新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告登記與處理程序

1、新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告登記與處理程序（試行）1. 目的：明確藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告登記要求，分類辦法，登記范圍， 規(guī)范報(bào)告登記與處理過(guò)程，確保新的、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作的順利 進(jìn)行，制訂本程序。2. 責(zé)任者：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)崗位的工作人員。3. 依據(jù)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 、河南省藥品不良反應(yīng) 報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則 。4. 登記制度： 各市級(jí)中心監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告登記制度，收到報(bào)告后 進(jìn)行登記。適用范圍：本文件適用于藥品不良反應(yīng) 分析評(píng)價(jià)過(guò)程中所有的 新的和嚴(yán)重的病例報(bào)告。藥品不良反應(yīng)報(bào)告登記內(nèi)容應(yīng)包括：報(bào)告編碼、藥品通用名稱、患者 姓名、報(bào)告單位、報(bào)告時(shí)間

2、、收到時(shí)間、上報(bào)時(shí)間、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批號(hào)、 不良反應(yīng)名稱、報(bào)告類別。新的一般和新的嚴(yán)重需要注明新的不良反應(yīng)名 稱。嚴(yán)重的需要注明轉(zhuǎn)歸情況。藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行分類登記制， 按“新的一般”、“嚴(yán)重的” 和“新 的嚴(yán)重”進(jìn)行登記。5. 處理程序每天要按時(shí)登陸全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，查看是否有上報(bào)的新的或嚴(yán)重的 不良反應(yīng)報(bào)告依據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 、河南省藥品不良反應(yīng)報(bào) 告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的報(bào)告時(shí)限，確認(rèn)不良反應(yīng)報(bào)告的上 報(bào)時(shí)限是否符合規(guī)定的時(shí)限要求。不符合規(guī)定的轉(zhuǎn)入退回程序。根據(jù)該懷疑藥品說(shuō)明書(shū)，分析不良反應(yīng)報(bào)告是否屬于新的或嚴(yán)重的不 良反應(yīng)，如屬一般的不良反應(yīng)報(bào)告則修改

3、完善，按照一般報(bào)告的上報(bào)程序 進(jìn)行上報(bào)。對(duì)于新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)報(bào)告的真實(shí)、完整、準(zhǔn) 確性及填寫(xiě)內(nèi)容，缺少項(xiàng)目，內(nèi)容填寫(xiě)不祥，或填寫(xiě)不正確的，必須及時(shí) 與報(bào)告單位或報(bào)告人聯(lián)系，復(fù)核報(bào)告內(nèi)容，補(bǔ)充資料。如在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未收到補(bǔ)充資料，應(yīng)敦促報(bào)告單位及時(shí)上報(bào)補(bǔ)充資料。 無(wú)法補(bǔ)充資料的，予以退回并登記。對(duì)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于 15 日內(nèi)報(bào)告，市級(jí)中心于接到報(bào)告之日起 3 日內(nèi)審核、評(píng)價(jià)上報(bào)省級(jí)中心，省級(jí)中心于 3 日內(nèi)審核上報(bào)國(guó)家中心。 死亡病例及時(shí)上報(bào)，同時(shí)抄報(bào)河南省食品藥品監(jiān)督管理局和河南省衛(wèi)生廳。對(duì)項(xiàng)報(bào)告時(shí)限超期的不良反應(yīng)病例報(bào)告，應(yīng)予以退回，并進(jìn)行退回登 記（登記表見(jiàn)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告退回制度附件） 。對(duì)項(xiàng)不符合要求的報(bào)告，應(yīng)及時(shí)退回便于報(bào)告單位補(bǔ)充資料，并進(jìn)行 退回登記，同時(shí)與報(bào)告人或市級(jí)中心評(píng)價(jià)人員聯(lián)系進(jìn)行說(shuō)明。所有合格的新的和嚴(yán)重的病例報(bào)告在上報(bào)之前要進(jìn)行登記（登記表見(jiàn) 新的、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告登記與處理程序附件） 。6. 附件：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告登記表（電子表）附表新的、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例