SMP-SC022-01琥乙紅霉素顆粒(0.125g)工藝規(guī)程

1、童慶格瑪林藥業(yè)有P艮公司SMP-SC022-00童慶林璃林藥業(yè)有限公司琥乙紅霉素顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量部文件編號:SMP-SC022-01頁數(shù):14頁起草人審核人形式審核批準人修訂說明：質(zhì)量標準修訂年 月日年 月曰年 月曰年 月曰發(fā)放部門執(zhí)行日期年 月 日一目 的：規(guī)范琥乙紅霉素顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。二適用范圍：琥乙紅霉素顆粒生產(chǎn)全過程。三責任者：生產(chǎn)部、車間主任、工藝員、QA檢查員、各工序操作人員四正 文：1品名L1通用名：琥乙紅霉素顆粒1. 2 漢語拼音：Huyihongmeisu KeiiL 3 英 in ： Erythromycin Ethulsucc

2、inate Granules2劑型：顆粒劑3規(guī)格：0. 125g （12. 5萬單位）4產(chǎn)品概述4. 1 批準文號國藥準字H5002H834.2 性 狀本品為混懸型顆粒，味甜而芳香。4.3 主要成份本品主含琥乙紅霉素，每包不得少于0.125g （12. 5萬單位）。4.4 適應(yīng)癥本品主要用于鏈球菌引起的扁桃體炎、猩紅熱、白喉及帶菌者、淋病、 李司忒菌病、肺炎鏈球菌下呼吸道感染（以上適用于不耐青霉素的病人）。對于軍團菌 肺炎和支原體肺炎，本品可作為首選藥應(yīng)用。尚可應(yīng)用于流感桿菌引起的上呼吸道感染、 金黃色葡萄球菌皮膚及軟組織感染、梅毒、腸道阿米巴病等。4.5 用法用量口服：成人，一次0. 250

3、. 5g（24袋），一日34次。小兒，一 日用量3040mg/kg,分34次服用；或按下列方案應(yīng)用：體重V5kg者，一日3040mg； 57kg 者，一次 50 mg, 一日 4 次；711kg 者，一次 100mg,一日 4 次；11.23kg 者，一日4次，一次200 mg； 2345kg者，一次300mg, 一日4次；45kg者，按成 人量。4.6 包 裝復合膜包裝。0. 125g/袋X 12袋/盒X200盒。4.7 有效期244.8 貯 藏遮光，密封、干燥處保存。5處方（20萬袋處方）原輔料編號原輔料名稱規(guī)格（目）用量（kg）備注Y2-007琥乙紅霉素10032.68琥乙紅霉素含量以F

4、1-003蔗糖100173765u/mg 計。6琥乙紅霉素顆粒生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分重慶格迪林藥業(yè)有限公司SMP-SC022-007操作要求及技術(shù)參數(shù)、注意事項、物料平衡率計算。7.1 原輔材料包裝潔凈處理。7.1.1 取琥乙紅霉素（原料）在脫外包室用濕潤的抹布擦凈外包灰塵后，脫去外包，用75% 乙醇消毒內(nèi)表面，經(jīng)緩沖間進入原輔料暫存室。7.1.2 取蔗糖（輔料）在脫外包室用濕潤抹布擦凈外包灰塵后，用75%乙醇消毒內(nèi)表面, 經(jīng)緩沖間進入原輔料暫存室。7.2 粉碎、過篩7. 2. 1稱取琥乙紅霉素32.68kgl00目篩粉碎，備用。7. 2.2稱取蔗糖173kgi00目篩粉碎，備用。7. 2

5、.3將粉碎過篩或直接過篩的原輔料裝入潔凈的車間周轉(zhuǎn)容器加蓋封好，稱重后，容 器內(nèi)外貼上標志品名、產(chǎn)品批號、重量（毛重、凈重）、總?cè)萜鲾?shù)、操作者、日期交 中間站貯存，填寫交接單，并填寫崗位操作記錄。7. 2.4按潔凈區(qū)清場標準操作程序進行清場，清場完成經(jīng)QA檢查員檢查合格，領(lǐng)取清 場合格證，并填寫清場記錄。7.3稱量、配料7. 3. 1稱取琥乙紅霉素32. 68kg,蔗糖粉167kg,平均分成兩份。蔗糖6. 00kg裝于潔凈 的周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，封好蓋稱重，容器內(nèi)外貼上標志品名、產(chǎn)品批號、重量（毛重、凈重） 總?cè)萜鲾?shù)、操作者、日期填好崗位生產(chǎn)記錄。7.3.2按潔凈區(qū)清場標準操作程序進行清場，清場完成經(jīng)

6、QA檢查員檢查合格，領(lǐng)取清 場合格證，并填寫清場記錄。7.4制粒、干燥7.4. 1 30%糖漿的制備：取純化水14. 00kg加入夾層搪瓷鍋內(nèi),蒸汽加熱至沸,將6. 00kg 蔗糖加入沸水中，煮沸10分鐘，放置冷卻后備用。7. 4. 2將16. 34kg琥乙紅霉素、167. 0kg蔗糖粉放入槽式混合機內(nèi)，蓋上蓋子后混合15 20分鐘，再加入30%糖漿混合510分鐘，制成適宜軟材，用20目篩制濕粒，濕顆粒 接內(nèi)墊潔凈的烘盤里，厚度不超過2 cm。7.4.3 濕顆粒送熱風循環(huán)式烘箱中，干燥溫度為3545C,使其干燥。7.4.4 取已干燥的顆粒，用18目篩在顆粒機上整粒。9重慶格迪林藥業(yè)有限公司SM

7、P-SC022-007.4.5 將整過粒的均勻顆粒裝于潔凈的周轉(zhuǎn)容器中，封好蓋稱重，容器內(nèi)外貼上標志（品 名、產(chǎn)品批號、重量（毛重、凈重）、總?cè)萜鲾?shù)、操作者、日期）交中間站貯存，填寫 交接單，填寫崗位生產(chǎn)記錄。7.4.6 按潔凈區(qū)清場標準操作程序進行清場，清場完成經(jīng)QA檢查員檢查合格，領(lǐng)取清 場合格證，填寫清場記錄。7.5 總混7. 5.1從中間站領(lǐng)取中間體顆粒，并核對品名、產(chǎn)品批號、重量（毛重、凈重）、總?cè)萜?數(shù)、操作人、日期。7.5.2打開混合機進料口，將顆粒置入混合機內(nèi)混合1015分鐘，使其得到均質(zhì)的中間 體。7. 5.3打開混合機出料口，將混合均勻的顆粒接裝于潔凈的周轉(zhuǎn)容器中，封好蓋，

8、稱重、 容器內(nèi)外貼上標志品名、產(chǎn)品批號、重量（毛重、凈重）、總?cè)萜鲾?shù)、操作人、日期 交中間站貯存，填寫交接單，填寫崗位生產(chǎn)記錄。7. 5.4中間站管理人員填寫中間體請驗單，交質(zhì)量部取樣，按本產(chǎn)品中間體質(zhì)量標準檢 驗。7.5.5按潔凈區(qū)清場標準操作程序進行清場，清場完成經(jīng)QA檢查員檢查合格，領(lǐng)取清 場合格證，并填寫清場記錄。7.6 顆粒包裝（復合膜裝袋）7. 6.1顆粒包裝崗位操作人員根據(jù)批生產(chǎn)指令到中間站領(lǐng)取顆粒并核對其品名、規(guī)格、 重量、產(chǎn)品批號，檢查合格證等。7. 6. 2根據(jù)批生產(chǎn)指令和物料限額領(lǐng)核料單規(guī)定數(shù)量領(lǐng)取復合膜內(nèi)包裝材料。7. 6.3復合膜在脫外包室用濕潤抹布擦凈外包灰塵后，脫

9、去外包裝，用75%乙醇消毒內(nèi) 包裝表面，經(jīng)緩沖間進入內(nèi)包室7. 6. 4按潔凈區(qū)清場標準操作程序要求檢查顆粒包裝機、用具、顆粒包裝室達到清場標 準后，方可進行包裝。7.6.5開啟顆粒包裝機，預熱30分鐘左右，調(diào)整裝量，裝量差異，檢查封口效果，待 都合格后，可開機正式包裝。7. 6.6按顆粒包裝機標準操作程序進行顆粒包裝。7. 6.7每隔20分鐘檢查一次裝量及裝量差異。7. 6.8顆粒內(nèi)包完成，中間產(chǎn)品放入車間周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，稱重，容器內(nèi)外貼上品名、產(chǎn)品 批號、重量（毛重、凈重）、總?cè)萜鲾?shù)、操作人、日期交中間站貯存，填寫交接單及操作 記錄。7.6.9按潔凈區(qū)清場標準操作程序進行清場，清場完成經(jīng)QA檢

10、查員檢查合格，領(lǐng)取清 場合格證，填寫清場記錄。7. 7注意事項7.7. 1上崗前先檢查操作間和設(shè)備清場是否達到規(guī)定標準。如果有前批遺留物，可按要 求再清場，直到符合清場標準方可開機包裝。7.7.2經(jīng)常檢查熱合情況，力求熱合溫度適中。7. 7.3每袋要求壓痕凸凹清晰，沖裁切口圓整、整齊。7. 7. 4每袋要求產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及有效期、清晰、醒目、正確。7. 7.5同一品種不同產(chǎn)品批號的產(chǎn)品不得在同一操作室內(nèi)進行內(nèi)包裝，每批內(nèi)包結(jié)束 后，按潔凈區(qū)清場標準操作程序進行清場，清場完成經(jīng)QA檢查合格，領(lǐng)取清場合格證, 方可進行下一個產(chǎn)品或下批產(chǎn)品的內(nèi)包裝工作。7.8外包裝7. 8.1操作人員上崗先按一

11、般區(qū)清場標準操作程序進行清場，清場完成經(jīng)QA檢查員檢查 合格，領(lǐng)取清場合格證，填寫清場記錄。7. 8. 2根據(jù)批包裝指令和包裝材料限額領(lǐng)核料單領(lǐng)取有合格證的外包裝材料。7. 8.3將小盒，外包裝箱分別印上產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期。7. 8. 4檢查小盒，外包裝箱上印的產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期是否有遺漏或錯誤。7. 8.5從中間站領(lǐng)取中間產(chǎn)品（復合膜袋），根據(jù)生產(chǎn)指令和領(lǐng)核料單核對其品名、產(chǎn) 品批號、重量、日期是否有誤，核對無誤后方可使用。7.8.6裝小盒：每盒裝入12袋，藥品說明書橫折三折與藥品同時放入小盒內(nèi)，分別封 好小盒兩端。7. 8.7裝箱：每箱裝200盒裝入裝箱單，裝箱要整齊、數(shù)量

12、準確。7. 8.8每批零頭包裝只限兩個批號為一合箱，合箱外標明全部批號、并建立合箱記錄。7. 8. 9封箱：牢固、方正、美觀7.8 . 10包裝完成，產(chǎn)品放入倉庫待檢區(qū)，掛上“黃色”待檢牌。收到檢驗報告單后，按 報告結(jié)論辦理入庫。7.8.11做好本崗位生產(chǎn)記錄及包裝材料使用記錄。7. 8. 12按一般區(qū)清場標準操作程序進行清場，清場完成經(jīng)QA檢查員檢查合格，領(lǐng)取清 場合格證，填寫清場記錄。8. 8.13外包裝崗位注意事項：在同一操作間內(nèi)禁止包裝兩種以上的產(chǎn)品或同一品種不 同批號的產(chǎn)品，更換產(chǎn)品批號時要進行嚴格的清場，并經(jīng)QA檢查員檢查合格，方可進 行下一批產(chǎn)品的包裝工作。7.9 物料平衡率計算

13、7. 9. 1粉碎過篩數(shù)額平衡二""":X100% （物料平衡率規(guī)定99100%） 粉碎過篩前 kg7. 9. 2原輔料混合數(shù)額平衡率=二;二1 X 100% （物料平衡率規(guī)定99100%） 原輔料混合前kg顆粒7. 9. 3制粒數(shù)額平衡率二砌X 100笑（物料平衡率規(guī)定97100%）總混后7. 9. 4顆?？偦鞌?shù)額平衡率二育麗X 100%（物料平衡率規(guī)定97100%）實包7. 9. 5顆粒包裝數(shù)額平衡率二一萬袋+不合格萬袋X100% （物料平衡率規(guī)定98101%）5實包萬袋山I群萬料不合格品 萬袋7. 9. 6內(nèi)包數(shù)額平衡4匕 X100冢物料平衡率規(guī)定99100

14、%）理論 萬袋使用份1不合格品份+退庫份7. 9.7說明書數(shù)額平衡率= X100% （物料平衡率規(guī)定100階領(lǐng)用 份個一 X100% （物料平衡率規(guī)定100%）使用個 +不合格個+退庫7. 9. 8彩盒數(shù)額平衡率二領(lǐng)用 個8.技術(shù)經(jīng)濟指標及計算方法成品率=成品黑量萬袋+%萬袋（成品率規(guī)定957。/）童慶格瑪林藥業(yè)有P艮公司SMP-SC022-008. 2車間總成本（元）二原輔材料費+車間經(jīng)費+動力費+車間工資成品入庫袋8.3單位制造成本（元/袋）二產(chǎn)品總成本兀9琥乙紅霉素顆粒生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目質(zhì)量控制標準質(zhì)量控制方法監(jiān)控頻次進料原輔料物料合格證有物料合格證抽檢每批一次

15、預處理粉碎過篩原輔料細度投料前過100日篩抽檢每批一次配料稱量品名、數(shù)量琥乙紅霉素32. 68kg執(zhí)行稱量和復核制 度并記錄簽名每批一次蔗糖粉167kg蔗糖6. 00kg制粒蔗糖每批用蔗糖量6.00 kg稱量、復核、記 錄、簽名每批一次純化水每批用純化水量14.00 kg干燥烘箱溫 度35 45溫度顯示記錄簽名每批次時間限 時24小時記錄并簽名顆粒顆粒水份<2. 0%中心驗室抽檢總混顆粒酸堿度PH值應(yīng)為7. 0-9. 0中心化驗室抽檢顆粒顆粒含量含琥乙紅霉素按紅 霉素（C3凡:N0。計 算，應(yīng)大于85u/mg中心化驗室抽檢顆粒 包裝中間體裝量差異±8. 0%抽檢隨時/班外包裝包

16、裝材料物料合格證有物料合格證抽 檢隨時/班小盒、說明 書、紙箱所有文字符合批準內(nèi)容抽 檢隨時/班復合膜材質(zhì)、密封性、 文字符合要求抽 檢隨時/班印字批號、效期、 生產(chǎn)日期清晰、醒目、正確抽 檢隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單準確、翎、 牢固、抽 檢隨時/班10原輔料、中間體、成品質(zhì)量標準10.1琥乙紅霉素質(zhì)量標準10. 1. 1依據(jù)：中國藥典2010年版二部10. 1. 2質(zhì)量標準：檢測項目法定標準內(nèi)控標準性狀本品應(yīng)為白色粉末或結(jié)晶性粉末本品應(yīng)為白色粉末或結(jié)晶性粉末鑒別(1)應(yīng)呈正反應(yīng)(1)應(yīng)呈正反應(yīng)(2)供試品溶液所顯主斑點的顏色和 位置應(yīng)與標準品溶液的主斑點相同(2)供試品溶液所顯主斑點的顏色和

17、位置應(yīng)與標準品溶液的主斑點相同(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照 的圖譜(光譜集1059圖)一致(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照 的圖譜(光譜集1059圖)一致檢查酸堿度pH值應(yīng)為7. 09. 0pH值應(yīng)為7.。9. 0有關(guān)物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定水分應(yīng)不得過3.0%應(yīng)不得過3.0%熾灼殘渣應(yīng)不得過0. 5%應(yīng)不得過0. 5%含量測定按無水物計算，每lmg的效價不得少 于765紅霉素單位按無水物計算，每lmg的效價不得少 于765紅霉素單位10.1.3類別：大環(huán)內(nèi)酯類抗生素10.1.4貯藏：遮光，密封，在干燥處保存10. 1.5復驗期：二年10.2蔗糖質(zhì)量標準10. 2. 1依據(jù)：中國藥典2

18、010年版二部。10. 2. 2質(zhì)量標準:檢驗項目法定標準企業(yè)標準性狀應(yīng)為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性 的松散粉末；無臭，味甜應(yīng)為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性 的松散粉末；無臭，味甜比旋度不得少于+66 °不得少于+66°鑒別(1)應(yīng)呈正反應(yīng)(1)(2)應(yīng)呈正反應(yīng)(2)紅外吸收光譜圖應(yīng)與對 照圖譜一致(2)紅外吸收光譜圖應(yīng)與對 照圖譜一致檢查溶液顏色應(yīng)不深于黃色6號標準色應(yīng)不深于黃色6號標準色硫酸鹽應(yīng)不得過0. 05%應(yīng)不得過0. 05%還原糖應(yīng)不得過0. 10%應(yīng)不得過0. 10%熾灼殘渣應(yīng)不得過0. 1%應(yīng)不得過0. 1%鈣鹽應(yīng)不得過0. 05%應(yīng)不得過0. 05%重金屬應(yīng)不得過0.

19、0005%應(yīng)不得過0. 0005%微生物 限度檢 查細菌數(shù)1g應(yīng)不得過1000CFU1g應(yīng)不得過800CFU霉菌與酵母 菌數(shù)1g應(yīng)不得過100CFU1g應(yīng)不得過80CFU大腸埃希菌應(yīng)不得檢出應(yīng)不得檢出活蜻應(yīng)不得檢出應(yīng)不得檢出10.2.3作用與用途：藥用輔料，矯味劑，賦形劑。10. 2.4貯藏:密閉，在干燥處保存。10.2.5貯存復驗期:二年。10. 3琥乙紅霉素中間體質(zhì)量標準檢測項目內(nèi)控標準檢查酸堿度pH值應(yīng)為7. 09. 0干燥失重應(yīng)不得大于2.0%含量測定含琥乙紅霉素按紅霉素(C3凡:N0Q計算，應(yīng)大于85u/mg裝量差異±8. 0%10.4琥乙紅霉素顆粒質(zhì)量標準10. 4. 1

20、依據(jù)：中國藥典2010年版二部10. 4. 2質(zhì)量標準:檢測項目法定標準內(nèi)控標準性狀本品應(yīng)混懸型顆粒；味甜而芳香本品應(yīng)為混懸型顆粒；味甜而芳香(1)應(yīng)呈正反應(yīng)(D應(yīng)呈正反應(yīng)鑒另IJ(2)供試品與對照品的薄層色譜圖中 所顯主斑點的顏色和位置應(yīng)相同(2)供試品與對照品的薄層色譜圖中 所顯主斑點的顏色和位置應(yīng)相同檢查酸堿度pH值應(yīng)為7. 0-9. 0pH值應(yīng)為7. 0-9. 0干燥失重應(yīng)不得大于2.0%應(yīng)不得大于2. 0%溶化性應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定粒度應(yīng)不得過15. 0%應(yīng)不得過15. 0%裝量差異應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定含量測定含琥乙紅霉素按紅霉素(C,%NO“)計 算，應(yīng)為標小量的90. 0%110

21、. 0%含琥乙紅霉素按紅霉素(C37H67NO13)計 算，應(yīng)為標示量的92.0%108.0%10. 4. 3類別：大環(huán)內(nèi)酯類抗生素10. 4.4規(guī)格：按C3：&N0"計算，0.125g (12. 5萬單位)10.4.5貯藏：遮光，密封，在干燥處保存10. 4. 6有效期：二年11琥乙紅霉素顆粒物料貯存條件內(nèi)容名用途貯存條件備注原琥乙紅霉素原料密封，干燥處保存常溫庫輔蔗糖輔料密閉，干燥處保存常溫庫料乳糖輔料密封，干燥處保存常溫庫復合膜內(nèi)包材密封，干燥處保存常溫庫包小盒小包裝密封，干燥處保存常溫庫裝說明書指導用藥密封，干燥處保存專人專庫上鎖管理材裝箱單檢查產(chǎn)品質(zhì)量密封，干燥處保

22、存常溫庫料紙箱外包裝密封，干燥處保存常溫庫中間體總混顆粒中間體密封，30萬級區(qū)中間站潔凈區(qū)及成品琥乙紅霉素顆粒中間體密封，30萬級區(qū)中間站潔凈區(qū)琥乙紅霉素成品成品密封，干燥處保存常溫庫12顆粒劑生產(chǎn)設(shè)備一覽表13勞動組織與崗位定員崗 位定員崗 位定員車間主任1人原輔料混合1人質(zhì)量管理1人制粒干燥3人中間站管理1人總 混2人設(shè)備管理1人顆粒包裝4人工藝員1人印批號1人清潔工1人夕卜 包3人粉碎過篩1人合 計21人14操作工時與生產(chǎn)周期粉碎與過篩8小時1個工原輔料混合8小時1個工制 粒24小時3個工總 混8小時1個工顆粒包裝32小時4個工夕卜 包24小時3個工清潔工16小時2個工操作周期120小時

23、15個工15技術(shù)安全勞動保護及工藝衛(wèi)生項目設(shè)備名稱型號數(shù)量生產(chǎn)廠家純化水制取設(shè)備CSF-01111武漢匯明水處理工程有限公司萬能粉碎機WF-25O 型1江蘇泰興制藥機械廠槽式混合機CH200/21寶雞制藥機械廠搖擺式顆粒機YK-160 型2南京神威制藥設(shè)備有限公司熱風循環(huán)干燥箱RXH-60C2重慶市江光醫(yī)藥化工設(shè)備廠三維運動混合機SYH-6001常州星干干燥設(shè)備有限公司顆粒包裝機DXD-80 型1浙江華聯(lián)制藥機械股份有限公司遠紅外線收縮包裝機BS-450 型1溫州市鼎力包裝機械制藥廠自動捆包機AUTOPACK1南通中意機械有限公司11重慶格迪林藥業(yè)有限公司SMP-SC022-0015. 1技術(shù)

24、安全15. 1. 1車間消毒領(lǐng)用的75%乙醇，屬易燃、易爆物品，每次按使用量領(lǐng)用，不能在車間 存放。15.1.2 車間內(nèi)按消防要求配置消防器材及設(shè)施，時刻保持消防通道暢通。15.1.3 車間“三廢”處理15.1.3.1 廢水：主要是清潔用水，經(jīng)環(huán)保監(jiān)測部門鑒定符合規(guī)定。15. 1.3. 2廢氣：須經(jīng)過凈化后，排放大氣，不造成環(huán)境污染。15. 1.3. 3廢料：少量的包裝材料放放容器中，及時送到規(guī)定堆放地點。15. 1.4車間設(shè)置緊急通道，當發(fā)生緊急情況時，可打破安全玻璃門通道，有序地離開現(xiàn) 場。聽從現(xiàn)場管理人員指揮，切勿驚惶失措，互相擁擠推撞，造成意外事故。15.2勞動保護15. 2.1進入車

25、間生產(chǎn)區(qū)人員按規(guī)定著裝工作服、口罩、帽子、鞋。15. 2. 2操作人員需每年體檢一次，體檢不合格者調(diào)離工作崗位。15. 2. 3生產(chǎn)設(shè)備及配套設(shè)施在運行時噪音在75分貝以下，符合國家規(guī)定。15. 2. 4車間使用的消毒劑專人管理，標簽應(yīng)清晰，使用需記錄。15. 2. 5非持證電工不得修理、安裝電器設(shè)備及配線。15. 2. 6非本崗位人員嚴禁亂按開關(guān)，亂開設(shè)備。15. 2. 7機械設(shè)備發(fā)現(xiàn)異常響聲時;應(yīng)立即切斷電源，山設(shè)備人員檢修確認正常后，方可使 用。15.3工藝衛(wèi)生15. 3. 1物料衛(wèi)生15. 3. 1.1投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標準并有物料合格證、檢驗報告單、包裝完好、 無受潮、異物、鼠咬等。15. 3. 1.2物料進入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在包裝清潔處理（解包間）脫去外包裝，若不能脫去包 裝應(yīng)對外包裝抹擦、吸塵處理、保證清潔、無塵、物料在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)整齊碼放于規(guī)定位置。15. 3.1. 3與藥品直接接觸的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)凈化