腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第30號)

1、2第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類腹腔鏡手術(shù)器械的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則是對腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品的一般要求，審評人員應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，并對注冊申報資料的內(nèi)容進行補充要求。本指導(dǎo)原則所確定的主要內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是， 審評人員需

2、密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于管理類別為第n類，與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術(shù)操作用器械，分類編碼為6822。目前臨床與腹腔鏡配套使用的手術(shù)器械種類繁多，本指導(dǎo)原則適用于與腹腔鏡配套的可重復(fù)使用的腹腔鏡手術(shù)器械。與軟性消化道內(nèi)窺鏡配套使用的器械、一次性使用的腹腔鏡手術(shù)器械則不在本原則中描述。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的命名應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則、 醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)法規(guī)的要求，或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。 產(chǎn)品名稱在通用名稱基礎(chǔ)上可帶有表示用途、使用方式或結(jié)構(gòu)等描述性詞語，舉例如下：1. 腹腔鏡手術(shù)器械。2

3、. 腹腔鏡手術(shù)分離鉗/ 抓鉗 / 剪等（用途）。3. 可彎曲腹腔鏡手術(shù)器械（結(jié)構(gòu)）。4. 重復(fù)性使用腹腔鏡手術(shù)器械（使用方式）。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成腹腔鏡手術(shù)器械，通常由穿刺器及其轉(zhuǎn)換器（用于穿透體壁建立手術(shù)器械進出通道的穿刺器）； 氣腹針 （用于建立氣腹）；分離鉗、剪刀、抓鉗（用于手術(shù)中進行分離組織、剪切組織、抓取組織的各類功能鉗）；持針鉗、推結(jié)器、打結(jié)鉗、荷包鉗、腹壁縫合鉗（用于手術(shù)縫合操作）；扇形鉗、拉鉤（用于手術(shù)中撥、擋、拉器官、組織，提供更佳手術(shù)視野）；施夾器（鉗）（用于施放鈦夾、結(jié)扎夾等）；沖洗吸引器械（用于手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引，保證手術(shù)視野清晰）；取物鉗、活檢鉗（用于手術(shù)中取

4、出組織、標(biāo)本、異物）；舉宮器（用于舉托子宮）；靶式鉗（用于夾取吻合器等其他器械配件）；造影鉗、穿刺針（用于手術(shù)中注液、抽液用） ；切開刀（用于切開膽道等組織）； 腹腔鏡甲狀腺手術(shù)用的專用注水器、分離器、剝離器等；其他用于腹腔鏡手術(shù)的操作器械，如圓棒、量棒、引導(dǎo)棒等組成。腹腔鏡手術(shù)器械的各類產(chǎn)品的典型外形結(jié)構(gòu)圖如下：1 . 穿刺器及其轉(zhuǎn)換器、氣腹針圖2穿刺針頭示意圖圖3套管外壁示意圖圖4轉(zhuǎn)換器示意圖圖5氣腹針示意圖注：根據(jù)阻氣閥的設(shè)計形式不同，穿刺器的具體形式也略有不同。目前常見的阻氣閥設(shè)計形式有：密封帽式、翻蓋式、磁片 式、磁球式等。2 .分離鉗、剪刀、抓鉗圖6分離鉗、剪刀、抓鉗外觀示意圖直角

5、分離鉗頭單動直剪刀頭 雙動直剪刀圖7分離鉗、剪刀、抓鉗手柄示意圖彎分離鉗頭圖8分離鉗頭部示意圖單動彎剪刀頭雙動彎剪刀圖9剪刀頭部示意圖圖10抓鉗頭部示意圖3 .持針鉗直頭彎頭 歸位 歸位夾線圖11持針鉗示意圖4 .推結(jié)器、打結(jié)鉗、腹壁縫合鉗直分離鉗頭單動鉤剪刀頭雙動翹頭剪刀頭圖12推結(jié)器示意圖圖13打結(jié)鉗示意圖圖14腹壁縫合鉗示意圖5 .扇形鉗圖15扇形鉗示意圖6 .各類拉鉤圖16拉鉤示意圖7 .取物鉗、活檢鉗圖17取物鉗示意圖圖18活檢鉗示意圖圖19結(jié)扎夾施夾器示意圖圖20鈦夾鉗示意圖圖21可吸收夾施夾器示意圖9.沖洗吸引器圖22沖洗吸引器示意圖10.舉宮器圖24多功能舉宮器示意圖圖25特種

6、舉宮器示意圖11 .靶式鉗圖26靶式鉗示意圖12.造影鉗、穿刺針圖27造影鉗示意圖圖28穿刺針示意圖13 .切開刀圖29切開刀示意圖14 .腹腔鏡甲狀腺手術(shù)用的專用注水器、分離器、剝離器圖30腹腔鏡甲狀腺手術(shù)專用器械示意圖15 .其他用于腹腔鏡手術(shù)的操作器械，如圓棒、量棒、引導(dǎo)棒等。產(chǎn)品所有材料主要為符合 ¥工_-一,一次性使用引流管通常由管體和康組成有的電據(jù)需要會配有穿.一 圖31圓棒、量棒、引導(dǎo)棒示意圖腹腔鏡手術(shù)器械一般應(yīng)設(shè)計為可拆卸的結(jié)構(gòu)， 以滿足使用后清洗之滅 菌（消毒）的要求。如果無法設(shè)計成可拆卸的結(jié)構(gòu)，應(yīng)將器械設(shè)計為便于 清洗器械管腔內(nèi)污染物的結(jié)構(gòu)，如配備沖洗接頭等。以下

7、是常見的可拆卸結(jié)構(gòu)示意圖：兩件式結(jié)構(gòu)三件式結(jié)構(gòu)圖32可拆卸結(jié)構(gòu)示意圖腹腔鏡手術(shù)器械與人體接觸部分采用符合YY/T標(biāo)準(zhǔn)或其他被證明可安全用于醫(yī)療器械的不銹鋼材料。如果采用其他材料， 則應(yīng)評估該材料被用于醫(yī)療器械的安全性。（三）產(chǎn)品的工作原理/作用機理本產(chǎn)品工作原理與作用機理基本相同。將手術(shù)器械設(shè)計成“帶桿”狀，器械通過穿刺套管進入腹腔，在腹腔鏡系統(tǒng)的輔助下，通過操縱手柄實現(xiàn)對手術(shù)部位的“遠(yuǎn)距離”操作。（四）注冊單元劃分的原則和實例按照醫(yī)療器械注冊管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第4號）第七十四條要求，“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原 則上以產(chǎn)品技術(shù)原理、 結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依

8、 據(jù)”。本指導(dǎo)原則在第二部分列舉的均為常見的手術(shù)器械，可作為同一注冊單元，但還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的手術(shù)器械， 如符 合本指導(dǎo)原則的注冊單元劃分原則，可視實際情況判定其注冊單元劃分。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T金屬維氏硬度試驗方法 第TB分：試驗方 法GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理 過程中的評價與試驗GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞 毒性試驗GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲 發(fā)型超敏反應(yīng)試驗YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法YY

9、/T外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY 0466-2003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供 信息的符號YY/T醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供 信息的符號第1部分：通用要求YY/T 0597-2006施央鉗YY內(nèi)鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器YY內(nèi)鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪YY/T 0940-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗YY/T 0941-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗YY/T 0943-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 持針鉗YY/T 0944-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗

10、YY/T 1052-2004手術(shù)器械標(biāo)志注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號表述。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的生產(chǎn)企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些 較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名 稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況 進行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指 標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、

11、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途適用范圍：腹腔鏡手術(shù)器械， 與腹腔鏡配合，供腹腔鏡手術(shù) 用。部分器械組成與用途如下表：表2產(chǎn)品組成與用途組成用途穿刺器用于腹腔鏡手術(shù)中，穿透體壁（腹壁）后作為腹腔 鏡手術(shù)器械進出的通道，并可通過其向體內(nèi)輸送二 氧化碳。氣腹針用于刺穿腹壁，向腹腔內(nèi)輸入一氧化碳，建立氣腹。沖洗吸引器用于腹腔鏡手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引（廢液），以 保證手術(shù)視野清晰和腔內(nèi)清潔。剪刀用于腹腔鏡手術(shù)中，剪切組織。分離鉗用于腹腔鏡手術(shù)中，分離組織。抓鉗用于腹腔鏡手術(shù)中，抓取組織。持針鉗用于腹腔鏡手術(shù)中，夾持縫針進行縫合。縫合鉗用于腹腔鏡手術(shù)中，縫合腹壁等較深切口或者縫合 固定疝氣補片。

12、扇形鉗、金手指用于腹腔鏡手術(shù)中，撥、擋、拉臟器或組織，以提 供更佳手術(shù)視野和空間。造影鉗用于腹腔鏡手術(shù)中，對組織注射造影劑。穿刺針用于腹腔鏡手術(shù)中，對組織注射生理鹽水或藥劑或 從組織中抽取液體（如膽汁）。施夾器（鉗）用于腹腔鏡手術(shù)中，施放結(jié)扎夾（金屬鈦夾、不可 吸收結(jié)扎夾、可吸收結(jié)扎夾等）。舉宮器用于腹腔鏡卜子宮手術(shù)中，舉、托子宮。靶式鉗用于腹腔鏡手術(shù)中，夾持腸道吻合器“蘑菇頭”。組成用途取物鉗、活檢鉗用于腹腔鏡手術(shù)中，取出異物或者活體標(biāo)本。注水器用于腹腔鏡下甲狀腺手術(shù)中，向手術(shù)部位注水，以 獲得手術(shù)操作空間。剝離器用于腹腔鏡下甲狀腺手術(shù)中，剝離組織，形成手術(shù) 操作空間。切開刀用于腹腔鏡手術(shù)中

13、，切開組織(如膽道)用。(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險1 .風(fēng)險分析方法(1)在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情 況。(2)風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。(3)風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素(包括不合理 的操作)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。(4)風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中生現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。2 .風(fēng)險分析清單腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008的有關(guān)要求，審查要點包括：

14、(1)產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 0316-2008 )(2)危害分析是否全面(依據(jù) YY/T 0316-2008 )。(3)風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險 的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。根據(jù)YY/T 0316-2008附錄D對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險 進行判定，腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括對 以下的主要危害，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危 害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。表3產(chǎn)品主要危害危害的分類危害的形成因素可能的后果生物 學(xué)危 害生物污染。產(chǎn)品使用后，未按要求 進行充分清洗、(使用 者)火菌

15、操作不規(guī)范或 未火菌、使用時操作不 正規(guī)。產(chǎn)品帶菌，引起交叉感 染。產(chǎn)品未設(shè)計成可以充 分清洗消毒結(jié)構(gòu)；使用 后的產(chǎn)品，無法被輕易 的進行充分的清洗與 火菌。產(chǎn)品帶菌，引起感染與 交叉感染。生物不相容性。與人體接觸的材料，不 具有良好的生物相容 性。使用中產(chǎn)生細(xì)胞毒性、 致敏反應(yīng)等。再感染和/或交 叉感染。使用操作不當(dāng)、未進行 啟效滅菌。引起感染、交叉感染。危害的分類危害的形成因素可能的后果機械力銳邊、毛刺。與人體組織接觸的部 分，存在過大的銳邊、 毛刺等；與使用者接觸 的部分，存在銳邊、毛 刺等。對組織造成意外傷害， 對使用者造成損傷。環(huán)境 危害儲存或運行偏 離預(yù)計的環(huán)境 條件。儲運條件（如

16、溫度、濕 度、酸堿度）不符合要 求。產(chǎn)品老化、銹蝕。意外的機械破 壞。儲運、使用過程中發(fā)生 意外的機械性破壞。產(chǎn)品使用性能無法得 到保證。與醫(yī) 療器 械使 用有 關(guān)的 危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。標(biāo)記不清晰、錯誤，沒 有按照要求進行標(biāo)記。錯誤使用、儲存錯誤、 產(chǎn)品辨別錯誤。不適當(dāng)?shù)牟僮?說明，如：醫(yī)療 器械一起使用 的附件規(guī)范不 適當(dāng)、預(yù)先檢查 規(guī)范不適當(dāng)、操 作說明書不準(zhǔn) 確、清晰。標(biāo)記不清晰或標(biāo)記缺 失、標(biāo)記錯誤、操作說 明寫的過于晦澀，難于 理解。無法保證使用安全性、 導(dǎo)致操作失誤。由不熟練/未經(jīng) 培訓(xùn)的人員使 用。操作不熟練、操作失 誤；規(guī)格型號選用錯 誤；連接不止確或不到 位。導(dǎo)致無法正常使用

17、或 造成無法預(yù)計的其他 損傷。危害的分類危害的形成因素可能的后果和其他預(yù)期使 用的醫(yī)療器械 不相容。與其他器械匹配的關(guān) 鍵參數(shù)標(biāo)記不正確；與 其他器械匹配的關(guān)鍵 尺寸偏差超出標(biāo)準(zhǔn)要 求。無法與其他器械匹配， 造成產(chǎn)品無法使用。產(chǎn)品表面被處理得過 于光亮。使用時產(chǎn)生嚴(yán)重的光 污染，影響手術(shù)正常進 行。匕匕 4VAB功性效缺少適當(dāng)?shù)木S 護和檢查。說明書中沒有提供相 關(guān)信息，如清洗、火菌 方法、日常維護方法、 使用前的檢查建議等； 沒有維護或使用了不 恰當(dāng)或者不止確的維 護方法。造成產(chǎn)品意外損壞，產(chǎn) 品提前報廢，無法使 用；產(chǎn)品在使用中，出 現(xiàn)關(guān)節(jié)松動、部件脫 落。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能

18、指標(biāo)參照關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年第9號通告）的規(guī)定編 寫產(chǎn)品技術(shù)要求。本條款給由需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)， 但并未給由 定量要求，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)生 產(chǎn)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求。 涉及材料內(nèi)容的應(yīng) 說明選用材料滿足的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 以下是通常的性能指 標(biāo)：1. 外觀腹腔鏡手術(shù)器械在腹腔鏡視野中可見的頭端部分應(yīng)經(jīng)過處理， 以消除可能存在的定向反射現(xiàn)象；其他部位一般應(yīng)光滑圓潤，表面應(yīng)無非設(shè)計預(yù)期的鋒棱、裂紋、 毛刺等。鉗類器械鉗頭的二片應(yīng)相互吻合，不得有錯位、搖晃現(xiàn)象，鉗齒應(yīng)清晰、完整

19、，不得有缺齒、爛齒、 毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。2. 尺寸穿刺器產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)稱套管可通過處的最小內(nèi)徑，其他器械應(yīng)標(biāo)稱插入 （ 穿刺套管） 部分的最大外徑（寬度）。穿刺器套管內(nèi)徑應(yīng)采用單邊正公差，其他需通過穿刺套管進行使用的器械的外徑一般應(yīng)采用單邊負(fù)公差。器械應(yīng)標(biāo)稱器械的工作長度（由制造商根據(jù)實際要求設(shè)定）。 尺寸允許公差參照YY 、 YY 、 YY/T 0940-2014 、YY/T 0941-2014 、 YY/T 0943-2014 、 YY/T 0944-2014 等標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款。以上標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定允差的，則由制造商自行設(shè)定。鉗類器械還應(yīng)標(biāo)注鉗頭最大張開幅度。3. 使用性能

20、鋒利度預(yù)期用于穿刺操作的器械，如穿刺針、氣腹針、腹壁縫合鉗等器械，應(yīng)對其頭部的鋒利度進行要求。應(yīng)對其刃面的鋒利度進行要求。剪刀的剪切性能參照YY/T標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款要求。夾持性能應(yīng)對其夾持性能進行要求。彈性和牢固性設(shè)計為具有夾持功能的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗、持針鉗等器械，在器械頭部夾住一根直徑等于頭部鰓軸中心長度1/10的不銹鋼絲，在室溫下完全夾閉保持3 小時后， 器械應(yīng)無裂紋和永久變形。開合性能可開合的鉗類器械頭部應(yīng)開合順利，鉗桿在開合時應(yīng)無干擾使用的晃動。旋轉(zhuǎn)性能鉗桿部分設(shè)計為可旋轉(zhuǎn)的器械，在旋轉(zhuǎn)鉗桿時應(yīng)順利，鉗桿在旋轉(zhuǎn)時應(yīng)無干擾使用的晃動。鎖合可靠性能具有鎖合裝置的器械，應(yīng)規(guī)定鎖合的可

21、靠性，包括鎖緊性能和松開性能。4. 耐腐蝕性器械的不銹鋼材料耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T 0149-2006 中級的規(guī)定。其他材料用說明書中指定的最不利的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。5. 配合性能預(yù)期與其他器械配合使用的器械，如不可吸收結(jié)扎夾施夾器、金屬鈦夾施夾鉗、可吸收夾施夾器，應(yīng)對其相關(guān)配合性進行要求。穿刺器套管與穿刺針的配合性能參照YY 相關(guān)要求。6. 通暢性設(shè)有內(nèi)腔預(yù)期可進行注（吸）液體（氣體）的器械，如吸引器、注水器、造影鉗、氣腹針等器械的內(nèi)孔應(yīng)暢通，不得有堵塞現(xiàn)象。7. 密封性所有器械沖洗接頭蓋上密封帽后，應(yīng)具有足夠的密封性，一般至少應(yīng)能承受不小于4kPa 的氣壓，不漏氣。帶有閥門的

22、器械，在閥門開、閉狀態(tài)，應(yīng)具有與其使用預(yù)期相對應(yīng)的密封性。穿刺器套管在有器械通過或沒有器械通過時，均應(yīng)有足夠的密封性。8. 連接牢固度器械各連接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)平整光滑，無脫焊或堆焊現(xiàn)象。器械鉚釘應(yīng)牢固可靠，器械開閉靈活。9. 硬度剪刀片頭部硬度，參照YY 標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。其他器械的硬度要求，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點設(shè)定。10. 表面粗糙度器械的表面粗糙度，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點設(shè)定。11. 其他為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能。產(chǎn)品的檢驗方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗方法應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法可采用時，規(guī)定的檢驗方法應(yīng)具有可操作性和可

23、重現(xiàn)性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例1. 典型產(chǎn)品的確定原則（ 1）典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。(2)應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。(3)如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品 也應(yīng)作為典型產(chǎn)品進行注冊檢驗。2.對于同一注冊單元中， 不同手柄類型的產(chǎn)品， 檢測其中的 一種規(guī)格即可。(十)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求產(chǎn)品生產(chǎn)制造應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第64號附件)的要求。常見 的生產(chǎn)工

24、藝流程圖如圖 33所示。原材料零部件加一！,焊接：如果出中有焊接工藝,需辜邈熠卻幺進行驗 II圖33，生產(chǎn)工藝流程圖 II證，并由具備5后雌4的田職人員進行作乩;: I確保廣品女全桂。如果米用激鈍化：手術(shù)漏相硼耐腐蝕鈍化過程，戶畔環(huán)驗證， 以確保手術(shù)器后的si熱w能達到標(biāo)準(zhǔn)要求。:Zu褊化處理后的器械,還應(yīng)評價鉗心儀殘用水中，:1 其他 ： KU !光打印的方式E 口標(biāo)時 由于激光打標(biāo)可能破壞器械車屯化層造成耐：丁市 ；腐蝕性降低。企業(yè)應(yīng)對該過程進行充分驗證。關(guān)鍵工序：.裝配：裝配工序是保證手術(shù)器械使用性能的隹:相關(guān)人員應(yīng)具備相應(yīng)的培訓(xùn)資質(zhì)。操作過程應(yīng)符合作業(yè)指,舉其他對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的工

25、序，也應(yīng)對其田定為與管理。入庫（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求1. 依據(jù)免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014 第 12 號附件） （以下簡稱目錄）文件的規(guī)定，腹腔鏡手術(shù)器械屬于豁免目錄中的產(chǎn)品，臨床評價應(yīng)提交如下資料：（ 1）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料。（ 2）提交申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表（見目錄附件）和相應(yīng)支持性資料。2. 若申報產(chǎn)品無已上市同類產(chǎn)品，應(yīng)進行臨床試驗：臨床試驗機構(gòu)應(yīng)為符合國家食品藥品監(jiān)督管理局要求的臨床試驗基地。臨床試驗應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊

26、管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4 號） 、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25 號）及醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015 年第 14 號附件）要求進行，同時應(yīng)注意以下要求：3. 1）確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差別。4. 2）明確產(chǎn)品種類、規(guī)格以及在臨床試驗中的用途。5. 3） 臨床試驗例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。6. 4）產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計學(xué)的要求確定。7. 5）臨床對照一般采取隨機同期對照的方式，即受試者隨機分配至試驗組和對照組，同期進行臨床試驗，最后將結(jié)

27、果進行比較。應(yīng)明確對照產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家等信息。8. 6）應(yīng)明確進行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。9. 7）對臨床試驗中如何正確使用產(chǎn)品，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄常見腹腔鏡手術(shù)器械在臨床中出現(xiàn)的共同問題主要有以下幾點：器械頭部松動、銷釘斷裂、密封件破裂漏氣等。（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6 號） 的相關(guān)要求。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性一致。1. 產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名

28、稱、住所、 聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋

29、；說明書的編制或者修訂日期。說明書中應(yīng)對風(fēng)險分析后剩余風(fēng)險控制所采取的有關(guān)告知性、警告性內(nèi)容進行充分的表達。說明書中應(yīng)有推薦的產(chǎn)品清洗、滅菌方法 （該方法應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的驗證）、重復(fù)使用次數(shù)或其他限制。2. 產(chǎn)品標(biāo)簽產(chǎn)品的標(biāo)簽一般內(nèi)容應(yīng)參照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6 號）第十三條編寫。若標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部表明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“ 其他內(nèi)容詳見說明書” 。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽不得有以下內(nèi)容：（1）含有“ 療效最佳” 、 “ 保證治愈” 、 “ 包治 ” 、 “ 根治 ” 、 “ 即刻

30、見效” 、 “ 完全無毒副作用” 等表示功效的斷言或 者保證的；（ 2）含有 “ 最科學(xué) ” 、 “ 最佳 ” 、 “ 最高技術(shù)” 、 “ 最先進 ” 等絕對化的語言和表示的；（ 3）說明治愈率或者有效率的；（ 4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性能相比的語言；（ 5）含有 “ 保險公司保險” 、 “ 無效退款” 等承諾性的語言；（ 6）利用任何單位或個人名義、形象作證明或者推薦的；（ 7）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患有某種疾病，或者使人誤解不適用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；（ 8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（十四）產(chǎn)品的研究要求1. 產(chǎn)品性能

31、研究在開展產(chǎn)品性能研究時，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編寫說明，應(yīng)至少對所申報產(chǎn)品的代表性樣件進行功能性、安全性指標(biāo)研究。此外，還應(yīng)提交與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。2. 生物相容性評價研究 應(yīng)對成品中與患者直接接觸的材料的生物安全性進行評價。腹腔鏡手術(shù)器械所涉及的材料除非是已經(jīng)被驗證可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械中的，其他都應(yīng)進行成品的生物相容性評價，評價資料應(yīng)包括： 生物相容性評價的依據(jù)和方法、所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證、對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。3. 滅菌工藝研究腹腔鏡手術(shù)器械一般采用非

32、無菌交付，由終端用戶滅菌。制造商應(yīng)向醫(yī)療機構(gòu)提供經(jīng)過確認(rèn)的滅菌方式，若該滅菌方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應(yīng)提交滅菌過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料； 若該滅菌方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么制造商除提交過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料外，還應(yīng)當(dāng)對滅菌效果進行確認(rèn)， 并提交相關(guān)資料。4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究腹腔鏡手術(shù)器械為無源器械，非固定限次重復(fù)使用產(chǎn)品。產(chǎn)品的包裝應(yīng)能滿足規(guī)定的運輸儲存要求。5. 其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效期的其他研究資料。三、審查關(guān)注點（1） 腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否符合YY 、 YY 等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本

33、。（2） 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 （總局 2014 年第 9 號通告）編寫。重點關(guān)注原材料、性能要求的研究報告。（3） 安全風(fēng)險管理報告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險是否降到可接受的程度之內(nèi)。（4） 關(guān)注注冊檢測報告應(yīng)能覆蓋所有不同材料、結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品的全性能檢驗。所檢測型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。（5） 應(yīng)審查產(chǎn)品使用說明書與標(biāo)簽是否符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6 號）的要求。第二類腹腔鏡手術(shù)器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫目的和背景（1） 本指

34、導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。（2） 本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、 主要性能、預(yù)期用途等各個方面有基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。（3） 本指導(dǎo)原則中的第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品與腹腔鏡配套使用，供腹腔鏡手術(shù)用。與軟性消化道內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、 一次性使用的腹腔鏡手術(shù)器械，則不納入本指導(dǎo)原則的適用范圍中。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（1） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650 號） 。（2） 醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督

35、管理總局令第 4 號） 。（3） 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第 25 號） 。（4） 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6 號） 。（5） 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014 年第 43號） 。（6） 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015 年第 14 號） 。（7） 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國食藥監(jiān)械管2014 209 號） 。（8） 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原

36、則的通告 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014 年第 9 號） 。（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件。三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一） YY/T 0597-2006 標(biāo)準(zhǔn)中的部分要求，與當(dāng)前實際的施夾鉗產(chǎn)品存在較大的出入，該標(biāo)準(zhǔn)只描述部分鈦夾鉗的要求，并未對匹配高分子結(jié)扎夾和可吸收夾施夾鉗提出相關(guān)要求。并且標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)產(chǎn)品基本尺寸、夾持性能等指標(biāo)的要求，也存在一定 的不科學(xué)性。企業(yè)這些問題上，如果可以給由合理的理由，可對其進行相關(guān)調(diào)整。T 0597-2006只列舉了鈦夾施夾鉗頭部的基本尺寸。由于施夾鉗是配合其他夾類器械 （如鈦夾、結(jié)扎夾、可吸收夾施夾鉗等） 使用的。目

37、前這些夾子的基本尺寸并沒有強制統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)要求， 施夾鉗頭部的基本尺寸是根據(jù)夾子本身的尺寸來確定的。因此直接參照YY/T 0597-2006標(biāo)準(zhǔn)中的要求，明顯存在不科學(xué)性。故 本指導(dǎo)原則中，沒有對該尺寸進行強制要求。T 0597-2006標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定了相關(guān)的產(chǎn)品工作長度的范圍。但是從目前反饋的信息看， 這些長度的范圍已經(jīng)無法滿足臨床實 際需求。本指導(dǎo)原則中沒有對工作長度的具體范圍進行要求，制造商可根據(jù)實際需要設(shè)定。 但工作長度的極限偏差應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)的 要求。表4 YY/T 0597-2006標(biāo)準(zhǔn)中的基本尺寸表單位為毫米施夾鉗型式hDba尺寸公差指圈式領(lǐng)扣式（微彎、角柄 彎）+0一一無鎖扣式70一一

38、2045槍式雙開士5一一10單開1010直角T 0597-2006標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)“配合性能和夾持性能”條款要求存在一定的不科學(xué)性。如標(biāo)準(zhǔn)只要求了對鈦夾的裝夾（取夾）穩(wěn)定性，卻沒有規(guī)定施夾后 “脫夾”的要求。規(guī)定施夾后金屬夾的 固定狀態(tài)要求時評價的是金屬夾的性能而非施夾器的夾閉性能。本指導(dǎo)原則要求制造商對該類器械的匹配性進行全面、科學(xué)的評估。（二）穿刺器類產(chǎn)品中，現(xiàn)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY標(biāo)準(zhǔn)中的部分 要求，可能與以下現(xiàn)實情況存在一定由入， 企業(yè)這些問題上，如 果可以給由合理的理由，可對其進行相關(guān)調(diào)整。表5穿刺器的基本尺寸單位為毫米不刺套管標(biāo)稱內(nèi)徑中穿刺套管內(nèi)徑d穿刺套管工作長度L基本尺寸極限偏差50150士<5+0>5+01 .穿刺套管的標(biāo)稱內(nèi)徑 ，標(biāo)稱的是該穿刺器可以通過的最大手術(shù)器械外徑 。例如：標(biāo)稱內(nèi)徑是 5,那么