《飼料及飼料添加劑生產許可現場審核要點》課件..

1、 1. 1. 確定確定1 1名現場審核專家組組長。名現場審核專家組組長。 2.2. 介紹現場審核專家組成員。介紹現場審核專家組成員。 3. 3. 宣讀現場審核工作紀律和要求。宣讀現場審核工作紀律和要求。 4. 4. 介紹企業(yè)到場人員及基本簡要情況。介紹企業(yè)到場人員及基本簡要情況。 5. 5. 審閱申報材料，查驗人員證書，派發(fā)試卷。審閱申報材料，查驗人員證書，派發(fā)試卷。 6. 6. 現場查驗生產場地和質量保證體系?，F場查驗生產場地和質量保證體系。 7. 7. 綜合評定審核項目和評卷工作。綜合評定審核項目和評卷工作。 8. 8. 統(tǒng)計審核項目，宣讀評審結果，提出整改統(tǒng)計審核項目，宣讀評審結果，提出

2、整改 意見，雙方簽字確認。意見，雙方簽字確認。一、機構與人員（審核方式）一、機構與人員（審核方式）管理機構管理機構 ：企業(yè)組織機構框圖管理機構負責人：管理機構負責人：負責人任命書和勞動合同技術負責人：技術負責人：畢業(yè)證書或職稱證書和現場考核生產負責人生產負責人: : 畢業(yè)證書或職稱證書和現場考核質量負責人質量負責人: : 畢業(yè)證書或職稱證書和現場考核銷售負責人銷售負責人: : 現場考核采購負責人采購負責人: : 現場考核檢驗化驗員檢驗化驗員: : 勞動合同、職業(yè)資格證書或鑒定合格證明和現場技能考核一、機構與人員（審核要求）：一、機構與人員（審核要求）：1 1 管理機構：管理機構： 設立技術、生

3、產、質量、銷售、采購等管理機構2 2 管理機構負責人：管理機構負責人： 技術、生產、質量要專職，不得互相兼任3 3 技術負責人技術負責人：生產產品所需相關專業(yè)的學歷或職稱；熟悉飼料法規(guī)和相關飼料添加劑專業(yè)知識。4 4 生產負責人生產負責人：生產產品所需相關專業(yè)的學歷或職稱 ；熟悉飼料法規(guī)和相關飼料添加劑專業(yè)知識 一、機構與人員（審核要求）：一、機構與人員（審核要求）： 5 5 質量負責人質量負責人 ：具備生產產品所需相關專業(yè)的學歷或職稱;熟悉飼料法規(guī)和相關飼料添加劑專業(yè)知識 6 6 銷售負責人銷售負責人:熟悉飼料法規(guī) 7 7 采購負責人采購負責人:熟悉飼料法規(guī) 一、機構與人員（審核要求）：一、

4、機構與人員（審核要求）： 8 8 檢驗化驗員檢驗化驗員: :有2 2名名以上的專職檢驗化驗員 ；持有農業(yè)部農業(yè)部職業(yè)技能鑒定機構頒發(fā)的飼料檢驗化驗員職業(yè)資格證書或與生產產品相關的省級省級以上醫(yī)藥、醫(yī)藥、化工、食品化工、食品行業(yè)管理部門核發(fā)的檢驗類職業(yè)資格證書或省級飼料職業(yè)技能鑒定機構出具的鑒定合格證明；正確操作檢驗儀器，熟悉檢驗步驟。二、廠區(qū)布局與設施二、廠區(qū)布局與設施 ( (審核方式）審核方式）9. 生產廠區(qū)10. 廠區(qū)布局與衛(wèi)生11. 生產區(qū)與布局12. 通風與采光13. 消防設施14. 排水系統(tǒng)15. 安全防護設施與警示標識16. 倉儲設施 核查廠區(qū)平面布局圖核查廠區(qū)平面布局圖 二、廠區(qū)

5、布局與設施二、廠區(qū)布局與設施 ( (審核要求）審核要求）9. 9. 生產廠區(qū)：生產廠區(qū)：有獨立的生產廠區(qū)；廠區(qū)周圍沒有影響產品質量安全的污染源。10. 10. 廠區(qū)布局與衛(wèi)生廠區(qū)布局與衛(wèi)生廠區(qū)布局合理，生產區(qū)與生活、辦公等區(qū)域分開。廠區(qū)整潔衛(wèi)生。廠區(qū)道路和作業(yè)場所采用混凝土或瀝青硬化。生活、辦公等區(qū)域有密閉式生活垃圾收集設施。二、廠區(qū)布局與設施二、廠區(qū)布局與設施 ( (審核要求）審核要求） 11. 11. 生產區(qū)與布局生產區(qū)生產區(qū)與布局生產區(qū) 按照生產工序合理布局，有相對獨立的、與生產規(guī)模相匹配的生產車間、原料庫和成品庫。12. 12. 通風與采光通風與采光 生產區(qū)建筑物通風和采光良好，自然采

6、光設施有防雨功能，人工采光燈具具有防爆功能 13. 13. 消防設施消防設施 廠區(qū)內配備必要的消防設施或設備 二、廠區(qū)布局與設施二、廠區(qū)布局與設施 ( (審核要求）審核要求）14. 14. 排水系統(tǒng)排水系統(tǒng) 廠區(qū)內有完善的排水系統(tǒng)。 排水系統(tǒng)入口處有防堵塞裝置，出口處有防止動物侵入裝置。15. 15. 安全防護設施與警示標識安全防護設施與警示標識 用電、高溫、高壓、傳動、提升、下料坑、吊物孔、維修操作平臺、爬梯等有警示標識和安全防護設施。危險化學品、易燃易爆物品存放區(qū)有警示標識。 生產區(qū)作業(yè)人員配備勞動保護用品。二、廠區(qū)布局與設施二、廠區(qū)布局與設施 ( (審核要求）審核要求）16. 16. 倉

7、儲設施的要求倉儲設施的要求有原料、成品、包裝材料、備品備件貯存設施。倉儲設施具有防霉、防潮、防鳥、防鼠等功能。危險化學品、易燃易爆物品有符合相關行業(yè)管理要求的倉儲設施。三、工藝與設備三、工藝與設備17. 17. 生產工藝生產工藝核查生產裝置工藝流程圖；現場查看 要求：生產工藝與產品品種、生產規(guī)模相匹配，科學合理。 18. 18. 生產設備生產設備現場查看核查防止交叉污染控制文件及相關記錄 要求：生產設備與產品品種、生產規(guī)模相匹配，設備齊全、完好使用同一套生產設備生產不同飼料添加劑品種的，有防止交叉污染的措施。三、工藝與設備三、工藝與設備19. 19. 設備布局設備布局現場查看核查生產裝置平立面

8、布置圖 要求：設備平面布局合理，人流、物流通道順暢。四、質量檢驗和質量管理制度四、質量檢驗和質量管理制度20. 20. 檢驗化驗室檢驗化驗室 現場查看，要求：檢驗化驗室在廠區(qū)內獨立設置。檢驗化驗室與生產車間和倉儲區(qū)域分離。四、質量檢驗和質量管理制度四、質量檢驗和質量管理制度21. 21. 檢驗化驗儀器檢驗化驗儀器 現場查看 核查購置發(fā)票或已列入固定資產的證明材料 核查企業(yè)標準 要求： 配備常規(guī)檢驗儀器。 配備滿足產品主成分指標以及執(zhí)行標準中出廠檢驗規(guī)定的項目所需的檢驗儀器。四、質量檢驗和質量管理制度四、質量檢驗和質量管理制度22. 22. 檢驗化驗室布局檢驗化驗室布局 現場查看 核查檢驗化驗室

9、平面布置圖 要求： 檢驗化驗室包括天平室、理化分析室或前處理室、儀器室和留樣觀察室等功能室。 采用生物發(fā)酵工藝生產飼料添加劑的還應設置微生物檢驗室 檢驗化驗室使用面積滿足儀器、設備 、設施布局和檢驗化驗工作需要。四、質量檢驗和質量管理制度四、質量檢驗和質量管理制度23. 23. 檢驗化驗功能室要求檢驗化驗功能室要求 天平室天平室有滿足分析天平放置要求的天平臺。 理化分析室理化分析室有能夠滿足樣品理化分析和檢驗要求的通風柜、實驗臺、器皿柜、試劑柜；前處理室有能夠滿足樣品前處理和檢驗要求的通風柜、實驗臺、器皿柜、試劑柜、氣瓶柜或氣瓶固定裝置以及避光、空調等設備設施；同時開展高溫或明火操作和易燃試劑

10、操作的，還應分別設立獨立的操作區(qū)和通風柜。 儀器室儀器室滿足檢驗所需精密儀器的使用要求。 留樣觀察室留樣觀察室有滿足產品貯存要求的樣品柜。 微生物檢驗室微生物檢驗室有滿足微生物檢驗要求的設施。四、質量檢驗和質量管理制度四、質量檢驗和質量管理制度24. 24. 管理制度與質量管理體系管理制度與質量管理體系核查管理制度與質量管理體系文本核查管理制度執(zhí)行情況 要求：有原料采購與管理、生產過程控制、產品質量控制、產品貯存與運輸、產品召回、人員與衛(wèi)生、文件與記錄管理等管理制度文件的文本。有與生產過程相關的各崗位操作規(guī)程文本、原料和產品檢驗化驗操作規(guī)程文本以及其他重要崗位操作規(guī)程文本。四、質量檢驗和質量管

11、理制度四、質量檢驗和質量管理制度25. 25. 產品標準產品標準核查產品標準核查檢驗方法驗證結論 要求：有所生產產品的國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準文本。執(zhí)行企業(yè)標準的，有省級飼料管理部門指定的飼料檢驗機構出具的產品主成分指標檢測方法驗證結論。產品有國家或行業(yè)標準的除外。五、其它五、其它 26. 26. 環(huán)保證明環(huán)保證明 有由企業(yè)生產所在地縣級以上人民政府環(huán)境保護部門出具的、與所申報產品相關的環(huán)保證明。 27. 27. 微生物菌種來源微生物菌種來源 使用生物發(fā)酵工藝生產微生物、酶制劑飼料添加劑產品的，有申請許可前12個月內由國家或省部級微生物菌種保藏機構出具的微生物菌種種屬證明，種屬證明應當包括

12、菌種鑒定的主要實驗原理、方法和結論等信息。 使用生物發(fā)酵工藝生產其他飼料添加劑產品，且農業(yè)部對微生物菌種有明確規(guī)定的，有前款規(guī)定的證明。 使用基因工程菌生產飼料添加劑產品的，有符合國家相關規(guī)定的證明材料 。五、其它五、其它28. 28. 新飼料添加劑證書和轉讓證明新飼料添加劑證書和轉讓證明 申請生產新飼料添加劑的，有新飼料添加劑證書。 新飼料添加劑證書持有者轉讓給其他企業(yè)生產的，有轉讓證明。29. 29. 農業(yè)部允許作為飼料添加劑生產和使用的公告農業(yè)部允許作為飼料添加劑生產和使用的公告 有下列情形之一的，有農業(yè)部允許該產品作為飼料添加劑生產和使用的公告： 飼料添加劑含量規(guī)格低于飼料添加劑安全使

13、用規(guī)范要求的； 飼料添加劑生產工藝發(fā)生重大變化的； 新飼料添加劑自獲證之日起超過3年未投入生產，其他企業(yè)申請生產的。 一、機構與人員一、機構與人員 1-8與飼料添加劑要求相同，但是技術、生產、質量負責人要求更具體。 增加增加 9.9.飼料加工設備維修工飼料加工設備維修工 3. 3. 技術負責人技術負責人： 畜牧、獸醫(yī)、水產大?；蛑屑?熟悉飼料法規(guī)、動物營養(yǎng)、產品配方設計4.4.生產負責人生產負責人 ： 畜牧、獸醫(yī)、水產、食品、機械、化工與制藥 飼料法規(guī)、飼料加工技術與設備、生產過程控制、生產管理一、機構與人員一、機構與人員5. 5. 質量負責人質量負責人畜牧、獸醫(yī)、水產、食品、化工與制藥、生物

14、科學大專或中級 熟悉飼料法規(guī)、原料與產品質量控制、原料與產品檢驗、產品質量管理 9. 9. 飼料加工設備維修工飼料加工設備維修工 持有農業(yè)部職業(yè)技能鑒定機構頒發(fā)的職業(yè)資格證書或省級飼料職業(yè)技能鑒定機構出具的鑒定合格證明 二、廠區(qū)布局與設施二、廠區(qū)布局與設施 1010生產廠區(qū)生產廠區(qū)：同飼料添加劑1111廠區(qū)布局與衛(wèi)生廠區(qū)布局與衛(wèi)生：同飼料添加劑1212生產區(qū)與布局生產區(qū)與布局：生產區(qū)總使用面積不少于400平方米 1313生產車間生產車間（增加）： 混合型飼料添加劑生產車間單獨設立；固態(tài)和液態(tài)混合型飼料添加劑生產車間分別設立。 同時生產混合型飼料添加劑和添加劑預混合飼料的，生產車間分別設立，且生

15、產設備不得共用。1414通風與采光通風與采光：同飼料添加劑1515消防設施消防設施：同飼料添加劑二、廠區(qū)布局與設施二、廠區(qū)布局與設施 1616排水系統(tǒng)：排水系統(tǒng)：同飼料添加劑1717安全防護設施與警示標識安全防護設施與警示標識設備傳動裝置有防護罩。投料地坑入口處有完整的柵欄，車間內吊物孔有堅固的蓋板或四周有防護欄，所有設備維修平臺、操作平臺和爬梯有防護欄。1818倉儲設施倉儲設施存放維生素、微生物添加劑和酶制劑等熱敏物質的貯存間密閉性能良好，并配備空調。亞硒酸鈉等按危險化學品管理的飼料添加劑有獨立的貯存間或貯存柜。三、工藝與設備（完全不同）固態(tài)混合型飼料添加劑液態(tài)混合型飼料添加劑 固態(tài)混合型飼

16、料添加劑固態(tài)混合型飼料添加劑 1919設計生產能力設計生產能力 設計生產能力不不1 1噸噸/ /小時（混合機容積不小時（混合機容積不0.250.25米米3 3） 2020混合機混合機 至少配備一臺混合機。至少配備一臺混合機。 對于產品配方中有添加對于產品配方中有添加比例小于比例小于0.2%0.2%的原料的，還應單獨配的原料的，還應單獨配備一臺混合機。混合機（含混合機緩沖倉）與物料接觸部分備一臺混合機。混合機（含混合機緩沖倉）與物料接觸部分使用使用不銹鋼不銹鋼制造。制造。 混合機均勻度變異系數混合機均勻度變異系數不大于不大于5%5%。 自檢報告、專業(yè)機構的檢驗報告、供應商的技術參數證明自檢報告、

17、專業(yè)機構的檢驗報告、供應商的技術參數證明查配料單或配方查配料單或配方固態(tài)混合型飼料添加劑固態(tài)混合型飼料添加劑2121粉塵控制粉塵控制 生產線除塵系統(tǒng)使用脈沖式除塵器或性能更好的除塵設備 除塵方式采用集中除塵和單點除塵相結合的方式。 投料口和打包口采用單點除塵方式。2222原料配制和復核原料配制和復核 原料配制和復核分別配置分別配置電子秤2323產品包裝產品包裝 產品包裝稱重采用電子秤電子秤2424噪聲控制噪聲控制 使用粉碎機、空氣壓縮機的，采用隔音或消音裝置液態(tài)混合型飼料添加劑液態(tài)混合型飼料添加劑25.25.生產工藝生產工藝 生產線由包括原料前處理、稱量、配液、過生產線由包括原料前處理、稱量、

18、配液、過濾、灌裝等工序的成套設備組成濾、灌裝等工序的成套設備組成26.26.生產設備材質生產設備材質 生產設備、輸送管道及管件使用不銹鋼不銹鋼或性能更好的材料制造27.27.均質設備均質設備 有均質工序的，高壓均質機的工作壓力不小于50兆帕，并具有高壓報警裝置查工藝設計文查工藝設計文件件液態(tài)混合型飼料添加劑液態(tài)混合型飼料添加劑28.28.配液罐配液罐 配液罐具有加熱保溫功能和溫度顯示裝置29.29.產品灌裝產品灌裝 有獨立的灌裝間四、質量檢驗和質量管理制度四、質量檢驗和質量管理制度( (與添加劑基本同）與添加劑基本同）33.33.檢驗化驗功能室要求檢驗化驗功能室要求配備高效液相、原子吸收光譜儀

19、的，要分室存放。留樣觀察室有滿足原料和產品貯存要求的樣品柜。一、機構與人員一、機構與人員 與混合型飼料添加劑基本相同，不同：8.8.飼料檢驗化驗員飼料檢驗化驗員持有由農業(yè)部職業(yè)技能鑒定機構頒發(fā)的職業(yè)資格證書或省級飼料職業(yè)技能鑒定機構出具的鑒定合格證明9.9.飼料廠中央控制室操作工（配料、混合工段采用計飼料廠中央控制室操作工（配料、混合工段采用計算機自動化控制系統(tǒng)的企業(yè)）算機自動化控制系統(tǒng)的企業(yè)）持有由農業(yè)部職業(yè)技能鑒定機構頒發(fā)的職業(yè)資格證書或省級飼料職業(yè)技能鑒定機構出具的鑒定合格證明二、廠區(qū)布局與設施二、廠區(qū)布局與設施13.13.生產區(qū)與布局生產區(qū)與布局 生產區(qū)按照生產工序合理布局，固態(tài)添加劑

20、預混合飼料有相對獨立的、與生產規(guī)模相匹配的生產車間、原料庫、配料間和成品庫。 固態(tài)添加劑預混合飼料生產區(qū)總使用面積不低于500平方米。 液態(tài)添加劑預混合飼料有與生產規(guī)模相匹配的前處理間、配料間、生產車間、灌裝間、外包裝間、原料庫、成品庫。 液態(tài)添加劑預混合飼料生產區(qū)總使用面積不低于350350平方平方米米。二、廠區(qū)布局與設施二、廠區(qū)布局與設施14.14.生產車間生產車間固態(tài)和液態(tài)添加劑預混合飼料生產車間分別設立。添加劑預混合飼料和混合型飼料添加劑生產車間分別設立。添加劑預混合飼料生產線單獨設立，生產線設備不與配合飼料、濃縮飼料、精料補充料、混合型飼料添加劑共用。二、廠區(qū)布局與設施二、廠區(qū)布局與

21、設施18.18.安全防護設施與警示標識安全防護設施與警示標識 壓力容器有安全防護裝置19.19.倉儲設施倉儲設施藥物飼料添加劑有獨立的貯存間。具有立筒倉的生產企業(yè)，立筒倉配備通風系統(tǒng)和溫度監(jiān)測裝置。三、工藝與設備三、工藝與設備20.20.設計生產能力設計生產能力復合復合預混合飼料和微量元素微量元素預混合飼料生產企業(yè)的設計生產能力不小于2.52.5噸噸/ /小時小時（混合機容積不小混合機容積不小于于0.50.5立方米）。立方米）。維生素維生素預混合飼料生產企業(yè)的設計生產能力不小于預混合飼料生產企業(yè)的設計生產能力不小于1 1噸噸/ /小時（混合機容積不小于小時（混合機容積不小于0.250.25立方

22、米）。立方米）。21.21.生產設備與工藝生產設備與工藝 配備成套配備成套加工機組（包括原料提升、混合和自動包裝等設備），并有完整的除塵系統(tǒng)和電控系統(tǒng)。三、工藝與設備三、工藝與設備22.22.反芻動物添加劑預混合飼料生產線反芻動物添加劑預混合飼料生產線 反反芻動物添加劑預混合飼料生產線與其他含有動物源性成分的添加劑預混合飼料生產線分別設立。23.23.配料系統(tǒng)（配料、混合工段采用計算機自動化控制配料系統(tǒng)（配料、混合工段采用計算機自動化控制系統(tǒng)的企業(yè)）系統(tǒng)的企業(yè)） 配料動態(tài)精度不大于不大于33，靜態(tài)精度不大于不大于11。 （自檢報告、檢驗機構的報告、供應商證明）（自檢報告、檢驗機構的報告、供應商

23、證明）三、工藝與設備三、工藝與設備24.24.混合機混合機 有兩臺兩臺以上混合機26.26.小料配制和復核小料配制和復核 小料配制和復核分別配置分別配置電子秤28.28.反芻動物添加劑預混合飼料生產線反芻動物添加劑預混合飼料生產線 反芻動物添加劑預混合飼料生產線與其他含有動物源性成分的添加劑預混合飼料生產線分別設立四、質量檢驗和質量管理制度四、質量檢驗和質量管理制度35.35.檢驗化驗儀器檢驗化驗儀器 固態(tài)維生素固態(tài)維生素預混合飼料：萬分之一分析天平、高效液相色譜儀（配備紫外檢測器）、干燥箱、粉碎機、標準篩. 液態(tài)維生素液態(tài)維生素預混合飼料:萬分之一分析天平、高效液相色譜儀（配備紫外檢測器）、

24、酸度計 微量元素微量元素預混合飼料:萬分之一分析天平、原子吸收分光光度計（火焰原子化器和被測項目的元素燈）、干燥箱、粉碎機、標準篩 復合復合預混合飼料:萬分之一分析天平、高效液相色譜儀（配備紫外檢測器）、原子吸收分光光度計（火焰原子化器和被測項目的元素燈）、干燥箱、高溫爐、粉碎機、標準篩四、質量檢驗和質量管理制度四、質量檢驗和質量管理制度 38. 38. 企業(yè)管理制度企業(yè)管理制度 有按照飼料質量安全管理規(guī)范的要求制定質量管理制度一、機構與人員（審核要求）：一、機構與人員（審核要求）： 與添加劑預混合飼料基本相同。要注意：8.飼料檢驗化驗員9.飼料廠中央控制室操作工10.飼料加工設備維修工 有農

25、業(yè)部頒發(fā)的職業(yè)資格證書或省級飼料職業(yè)技能鑒定機構出具的鑒定合格證明。二、廠區(qū)布局與設施二、廠區(qū)布局與設施 11、12、15、16、17、18、19與預混合飼料相同13. 13. 生產區(qū)與布局生產區(qū)與布局生產區(qū)按照生產工序合理布局，有相對獨立的、與生產規(guī)模相匹配的生產車間、原料庫、配料間和成品庫。生產區(qū)總使用面積不低于不低于10001000平方米平方米。14. 14. 生產車間生產車間 配合飼料、濃縮飼料、精料補充料生產線設備不與添加劑預混合飼料、混合型飼料添加劑共用。三、工藝與設備三、工藝與設備 22、25、27與預混合飼料相同20.設計生產能力設計生產能力 設計生產能力不小于10噸/小時。

26、專業(yè)加工幼畜禽飼料、種畜禽飼料、水產育苗料、特種飼料、寵物飼料的企業(yè)設計生產能力不小于2.5噸/小時。21.生產設備與工藝生產設備與工藝 配備成套加工機組（包括原料清理、粉碎、提升、配料、混合、自動包裝等設備），并具有完整的除塵系統(tǒng)和電控系統(tǒng) 生產顆粒飼料產品的，有制粒或膨化、冷卻、破碎、分級、干燥等后處理設備。三、工藝與設備23.配料系統(tǒng)配料系統(tǒng) 配料、混合工段采用計算機自動化控制系統(tǒng)。 配料動態(tài)精度不大于3，靜態(tài)精度不大于1。24.24.混合機混合機 混合機混合均勻度變異系數不大于7% 26.26.粉塵控制粉塵控制 生產線除塵系統(tǒng)使用脈沖式除塵器或性能更好的除塵設備。 除塵方式采用集中除塵和單點除塵相結合的方式。 投料口采用單點除塵方式。查看、自檢報告、檢驗報查看、自檢報告、檢驗報告、供應商提供參數證明告、供應商提供參數證明無要求打包口無要求打包口三、工藝與設備三、工藝與設備28.28.預混合預混合 配備一臺以上專用混合機?；旌蠙C（含