PE袋初包裝封口驗(yàn)證報(bào)告20150001

1、常州市益壽醫(yī)療器材報(bào)告文本羂PE袋初包裝封口驗(yàn)證報(bào)告聿文件編號：YWY/G-01-2021蚆C/0蒃 日期：螁 日期：腿 日期:肆驗(yàn)證時(shí)間：第一章第二章袁總那么1.1.1.2.葿驗(yàn)證目的艿根據(jù)IS013458-2003(YY/T0287-2003)標(biāo)準(zhǔn)中“當(dāng)生產(chǎn)和效勞提供過的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn).為此針對本公司生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品 的初包裝的工藝過程進(jìn)行驗(yàn)證,使產(chǎn)品的單只包裝符合GB/T19633-2005(IS011607)?最終滅菌醫(yī)療器械的包裝?標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求,同時(shí)對包裝所用的材料和設(shè)備儀器進(jìn)行驗(yàn)證.1.21.3芃范圍1.3.11.3.2

2、蚃本驗(yàn)證適用于本公司生產(chǎn)的一次使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的PE成型袋的羋包裝驗(yàn)證.所涉及的產(chǎn)品有：荿(1)、一次性使用無菌吸痰管； 蚄(2)、一次性使用無菌導(dǎo)尿管;肁3、一次性使用無菌胃管；芁4、一次性使用無菌喂食管；蒈5、一次性使用無菌肛門管；肅6、一次性使用無菌嬰兒尿袋；螃7、一次性使用無菌引流袋；1.3.31.3.4肀本次驗(yàn)證用的設(shè)備為自動熱合封口機(jī),設(shè)備的編號為：YS-29,安裝在凈化車間內(nèi).1.3.51.3.6蒈初包裝材料蒆本次確認(rèn)使用的材料為PE復(fù)合膜,單層厚度為0.05mm材料的技術(shù)參數(shù)由供給商提供.芁由于初包裝材料及熱合封口的工藝及設(shè)備已被生產(chǎn)實(shí)踐所確定,所以本次衿的驗(yàn)證采用回憶性驗(yàn)

3、證,在熱合封口統(tǒng)計(jì)分析的根底上,證實(shí)初包裝熱合封口的生產(chǎn)工藝條件適 用性的驗(yàn)證1.41.5薈驗(yàn)證1.5.11.5.2袇驗(yàn)證方案：由本公司技術(shù)部制定,報(bào)治理者代表審批前方可實(shí)施.1.5.31.5.4羃驗(yàn)證實(shí)施：由相關(guān)職能部門的人員組成驗(yàn)證小組,治理者代表負(fù)責(zé)按驗(yàn)證袂方案組織實(shí)施.1.5.51.5.6蚈驗(yàn)證資料：所有有關(guān)驗(yàn)證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、記錄和驗(yàn)證報(bào)告由技術(shù)羄部匯編并存檔.1.5.71.5.8蚅依據(jù)文件：蟻a、ISO11607-1： :2006?最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第一局部：材料無菌屏障系統(tǒng)、包裝 系統(tǒng)的要求?；螈b、£011607-2:2006?最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第二局部

4、： 成型密封和組裝過程確實(shí)認(rèn)?；蒞c、GB/T2828.1-2021 ；膂d、包裝熱圭寸操作規(guī)程； 葿e、醫(yī)用PE袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供方提供； 袈f、產(chǎn)品初始污染菌檢測操作規(guī)程;螅g、封口機(jī)使用說明書；第三章第四章襖驗(yàn)證方案2.12.2 膈PE初包裝袋熱合封口工藝相關(guān)要求的識別；羈初包裝的熱合封口能否到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的要求,取決于以下要素：膆a小包裝的材質(zhì)及其性能；莂b封口熱合的溫度；.芁c熱合封口的速度；/ 八；、/ / | ；、I I '-' I .肇d熱合封口的設(shè)備；嚴(yán)、I* / X 莃e生產(chǎn)環(huán)境、操作人員的技能.肄2.1.1使用材料：羀小包裝的材質(zhì)應(yīng)滿足,符合生物相容性使用的要求,對被

5、包裝產(chǎn)品不產(chǎn)生污染.并且應(yīng)與標(biāo)簽系統(tǒng)、貯存、運(yùn)輸過程相適應(yīng).2.1.22.1.3肇?zé)岷蠝囟?#39;| -螄a熱合溫度太低將會使包裝袋在封口時(shí)產(chǎn)生假封現(xiàn)象,在后續(xù)滅菌工蒂序中封口產(chǎn)生開裂.蝿b熱合溫度太高將會使包裝袋封口造成變形或封口起皺、發(fā)黃；J腿2.1.3熱合速度膅a熱合速度太快,初包裝熱合時(shí)間短,有可能產(chǎn)生假封現(xiàn)象,在后續(xù)滅菌工序中封口 產(chǎn)生開裂.膄b熱合速度過慢,生產(chǎn)率低并且由于加熱時(shí)間長有可能產(chǎn)生封口變形或者封口起皺.螂2.1.4其它因素：芇a熱合機(jī)性能：熱合機(jī)應(yīng)滿足熱合溫度可調(diào),由室溫調(diào)至300C；工作臺運(yùn)行速度可調(diào)在20M/min 內(nèi)可調(diào),可裝字母滾輪清楚的在封口處壓印出生產(chǎn)日期

6、及失效日期.薆b工作環(huán)境：工作環(huán)境應(yīng)符合 YY0033所規(guī)定的要求螞c操作工的技能：操作工在上崗前需培訓(xùn)并經(jīng)技能測試合格者.薁2.2驗(yàn)證方案莇由于影響熱合封口的設(shè)備、熱合時(shí)工作環(huán)境、操作工的技能、包裝袋的羇供給商及其它材料等在某些條件下以固定或接近固定,所以本驗(yàn)證方案僅對熱合 莄封口的工藝參數(shù)進(jìn)行回憶性驗(yàn)證.2.2.1222莀熱合封口的工藝條件：根據(jù)生產(chǎn)實(shí)踐及供方提供資料蕆a熱合溫度：熱合溫度190土 10C肄b熱合速度：熱合速度 8M± 0.5/min袁2.2.2包裝的接受標(biāo)準(zhǔn)第五章第六章肇驗(yàn)證實(shí)施3.13.2 薇驗(yàn)證小組蒄經(jīng)治理者代表批準(zhǔn),驗(yàn)證小組由以下成員組成薃組長：鄭立賺1負(fù)

7、責(zé)對本方案的核準(zhǔn)；蚇2負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果的核準(zhǔn)；- I 廣一一裊3負(fù)責(zé)驗(yàn)證小組的組織與協(xié)調(diào)工作.羈成員：生產(chǎn)技術(shù)科：陳波袀1負(fù)責(zé)任何封口作業(yè)流程確實(shí)認(rèn)；蚇2負(fù)責(zé)編制本方案及驗(yàn)證報(bào)告；芆3負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的生產(chǎn)作業(yè)管制；螃4負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施及現(xiàn)場組織工作；蠆5負(fù)責(zé)熱合封口機(jī)的有效確認(rèn)；螆質(zhì)管科：劉晨敏、胥春美蚇(1負(fù)責(zé)抽樣方案及測試方法賺(2)負(fù)責(zé)測試報(bào)告；螞(3)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的會審.祎3.2初包裝熱合圭寸口的質(zhì)量要求螄(a)完整連續(xù)的密圭寸帶,圭寸口寬度?5mm圭寸口平直、不疊角、不起皺；I袃(b)密封后不滲漏；蒁(C)密封與材料的微生物屏障實(shí)驗(yàn)符合要求(阻菌性能符合要求)； . J 一 |< /

8、Jf-l' ' - J - _ I I f , 羆(d)包裝材料和密封性能與環(huán)氧乙烷滅菌過程相適應(yīng)；膅(e)包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)；薅(f)滅菌有效期應(yīng)符合要求.(即貨架壽命應(yīng)符合要求)；芀3.3驗(yàn)證實(shí)施前的準(zhǔn)備肆3.3.1設(shè)備確實(shí)認(rèn)薆(a)熱合封口機(jī)安裝在本公司的十萬級凈化區(qū)域內(nèi),平安舉措落實(shí),各操作按鈕正常,溫度在室 溫至300E可調(diào),工作臺運(yùn)行速度在020M/min可調(diào).肅(b)封口熱合機(jī)上的電壓表、電流表、溫度表已校準(zhǔn),校準(zhǔn)的結(jié)果為合格并且在有效期內(nèi).同時(shí) 相應(yīng)的檢測儀均校準(zhǔn)并在有效期內(nèi).聿3.3.2包裝袋及被包裝產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)膆(a)包裝袋：常州敦煌彩印生產(chǎn),經(jīng)進(jìn)廠檢驗(yàn)

9、合格,數(shù)量為：420個(gè).羇(b)被包裝產(chǎn)品是：吸痰管F16,經(jīng)過程檢驗(yàn)合格,其批號為：數(shù)量為：400支螄3.4驗(yàn)證實(shí)施肂3.4.1驗(yàn)證實(shí)施由驗(yàn)證小組按下表工藝參數(shù)進(jìn)行熱合封口：、膆工藝參數(shù)膃組別、節(jié)熱合溫度袀熱合速度芆數(shù)量薄備注羄1蕿 180C蝕 8M/min羅50支莂2螞 190°C蝿 8M/min莆50支膄3莁 200 C衿 8M/min螇50支薂4膀 190C衿 7.5M/min襖50支芄5罿 190C罿 8M/min芅50支螂6羂 190C聿 8.5M/min蚆50支蒃342驗(yàn)證實(shí)施由車間操作工按上述工藝參數(shù)進(jìn)行熱合封口,分別按組別分裝 螁在6個(gè)中包裝內(nèi),在熱合封口后的外觀檢

10、測完成后轉(zhuǎn)入滅菌工序.展" - 一 一-II腿3.4.3熱合封口后的檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)Jf '、I I '.1 I* I I' ./.,* I: f 肆a熱合封口的外觀要求檢驗(yàn)見附件 3袁b封口后滲漏實(shí)驗(yàn)見附件4葿c包裝材料的阻菌性實(shí)驗(yàn)見附件 5艿d包裝材料的密封性能與環(huán)氧乙烷滅菌過程相適應(yīng)見附件6 見滅菌驗(yàn)證報(bào)告p W、I I芃e包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)見附件 7蚃f滅菌后貨架壽命實(shí)驗(yàn)見附件8羋無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝熱合后荿外觀確實(shí)認(rèn)附件3蚄驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝熱合后外觀符合 ISO11607標(biāo)準(zhǔn)的要求肁驗(yàn)證技術(shù)要求：1完整連續(xù)的密封帶,密封帶的寬度?5m

11、m芁2封口平直、無疊角、無起皺、無破裂蒈3開啟后,粘合面均勻無缺位.肅驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607螃驗(yàn)證人員：劉晨敏、胥春美肀產(chǎn)品名稱：一次使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR16蒈包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號：蒆驗(yàn)證工程：小包裝熱合封口后的外觀芁驗(yàn)證方法：以目測檢驗(yàn)外觀,密封帶的寬度用游標(biāo)卡尺測量 衿相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝熱合圭寸口后外觀檢測記錄薈不合格描述：袇驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：胥春美日期：2021.03.24羃審核結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：劉晨敏日期：2021.03.25袂無菌醫(yī)療器械小包裝熱合封口后蚈外觀檢驗(yàn)記錄附件 3/1 羄驗(yàn)證項(xiàng)目蚅小包裝熱合封口后外觀檢驗(yàn)蟻產(chǎn)品名 稱螈一次性使

12、用無菌吸痰管蒞規(guī)格型 號膂 CN/FR16葿生產(chǎn)批號袈滅菌批 號螅E20210204襖包裝型 式鬲紙塑宓全塑羈檢驗(yàn)依 據(jù)膆 ISO11607莂實(shí)肄1、密封帶的寬度用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測量；芁驗(yàn)羀2、其余外觀以目測檢驗(yàn)；肇方肇抽樣每組隨機(jī)拋取樣品5只,進(jìn)行檢驗(yàn)莃法檢 測 記 錄 »蒂 蠅 腿膅熱圭寸工 藝參數(shù)膄°C/M/mi n螂完整連續(xù)的密 封帶芇密圭寸帶 的寬度為薆?5mm螞封口平直、 無疊角、無起 皺、無裂縫薁開啟后無紙 屑脫落莇 180/8.0羇V莄8.08.2莀V蕆V肄 190/8.0袁2肇8.08.2薇V蒄V薃 200/8.0賺V蚇8.08.2裊V羈V|_ 1袀 190

13、/7.5蚇V芆8.08.21螃VmV螆 190/8.0蚇V賺8.08.2螞V祎V螄 190/8.5袃V蒁8.08.2羆V膅V薅檢測日 期芀 2021.03.24肆驗(yàn)證人薆冃春美肅檢測結(jié) 果聿叼符合不符合口膆記錄人：胥春美復(fù)核人：劉晨敏羇日期：2021.03.24 日期：2021.03.25螄無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝熱合封口肂有效性確實(shí)認(rèn)附件 3/2膆驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝熱合封口有效性 膃驗(yàn)證要求：包裝熱合封口粘合完整、包裝無破裂、無漏氣節(jié)驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1.2袀驗(yàn)證人員：劉晨敏、胥春美芆產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR16薄包裝型式：紙塑 全塑生產(chǎn)批號：羄驗(yàn)證工程：

14、1、小包裝封口粘合性能蕿2、小包裝封口耐壓性能蝕驗(yàn)證方法：1、小包裝封口粘合性能以目測檢驗(yàn)羅2、小包裝封口耐壓性能以模擬試驗(yàn)后以目測檢驗(yàn)莂相關(guān)文檔：1、無菌醫(yī)療器械小包裝圭寸口粘合性能試驗(yàn)記錄螞2、無菌醫(yī)療器械小包裝圭寸口耐壓性能試驗(yàn)記錄蝿不合格描述：肆驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：胥春美日期：2021.03.25螄審核結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：劉晨敏日期：2021.03.25肁無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性葿性能試驗(yàn)記錄附件 3 /2-1 蕆驗(yàn)證項(xiàng)目芁小包裝熱合封口有效性確認(rèn)袀產(chǎn)品名 稱蕿一次性使用無菌吸痰管薃規(guī)格型 號羃 CN/FR16薈生產(chǎn)批號蠆滅菌批 號包裝型式紙塑宓全塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO116

15、07實(shí) 驗(yàn) 方 法每組隨機(jī)抽取樣品5只,撕開封口,觀察封口粘合面清楚、均勻、無缺 位情況.檢 測 記 錄熱封工藝 參數(shù)C /M/min粘合面清楚均勻無缺位情況180/8.0VVV190/8.0VVV200/8.0VVV190/7.5VVV190/8.0VVV190/8.5V,V - - -,''V 檢測日期2021.03.25驗(yàn)證人 胥春美1/f.檢測結(jié)果二符合不符合匚1記錄人：胥春美復(fù)核人：劉晨敏日期：2021.03.25 日期：2021.03.25無菌醫(yī)療器械小包裝封口耐壓試驗(yàn)記錄附件 3/2-2驗(yàn)證工程小包裝熱合封口耐壓試驗(yàn)產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號CN/FR1

16、6生產(chǎn)批號火困批號包裝型式紙塑Ld全塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO11607實(shí)驗(yàn)方法每組隨機(jī)抽取樣品5只,放入滅菌器中根據(jù)滅菌工藝規(guī)定的溫、濕 度、加氣壓+ 1520Kpa保持2h然后抽真空至-20Kpa,保持0.5h取出 產(chǎn)品觀察包裝有無破裂.檢 測 記 錄熱封工藝 參數(shù)C /M/min耐壓試驗(yàn)180/8.0V190/8.0V200/8.0V190/7.5V190/8.0V190/8.5V檢測日期2021.03.25檢測結(jié)果二符合不符合口J丨1記錄人：胥春美復(fù)核人：劉晨敏日期：2021.03.25 日期：2021.03.25無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝材料不透氣性 驗(yàn)證確認(rèn)附件4/1驗(yàn)證目的：確認(rèn)無菌醫(yī)療器

17、械小包裝材料的有效性驗(yàn)證要求：小包裝材料具有不透氣性驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607驗(yàn)證人員：胥春美、劉晨敏產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR16包裝型式：紙塑 全塑生產(chǎn)批號：驗(yàn)證工程：小包裝材料不透氣性驗(yàn)證方法：見小包裝不透氣性試驗(yàn)記錄中驗(yàn)證方法相關(guān)文檔：包裝材料不透氣性試驗(yàn)記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：胥春美日期：2021.03.26審核結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：劉晨敏日期：2021.03.26無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝材料不透氣性試驗(yàn)記錄附件 4/1-2驗(yàn)證工程小包裝材料不透氣試驗(yàn)產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號CN/FR16生產(chǎn)批號滅菌批號 E2021325包裝型

18、式并紙塑3全塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO11607實(shí)驗(yàn)方法1、將一張大小與樣品相近的白色吸水紙中等快速吸上包裝材料內(nèi)外表與吸水紙相接觸.2 、將試劑導(dǎo)入淺盤,把海綿放入淺盤中浸泡1m綿邊緣不可越過樣品邊緣,并保持15m m的距現(xiàn)色斑的情況.3儀器和試劑：一塊 110X 75 x 32mm的纖維素海 110X 75x 32mm的鋼板上.試劑：1g/ml水溶,及水濾紙放置在平板玻璃min,將海綿放在測試樣品上,海巨離持續(xù)2min.觀察吸水紙上出1! 1綿,用防水粘合劑粘合在 性覽萊江和溴化十六烷荃三甲腕屮、 X.1 1 |試 驗(yàn) 記 錄觀察所有式樣在吸水紙上均無色斑出現(xiàn)試驗(yàn)日期2021.03.261 '

19、; . .: |檢測結(jié)果二符合無色斑不符合有色斑記錄人：胥春美復(fù)核人：劉晨敏日期：2021.03.26 日期：2021.03.26無菌醫(yī)療器械小包裝封口滲漏實(shí)驗(yàn)記錄附件4/2驗(yàn)證工程小包裝封口滲漏試驗(yàn)產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號CN/FR16生產(chǎn)批號火困批號包裝型式紙塑宓全塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO11607實(shí) 驗(yàn) 方 法每組取樣品2件從中切開,丟棄產(chǎn)品,然后用 5ml注射器吸取羅丹明 B實(shí) 驗(yàn)液,分別對包裝封口部位滴入實(shí)驗(yàn)液,在 60 C溫度中枯燥15min后,觀察實(shí)驗(yàn) 液滲漏情況.實(shí)驗(yàn)液配置：羅丹明B RhodaminB 0.15%外表活性劑0.15%,異丙醇5%水純化水94.7%試 驗(yàn) 記

20、 錄在熱合封口處未發(fā)現(xiàn)液滲的現(xiàn)象、"% |s ' : ! |' | 1 / /' 試驗(yàn)日期2021.03.26檢測結(jié)果無滲漏有滲漏口 1 1 ": 、 1記錄人：胥春美復(fù)核人：劉晨敏日期：2021.03.26 日期:2021.03.27無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口V； : - 滲漏驗(yàn)證確認(rèn)附件 4/2-1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)無菌醫(yī)療器械小包裝材料的有效性驗(yàn)證要求：熱合封口密封可靠、無滲漏驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1.2驗(yàn)證人員：劉晨敏、胥春美產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR16包裝型式：紙塑 全塑硬吸塑生產(chǎn)批號:一驗(yàn)證工程：小包裝滲漏實(shí)

21、驗(yàn)驗(yàn)證方法：見小包裝滲漏實(shí)驗(yàn)記錄相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝圭寸口滲漏實(shí)驗(yàn)記錄不合格描述:驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：胥春美日期：2021.03.27審核結(jié)論：合格不合格審核人:晨敏日期：2021.03.27<>'1無菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證小包裝透析紙 PE膜阻菌性驗(yàn)證PE復(fù)合膜阻菌性驗(yàn)證附件5驗(yàn)證目的：確認(rèn)無菌醫(yī)療器械小包裝材料的有效性驗(yàn)證要求：包裝材料透析紙/PE復(fù)合膜對粘質(zhì)沙雷氏均能阻入驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1.2GB/T14233.2 驗(yàn)證人員：劉晨敏、胥春美產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：CN/FR16包裝型式：紙塑 全塑硬吸塑生產(chǎn)批號： 驗(yàn)證工程：小包的

22、有效性；阻菌性實(shí)驗(yàn) 驗(yàn)證方法：見PE復(fù)合膜阻菌性驗(yàn)證記錄相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械PE復(fù)合膜阻菌驗(yàn)證記錄不合格描述:驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：胥春美日期：2021.04.05審核結(jié)論：宓合格不合格審核人：劉晨敏日期：2021.04.05小包裝透析紙、PE復(fù)合膜阻菌性驗(yàn)證記錄附件 5/1 驗(yàn)證工程小包裝材料不透氣試驗(yàn)產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號CN/FR16生產(chǎn)批號滅菌批號包裝型式紙塑全塑硬吸塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO116071 1實(shí)驗(yàn)方法1 菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán),接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中,35C培養(yǎng)24h備用2按每組包裝袋進(jìn)行火菌火菌參數(shù)應(yīng)符合火菌驗(yàn)證報(bào)告中的規(guī)定/八、a試 驗(yàn) 記 錄1

23、 1 *1 1一、z, 1 !.j經(jīng)培養(yǎng),培養(yǎng)液呈陰性.: 1I試驗(yàn)日期2021.04.05檢測結(jié)果IE陰性陽性PE復(fù)合膜PE復(fù)合膜記錄人：胥春美復(fù)核人：劉晨敏日期：2021.04.05 日期：2021.04.05包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)附件7 驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料與所印刷標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性 驗(yàn)證要求：包裝材料印刷標(biāo)簽后經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)無變化 驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1驗(yàn)證人員：劉晨敏、胥春美 產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格:CN/FR16包裝型式：紙塑 全塑硬吸塑滅菌日期：2021.03.25驗(yàn)證工程：小包材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證方法：用目測的方法比照滅菌前與滅菌后小包裝

24、上所印刷的標(biāo)簽是否發(fā)生變化 相關(guān)文檔：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)記錄不合格描述:驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：胥春美日期：2021.04.08審核結(jié)論： 合格不合格審核人：劉晨敏日期：2021.04.08包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)記錄附件7/1驗(yàn)證工程包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng) 性驗(yàn)證產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號CN/FR16生產(chǎn)批號火困批號包裝型式紙塑回全塑硬吸塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO11607實(shí)驗(yàn)方法用目測比照,滅菌前與滅菌后小包裝上所印刷的標(biāo)簽是否發(fā)生變化. 比照標(biāo)簽清楚、完整、無墨跡偏移.試 驗(yàn) 記 錄序號滅菌前標(biāo)簽滅菌后標(biāo)簽1清楚、完整、無墨跡偏移清楚、完整、無墨跡偏移2清楚、完

25、整、無墨跡偏移清楚、完整、無墨跡偏移3清楚、完整、無墨跡偏移清楚、完整、無墨跡偏移4清楚、完整、無墨跡偏移清楚、完整、無墨跡偏移5清楚、完整、無墨跡偏移清楚、完整、無墨跡偏移試驗(yàn)日期2021.04.08驗(yàn)證人冃春美檢測結(jié)果|打合格不合格記錄人：胥春美復(fù)核人：劉晨敏日期：2021.04.08 日期：2021.04.08一次使用無菌吸痰管運(yùn)輸、貯存有效性實(shí)驗(yàn)1. 一次性使用無菌吸痰管的包裝無菌吸痰管的單包裝為PE材質(zhì)的成品袋,厚度為0.08mm中盒為400g的白板紙盒,外箱為雙瓦 楞紙箱.2. 一次使用無菌吸痰管的運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)本次實(shí)驗(yàn)在貨車上搭裝1箱無菌吸痰管,由常州市益壽醫(yī)療器材運(yùn)至蘇州,其運(yùn)程為80km時(shí)間為2021年04月21日,當(dāng)日返回,總行程160km其實(shí)驗(yàn)記錄如下:序號行程規(guī)格生產(chǎn)批號觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果包裝產(chǎn)品物理性能無菌實(shí)驗(yàn)1常蘇州CN/FR16完好無配件掉落符合/ 滅菌前2蘇卄州CN/FR16完好無配件掉落符合無菌滅菌后檢測：胥春美 劉晨敏日期：2021.04.21 日期：2021.04.213. 貨架壽命實(shí)驗(yàn)3.1樣品的來源樣品儲存在25C± 10C,相對濕度60%± 20%勺留樣室內(nèi),抽取的批號為的產(chǎn)品 3.2觀察實(shí)驗(yàn)記錄如下3.2.1實(shí)時(shí)貨架壽命實(shí)驗(yàn)每次做3件生產(chǎn)批號滅菌批號包裝外觀物理性能無菌測驗(yàn)密封完好無配件脫落/按規(guī)定