醫(yī)院GCP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)文件

1、*醫(yī)院GCP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)文件一、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組成圖國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任：副主任：國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任：秘書：計(jì)算機(jī)圖文編輯：醫(yī)學(xué)法律顧問：臨床藥理研究室：臨床中心實(shí)驗(yàn)室：數(shù)據(jù)管理員：文件檔案管理員：I期臨床試驗(yàn)室:專業(yè)：專業(yè)：專業(yè)：二、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作業(yè)流程國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)SFDA藥物臨床試驗(yàn)批文申辦者 申辦者制定試驗(yàn)計(jì)劃制定CRF研究者手冊(cè)知情同意書遴選試驗(yàn)中心 申辦者初步確定研究中心，并向其發(fā)出試驗(yàn)邀請(qǐng)函確立研究中心向各研究中心發(fā)出召開第一次臨床試驗(yàn)會(huì)議通知召開第一次臨床試驗(yàn)會(huì)議，確定臨床試驗(yàn)方案及其它試驗(yàn)文件確定臨床試驗(yàn)文件，準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)藥物及相關(guān)試驗(yàn)用品與各

2、研究中心簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議書向IEC遞交臨床試驗(yàn)文件請(qǐng)求其批準(zhǔn) 否向SFDA、IEC和各研究中心報(bào)告SAE是培訓(xùn)研究者啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，向SFDA、IEC報(bào)告或備案臨床試驗(yàn)過程質(zhì)量控制第二次臨床試驗(yàn)會(huì)議臨床試驗(yàn)結(jié)束訪視向IEC報(bào)告關(guān)閉試驗(yàn)中心第三次臨床試驗(yàn)會(huì)議、第二次揭盲完成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，向申辦者遞交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告向申辦者移交臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)臨床試驗(yàn)用品三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介：l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況；l 防范和處理醫(yī)療中受試者損害和突發(fā)事件的預(yù)案；l 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)與負(fù)責(zé)人情況；l 藥物臨床試驗(yàn)的管理制度、人員職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；l 申請(qǐng)資格認(rèn)定的專

3、業(yè)科室及人員情況；l 申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室年均門診診療及出入院人次；l 參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況；l 機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況；l 實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)工作情況（近三年完成藥物臨床試驗(yàn)情況）；l 其它有關(guān)資料；四、獨(dú)立倫理委員會(huì)組成：獨(dú)立倫理委員會(huì)主任：副主任：辦公室秘書：獨(dú)立倫理委員會(huì)成員：醫(yī)學(xué)專家：非醫(yī)學(xué)專家：醫(yī)學(xué)法律顧問：社區(qū)/區(qū)行政人員：女性成員：五、獨(dú)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員履歷表：六、獨(dú)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核藥物臨床試驗(yàn)簽字表七、獨(dú)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)方式：八、獨(dú)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)投票卡：九、獨(dú)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批操作規(guī)程（SOPS）：十、獨(dú)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批文件：SOPS

4、NO:001-1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定的SOPS頁(yè)碼共 頁(yè)制定者批準(zhǔn)者審簽者制定日期執(zhí)行日期版本編號(hào)保存地點(diǎn)目 的:為制定系列藥物臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范:范 圍:涵蓋藥物臨床試驗(yàn)研究過程中的所有系列標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改;責(zé)任者:國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)責(zé)任者，研究者，藥物管理員，監(jiān)查員，中心實(shí)驗(yàn)室責(zé)任者等；一、SOP起草和制定的SOP：1SOP起草和制定的依據(jù)：l 中華人民共和國(guó)藥物管理法；l 中華人民共和國(guó)藥物管理法實(shí)施條例；l 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）；l ICH藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求（臨床部分）l 藥品注冊(cè)管理辦法；l 藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則；2SOP起草和制定

5、的原則：l 科學(xué)原則；l 倫理道德原則；l 可操作性原則；l 操作與標(biāo)準(zhǔn)一致性原則；3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草和修訂小組：組 長(zhǎng)：副組長(zhǎng)：秘 書：圖文編輯員：起草和制定組成員：SOP起草和制定綜合組：SOP起草和制定專業(yè)組：I期臨床試驗(yàn)研究室：專業(yè)組：專業(yè)組：專業(yè)組：專業(yè)組：醫(yī)學(xué)倫理學(xué)法律顧問：4SOP起草和制定的程序：l 秘書首先起草各SOP的架構(gòu)與相關(guān)要求，編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）起草和制定大綱；l 將標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）起草和制定大綱交于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草與制定小組成員進(jìn)行研究與商定；l 組長(zhǎng)召集全體成員召開標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）起草和制定會(huì)議，就標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）起草和制定大綱進(jìn)

6、行討論和修訂，最終由秘書對(duì)其進(jìn)行整理、印刷和分發(fā)。l 各組依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）起草和制定大綱對(duì)其相應(yīng)范圍（綜合組和專業(yè)組）的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）進(jìn)行起草和制定。l 組長(zhǎng)召集全體成員召開標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）起草和制定會(huì)議，對(duì)各組的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）進(jìn)行審訂，會(huì)后由秘書對(duì)專家學(xué)者的意見和建議進(jìn)行斟別和整理并下發(fā)至相應(yīng)的級(jí)別，各組對(duì)其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）進(jìn)行重新審訂。l 起草小組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）進(jìn)行再次討論，秘書對(duì)修訂意見和內(nèi)容分系列進(jìn)行整理成冊(cè)（綜合卷、專業(yè)卷），圖文編輯員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）進(jìn)行圖文編輯，經(jīng)組長(zhǎng)審簽后由秘書進(jìn)行編碼、登記和分發(fā)；l 標(biāo)準(zhǔn)操

7、作規(guī)程（SOPS）的綜合卷由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存，專業(yè)卷依研究專業(yè)不同分別由各專業(yè)組的主要研究者和研究者保存。l 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）的制定過程中，將在各卷末設(shè)定修正表，便于收集和整理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的新問題和新建議。l 在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）起草和制定過程中，始終傾聽醫(yī)學(xué)倫理法律顧問的意見。5主要標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）的范圍：綜合卷：l 制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）l 藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的SOPl 倫理委員會(huì)與倫理委員會(huì)工作的SOPl 研究者培訓(xùn)與培訓(xùn)評(píng)估的SOPl 受試者知情同意和知情同意書簽訂的SOPl 藥物臨床試驗(yàn)藥物管理的SOPl 試

8、驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的SOPl 病歷報(bào)告表記錄的SOPl 不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOPl 嚴(yán)重不良事件報(bào)告的SOPl 實(shí)驗(yàn)室檢查與檢測(cè)及質(zhì)控的SOPl 藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的SOPl 藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的SOP專業(yè)卷（II/III/IV期臨床試驗(yàn)）：l 專業(yè)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的SOPl 專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案SOPl 專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)儀器儀表管理和使用的SOPl 專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的SOP專業(yè)卷（I期臨床試驗(yàn)研究室）：l I期臨床試驗(yàn)研究室SOP及其可操作性；l I期臨床試驗(yàn)研究室培訓(xùn)SOP及其可操作性；l I期臨床試驗(yàn)研究室記錄保密SOP及其可操作性；l I期臨床試驗(yàn)研究室數(shù)

9、據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的SOP及其可操作性（包括試驗(yàn)記錄測(cè)試圖譜打印件、藥代參數(shù)分析結(jié)果打印件）；l I期臨床試驗(yàn)研究室其它相關(guān)SOP及其可操作性；二、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修訂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）：1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修訂的程序l 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）起草和制定小組秘書負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）在執(zhí)行和操作過程中發(fā)現(xiàn)的新問題和各專業(yè)技術(shù)人員在執(zhí)行過程中提出的新建議，時(shí)間每3個(gè)月收集一次。l 每年由起草和制定小組秘書召集一次標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）的修訂會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）在執(zhí)行和操作過程中發(fā)現(xiàn)的新問題和新建議進(jìn)行討論，并形成統(tǒng)一修訂意見。l 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）在經(jīng)二次修訂

10、意見會(huì)議后，由秘書起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）修訂大綱，由各組在年末對(duì)其進(jìn)行修訂。l 組長(zhǎng)召集標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）起草和制定小組成員召開會(huì)議，對(duì)各組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）的修訂稿進(jìn)行討論通過，由秘書對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行整理，圖文編輯員對(duì)其進(jìn)行圖文編輯，組長(zhǎng)審簽后由秘書負(fù)責(zé)進(jìn)行編碼、登記、分發(fā)。2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程銷毀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）l 對(duì)舊版的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）進(jìn)行登記和定期銷毀，在保存一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）的基礎(chǔ)上，對(duì)其它標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）進(jìn)行完整回收，銷毀工作每年進(jìn)行一次；l 銷毀過程須有2人在場(chǎng)，并保留銷毀記錄。l 銷毀記錄應(yīng)專門檔案由小組秘書負(fù)責(zé)管理，并保存至

11、銷毀工作完成后的五年。三、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）的培訓(xùn)：1首先對(duì)國(guó)家藥物臨床研究機(jī)構(gòu)所涉專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（綜合卷）的培訓(xùn)工作。2對(duì)各所屬國(guó)家藥物臨床研究機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行專業(yè)對(duì)口的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）（專業(yè)卷）的培訓(xùn)工作。3在每次標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）進(jìn)行修訂之際，均應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）的培訓(xùn)工作。4在每次培訓(xùn)工作進(jìn)行之際，由國(guó)家藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室出具試卷，對(duì)所有參加培訓(xùn)人員進(jìn)行考試和評(píng)估，為進(jìn)一步培訓(xùn)提供依據(jù)。四、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPS）圖文編輯的SOP：l 系列SOP一律采用宋體字進(jìn)行文字編輯處理，數(shù)字采用 Times New Roman；l 系列S

12、OP中一般采用A4大小紙張為打印紙張，且頁(yè)面設(shè)計(jì)為上：2cm； 下：2cm； 左：2cm； 右：2cm。l 在系列SOP中，標(biāo)題采用三號(hào)字，正文大標(biāo)題采用小三號(hào)字，正文小標(biāo)題采用四號(hào)字，以上兩種字體采用加粗處理；l 在系列SOP中，標(biāo)題下可加用副標(biāo)題，但字號(hào)須減小一個(gè)字號(hào)大小，且前加用“”號(hào)；正文大標(biāo)題采用“一、”，“二、”，“三、”系列；正文小標(biāo)題采用“1”，“2”，“3”，的系列進(jìn)行處理。大標(biāo)題下如為系列號(hào)，亦可采用“”，“”，“”，的系列進(jìn)行處理。l 在系列的SOP中，所有的字節(jié)在另起一段時(shí)，均須縮進(jìn)4個(gè)字節(jié)，即2個(gè)漢字的字節(jié)；l 在SOP的專業(yè)卷和綜合卷中，均應(yīng)在文件的末頁(yè)設(shè)立“標(biāo)準(zhǔn)操

13、作規(guī)程（SOPS）的修改意見頁(yè)”以便及時(shí)將修正意見和建議進(jìn)行登錄。精品 Word 可修改 歡迎下載 親愛的用戶：煙雨江南，畫屏如展。在那桃花盛開的地方，在這醉人芬芳的季節(jié)，愿你生活像春天一樣陽光，心情像桃花一樣美麗，感謝你的閱讀。1、最困難的事就是認(rèn)識(shí)自己。21.12.2912.29.202120:1520:15:3612月-2120:152、自知之明是最難得的知識(shí)。二二一二二一年十二月二十九日2021年12月29日星期三3、越是無能的人，越喜歡挑剔別人。20:1512.29.202120:1512.29.202120:1520:15:3612.29.202120:1512.29.20214、與肝膽人共事，無字句處讀書。12.29.202112.29.202120:1520:1520:15:3620:15:365、三軍可奪帥也。星期三, 十二月 29, 2021十二月 21星期三, 十二月 29,