醫(yī)院GCP認證標準文件

1、*醫(yī)院GCP認證標準文件一、國家藥物臨床試驗機構組成圖國家藥物臨床試驗機構主任：副主任：國家藥物臨床試驗機構辦公室主任：秘書：計算機圖文編輯：醫(yī)學法律顧問：臨床藥理研究室：臨床中心實驗室：數據管理員：文件檔案管理員：I期臨床試驗室:專業(yè)：專業(yè)：專業(yè)：二、國家藥物臨床試驗機構作業(yè)流程國家藥物臨床試驗機構SFDA藥物臨床試驗批文申辦者 申辦者制定試驗計劃制定CRF研究者手冊知情同意書遴選試驗中心 申辦者初步確定研究中心，并向其發(fā)出試驗邀請函確立研究中心向各研究中心發(fā)出召開第一次臨床試驗會議通知召開第一次臨床試驗會議，確定臨床試驗方案及其它試驗文件確定臨床試驗文件，準備臨床試驗藥物及相關試驗用品與各

2、研究中心簽訂臨床試驗協(xié)議書向IEC遞交臨床試驗文件請求其批準 否向SFDA、IEC和各研究中心報告SAE是培訓研究者啟動臨床試驗，向SFDA、IEC報告或備案臨床試驗過程質量控制第二次臨床試驗會議臨床試驗結束訪視向IEC報告關閉試驗中心第三次臨床試驗會議、第二次揭盲完成統(tǒng)計分析報告撰寫臨床試驗總結報告，向申辦者遞交臨床試驗總結報告向申辦者移交臨床試驗報告及相關臨床試驗用品三、醫(yī)療機構簡介：l 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；l 醫(yī)療機構概況；l 防范和處理醫(yī)療中受試者損害和突發(fā)事件的預案；l 藥物臨床試驗機構組織管理機構與負責人情況；l 藥物臨床試驗的管理制度、人員職責和標準操作規(guī)程；l 申請資格認定的專

3、業(yè)科室及人員情況；l 申請資格認定的專業(yè)科室年均門診診療及出入院人次；l 參加藥物臨床試驗技術要求和相關法規(guī)的培訓情況；l 機構主要儀器設備情況；l 實施藥物臨床試驗工作情況（近三年完成藥物臨床試驗情況）；l 其它有關資料；四、獨立倫理委員會組成：獨立倫理委員會主任：副主任：辦公室秘書：獨立倫理委員會成員：醫(yī)學專家：非醫(yī)學專家：醫(yī)學法律顧問：社區(qū)/區(qū)行政人員：女性成員：五、獨立醫(yī)學倫理委員會成員履歷表：六、獨立醫(yī)學倫理委員會審核藥物臨床試驗簽字表七、獨立醫(yī)學倫理委員會聯絡方式：八、獨立醫(yī)學倫理委員會投票卡：九、獨立醫(yī)學倫理委員會審批操作規(guī)程（SOPS）：十、獨立醫(yī)學倫理委員會審批文件：SOPS

4、NO:001-1標準操作規(guī)程制定的SOPS頁碼共 頁制定者批準者審簽者制定日期執(zhí)行日期版本編號保存地點目 的:為制定系列藥物臨床試驗的標準操作規(guī)程制定統(tǒng)一的標準和規(guī)范:范 圍:涵蓋藥物臨床試驗研究過程中的所有系列標準操作規(guī)程的制定和修改;責任者:國家藥物臨床試驗研究機構責任者，研究者，藥物管理員，監(jiān)查員，中心實驗室責任者等；一、SOP起草和制定的SOP：1SOP起草和制定的依據：l 中華人民共和國藥物管理法；l 中華人民共和國藥物管理法實施條例；l 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）；l ICH藥品注冊的國際技術要求（臨床部分）l 藥品注冊管理辦法；l 藥物研究技術指導原則；2SOP起草和制定

5、的原則：l 科學原則；l 倫理道德原則；l 可操作性原則；l 操作與標準一致性原則；3標準操作規(guī)程起草和修訂小組：組 長：副組長：秘 書：圖文編輯員：起草和制定組成員：SOP起草和制定綜合組：SOP起草和制定專業(yè)組：I期臨床試驗研究室：專業(yè)組：專業(yè)組：專業(yè)組：專業(yè)組：醫(yī)學倫理學法律顧問：4SOP起草和制定的程序：l 秘書首先起草各SOP的架構與相關要求，編寫標準操作規(guī)程（SOPS）起草和制定大綱；l 將標準操作規(guī)程（SOPS）起草和制定大綱交于標準操作規(guī)程起草與制定小組成員進行研究與商定；l 組長召集全體成員召開標準操作規(guī)程（SOPS）起草和制定會議，就標準操作規(guī)程（SOPS）起草和制定大綱進

6、行討論和修訂，最終由秘書對其進行整理、印刷和分發(fā)。l 各組依據標準操作規(guī)程（SOPS）起草和制定大綱對其相應范圍（綜合組和專業(yè)組）的標準操作規(guī)程（SOPS）進行起草和制定。l 組長召集全體成員召開標準操作規(guī)程（SOPS）起草和制定會議，對各組的標準操作規(guī)程（SOPS）進行審訂，會后由秘書對專家學者的意見和建議進行斟別和整理并下發(fā)至相應的級別，各組對其標準操作規(guī)程（SOPS）進行重新審訂。l 起草小組對標準操作規(guī)程（SOPS）進行再次討論，秘書對修訂意見和內容分系列進行整理成冊（綜合卷、專業(yè)卷），圖文編輯員對標準操作規(guī)程（SOPS）進行圖文編輯，經組長審簽后由秘書進行編碼、登記和分發(fā)；l 標準操

7、作規(guī)程（SOPS）的綜合卷由藥物臨床試驗機構保存，專業(yè)卷依研究專業(yè)不同分別由各專業(yè)組的主要研究者和研究者保存。l 標準操作規(guī)程（SOPS）的制定過程中，將在各卷末設定修正表，便于收集和整理標準操作規(guī)程（SOPS）在執(zhí)行過程中發(fā)現的新問題和新建議。l 在標準操作規(guī)程（SOPS）起草和制定過程中，始終傾聽醫(yī)學倫理法律顧問的意見。5主要標準操作規(guī)程（SOPS）的范圍：綜合卷：l 制定標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程（SOPS）l 藥物臨床試驗方案設計的SOPl 倫理委員會與倫理委員會工作的SOPl 研究者培訓與培訓評估的SOPl 受試者知情同意和知情同意書簽訂的SOPl 藥物臨床試驗藥物管理的SOPl 試

8、驗數據記錄的SOPl 病歷報告表記錄的SOPl 不良事件及嚴重不良事件處理的SOPl 嚴重不良事件報告的SOPl 實驗室檢查與檢測及質控的SOPl 藥物臨床試驗的質量控制與質量保證的SOPl 藥物臨床試驗總結報告的SOP專業(yè)卷（II/III/IV期臨床試驗）：l 專業(yè)臨床試驗方案設計的SOPl 專業(yè)藥物臨床試驗急救預案SOPl 專業(yè)藥物臨床試驗儀器儀表管理和使用的SOPl 專業(yè)藥物臨床試驗總結報告的SOP專業(yè)卷（I期臨床試驗研究室）：l I期臨床試驗研究室SOP及其可操作性；l I期臨床試驗研究室培訓SOP及其可操作性；l I期臨床試驗研究室記錄保密SOP及其可操作性；l I期臨床試驗研究室數

9、據、結果、圖譜等保存的SOP及其可操作性（包括試驗記錄測試圖譜打印件、藥代參數分析結果打印件）；l I期臨床試驗研究室其它相關SOP及其可操作性；二、標準操作規(guī)程修訂的標準操作規(guī)程（SOPS）：1標準操作規(guī)程修訂的程序l 標準操作規(guī)程（SOPS）起草和制定小組秘書負責收集各項標準操作規(guī)程（SOPS）在執(zhí)行和操作過程中發(fā)現的新問題和各專業(yè)技術人員在執(zhí)行過程中提出的新建議，時間每3個月收集一次。l 每年由起草和制定小組秘書召集一次標準操作規(guī)程（SOPS）的修訂會議，對標準操作規(guī)程（SOPS）在執(zhí)行和操作過程中發(fā)現的新問題和新建議進行討論，并形成統(tǒng)一修訂意見。l 標準操作規(guī)程（SOPS）在經二次修訂

10、意見會議后，由秘書起草標準操作規(guī)程（SOPS）修訂大綱，由各組在年末對其進行修訂。l 組長召集標準操作規(guī)程（SOPS）起草和制定小組成員召開會議，對各組標準操作規(guī)程（SOPS）的修訂稿進行討論通過，由秘書對其內容進行整理，圖文編輯員對其進行圖文編輯，組長審簽后由秘書負責進行編碼、登記、分發(fā)。2標準操作規(guī)程銷毀的標準操作規(guī)程（SOPS）l 對舊版的標準操作規(guī)程（SOPS）進行登記和定期銷毀，在保存一套完整的標準操作規(guī)程（SOPS）的基礎上，對其它標準操作規(guī)程（SOPS）進行完整回收，銷毀工作每年進行一次；l 銷毀過程須有2人在場，并保留銷毀記錄。l 銷毀記錄應專門檔案由小組秘書負責管理，并保存至

11、銷毀工作完成后的五年。三、標準操作規(guī)程（SOPS）的培訓：1首先對國家藥物臨床研究機構所涉專業(yè)技術人員進行標準操作規(guī)程（綜合卷）的培訓工作。2對各所屬國家藥物臨床研究機構的專業(yè)技術人員進行專業(yè)對口的標準操作規(guī)程（SOPS）（專業(yè)卷）的培訓工作。3在每次標準操作規(guī)程（SOPS）進行修訂之際，均應進行相應的標準操作規(guī)程（SOPS）的培訓工作。4在每次培訓工作進行之際，由國家藥物臨床機構辦公室出具試卷，對所有參加培訓人員進行考試和評估，為進一步培訓提供依據。四、標準操作規(guī)程（SOPS）圖文編輯的SOP：l 系列SOP一律采用宋體字進行文字編輯處理，數字采用 Times New Roman；l 系列S

12、OP中一般采用A4大小紙張為打印紙張，且頁面設計為上：2cm； 下：2cm； 左：2cm； 右：2cm。l 在系列SOP中，標題采用三號字，正文大標題采用小三號字，正文小標題采用四號字，以上兩種字體采用加粗處理；l 在系列SOP中，標題下可加用副標題，但字號須減小一個字號大小，且前加用“”號；正文大標題采用“一、”，“二、”，“三、”系列；正文小標題采用“1”，“2”，“3”，的系列進行處理。大標題下如為系列號，亦可采用“”，“”，“”，的系列進行處理。l 在系列的SOP中，所有的字節(jié)在另起一段時，均須縮進4個字節(jié)，即2個漢字的字節(jié)；l 在SOP的專業(yè)卷和綜合卷中，均應在文件的末頁設立“標準操

13、作規(guī)程（SOPS）的修改意見頁”以便及時將修正意見和建議進行登錄。精品 Word 可修改 歡迎下載 親愛的用戶：煙雨江南，畫屏如展。在那桃花盛開的地方，在這醉人芬芳的季節(jié)，愿你生活像春天一樣陽光，心情像桃花一樣美麗，感謝你的閱讀。1、最困難的事就是認識自己。21.12.2912.29.202120:1520:15:3612月-2120:152、自知之明是最難得的知識。二二一二二一年十二月二十九日2021年12月29日星期三3、越是無能的人，越喜歡挑剔別人。20:1512.29.202120:1512.29.202120:1520:15:3612.29.202120:1512.29.20214、與肝膽人共事，無字句處讀書。12.29.202112.29.202120:1520:1520:15:3620:15:365、三軍可奪帥也。星期三, 十二月 29, 2021十二月 21星期三, 十二月 29,