談鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理的重要意義

1、談鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理的重要意義【關(guān)鍵詞】 衛(wèi)生院 隨著高新技術(shù)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院臨床實(shí)驗(yàn)工作中的普及和應(yīng)用，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗(yàn)工作步入了科技新領(lǐng)域。因此，質(zhì)量管理是檢驗(yàn)學(xué)科建設(shè)的核心，沒有檢驗(yàn)報(bào)告的高質(zhì)量，就談不上學(xué)術(shù)的高水平，以人為本，一切為了病人的服務(wù)宗旨也就成為空話。隨著我國法制建設(shè)的推進(jìn)，病人的自我保護(hù)意識(shí)逐漸增強(qiáng)，對醫(yī)療質(zhì)量的要求更高。2002年4月1日起開始施行的最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定中，明確規(guī)定“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系承擔(dān)舉證責(zé)任”。這項(xiàng)規(guī)定被簡稱為“舉證倒置”，即一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛，由病人投訴，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須拿出證據(jù)

2、證明在診治活動(dòng)中一切醫(yī)療行為是正確無誤的。那么圍繞檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確產(chǎn)生糾紛時(shí)，檢驗(yàn)科如何舉證自己的報(bào)告是準(zhǔn)確的呢？加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施是最重要的證據(jù)。1 必須建立實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，必須對實(shí)驗(yàn)全過程進(jìn)行控制，按系統(tǒng)學(xué)的原理建立起一個(gè)質(zhì)量管理體系，認(rèn)真分析、研究這個(gè)體系中各項(xiàng)要素的相互聯(lián)系和相互制約關(guān)系，以整體優(yōu)化的要求處理好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的協(xié)調(diào)和配合，使可能影響結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài)，從而保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源或活動(dòng)。一份標(biāo)本的檢驗(yàn)是通過各個(gè)環(huán)節(jié)來完成的，臨床醫(yī)生為了診斷和治療，書寫化驗(yàn)單申請化驗(yàn)是過程

3、的開始或過程的輸入，這是實(shí)施過程的依據(jù)或基礎(chǔ)，發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告是輸出，一份完整的檢驗(yàn)報(bào)告全過程結(jié)束。一個(gè)完整的檢驗(yàn)過程一般包含多個(gè)橫向（直接）過程，包括醫(yī)生開單、病人準(zhǔn)備、護(hù)士采取標(biāo)本、護(hù)士或衛(wèi)生員運(yùn)送標(biāo)本、實(shí)驗(yàn)室接收與處理標(biāo)本、分析測定標(biāo)本、核實(shí)與確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果、發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)生根據(jù)報(bào)告數(shù)據(jù)用于病人的診斷與治療等。同時(shí)，也會(huì)涉及多個(gè)縱向（間接）過程，這些縱向過程主要包括：（1）臨床醫(yī)生應(yīng)掌握每項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)診斷原理和臨床意義，不斷與實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行信息交流，以便根據(jù)病人的臨床表現(xiàn)、體征和病史準(zhǔn)確地選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目用于診斷和治療；（2）護(hù)士應(yīng)熟悉每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)對標(biāo)本的要求，根據(jù)檢查要求告知被檢者注意事項(xiàng)

4、，知道在病人服用哪些藥物或出于哪些病理生理狀態(tài)下采集標(biāo)本，會(huì)影響標(biāo)本的檢測結(jié)果；（3）衛(wèi)生員應(yīng)知道標(biāo)本在運(yùn)送時(shí)需要什么條件以及如何保證這些條件；（4）檢驗(yàn)人員應(yīng)進(jìn)行儀器的校準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)方法的選擇、試劑監(jiān)控、量值的溯源、質(zhì)量的控制，在發(fā)出報(bào)告前根據(jù)申請單提供的臨床診斷和實(shí)驗(yàn)室的記錄，對本次結(jié)果與前次同項(xiàng)目結(jié)果做垂直分析，對報(bào)告的準(zhǔn)確性進(jìn)行再確認(rèn)。如何進(jìn)行這些過程的控制，就是全面質(zhì)量體系的重要內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量控制體系的建立與實(shí)施是實(shí)驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確的保證，也是舉證的重要依據(jù)。2 逐項(xiàng)登記記錄并妥善保存完整、詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)記錄保存是質(zhì)量體系重要的組成部分。必須詳細(xì)填寫實(shí)驗(yàn)室日志，對標(biāo)本的驗(yàn)收，不合格標(biāo)本的處理

5、，標(biāo)本采集、送檢、實(shí)驗(yàn)及發(fā)出報(bào)告的時(shí)間，室內(nèi)、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，儀器的維護(hù)、維修，試劑的批間差異，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。另外，管理人員和測試人員必須在記錄本上簽名，一旦病人投訴時(shí)，這些記錄就是表明實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的證據(jù)。3 設(shè)定每項(xiàng)檢驗(yàn)的誤差允許范圍由于測定方法的不同，每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)都有測定值可接受范圍（誤差允許范圍），即同一份標(biāo)本同時(shí)間重復(fù)操作測定值可不同，但一定要在允許的范圍內(nèi)。例如美國CLIA 88能力比對檢驗(yàn)分析質(zhì)量要求中，白細(xì)胞記數(shù)的可接受范圍是靶值±15%。如果檢驗(yàn)報(bào)告為WBC 1.0×109/L,病人提出質(zhì)疑，實(shí)驗(yàn)室可取出保存的標(biāo)本（在規(guī)定的保存期內(nèi)）再重復(fù)檢測，檢測值落在（0

6、.851.15）×109/L范圍內(nèi)，就可以證明檢驗(yàn)報(bào)告是準(zhǔn)確的。因此，在質(zhì)量手冊中應(yīng)注明每項(xiàng)檢驗(yàn)測定值的可接受范圍。4 儀器和試劑要符合要求儀器、試劑、校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等都是保證檢驗(yàn)分析準(zhǔn)確的關(guān)鍵因素，也是室內(nèi)質(zhì)控的核心。嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的許可制度，所購置的儀器、試劑必須有國家藥品監(jiān)督管理局的許可證。應(yīng)盡量使用與儀器配套的原裝試劑。如用其他廠家的產(chǎn)品替代，使用前要嚴(yán)格鑒定，核準(zhǔn)替代品試劑（試條）是否與儀器匹配，能否得出與原裝試劑（試條）相同的結(jié)果。要保存好儀器和試劑鑒定記錄，以作為處理相關(guān)醫(yī)療糾紛的舉證依據(jù)。5 強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)報(bào)告的數(shù)據(jù)僅對所檢測的標(biāo)本負(fù)責(zé)影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素是多方面的。標(biāo)本的

7、采集過程以及采集標(biāo)本時(shí)病人的生理、病理狀態(tài)及使用的藥物均要影響結(jié)果，甚至有可能在采集或運(yùn)送標(biāo)本的過程中某些“人為”因素產(chǎn)生的張冠李戴現(xiàn)象。因此，標(biāo)本的質(zhì)量是體系中要素之一，也是最不容易控制的環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際條件和檢測要求，規(guī)定標(biāo)本檢測后在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)保存的時(shí)間，并嚴(yán)格保存，以便在醫(yī)生或病人對檢測報(bào)告的準(zhǔn)確性提出異議時(shí)進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)。6 操作手冊實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立嚴(yán)格的操作規(guī)程，編制實(shí)用而完整的操作手冊，這也是全面質(zhì)量管理的重要組成部分。操作手冊的內(nèi)容應(yīng)包括標(biāo)本收集、運(yùn)送、保存、處理的要求，實(shí)驗(yàn)方法及原理、操作步驟、試劑和儀器的要求、實(shí)驗(yàn)室工作條件、儀器校準(zhǔn)方法及校準(zhǔn)物、質(zhì)控物規(guī)格、量值溯源、方法有限

8、性和干擾因素的影響、分析物參考范圍、測定值可接受范圍、實(shí)驗(yàn)注意事項(xiàng)、質(zhì)量控制措施、室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限等。對于試劑，由于國家藥品監(jiān)督管理局在審批試劑時(shí)同時(shí)審批了其操作規(guī)程，因此應(yīng)將使用的試劑和操作規(guī)程裝訂成冊，并嚴(yán)格按規(guī)程操作。實(shí)驗(yàn)室必須妥善保存操作手冊，并保存到停止使用兩年后才能銷毀。嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和完好無缺的記錄是舉證的重要依據(jù)。7 加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)完整的室內(nèi)質(zhì)控是監(jiān)測儀器穩(wěn)定性和試劑質(zhì)量的重要方法，也是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的重要措施。若有失控現(xiàn)象，必須有失控的調(diào)查記錄和改正措施。室間質(zhì)評(píng)是對實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果準(zhǔn)確性進(jìn)行考核的重要方向。優(yōu)良的室內(nèi)質(zhì)控和完好的質(zhì)控記錄是舉證中的重要參考證據(jù)。因此，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)認(rèn)真地做好各種檢測項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)評(píng)，保證檢測報(bào)告的質(zhì)量。8 注意檢驗(yàn)報(bào)告單的書寫方式檢驗(yàn)報(bào)告單的書寫要規(guī)范、整潔，不得涂改，注明報(bào)告時(shí)間。對檢測結(jié)果的描述要科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、真實(shí)、可信。如醫(yī)生申請血涂片找絲蟲，報(bào)告應(yīng)書寫為：?。ê瘢┢ǎl(fā)現(xiàn)（或未發(fā)現(xiàn)）絲蟲；而不要寫：絲蟲檢查陰性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立報(bào)告危及生命的檢測結(jié)果的書面程序，即當(dāng)某一檢查結(jié)果明顯異常提示可能危及生命情況