新版GSP藥品企業(yè)各崗位職責

1、企業(yè)負責人職責一、企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。二、保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責， 確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目 標 并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。三、建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。四、定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。五、堅持質(zhì)量第一的原則，在經(jīng)營中落實質(zhì)量否決權(quán)。六、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。八、協(xié)調(diào)和處理部門之間，從業(yè)人員之間的利益關(guān)系，培育企業(yè)團隊精神。九、主持制定和組織實施企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，人才發(fā)

2、展規(guī)劃和企業(yè)重大決策。十、任命各部門負責人。質(zhì)量負責人職責一、在法定代表人的授權(quán)下、企業(yè)負責人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作， 兼任公司質(zhì)量管理受權(quán)人。二、質(zhì)量負責人由公司高層管理人員擔任， 全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨 立 履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。三、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。四、 定期對本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報所在地 食品藥品監(jiān)管部門。五、對企業(yè)購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題行使決定權(quán)。六、對企業(yè)的購銷資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品標簽說明書、合同、票據(jù)、匯款單位、產(chǎn) 品來源及真?zhèn)?/p>

3、等進行審查和甄別。七、受權(quán)人在行使職權(quán)時，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。八、審核質(zhì)量管理制度，組織對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。九、負責對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批。質(zhì)管部職責一、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。二、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。三、負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及 供貨 單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根 據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。四、負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。五、負責藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品米購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運 輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。六、

4、負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；七、負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。八、負責假劣藥品的報告。九、負責藥品質(zhì)量查詢。十、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。十一、負責藥品召回的管理。十二、負責藥品不良反應(yīng)的報告。十三、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。十四、 組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的 考察和評價。十五、組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。 十六、協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。財務(wù)部職責一、負責建立健全各種帳冊，做好各種財務(wù)預(yù)算計劃，并認真監(jiān)督執(zhí)行。按期作出財務(wù)決算報告。二、做好記帳、結(jié)帳、報帳工作，正確核算各項費用開支、成本

5、核算和財務(wù)損益等工作。三、按期核對、結(jié)算，并編制會計報表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數(shù)據(jù)真實可靠。四、加強現(xiàn)金管理，嚴格審核和簽發(fā)各種現(xiàn)金支票、轉(zhuǎn)帳支票的使用，及時清理債務(wù)，杜絕或減少呆壞帳的發(fā)生，提高各種資金的使用效果。五、 負責公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實施并不斷完善。定期做 好經(jīng)濟活動和財務(wù)經(jīng)營狀況的分析，提出相應(yīng)措施和辦法，供公司領(lǐng)導(dǎo)決策。六、負責公司資金管理，積極配合、協(xié)調(diào)好主管部門及稅務(wù)、銀行、工商等有關(guān)單位相關(guān)工作。七、嚴格控制資金的使用范圍和數(shù)額，監(jiān)督有關(guān)人員對財產(chǎn)、物資的正確使 用， 參與對財產(chǎn)物質(zhì)的清查核定工作。八、按規(guī)定及時上繳各種稅金、利息和管理費。遵守財經(jīng)

6、紀律。九、建立健全各種票據(jù)、帳、表等的管理制度，并認真執(zhí)行。負責公司財務(wù)資料的安全工作。十、堅持按財務(wù)制度辦事，從嚴把好報銷關(guān)，負責管理好正式發(fā)票的使用，搞 好財務(wù)保密工作。商品部職責一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的購進任務(wù)。二、堅持以銷定購，加快庫存周轉(zhuǎn)，杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。三、購進藥品時，供貨單位應(yīng)提供如下資料：1、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證；2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明；3、GMP（ GSP認證證書；4、質(zhì)量保證協(xié)議；5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；6開戶戶名、開戶銀行及賬號；7、稅務(wù)登記證；8、組織機構(gòu)代碼證；9、銷售人員法人授權(quán)書；10、身份證復(fù)印件；11、供貨品種的

7、相關(guān)資料。四、對于首營企業(yè)和首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量 理部門和質(zhì)量負責人的審核批準后，方可采購。五、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票和銷售貨物或者提供應(yīng)稅 務(wù)清單。六、特殊情況下，企業(yè)可米用直調(diào)方式購銷藥品，將已米購的藥品不入本企 倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。七、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。八、企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審銷售部職責一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的銷售任務(wù)。二、藥品銷售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則 進行。三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對銷售單位的企業(yè)資質(zhì)、人員身份進 行

8、核實，保證藥品銷售流向真實、合法。四、嚴格審核銷售單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。五、銷售藥品時，如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。六、做好藥品銷售記錄。七、加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。八、制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、 調(diào)查與 評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質(zhì)量問題查 明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟九、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當立即通知銷售單位停售、 追回并做好記錄。十、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)履行召回義務(wù)，并建立藥品召回 記錄。倉庫管理職責

9、一、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，按包裝標示的溫度要求儲存藥 品二、儲存藥品相對濕度為35%- 75%三、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：四、儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措 施；五、搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合 包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝六、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；八、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放；九、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放；十、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。十一

10、、企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。十二、出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復(fù)核并建立記錄十三、對銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)務(wù)主管開具的退貨憑證收貨，存放于退貨 區(qū)， 由專人保管并做好退貨記錄。十四、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志。十五、藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。十六、對實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。驗收員職責一、在質(zhì)管科的領(lǐng)導(dǎo)下，對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品入庫。二、藥品質(zhì)量驗收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。三、藥品到貨時，應(yīng)當核實運輸方式是否符

11、合要求，并對照隨貨同行單（票） 和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。四、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。五、驗收應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，隨到隨驗。銷后退回的藥品應(yīng)重新驗收。六、驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。 整件包裝中應(yīng)有 產(chǎn) 品合格證。七、企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收， 抽取的樣 品 應(yīng)當具有代表性。八、驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、 包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明 文 件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱， 加封并標示。九、驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄

12、。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗 收 日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。十、藥品直調(diào)時，可委托購貨單位進行藥品驗收。養(yǎng)護員職責一、指導(dǎo)和督促保管人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。二、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。三、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。四、對庫存藥品，每季度循環(huán)檢查所有在庫品種一次。五、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當每月進行重點養(yǎng)護。六、按月填報近效期藥品催銷表，防止過期藥品銷售。七、不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄， 應(yīng)當查明并分析原因， 及 時采取預(yù)防措施

13、。八、負責養(yǎng)護用設(shè)施設(shè)備的管理工作，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。設(shè)施和設(shè)備應(yīng)每年進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。九、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當迅速采取安全處理措 施， 防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。十、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。十一、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。運輸員職責一、嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與 安 全。二、運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。三、發(fā)運藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā) 運。 運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當保持密閉。四、嚴格按照外包裝標