外包設(shè)計流程

1、 外 包 設(shè) 1 目的 規(guī)范外包設(shè)計流程和外包設(shè)計過程控制。 2 范圍 適用于 XXXXXX 所有外包設(shè)計的過程。 3 職責 3.1 外包設(shè)計需求方：形成外包設(shè)計輸入文件，并根據(jù)需求規(guī)格書的要求對外包設(shè) 計產(chǎn)品進行驗證和確認，形成驗證確認報告，并且發(fā)布外包設(shè)計產(chǎn)品的相關(guān)設(shè)計 輸出文件。 夕卜包設(shè)計需求方可為各 R&DR&D 部門，也可為其他部門。 3.2 項目部：存檔并發(fā)布外包設(shè)計過程中的記錄和設(shè)計輸出文件 。 3.3 供應(yīng)商：實現(xiàn)外包產(chǎn)品的設(shè)計，并按照合同條款提供完整設(shè)計輸出文件。 3.4 采購部：完成產(chǎn)品外包設(shè)計的采購。 4外包設(shè)計流程 外包設(shè)計流程圖 4.1 外包設(shè)計需求

2、 外包設(shè)計需求方形成 夕卜包設(shè)計輸入文件，文件應(yīng)包括如下內(nèi)容: (1 1 )外包設(shè)計產(chǎn)品基本要求 (2 2 )外包設(shè)計產(chǎn)品的詳細技術(shù)要求 (3) 外包設(shè)計產(chǎn)品的驗證指標 具體可參見模板外包設(shè)計輸入文件 提供外包設(shè)計產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)圖紙或說明文件(如果圖紙或說明文件為正式輸出的 文件，需求方需要在項目部申請一份受控的文件提交給外包廠商)。 形成米購需求。 外包設(shè)計輸入文件以 DHFDHF 的形式在項目部存檔并發(fā)布。 4.2 外包設(shè)計采購 (1 1 )采購部根據(jù)產(chǎn)品外包設(shè)計的采購需求，并依據(jù)供應(yīng)商管理程序確定設(shè)計廠商后， 簽訂外包設(shè)計采購合同。 (2 2 )如外包設(shè)計的采購需求中包括設(shè)計以外的相關(guān)需求

3、，采購部應(yīng)會同需求方共同確 定合同中應(yīng)涵蓋的相關(guān)需求條款。 DMRDMR （3 3）采購合同中需要明確外包設(shè)計過程中所涉及的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的歸屬，同時還要與 外包設(shè)計廠商簽訂保密協(xié)議。 4.3 外包設(shè)計產(chǎn)品方案評審和過程跟蹤 4.3.1 4.3.1 方案評審 （1 1）外包廠商根據(jù)我公司的設(shè)計需求規(guī)格書形成初步的產(chǎn)品設(shè)計方案，并同我公司的 外包設(shè)計需求方評審其可行性， 形成外包設(shè)計方案評審報告，評審報告包括評審內(nèi)容和 評審結(jié)果，并且有需求方和外包設(shè)計廠商的共同確認簽字。 （2 2）外包設(shè)計方案評審報告以 DHF DHF 的形式提交項目部存檔。 4.3.2 4.3.2 過程跟蹤 （1 1）外包設(shè)計

4、需求方將跟蹤外包廠商產(chǎn)品設(shè)計的主要過程。 （2 2）必要時需要形成評審記錄并在項目部以 DHF DHF 形式存檔。 4.4 外包設(shè)計樣件驗證和確認 （1 1）產(chǎn)品在外包廠完成設(shè)計、驗證后，外包廠商提供樣品和相關(guān)技術(shù)說明文件以及外 包方的驗證報告等。 （2 2）外包設(shè)計需求方形成外包產(chǎn)品驗證計劃（驗證計劃中驗證的各個技術(shù)指標和參數(shù) 可引用設(shè)計需求規(guī)格書內(nèi)容）。 （3 3）外包設(shè)計需求方對樣件進行驗證，形成外包設(shè)計產(chǎn)品驗證報告，驗證的內(nèi)容可包 括全部的設(shè)計需求文檔中的各個技術(shù)指標的驗證，同時還要包括整機配合的試驗等。 （4 4）得出結(jié)論。如果樣件驗證為不合格產(chǎn)品，則返回到項，需求方重新對外包產(chǎn)品進

5、 行驗證，并重新輸出產(chǎn)品驗證報告。 （5 5）必要時，外包設(shè)計產(chǎn)品需要形成確認計劃和確認報告，并得出最終結(jié)論。如果確 認為不合格設(shè)計，則返回到項，需求方重新對外包產(chǎn)品進行確認，并重新輸出產(chǎn)品確認 報告。 （6 6）外包設(shè)計產(chǎn)品在我公司內(nèi)部的驗證和確認過程需要有外包設(shè)計廠商的參與。 （7 7）外包設(shè)計產(chǎn)品驗證和確認過程中的文件需要以 DHF DHF 文件的形式在項目部存檔并發(fā) 布。 4.5 外包設(shè)計輸出文件發(fā)布 （1 1）外包設(shè)計樣件驗證和確認合格后，外包廠商需要按照合同條款提供完整的設(shè)計輸 出文件， 由外包設(shè)計需求方對設(shè)計輸出文件的完整性和符合性驗證合格后， 提交到項目 部以 DMR DMR

6、的形式正式發(fā)布。 （2 2）外包設(shè)計產(chǎn)品發(fā)布的相關(guān)圖紙和文件采用外包廠商的圖紙和文件編號以及版本控 制方式。 4.6 外包設(shè)計的更改 （1 1）外包設(shè)計產(chǎn)品正式發(fā)布后，現(xiàn)場或其他渠道發(fā)現(xiàn)問題需要更改時，填寫 CR CR ，經(jīng) ECCB ECCB 評審?fù)ㄟ^后提交外包設(shè)計需求方， 并依據(jù)外包設(shè)計合同， 由需求方將更改需求提 交設(shè)計外包廠商進行更改，或者由外包設(shè)計需求方進行更改。 必要時需要對更改后的外包設(shè)計產(chǎn)品進行驗證和確認，并形成驗證和確認報告。 （2 2）外包設(shè)計廠商在產(chǎn)品正式發(fā)布后，對于原設(shè)計或產(chǎn)品材料等提出更改時，由外包 設(shè)計需求方轉(zhuǎn)化為 CR CR ，提交 ECCB ECCB 評審，評審?fù)ㄟ^后進行更改。 必要時需要對更改后的外包設(shè)計產(chǎn)品進行驗證和確認，并形成驗證和確認報告。 5 外包設(shè)計過程輸出文件 外包產(chǎn)品設(shè)計輸入文件 外包產(chǎn)品設(shè)計方案評審報告 外包產(chǎn)品驗證計劃 外包產(chǎn)品驗證報告 外包產(chǎn)品確認計劃（必要時） 外包產(chǎn)品確認報告（必要時） 以上輸出文件的模板參照設(shè)計開發(fā)控制程序各模板 6 引用文件 6.1 標準和法規(guī) YY/T 0287-2003 idt ISO13485 ：