醫(yī)療器械召回管理辦法(2017年5月1日)

1、醫(yī)療器械召回管理辦法第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。第二條中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。前款所述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的

2、代理人。第四條本辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產(chǎn)品實施召回。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人應當將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關信

3、息及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內(nèi)實施召回的，中國境內(nèi)指定的代理人應當按照本辦法的規(guī)定組織實施。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。第七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構的，還應當同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所在地省、自

4、治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到報告后，應當及時通報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。第八條召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照醫(yī)療器械召回信息通報和信息公開有關制度，采取有效途徑向社會公布缺陷產(chǎn)品信息和召回信息，必要時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關信息。第二章醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估第十

5、條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對可能存在的缺陷進行調(diào)查和評估。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對有關醫(yī)療器械缺陷進行調(diào)查，并提供有關資料。第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當予以配合。第十二條對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行評估的主要內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品是否符合強制性標準、經(jīng)

6、注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求；（二）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（三）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（四）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；（五）對人體健康造成的傷害程度；（六）傷害發(fā)生的概率；（七）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（八）其他可能對人體造成傷害的因素。第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器

7、械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。第三章主動召回第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調(diào)查評估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應當立即決定并實施召回，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應當與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一

8、級召回應當在1 日內(nèi)，二級召回應當在3 日內(nèi)，三級召回應當在7 日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知應當包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表，并在5 個工作日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督

9、管理部門和批準注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到召回事件報告表1 個工作日內(nèi)將召回的有關情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第十七條調(diào)查評估報告應當包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調(diào)查評估結果；（四）召回分級。召回計劃應當包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所

10、在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風險的，應當書面要求其采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進行處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求修改召回計劃并組織實施。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應當根據(jù)召回計劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃實施情況報告。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企

11、業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告，記錄應當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5 年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應當保存5 年。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在召回完成后10 個工作日內(nèi)對召回效果進行評估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結評估報告。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

12、應當自收到總結評估報告之日起10 個工作日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評估；認為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風險的，應當書面要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行重新召回。第四章責令召回第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，應當責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。責令召回的決定可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出，也可以由批準該醫(yī)療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門作出。作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門，應當在其網(wǎng)站向社會公布責令召

13、回信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行召回，并按本辦法第十四條第二款的規(guī)定向社會公布產(chǎn)品召回信息。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。第二十五條食品藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調(diào)查評估結果；（四）召回要求，包括范圍和時限等。第二十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)

14、療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械召回的相關情況，進行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第二十三條的規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結評估報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時通報同級衛(wèi)生行政部門。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風險的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當書面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行重新召回。第五章法律

15、責任第二十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照中華人民共和國行政處罰法的規(guī)定給予從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定進行處理。第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：（一）違反本辦法第十四條規(guī)定，未按照

16、要求及時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息的；（二）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；（三）違反本辦法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款規(guī)定，未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；（四）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對召回醫(yī)療器械的處理作詳細記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的。第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3 萬元以下罰款：（一）未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的；（二）拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；（三）未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)

17、療器械召回事件報告表、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結評估報告的；（四）變更召回計劃，未報食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處5000 元以上 3 萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責或者濫用職權、玩忽職守，有下列情形之一的，由監(jiān)察機關或者任免機關根據(jù)情節(jié)輕重，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予批評教育，或者依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分：（一）未按規(guī)定向社會發(fā)布召回信息的；（二）未按規(guī)定向相關部門報告或者通報有關召回信息的；（三）應當責令召回而未采取責令召回措施的；（四）違反本辦法第二十三條和第二十七條第二款規(guī)定，未能督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效實施召回的。第六章