中藥專利申請(qǐng)文件的撰寫

1、2021/8/61專利申請(qǐng)文件的撰寫國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥生物審查部中藥處醫(yī)藥生物審查部中藥處司慶陽(yáng)司慶陽(yáng)2021/8/62 一、專利的基本概念 二、專利申請(qǐng)文件的構(gòu)成 三、專利申請(qǐng)文件的撰寫 四、中藥專利申請(qǐng)撰寫中需要注意的幾個(gè)問題2021/8/63一、基本概念一、基本概念 （一）何謂專利（一）何謂專利： 簡(jiǎn)單地說，是指一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造由專利申請(qǐng)人向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局提出專利申請(qǐng)，由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局依法審查后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予的在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)或獨(dú)占權(quán)。2021/8/64 （二）請(qǐng)求原則（二）請(qǐng)求原則： 一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造完成后，其所有人并不能因?yàn)樽?/p>

2、出了該發(fā)明創(chuàng)造就自然而然獲得了專利權(quán)。要想獲得專利權(quán)，首先，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局提出申請(qǐng)。專利申請(qǐng)經(jīng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局審查后認(rèn)為符合規(guī)定的，才能被授予專利權(quán)。這也就是所謂的“請(qǐng)求原則”。2021/8/65（三）專利的種類（三）專利的種類 發(fā)明專利 實(shí)用新型專利 外觀設(shè)計(jì)專利2021/8/66二、申請(qǐng)文件的構(gòu)成二、申請(qǐng)文件的構(gòu)成 請(qǐng)求書 說明書及其摘要、附圖 權(quán)利要求書2021/8/671 1、 請(qǐng)求書請(qǐng)求書 內(nèi)容主要包括：發(fā)明的名稱，發(fā)明人的姓名，申請(qǐng)人的姓名、地址等內(nèi)容。 沒有委托代理機(jī)構(gòu)的，由申請(qǐng)人簽字； 如果委托了專利代理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)填寫代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址和代理人的姓名，由該代

3、理機(jī)構(gòu)加蓋印章。2021/8/682 2、說明書及其摘要、附圖、說明書及其摘要、附圖 說明書是申請(qǐng)人向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交的公開其發(fā)明的文件。為獲得專利權(quán)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局繼而向社會(huì)公眾提供為理解和實(shí)施其發(fā)明創(chuàng)造所必須的技術(shù)信息。 說明書摘要是說明書的概括和提要，它僅提供一種簡(jiǎn)要的技術(shù)信息，不具有法律效力。包括標(biāo)點(diǎn)，不超過300個(gè)字。 不屬于申請(qǐng)?jiān)加涊d的范圍； 不能作為日后修改說明書或者權(quán)利要求書的依據(jù)； 在專利權(quán)被授予后也不能用來解釋權(quán)利要求書。 2021/8/693、權(quán)利要求書、權(quán)利要求書 最主要的作用是確定專利權(quán)的保護(hù)范圍。權(quán)利要求書的內(nèi)容無(wú)論對(duì)申請(qǐng)獲得專利權(quán)來說，還是對(duì)行使專

4、利權(quán)來說，都是至關(guān)重要的。 2021/8/610三、申請(qǐng)文件的撰寫2021/8/611（一）說明書的撰寫（一）說明書的撰寫 1 1、說明書組成（專利法實(shí)施細(xì)則第十八條規(guī)、說明書組成（專利法實(shí)施細(xì)則第十八條規(guī)定）定） 發(fā)明名稱 技術(shù)領(lǐng)域 背景技術(shù) 發(fā)明內(nèi)容 附圖說明 具體實(shí)施方式 2021/8/612發(fā)明名稱 發(fā)明名稱應(yīng)當(dāng)與請(qǐng)求書中的名稱一致。技術(shù)領(lǐng)域 應(yīng)當(dāng)寫明所屬或直接應(yīng)用的具體技術(shù)領(lǐng)域。背景技術(shù) 應(yīng)當(dāng)寫明對(duì)發(fā)明的理解、檢索、審查有用的背景技術(shù)。2021/8/613發(fā)明內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)寫明發(fā)明所要解決的技術(shù)問題，解決技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案，并對(duì)照現(xiàn)有技術(shù)寫明發(fā)明的有益效果。 附圖說明 說明書有附圖

5、的，對(duì)各幅附圖作簡(jiǎn)略說明。 具體實(shí)施方式 詳細(xì)寫明申請(qǐng)人認(rèn)為實(shí)現(xiàn)發(fā)明的優(yōu)選方式，它對(duì)于充分公開、理解和實(shí)現(xiàn)發(fā)明，支持和解釋權(quán)利要求都是極為重要的。在適當(dāng)情況下，應(yīng)當(dāng)舉例說明。 2021/8/6142 2、說明書的充分公開（專利法第二十六條第、說明書的充分公開（專利法第二十六條第三款規(guī)定）三款規(guī)定） 清楚 完整 能夠?qū)崿F(xiàn) 2021/8/615清楚：是指內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清楚。 第一，主題明確。 第二，表述準(zhǔn)確。2021/8/616完整： 指說明書應(yīng)當(dāng)包括有關(guān)理解、實(shí)現(xiàn)發(fā)明所需的全部技術(shù)內(nèi)容。 2021/8/617能夠?qū)崿F(xiàn)： 指清楚、完整的程度。能夠?qū)崿F(xiàn)，是指作為本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)。 2021/8

6、/618 也就是說，凡是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員，不能從現(xiàn)有技術(shù)中直接、唯一地得出的有關(guān)內(nèi)容，均應(yīng)當(dāng)在說明書中描述，達(dá)到本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明的程度。 說明書的充分公開，是撰寫說明書的最重要的要求。說明書沒有充分公開，根本談不上三性判斷，該申請(qǐng)必然面臨不能被授權(quán)的結(jié)果。2021/8/619（二）權(quán)利要求書的撰寫（二）權(quán)利要求書的撰寫 1.權(quán)利要求的類型有產(chǎn)品權(quán)利要求，方法權(quán)利要求和用途權(quán)利要求等。 2.一件申請(qǐng)可以有獨(dú)立權(quán)利要求和從屬權(quán)利要求。 獨(dú)立權(quán)利要求，其描述的技術(shù)特征最少，在一件申請(qǐng)中是保護(hù)范圍最寬的權(quán)利要求。 從屬權(quán)利要求，或者是對(duì)其引用的獨(dú)立權(quán)利要求中的技術(shù)特征進(jìn)行了進(jìn)一步的

7、限定，或者是增加了技術(shù)特征。其保護(hù)范圍沒有獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍大。2021/8/620 3. 權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)清楚、簡(jiǎn)要地表述要求保護(hù)的范圍（專利法實(shí)施細(xì)則第二十條第一款規(guī)定） 。 權(quán)利要求要求保護(hù)的主題應(yīng)當(dāng)清楚，類型必須明確；不得使用“強(qiáng)”“弱”等含意不確定的用語(yǔ)，除非在該領(lǐng)域中有公認(rèn)的確切含意；不得使用“例如”、“尤其是”等造成兩個(gè)或以上保護(hù)范圍的用語(yǔ)等等。2021/8/621權(quán)利要求的清楚還包括從屬權(quán)利要求引用關(guān)系的清楚問題引用關(guān)系不清楚主要是指邏輯關(guān)系不清楚，例如：權(quán)利要求1產(chǎn)品，特征AB如權(quán)利要求1所述的產(chǎn)品，其特征在于C是或者如權(quán)利要求1所述的產(chǎn)品，其特征在于該產(chǎn)品為CB2021/

8、8/622 4. 權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，說明要求保護(hù)的范圍（專利法第二十六條第四款規(guī)定）。 也就是說，每一項(xiàng)權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案，應(yīng)當(dāng)是所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員從說明書充分公開的內(nèi)容中得到或概括得出的技術(shù)方案，并且不得超出說明書公開的范圍。否則，被認(rèn)為權(quán)利要求得不到說明書的支持，不能被允許。2021/8/623（三）權(quán)利要求獲得授權(quán)的基本必要條件（三）權(quán)利要求獲得授權(quán)的基本必要條件 三性三性 新穎性（專利法第22條第2款） 創(chuàng)造性（專利法第22條第3款） 實(shí)用性（專利法第22條第4款） 三者缺一不可2021/8/624（四）說明書和權(quán)利要求書的撰寫技巧（四）說明書和權(quán)利要求書的撰寫技

9、巧 1、說明書公開的程度，范圍盡可能廣（爭(zhēng)取權(quán)利要求的大的保護(hù)范圍），對(duì)于一些特定方案或參數(shù)可以公開也可以不公開（在技術(shù)方案能夠?qū)崿F(xiàn)的前提下）。 2、權(quán)利要求保護(hù)有層次、有梯度，便于答復(fù)修改。2021/8/625四、中藥專利撰寫中需要注意的幾個(gè)問題四、中藥專利撰寫中需要注意的幾個(gè)問題 2021/8/626（一）關(guān)于主題一）關(guān)于主題1 1、天然物質(zhì)、天然物質(zhì) 不能被授權(quán) 人們從自然界找到了一種以前未知的以天然形態(tài)存在的物質(zhì)，僅僅是一種發(fā)現(xiàn)，屬于專利法第二十五條第一款第一項(xiàng)規(guī)定的“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”，不能被授予專利權(quán)。2、分離提取出的物質(zhì)分離提取出的物質(zhì)可以被授權(quán) 如果是首次從自然界中分離或提取出來的物質(zhì)

10、，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或其它物理化學(xué)參數(shù)是現(xiàn)有技術(shù)中不曾認(rèn)識(shí)的，并能確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值的，則該物質(zhì)本身以及取得該物質(zhì)的方法，均可依法被授予專利權(quán)。 2021/8/6273 3、物質(zhì)、物質(zhì)用于診斷或治療疾病的用途不能被授權(quán)不能被授權(quán) 屬于醫(yī)生的行為，屬于專利法第二十五條第一款第三項(xiàng)規(guī)定的情形，不能被授予專利權(quán)。4 4、物質(zhì)的制藥用途、物質(zhì)的制藥用途可以被授權(quán) 物質(zhì)用于制造藥品的用途，屬于藥廠的行為，則可依法被授予專利權(quán)。 2021/8/628例如： 一種治療某種疾病的方法，屬于疾病的診斷和治療方法的范疇，不能被授予專利權(quán)。 一種物質(zhì)（包括化合物、組合物和結(jié)構(gòu)不明物）在制備治療某種疾病的藥物

11、中的應(yīng)用，即不屬于疾病的診斷和治療方法的范疇，是可以依法被授予專利權(quán)的。2021/8/629 5 5、醫(yī)生處方不能被授權(quán)、醫(yī)生處方不能被授權(quán) “醫(yī)生處方”由于是醫(yī)生根據(jù)病人的病情所開具的藥方，因此，被認(rèn)為是沒有工業(yè)實(shí)用性，不能被授予專利權(quán)。 6 6、藥物或藥物組合物、藥物或藥物組合物可以依法被授予專利權(quán) 2021/8/630 7 7、單純的質(zhì)量控制方法、單純的質(zhì)量控制方法不能被授權(quán) 單純的質(zhì)量控制方法屬于智力活動(dòng)規(guī)則與方法，不能被授予專利權(quán)。 8 8、含量檢測(cè)方法、含量檢測(cè)方法可以依法被授予專利權(quán) 2021/8/631 1、已知中藥材 應(yīng)當(dāng)使用正規(guī)的中藥材的名稱，盡量使用藥物大辭典中的正名，最

12、好記載其拉丁名。 2、新的植物品種 至少應(yīng)當(dāng)公開其所屬屬或種的中文名稱和拉丁名稱，育種過程、育種方法以及其與其它已知植物區(qū)別的特性等等。二、關(guān)于藥名的公開二、關(guān)于藥名的公開2021/8/632案例1 說明書公開了一種藥物，它由30的有毛拐子藤根和70的石拐骨組成。 “有毛拐子藤根”和“石拐骨”在中藥大辭典中沒有記載，盡管申請(qǐng)人陳述它們分別是“山豆根”和“毛冬青”，但是申請(qǐng)人提交不出申請(qǐng)日之前記載了上述內(nèi)容的公開出版物。最終，該申請(qǐng)由于不符合專利法第26條第3款的規(guī)定而被駁回。2021/8/633案例2 說明書中記載了一種預(yù)防肺癌的中藥，它是由千手觀音和輔料制備而成。沒有描述“千手觀音”的名稱和

13、來源， 該名稱在現(xiàn)有技術(shù)中沒有記載，申請(qǐng)人陳述“千手觀音”僅僅是申請(qǐng)人按照該植物的果實(shí)外形所命名，盡管說明書中也有該植物的實(shí)物照片，但是由于原始說明書中沒有公開其具體的植物基源，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無(wú)法根據(jù)說明書的記載獲得該原料，屬于說明書公開不充分，不符合專利法第26條第3款的規(guī)定，沒有被批準(zhǔn)。2021/8/634三、關(guān)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)三、關(guān)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)2021/8/635 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于“實(shí)施例”的范疇 審查指南第十章“關(guān)于化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)審查的若干規(guī)定”中對(duì)于“實(shí)施例”有如下規(guī)定：2021/8/636 由于化學(xué)領(lǐng)域?qū)儆趯?shí)驗(yàn)性學(xué)科，多數(shù)發(fā)明需要經(jīng)過實(shí)驗(yàn)證明，因此說明書中通常應(yīng)當(dāng)包括實(shí)施例，例如產(chǎn)

14、品的制備和應(yīng)用實(shí)施例。 判斷說明書是否充分公開，是以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)，申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予考慮。2021/8/637缺乏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的一般后果 1、效果不能預(yù)料說明書公開不充分， 不符合專利法第26條第3款的規(guī)定，不能被授權(quán)。 2、效果可以預(yù)料不具有創(chuàng)造性，不符合專利法第22條第3款的規(guī)定，不能被授權(quán)。2021/8/638四、處方已經(jīng)公開的老品種、中成藥以及保密四、處方已經(jīng)公開的老品種、中成藥以及保密處方藥物的專利申請(qǐng)問題處方藥物的專利申請(qǐng)問題 1、處方已經(jīng)公開的老品種、中成藥專利保護(hù)的重點(diǎn)在新的劑型或加減方上，發(fā)明點(diǎn)要在與現(xiàn)有技術(shù)的老品種、中成藥的區(qū)別上。 2、保密處方如果涉及企業(yè)內(nèi)部的秘密，為獲得專利權(quán)則必須公開該秘密，但在能實(shí)現(xiàn)發(fā)明方案的前提下可以隱藏一些關(guān)鍵技術(shù)，如涉及國(guó)家秘密，則可以考慮將藥物作為原料的發(fā)明。2021/8/639五、新劑型五、新劑型的專利申請(qǐng)問題的專利申請(qǐng)問題 1、主要考慮權(quán)利要求創(chuàng)造性問題。 給藥途徑發(fā)生變化的劑型改進(jìn) 例如口服-靜脈注射 給藥途徑相同的劑型改進(jìn) 例如注射液-凍干粉針 根據(jù)有效成分的性質(zhì)和劑型的要求選擇特定輔料 根據(jù)有效成分的性質(zhì)選擇最佳工藝參數(shù)和