RECIST實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)版本1指引

1、RECIST （實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)）版本1.1指南改編自 E.A. Eisenhauer, et al: New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline （version 1.1） .European Journal of Cancer 45 （2009） 228 t247基線病灶分類可測(cè)量病灶至少有一條可以精確測(cè)量的徑線的病灶。根據(jù)CT或MRI評(píng)價(jià)，病灶最長直徑至少為2個(gè)層厚>10 mm層厚5-8 mm）。根據(jù)月部X線評(píng)價(jià)，病灶最長直徑至少 20 mm。根據(jù)測(cè)徑器評(píng)價(jià)，最長直徑 &

2、gt;10 mm勺淺表性病灶。根據(jù)CT評(píng)價(jià)，惡性月中瘤淋巴結(jié)短軸 >15 mm注：惡性月中瘤淋巴結(jié)用最短軸作為直徑，其它可測(cè)量病灶用最長軸。不可測(cè)量病灶不可測(cè)量病灶包括小病灶（包括短軸在 10-14.9 mm的淋巴結(jié)）和真正無法 測(cè)量的病灶，如胸膜或心包積液、腹水、炎性乳腺疾病、軟腦膜病、累及皮膚或 肺的淋巴管炎，測(cè)徑器不能準(zhǔn)確測(cè)量的臨床病灶， 體檢發(fā)現(xiàn)的腹部月中塊，重現(xiàn)影 像技術(shù)無法測(cè)量的。骨?。汗遣椴豢蓽y(cè)量的疾病，除軟組織成份可采用CT或MRI評(píng)價(jià)外，且符合基線時(shí)可評(píng)價(jià)的定義。既往局部治療：既往放療病灶（或其它局部治療的病灶）為不可測(cè)量病灶， 除非治療完成后進(jìn)展。正常部位囊性病灶：

3、單純囊月中不應(yīng)視為惡性病灶，也不應(yīng)記錄為目標(biāo)病灶或非目標(biāo)病 灶。認(rèn)為是囊性轉(zhuǎn)移的囊性病灶是可測(cè)量病灶，如果符合上述特定定義。如果還出現(xiàn)了非囊性病灶，那么這些病灶首選為目標(biāo)病灶。正常結(jié)節(jié)：短軸< 10 mm的結(jié)節(jié)被視為正常，不應(yīng)記錄或安裝可測(cè)量或不可 測(cè)量病灶分類。記錄治療評(píng)價(jià)在基線時(shí)必須評(píng)價(jià)所有部位疾病?；€評(píng)價(jià)應(yīng)盡量在接近試驗(yàn)開始前進(jìn)行。對(duì)于充分的基線評(píng)價(jià)，治療前 28天內(nèi)必須進(jìn)行所有要求的掃描，所有疾病必須 正確記錄。如果基線評(píng)價(jià)不充分，以后的狀況通常為不確定。目標(biāo)病灶所有累及器官達(dá)最多2個(gè)病灶/每個(gè)器官，共5個(gè)病灶，所有可測(cè)量病灶應(yīng) 視為基線目標(biāo)病灶。根據(jù)大?。ㄗ铋L病灶）和適合性選

4、擇目標(biāo)病灶準(zhǔn)確重復(fù)測(cè)量。 記錄每個(gè)病灶的最長直徑，除外病理學(xué)淋巴結(jié)應(yīng)記錄短軸。基線時(shí)所有目標(biāo)病灶 直徑（非結(jié)節(jié)病灶的最長徑，結(jié)節(jié)病灶的最短軸）的總和是試驗(yàn)中進(jìn)行的評(píng)價(jià)比 較的基礎(chǔ)。若兩個(gè)病灶融合，就測(cè)量融合的月中塊。如果目標(biāo)病灶分裂，則使用各部 分的總和。應(yīng)繼續(xù)記錄變小的目標(biāo)病灶的測(cè)量。如果目標(biāo)病灶變的太小而不能測(cè)量，如認(rèn)為病灶已消失則記錄為 0 mm；反之應(yīng)記錄為默認(rèn)值5 mm。注：結(jié)節(jié)性標(biāo)準(zhǔn)縮小至 10 mm （正常）,仍應(yīng)記錄實(shí)際測(cè)量結(jié)果。 非目標(biāo)病灶所有不可測(cè)量的疾病均為非目標(biāo)病灶病灶。所有未鑒別為目標(biāo)病灶的可測(cè)量 病灶也納入非病灶疾病。不需要進(jìn)行測(cè)量，但是評(píng)價(jià)以無、不確定、有/未增大

5、、增大表示。1個(gè)器官的多發(fā)性非目標(biāo)病灶在病例報(bào)告表上記錄為一項(xiàng)（如：多發(fā)性骨盆淋巴結(jié)增大或多發(fā)性肝轉(zhuǎn)移）。每次評(píng)價(jià)時(shí)的客觀緩解狀態(tài)疾病部位評(píng)價(jià)必須采用與基線相同的方法，包括一致進(jìn)行增強(qiáng)和及時(shí)的掃 描。如需變化，必須與放射學(xué)醫(yī)師討論該病例以明確是否可能用替代法。如不能，以后的客觀狀況為不明確。目標(biāo)病灶完全緩解（CR）:除結(jié)節(jié)性疾病外，所有目標(biāo)病灶完全消失。所有目標(biāo) 結(jié)節(jié)須縮小至正常大小（短軸 10 mm）。所有目標(biāo)病灶均須評(píng)價(jià)。部分緩解（PR）：所有可測(cè)量目標(biāo)病灶的直徑總和低于基線 方30%目標(biāo) 結(jié)節(jié)總和使用短徑，而所有其它目標(biāo)病灶的總和使用最長直徑。所有目 標(biāo)病灶均須評(píng)價(jià)。穩(wěn)定：不符合CR、P

6、R或進(jìn)展。所有目標(biāo)病灶均須評(píng)價(jià)。僅在總增大相對(duì)于谷值 20%的罕見病例，PR后可穩(wěn)定，但足夠不再維持以前記錄的 縮小30% o客觀緩解（PD）:可測(cè)量目標(biāo)病灶的直徑總和增大 20%超過觀察到的最 小總和（超過基線，如治療期間未觀察到總和降低），最小絕對(duì)值升高5mm。不確定。未記錄進(jìn)展，且1個(gè)或以上可測(cè)量的目標(biāo)病灶未評(píng)價(jià)或所用評(píng)價(jià)方法與基線不一致或1個(gè)或以上目標(biāo)病灶不能準(zhǔn)確測(cè)量（如：看不清除，除非由于太 小而不能測(cè)量）或1個(gè)或以上目標(biāo)病灶被切除或輻射，且未復(fù)發(fā)或增大。非目標(biāo)病灶CR:所有非目標(biāo)病灶消失或月中瘤標(biāo)志物水平正常。所有淋巴結(jié)大小必須正常（短軸 10 mm）。非CR/非-PD:任何非目標(biāo)

7、病灶持續(xù)存在和/月中瘤標(biāo)志物水平高于正常上 限。PD:已有病灶明確進(jìn)展。通常，總體月中瘤負(fù)荷須增大到足以停止治療。目標(biāo)病灶SD或PR時(shí)，罕見由于非目標(biāo)病灶明確增大的進(jìn)展。不明確：未測(cè)量進(jìn)展，1個(gè)或以上非目標(biāo)病灶部位未評(píng)價(jià)或評(píng)價(jià)方法與基線所用方法不一致。新病灶出現(xiàn)任何新發(fā)明確的惡性腫瘤病灶都表明 PD。如果新病灶不明確，例如由 于體積較小，進(jìn)一步評(píng)價(jià)會(huì)明確病因。如果重復(fù)評(píng)價(jià)明確病灶，那么應(yīng)在首次評(píng) 價(jià)日期記錄進(jìn)展。在以前未掃描區(qū)發(fā)現(xiàn)的病灶被認(rèn)為是新病灶。補(bǔ)充研究如果明確CR取決于體積減小但未完全消失的殘留病灶，建議活檢或細(xì) 針抽吸殘留病灶進(jìn)行研究。如未發(fā)現(xiàn)疾病，主觀狀況記錄為CR。如果明確進(jìn)展取決于可能由于壞死增大的病灶，那么病灶應(yīng)活檢或細(xì)針抽吸以明確狀態(tài)。主觀性進(jìn)展無疾病進(jìn)展的客觀證據(jù)，需要終止治療的患者，在月中瘤評(píng)價(jià) CRFs上不應(yīng)報(bào) 告為PD。這一情況應(yīng)在治療結(jié)束CRF上標(biāo)明為由于健康狀況總體惡化停止治療。 即使在停止治療后也應(yīng)盡量記錄客觀進(jìn)展。表1.每次評(píng)價(jià)時(shí)的客觀緩解狀態(tài)目標(biāo)病灶非目標(biāo)病灶新病灶客觀狀態(tài)CRCR無CRCR非-CR/非-PD無PRCR不確定或缺失無PRPR非-CR/非-PD,不確定，或缺失無PRSD非-CR/非-PD,不確定，或缺失無穩(wěn)定不確定或缺失非-PD無不確定PD任何有或無PD