產(chǎn)品技術(shù)要求(固定)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：定制式固定義齒1 .產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1 定制式固定義齒型號(hào)：鉆銘合金烤瓷冠（橋）、銀銘合金烤瓷冠（橋）、鈿金 合金烤瓷 冠（橋）、全瓷冠（橋）、鑄造金屬冠（橋）。1.2 定制式固定義齒劃分說(shuō)明1.3 . 1鉆銘合金烤瓷冠（橋）：該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“鉆鋁合金”，成型工藝是內(nèi)冠“鑄 造”而成，外冠烤瓷而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠”L2.2鈿金合金烤瓷冠（橋）：該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“鈿金合金”，成型工藝是內(nèi)冠“鑄 造”而成，外冠烤瓷而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠” o1.2.3 全瓷冠（橋）：該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料“二氧化錯(cuò)瓷塊”，成型工藝是內(nèi)冠“切削”而 成，外冠

2、烤瓷而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠”。1.2.4 鑄造金屬冠（橋）：該產(chǎn)品的材料“齒科合金”，成型工藝為鑄造而成，結(jié)構(gòu)功能是 “冠”。1 . 3工作原理定制式固定義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損的形態(tài)、 齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型） 應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式固定義齒產(chǎn)品。1. 4產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文件GB/T 9937. 2-2008 口腔詞匯第2部分:GB/T 9937. 5-2008 口腔詞匯第5部分:功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依義,選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)的口腔材料與測(cè)試有關(guān)的術(shù)語(yǔ)GB/T 9938-2013牙科學(xué) 牙位和

3、口腔區(qū)域的標(biāo)示法YY 0300-2009牙科學(xué)修復(fù)用人工牙YY 0462-2003牙科石膏產(chǎn)品丫 丫 0496-2004牙科鑄造蠟丫 丫 0620-2008牙科學(xué)鑄造金合金丫丫 0621-2008牙科金屬烤瓷修復(fù)體系丫丫 0626-2008貴金屬含量25% 75%的牙科鑄造合金定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則2.性能指標(biāo)2 . 1設(shè)計(jì)義齒應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制作。3 .2材料義齒的制作，使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、 鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。4 .3顏色義齒中牙冠的顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求

4、。2. 4外觀及表面粗糙度2.4. 1義齒暴露于口腔的金屬部分經(jīng)過(guò)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Raw0. 025 mo2.4.2固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無(wú)裂紋、無(wú)孔隙。2. 4. 3瓷體部分應(yīng)無(wú)裂紋、無(wú)氣泡、無(wú)夾雜。2. 5金瓷結(jié)合性能按照丫丫 0621-2008規(guī)定的方法試驗(yàn)（見(jiàn)附錄A），金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPao 2. 6耐急冷熱性能按照丫丫 0300-2009中7. 10條規(guī)定的方法試驗(yàn)（見(jiàn)附錄B）,義齒的任何瓷質(zhì)部分 不得出現(xiàn)裂紋。2. 7金屬內(nèi)部質(zhì)量按附錄C規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0. 7mm；貴金

5、屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0. 5mm；非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0. 3mmo2.8孔隙度義齒的瓷質(zhì)部分，按照丫丫 0300-2009 7. 6條規(guī)定的方法試驗(yàn)（見(jiàn)附錄D），在試樣受試表面上，直徑大于30 口口的孔隙不超過(guò)16個(gè)，其中直徑為40 3葉150Pm的孔隙不超過(guò)6個(gè)，并且不應(yīng)有直徑大于150 Pm的孔隙。2. 9與鄰牙接觸部位義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。2. 10義齒邊緣與工作模型的密合性義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無(wú)明顯的縫隙，且用牙科探針劃過(guò) 時(shí)，應(yīng)無(wú)障 礙感。2. 11咬合關(guān)系義齒的咬合面與對(duì)頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)

6、生咬合障礙。2. 12 解剖形態(tài)人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的 唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)與同名天然牙基本一致。3.檢驗(yàn)方法3. 1設(shè)計(jì)：根據(jù)企業(yè)制作的義齒與設(shè)計(jì)文件相對(duì)照。應(yīng)符合專業(yè)機(jī)構(gòu)提供設(shè)計(jì)單的要求。3.2 材料：檢查企業(yè)提供所用原材料的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，應(yīng)符合2.2的要求。3.3 顏色：在標(biāo)準(zhǔn)光照下（D65,色溫為6500k,照度為700LX）或自然光線（中午12點(diǎn)前 后兩小時(shí)），以同一背景（中性色調(diào)）正?；虺C正視力目測(cè)檢查，義齒的唇面或頰面應(yīng)與比色 板沿同一平面放置，檢查結(jié)果應(yīng)符合2. 3的要求。3. 4外觀及粗糙度：3. 4. 1用810倍的放大鏡檢

7、查固定義齒的表面，表面粗糙度用Ra 0. 025的樣塊進(jìn)行比較，應(yīng)符合2. 4. 1的要求。3. 4. 2用正常或矯正視力在810倍放大鏡下觀察及結(jié)合手感檢查義齒的外表面，應(yīng)符合2.4.2的要求。3. 4.3用正常或矯正視力在810倍放大鏡下觀察瓷體部分應(yīng)符合2. 4.3的要求。3. 5金瓷結(jié)合性能：按附錄A規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合2. 5的要求。3.6 耐急冷熱性能：按附錄B規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合2.6的要求。金屬內(nèi)3 . 7 部質(zhì)量：按附錄C規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合2. 7的要求。4 .8孔隙度：按附錄D規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合2.8的要求。3 . 9與鄰牙接觸部位：將厚度為0. 1毫米的咬合色

8、帶置于修復(fù)體的近中或遠(yuǎn)中與鄰牙之間并抽出，檢查咬合色帶是否有破損；目力檢測(cè)接觸部位，結(jié)果應(yīng)符合4 .9的要求。3. 10義齒邊緣與工作模型的密合性：用正?；虺C正視力在2倍放大鏡下結(jié)合牙科探針檢查義齒邊緣與工作模型的密合性，結(jié)果應(yīng)符合2. 10的要求。3. 11咬合關(guān)系：選擇適合厚度的彩色咬合色帶置于工作模型的咬合面及對(duì)頜牙之間，做正中咬合留下咬合印記，檢查上下義齒咬合面上的著色點(diǎn)的均勻性和一致性，應(yīng) 符合2. 11的要求。3. 12解剖形態(tài)：目力檢測(cè)人工牙的外形、大小及人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)符合2. 12的要求。4.術(shù)語(yǔ)4. 1義齒：人工制作的能夠恢復(fù)缺失牙齒（含缺損牙體）的形態(tài)、功能、

9、外觀的修復(fù)體。4.2 固定義齒：患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體，如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結(jié)構(gòu)。4.3 固位體：為了義齒固位而制作在基牙或種植體上的固位部分。如：卡環(huán)、全冠等。4.4 橋體：固定義齒位于缺牙區(qū)的人工牙，用以恢復(fù)缺失牙的形態(tài)和功能。4. 5連接體：在固定義齒中連接固位體和橋體的部分，在活動(dòng)義齒中指大、小連接體。4.6全冠：覆蓋全部牙冠表面的修復(fù)體，亦稱冠。4 7鑄造冠：以金屬材料和鑄造工藝過(guò)程制作的全冠為鑄造金屬全冠，亦稱鑄造冠。全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通過(guò)鑄造、切削、燒結(jié)、滲透、沉積等不同工 藝制作的全冠。4.

10、 8 4. 9金屬烤瓷冠：冠的內(nèi)部結(jié)構(gòu)為金屬，陶瓷熔附于金屬上以獲得所需的外形和外觀。4. 10嵌體：以人工材料在體外制作的嵌入牙冠內(nèi)的修復(fù)體。4. 11貼面：以人工材料在體外制作的粘結(jié)在牙體唇(頰)面的修復(fù)體。4. 12種植體牙冠：在植入牙槽骨內(nèi)的種植體上制作的人工牙冠為種植體體冠。5.檢驗(yàn)規(guī)則5. 1出廠檢驗(yàn)定制式活動(dòng)義齒應(yīng)由檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行逐件出廠檢驗(yàn)，合格后方可出廠。出廠檢驗(yàn) 項(xiàng)目為本技術(shù)要 求中的 2. 1、2. 2、2. 3、2. 4、2. 9、2. 10、2. H、2. 12。5.2型式試驗(yàn)產(chǎn)品型式試驗(yàn)項(xiàng)目為本技術(shù)要求中性能指標(biāo)的全部要求。定制式固定義齒產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)， 若有一種規(guī)格

11、/型號(hào)的固定義齒產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)允許修復(fù)一次；修復(fù)后檢驗(yàn)仍 不合格，即判定制式固定義齒產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)不合格。附錄A金瓷結(jié)合性能試驗(yàn)1 .設(shè)備彎曲強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)：用于三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)，兩支點(diǎn)間的跨距為20mm十字頭速率(1.5 ±0. 5) mm/min支點(diǎn)和壓頭刃口的曲率半徑為0. 8m葉I. 0mm2 .試樣制備按廠家提供的制作金屬-烤瓷修復(fù)體的金屬基體的加工程序說(shuō)明書(shū)制備6個(gè)合金/金屬試樣，尺寸為：(25± l)mm( 3± 0. 1 ) mm<(0. 5 ± 0. 05 ) mm 按廠家說(shuō)明書(shū)對(duì)試樣進(jìn)行預(yù)處理(如清潔、噴砂、氧化)將烤瓷燒結(jié)

12、到金屬試樣上之前，按廠家說(shuō)明書(shū)的推薦校準(zhǔn)烤瓷爐，并試燒結(jié)陶瓷材料，以獲得合適的遮色底瓷和牙本質(zhì)瓷的燒結(jié)度和表面光澤度。必要時(shí)，調(diào)整燒結(jié)溫度和保溫時(shí)間。按廠家說(shuō)明書(shū)，將遮色底瓷對(duì)稱地涂覆在每個(gè)金屬試樣的3mr寬的一側(cè)表面上， 遮色底瓷長(zhǎng)(8±0.1 ) mm.在每個(gè)試樣上再涂覆牙本質(zhì)瓷，使燒結(jié)后的烤瓷的總厚度為(1. 1 ± 0. 1 ) mm(見(jiàn)圖5)。陶瓷層的形狀為長(zhǎng)方形。若需要，再添加牙本質(zhì)瓷以獲得所需要的厚度和形狀，再次燒結(jié)。用砂片仔細(xì)修整長(zhǎng)方形瓷的外形。必要時(shí)，從金屬片的側(cè)面去除陶瓷。按廠家說(shuō)明書(shū)對(duì)每個(gè)試樣進(jìn)行上釉燒結(jié)。&± CL 125±

13、;1ffl 5金烤瓷試樣示意圖3 .測(cè)試步驟將燒結(jié)完成的試樣放在彎曲試驗(yàn)機(jī)上(兩支架間距離20mm壓頭刃口曲率半徑 1.0mm,試樣的烤瓷面對(duì)稱地位于加荷面的反面。以(1.5 ± 0.5 ) mm/mir的恒定 速率施力，記錄力值，直至斷裂。測(cè)量6個(gè)試樣中每一個(gè)試樣的烤瓷層的一端發(fā) 生剝離時(shí)的斷裂力Fan (N)o若試樣是從烤瓷層的中間開(kāi)裂，則應(yīng)舍棄該試樣，重 新制備試樣并試驗(yàn)，直至完成6個(gè)試樣的測(cè)試。4 .結(jié)果評(píng)價(jià)斷裂力Ffan必須乘以系數(shù)。系數(shù)k可從圖6中讀取。系數(shù)k是試樣的金屬基體Em的函數(shù)。為了讀取相應(yīng)厚度出的系數(shù)k值，首先選取對(duì)應(yīng)Em值的曲線，然后從選取的曲線上讀取厚度相對(duì)

14、應(yīng)的系數(shù)k值。剝離/斷裂-起始強(qiáng)度T b(MPa)由下式計(jì)算:一 Ffail若4個(gè)或4個(gè)以上金屬-烤瓷試樣符合2. 5的要求,則該金屬-烤瓷體合格。圖6確定柞為金s基體厚s幾和金材料播氏Em的審R的乘敷i的曲土鬼圖E E0 £0. 52C. 44°【支iD H (1. 15的厚度出(0.5 ± 0.05)mni和所用金屬材料的楊氏模量附錄B耐急冷急熱試驗(yàn)1.器具和材料1. 1清洗溶液：可用10g/L家用洗滌溶液。L 2帶孔容器，耐腐蝕金屬材質(zhì)。L3烘箱，能維持100C±2CoL 4計(jì)時(shí)器，精確到土 Iso 1.金屬容器，裝C土 1C的冰水，容積至少能使帶

15、孔容器完全浸沒(méi)在冰水中。1,光源，最小照度為1000 lx o1 放大鏡，放大倍數(shù)為10倍。1 .步驟將義齒放入帶孔容器并把該容器置于100C± 2c的烘箱（7. 10.1.3 ）內(nèi)，20min ± Imin后，從烘箱中取出溶液并立即（3s內(nèi)）浸入裝有冰水的金屬容器中，浸 沒(méi)時(shí)間不少于 30s后，取出金屬容器，再放回烘箱，在100C± 2c溫度下保持15min± Imino取出容器，冷卻到23C± 2C。在照度為lOOOlx光源下，用10倍放大鏡檢 查每只牙齒，應(yīng)符合2.6要求。附錄C金屬內(nèi)部質(zhì)量一 X射線照相試驗(yàn)方法1 .試樣放:ID固定義齒

16、（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等） 將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。2 .像質(zhì)計(jì)類型與放置使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接 觸。3 .射線照相質(zhì)量等級(jí)及膠片黑度射線照相的質(zhì)量等級(jí)分為A級(jí)（普通級(jí)）和B級(jí)（高靈敏度級(jí)）。采用的質(zhì)量等級(jí)必須能 使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。4 .選擇射線機(jī)參數(shù)根據(jù)射線機(jī)的說(shuō)明書(shū)設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓40KV距膠片1m曝光量3. 2mASo5 .膠片的暗室處理5. 1膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說(shuō)明書(shū)或公認(rèn)的有效方法處理。5. 2膠片的自

17、動(dòng)沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和 藥液的補(bǔ)充。5.3 膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20 C左右）和時(shí)間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在顯影時(shí)用紅燈觀察來(lái)調(diào)整顯影時(shí)間，以彌補(bǔ)曝光量不當(dāng)來(lái)調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)允分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。5. 4 可采用定期添加補(bǔ)充液的方法來(lái)保持顯影性能的恒定。6. 射線膠片的觀察射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場(chǎng)所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察 條件應(yīng)符合表2規(guī)定。表2膠片觀察條件膠片背景照明的最高允許亮度膠片黑度D觀片燈亮度cd/nr30 cd/m21.03001. 510002.03

18、0002.51000010 cd/m23.0100003.5300007.結(jié)果評(píng)判7. 1肉眼觀察將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚 度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。7 . 2密度計(jì)測(cè)量用密度計(jì)測(cè)量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度 值比較，判定義齒 相應(yīng)部位的厚度。8 .記錄書(shū)面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號(hào)（此編號(hào)也應(yīng)出現(xiàn)在膠片 上）、義齒名稱、測(cè)量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳 細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。記錄中還應(yīng)記入閱片人員對(duì)所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對(duì)其做出的判定，以及閱片者的簽名。附錄D孔隙度試驗(yàn)1 .器具和材料1. 1帶潤(rùn)滑劑的金剛砂輪