風(fēng)量符合GM厘求，潔凈區(qū)高效過(guò)濾器采用風(fēng)量罩配合風(fēng)速計(jì)測(cè)量讀數(shù)，記錄單個(gè)高效送風(fēng)口風(fēng)量并計(jì)算房間風(fēng)量，實(shí)測(cè)風(fēng)量應(yīng)大于各自

21、的設(shè)計(jì)風(fēng)量。6.5.5. 換氣次數(shù)的確認(rèn)確保每個(gè)房間換氣次數(shù)能符合GM嗖求，根 據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)；D級(jí)區(qū)每個(gè)房間換氣次數(shù)不低于15次。6.5.6. 壓差的測(cè)試確保每個(gè)房間換氣次數(shù)能符合GMP要求，與設(shè)計(jì)一致，使用微壓差計(jì)測(cè)量，潔凈室與室外大氣靜壓5Pa。差應(yīng)10Pa,同一級(jí)別產(chǎn)塵間與相鄰房間的相對(duì)壓差xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：11文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)： 00題目：液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告6.5.7. 溫濕度測(cè)試確保潔凈區(qū)溫濕度能滿足GM橋口設(shè)計(jì)要求，可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度1825C,相對(duì)濕度值 4565%RH6.5.8. 噪聲計(jì)測(cè)試確保潔凈區(qū)噪音

22、能滿足 GM?？谠O(shè)計(jì)要求，潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）應(yīng)不大于65dB（A）。6.5.9. 照度測(cè)試確保工作區(qū)的照度能滿足GM嗖求。在房間內(nèi)取點(diǎn)，測(cè)試點(diǎn)距地面0.8m,按1-2m間距布置，與墻面的距離不小于50cm。接受標(biāo)準(zhǔn)：主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到 300勒克斯；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室 的照度應(yīng)不低于150勒克斯。6.5.10. 沉降菌測(cè)試確保潔凈區(qū)在臭氧消毒后空氣中的微生物滿足GMP勺要求。在臭氧消毒前、后采用沉降碟法對(duì)房間沉降菌進(jìn)行測(cè)試。具體房間取樣點(diǎn)和懸浮粒子取樣點(diǎn)相同。無(wú)論房間大小 ，取樣點(diǎn)數(shù)至少為 2個(gè)，在典型 工作高度取樣（0.8米）.沉降菌測(cè)試可接受標(biāo)準(zhǔn)

23、：潔凈度級(jí)別靜態(tài)cfu /0.5 小時(shí)警戒限度糾偏限度A< 1< 1< 1B<1<1<1C<2<2D司0<9xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：12文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)： 00題目：液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告自凈時(shí)間、臭氧濃度測(cè)試(第一階段)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗自凈時(shí)間0.5W晦浮粒子最大允許數(shù)/立方米5m懸浮粒子取人允許數(shù)/立方米< 3520000< 29000大氣平均塵埃濃度記錄3268789515897不符合要求失敗空調(diào)開(kāi)機(jī)前室內(nèi)平均塵埃濃度記錄2568974513568不符合要求失敗自

24、凈第二十分合要求通過(guò)自凈第二十五分鐘11598410568符合要求通過(guò)自凈第三十分鐘986759864符合要求通過(guò)臭氧發(fā)生器開(kāi)啟時(shí)間消毒時(shí)臭氧濃度(PPM> 30mg/m3 (約 14ppm/ m3)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗臭氧消毒30分鐘10.2不符合要求失敗臭氧消毒60分鐘16.5符合要求通過(guò)臭氧消毒90分鐘17.3符合要求通過(guò)臭氧消毒120分鐘17.3符合要求通過(guò)置換時(shí)間置換后臭氧殘留濃度(PPM)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗W0.16mg/m3 (約 0.07ppm/ m3)置換30分鐘0.9不符合要求失敗置換60分鐘未檢出符合要求通過(guò)通過(guò)以上確認(rèn)數(shù)據(jù)可以確定，液體制劑

25、車間凈化空調(diào)系統(tǒng)自凈20分鐘懸浮粒子符合D級(jí)潔凈指標(biāo)要求，臭氧消毒 60分鐘，濃度達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)，置換 60分鐘，未總結(jié)與評(píng)價(jià)檢出殘留臭氧濃度。因本次檢測(cè)結(jié)果僅是第一周期數(shù)據(jù)，并不能充分說(shuō)明自凈時(shí)間30分鐘是切實(shí)有效的，同時(shí)臭氧消毒滅菌120分鐘也因?yàn)閮H是第一周期數(shù)據(jù)，所以也不能說(shuō)明臭氧消毒 120分鐘是有效可行的。所以，最終的自凈時(shí)間和臭氧消毒時(shí)間及消毒滅菌周期需等第二、第三階段檢測(cè)數(shù)據(jù)合格后彳能做出最終判定。檢查人/日期：向生平2015.08.20復(fù)核人/日期： 蔡芳2015.08.20xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：13文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)： 00題目：液體制劑車間凈

26、化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告自凈時(shí)間、臭氧濃度測(cè)試（第二階段）確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗自凈時(shí)間0.5W晦浮粒子最大允許數(shù)/立方米5m懸浮粒子取人允許數(shù)/立方米< 3520000< 29000大氣平均塵埃濃度記錄3568974519867不符合要求失敗空調(diào)開(kāi)機(jī)前室內(nèi)平均塵埃濃度記錄2654879218648不符合要求失敗自凈第二十分鐘16548616589符合要求通過(guò)自凈第二十五分鐘12056412054符合要求通過(guò)自凈第三十分鐘10546210214符合要求通過(guò)臭氧發(fā)生器開(kāi)啟時(shí)間消毒時(shí)臭氧濃度（PPM確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗> 30mg/m3 (約 14ppm/ m3)臭氧消毒30

27、分鐘9.5不符合要求失敗臭氧消毒60分鐘16.1符合要求通過(guò)臭氧消毒90分鐘17.4符合要求通過(guò)臭氧消毒120分鐘17.4符合要求通過(guò)置換時(shí)間置換后臭氧殘留濃度（PPM確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗W0.16mg/m3 (約 0.07ppm/ m3)置換30分鐘1.1不符合要求失敗置換60分鐘未檢出符合要求通過(guò)總結(jié)與評(píng)價(jià)通過(guò)第一、第二階段確認(rèn)數(shù)據(jù)可以確定，液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)自凈20分鐘懸浮粒子符合 D級(jí)潔凈指標(biāo)要求，臭氧消毒60分鐘，濃度達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)，置換60分鐘，未檢出殘留臭氧濃度。因本次檢測(cè)結(jié)果僅是第二周期數(shù)據(jù)，并不能充分說(shuō) 明自凈時(shí)間30分鐘是切實(shí)有效的，同時(shí)臭氧消毒滅菌120分鐘也因?yàn)閮H是

28、第二周期數(shù)據(jù)，所以也不能說(shuō)明臭氧消毒120分鐘是有效可行的。所以，最終的自凈時(shí)間和臭氧消毒時(shí)間及消毒滅菌周期需等第三階段檢測(cè)數(shù)據(jù)合格后才能做出最終判定。檢查人/日期：向生平2015.08.27復(fù)核人/日期：蔡芳 2015.08.27xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：14文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)： 00題目：液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告自凈時(shí)間、臭氧濃度測(cè)試（第三階段）確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗自凈時(shí)間0.5W晦浮粒子最大允許數(shù)/立方米5m懸浮粒子取人允許數(shù)/立方米< 3520000< 29000大氣平均塵埃濃度記錄3568975719875不符合要求失敗空

29、調(diào)開(kāi)機(jī)前室內(nèi)平均塵埃濃度記錄2654789515687不符合要求失敗自凈第二十分鐘16987812054符合要求通過(guò)自凈第二十五分鐘12564710246符合要求通過(guò)自凈第三十分鐘1045679286符合要求通過(guò)臭氧發(fā)生器開(kāi)啟時(shí)間消毒時(shí)臭氧濃度（PPM確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗> 30mg/m3 (約 14ppm/ m3)臭氧消毒30分鐘12.5不符合要求失敗臭氧消毒60分鐘17.2符合要求通過(guò)臭氧消毒90分鐘17.4符合要求通過(guò)臭氧消毒120分鐘17.4符合要求通過(guò)置換時(shí)間置換后臭氧殘留濃度（PPM確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失敗W0.16mg/m3 (約 0.07ppm/ m3)置換30分鐘0.9不符合要

30、求失敗置換60分鐘未檢出符合要求通過(guò)總結(jié)與評(píng)價(jià)通過(guò)第一、第二、第三階段的確認(rèn)數(shù)據(jù)可以確定，液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)自凈20分鐘懸浮粒子符合 D級(jí)潔凈指標(biāo)要求，臭氧消毒60分鐘，濃度達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)， 置換60分鐘，未檢出殘留臭氧濃度。所以可以充分說(shuō)明自凈時(shí)間30分鐘是切實(shí)有效的，同時(shí)臭氧消毒滅菌 120分鐘，置換60分鐘，消毒滅菌間隔周期7天也是有效可行的。檢查人/日期：向生平2015.09.03復(fù)核人/日期：蔡芳 2015.09.03xx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：15文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)： 00題目：液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告空調(diào)凈化系統(tǒng)（液體制劑車間）性能確認(rèn)檢測(cè)

31、記錄（第一階段）確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/ 失敗確認(rèn)人/復(fù)核 人確認(rèn)時(shí)間懸浮粒子數(shù)0.5W碣浮， 子取人允許 數(shù)/立方米位5 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米見(jiàn)R-10021-00潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄和<R-10048-00 空氣潔凈度（塵埃粒子）測(cè)試分析>通過(guò)向生平/蔡芳2015.08.25<3520000<29000風(fēng)速、送風(fēng)量風(fēng)速送風(fēng)量見(jiàn)方案中（附表5.6 ）送風(fēng)量測(cè)試記錄通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.230.2 0.5m/s設(shè)計(jì)風(fēng)量換氣次數(shù)15次見(jiàn)方案中（附表5.7 ）換氣次數(shù)測(cè)試t己錄通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.23靜壓差潔凈室與室外大氣靜壓差同一級(jí)別產(chǎn)

32、 塵間與相鄰 房間相對(duì)壓 差見(jiàn)R-5016-00潔凈區(qū)靜壓檢查記錄通過(guò)周菊/楊輝2015.08.25>10Pa>5Pa溫濕度溫度C濕度RH見(jiàn) « R-4005-00 溫濕度記錄通過(guò)周菊/楊輝2015.08.2518 2545 65噪聲65dB(A)見(jiàn)方案中（附表5.10）噪聲測(cè)試記錄通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.25照度主要，作室輔助區(qū)域見(jiàn)方案中（附表5.11 ）照度測(cè)試記錄通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.25>300LX>150LXxx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：16文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)： 00題目：液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告空調(diào)

33、凈化系統(tǒng)（液體制劑車間）性能確認(rèn)檢測(cè)記錄（第二階段）確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失 敗確認(rèn)人/復(fù)核 人確認(rèn)時(shí)間懸浮粒子數(shù)0.5W碣浮粒子取人允許 數(shù)/立方米5 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米見(jiàn)R-10021-00潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄和<R-10048-00 空氣潔凈度（塵埃粒子）測(cè)試分析>通過(guò)向生平/蔡芳2015.09.01< 3520000< 29000風(fēng)速、送風(fēng)量風(fēng)速送風(fēng)量見(jiàn)方案中（附表5.6 ）送風(fēng)量測(cè)試記錄通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.300.2 0.5m/s設(shè)計(jì)風(fēng)量換氣次數(shù)15次見(jiàn)方案中（附表5.7 ）換氣次數(shù)測(cè)試t己錄通過(guò)熊迎春/楊輝2015.08.30靜

34、壓差潔凈室與室外大氣靜壓差同一級(jí)別產(chǎn) 塵間與相鄰 房間相對(duì)壓 差見(jiàn)R-5016-00潔凈區(qū)靜壓檢查記錄通過(guò)周菊/楊輝2015.09.01>10Pa>5Pa溫濕度溫度C濕度RH見(jiàn) « R-4005-00 溫濕度記錄通過(guò)周菊/楊輝2015.09.0118 2545 65噪聲w 65dB(A)見(jiàn)方案中（附表5.10）噪聲測(cè)試記錄通過(guò)熊迎春/楊輝2015.09.01照度主要，作室輔助區(qū)域見(jiàn)方案中（附表5.11 ）照度測(cè)試記錄通過(guò)熊迎春/楊輝2015.09.01>300LX>150LXxx制約后限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：17文件編碼：TS-70006-00版本號(hào)： 00題

35、目：液體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告空調(diào)凈化系統(tǒng)（液體制劑車間）性能確認(rèn)檢測(cè)記錄（第三階段）確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過(guò)/失 敗確認(rèn)人/復(fù) 核人確認(rèn)時(shí)間懸浮粒子數(shù)0.5W碣浮粒子取人允許 數(shù)/立方米5 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米見(jiàn)R-10021-00潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)記錄和<R-10048-00 空氣潔凈度（塵埃粒子）測(cè)試分析>通過(guò)向生平/蔡芳2015.09.08< 3520000< 29000風(fēng)速、送風(fēng)量風(fēng)速送風(fēng)量見(jiàn)方案中（附表5.6 ）送風(fēng)量測(cè)試記錄通過(guò)熊迎春/楊輝2015.09.070.2 0.5m/s設(shè)計(jì)風(fēng)量換氣次數(shù)15次見(jiàn)方案中（附表5.7 ）換氣次數(shù)測(cè)試t己錄通過(guò)熊迎春/楊輝2015.09.07靜壓差潔凈室與室外大氣靜壓差同一級(jí)別產(chǎn) 塵間與相鄰 房間相對(duì)壓 差見(jiàn)R-5016-00潔凈區(qū)靜壓檢查記錄通過(guò)周菊/楊輝2015.09.08>10Pa>5Pa溫濕度溫度C濕度RH見(jiàn) « R-4005-00 溫濕度記錄通過(guò)周菊/楊輝2015.09.0818 2545 65噪聲w 65dB(A)見(jiàn)方案中（附表