醫(yī)藥公司質量制度執(zhí)行考核表

1、XXXXXXXXXX 零售連鎖公司質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表檢查門店：檢查時間：年月日制度名稱檢 查 項 目 內 容檢查方法檢查結果存在問題整改意見1.各部門首先自行檢查考核，采用崗位自查或崗位交叉檢查的形式。一、質量管理制度查看相關資符合規(guī)定2.公司質管部組織專項檢查和考核。檢查考核制度料、現(xiàn)場詢問不符合規(guī)定3.查看質量原始記錄，從中了解質量管理制度的執(zhí)行情況，并作好檢查考核記錄。第-1-頁共31頁_1.公司應制定和實施質量方針，并由總經理頒布實施。2.公司應根據(jù)實際經營情況制定和實施質量目標，并由總經理簽署并書面下達實施。3.質量目標應量化可行，有一定的先進性和實際性。二、質量方針和目

2、查看相關資符合規(guī)定4.各部門負責人應對質量方針和目標開展廣泛宣傳，確標管理制度料、現(xiàn)場詢問不符合規(guī)定定各部門各崗位的質量目標, 促使全體員工貫徹執(zhí)行。5.質量方針和質量總目標的執(zhí)行情況由質管部協(xié)助質量領導小組在每年底組織年度考核。制度名稱檢 查 項 目 內 容檢查方法檢查結果存在問題整改意見-可編輯修改 -_1.審核工作按年度進行，一般情況下在每年的12 月份。2.按計劃實施審核工作，內容基本符合計劃要求，現(xiàn)場審核應有記錄，審核完畢應作出審核報告。查檔案資料三、質量管理體系符合規(guī)定3. 對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格問題應書面下達“糾正和預現(xiàn)場詢問相關內部審核制度不符合規(guī)定防措施處理單”，并予以執(zhí)行。人

3、員4.對糾正和預防措施的實施情況及效果應進行驗證。5. 質量管理體系內部審核應按照規(guī)范的格式作好記錄，并由質管部負責整理存檔。-可編輯修改 -_1.質量否決方式和內容應明確，定值量化，并符合公四、質量否決管理司實際經營情況。資料查閱符合規(guī)定2.質量否決考核職能部門應明確，能按規(guī)定行使職權。制度發(fā)生質量問題時，能按規(guī)定進行質量否決，并按有現(xiàn)場詢問不符合規(guī)定3.關程序秉公處理。制度名稱檢 查 項 目 內 容檢查方法檢查結果存在問題整改意見-可編輯修改 -_五、收集和查詢質量信息管理制度六、記錄和憑證管理制度1.質量信息歸口管理部門應明確。2.質量信息管理內容應明確，切合公司實際情況。3.質量信息能

4、按規(guī)定及時傳遞和反饋，并實施執(zhí)行。4.各部門能按規(guī)定及時、準確、規(guī)范地填寫各類質量信息報表，臺帳記錄齊全。5. 質量信息歸口管理部門應按規(guī)定作出質量信息報告。1.記錄和憑證的設計符合要求。2.記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。3.質量記錄由質管部統(tǒng)一編制，須字跡清楚，正確完整。4.購進藥品和銷售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到賬、票、貨相符。查看相關檔案符合規(guī)定資料不符合規(guī)定符合規(guī)定相關資料查閱不符合規(guī)定-可編輯修改 -_5.質管部、業(yè)務部負責對記錄和票據(jù)的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進意見，對違反規(guī)定者，根據(jù)情節(jié)輕重，按公司有

5、關規(guī)定予以處罰。制度名稱檢查項目內容檢查方法檢查結果存在問題整改意見1、第二類精神藥品網(wǎng)上采購，雙人驗收、專庫、專人保管、雙人復核出庫情況。2、第二類精神藥品庫房安全措施。3、第二類精神藥品堅持日核對，月盤點，做到賬、看現(xiàn)場七、特殊管理藥品現(xiàn)場詢問符合規(guī)定貨、票相符?，F(xiàn)場操作管理制度詢問特藥管理不符合規(guī)定4、第二類精神藥品、 含特藥復方制劑隨貨同行單復員印件回執(zhí)。5、含特藥復方制劑專人、專區(qū)管理情況。6、第二類精神藥品、 含特藥復方制劑、 蛋肽藥品禁-可編輯修改 -_止現(xiàn)金交易。八、進口藥品管理制度7、第二類精神藥品、含特藥復方制劑、蛋肽藥品采購人員委托書管理。8、終止妊娠藥品購進客戶營業(yè)范圍

6、審核。1 、進口藥品的購進，確保購進藥品的質量，必須有蓋有該單位紅色印章的進口藥品檢驗報告書復印件。2 、所有進口藥品必須用中文標明產品名稱，主要成份以及注冊號，并有中文說明書。3 、銷售進口藥品時， 營業(yè)員應正確詳細介紹藥品的使用說明和注意事項?？船F(xiàn)場現(xiàn)場詢問符合規(guī)定現(xiàn)場操作不符合規(guī)定詢問相關人員制度名稱檢 查 項 目 內 容檢查方法檢查結果存在問題整改意見-可編輯修改 -_1、購進的藥品應符合公司的近效期藥品內控標準。2、藥品應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。3、近效期藥品在貨位上應有近效期標志或標牌。看現(xiàn)場4、連鎖門店養(yǎng)護員負責按月填報“近效期藥品催

7、銷九、藥品有效期管現(xiàn)場詢問符合規(guī)定表”，上報給質量管理部。理制度資料查閱、不符合規(guī)定5、已過效期藥品嚴禁繼續(xù)銷售，并及時移入不合格現(xiàn)場觀察品區(qū)。6、及時處理過期失效藥品，報損和銷毀按不合格藥品的規(guī)定執(zhí)行。-可編輯修改 -_1.驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品不得入門店，應單獨存放于不合格品區(qū)，標識明顯，并填寫“藥品拒收單”并及時報告有關部門。2.不合格藥品的報損應按規(guī)定進行，手續(xù)與簽名齊全。十、不合格藥品、3.不合格藥品的銷毀應報主管領導，在質管部的監(jiān)督符合規(guī)定查看相關資料藥品銷毀管理制度下執(zhí)行銷毀。不符合規(guī)定4.不合格藥品的處理、報損、銷毀等記錄應真實、完整，并按規(guī)定保存。5.凡不合格藥品應及時與配送中心

8、或顧戶聯(lián)系，妥善處理。制度名稱檢 查 項 目 內 容檢查方法檢查結果存在問題整改意見-可編輯修改 -_1. 要明確重大質量事故和一般質量事故的分類和責任。2.各部門應結合經營情況，每季度檢查一次質量事故隱患，發(fā)現(xiàn)有質量事故苗頭或隱患要及時整改。3.各部門發(fā)生質量事故后應及時報告質管部，質管部應在規(guī)定時限內按程序對事故進行調查、分析和處十一、質量事故報理?，F(xiàn)場詢問符合規(guī)定告制度4.質量事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊時間通知資料查閱不符合規(guī)定各有關部門采取必要的補救措施，以免造成更大的損失。5.對事故責任人員，應按事故大小，損失情況，情節(jié)輕重進行相應的處理。6.發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經查實，將

9、追究相應責任。-可編輯修改 -_1.公司質管部為不良反應報告和監(jiān)測專門機構，質管員為其專職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。2. 從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員（質管員）應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。十二、質量不良反3. 公司各門店各人員均有義務收集公司所有經營藥品現(xiàn)場詢問符合規(guī)定應報告制度的不良反應信息，并向質管部報告，必要時可以越級資料查閱不符合規(guī)定報告。所有越級報告的藥品不良反應情況都要轉告質管部作記錄。4. 質管部必須嚴格監(jiān)測公司所有經營藥品的不良反應發(fā)生情況，并按規(guī)定作好報告。5.不良反應報告遵循可疑即報的

10、原則。6.質管部應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。-可編輯修改 -_制度名稱檢 查 項 目 內 容檢查方法檢查結果存在問題整改意見1. 辦公室應為員工教育培訓的主管部門，質管部應協(xié)助辦公室做好公司員工質量教育、培訓和考核工作。2. 質管部根據(jù)公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立員工質量教育培訓檔案。十三、人員教育培資料查閱符合規(guī)定3.公司員工的質量知識學習，以公司定期組織集中學訓及考核管理制度詢問相關人員不符合規(guī)定習和自學方式為主；藥學專業(yè)技術人員每年的教育時間不得少于16 學時。4. 公司在崗員工須進行藥品知識的學習與考核。一般每月考核一次，考核結果與次年簽訂

11、上崗合同、晉級或加薪掛鉤。-可編輯修改 -_1.連鎖門店應制定藥品采購計劃，并有質量管理負責人員參與。2.堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、 質量第一”的原則， 嚴格執(zhí)行本公司“藥品購進程序”的規(guī)定。3.連鎖門店應及時了解藥品庫存結構情況，避免藥品看現(xiàn)場因積壓、過期失效或滯銷造成的損失?，F(xiàn)場詢問十四、連鎖門店進符合規(guī)定現(xiàn)場操作4. 驗收藥品應按照“連鎖門店進貨驗收管理制度”規(guī)定貨、驗收管理制度資料查閱、不符合規(guī)定的方法進行。詢問驗收員現(xiàn)場觀察5.驗收時應按照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。6.驗收時發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應予拒收并報質管部，及時作出相應的處理

12、。7.應做好“藥品質量驗收記錄”，內容要求完整，并妥善保管。-可編輯修改 -_制度名稱檢查項目內容檢查方法1 看是否做到了藥品四分開。2 處方藥不得開架陳列、銷售。檢查結果存在問題整改意見3 銷售藥品是否按規(guī)定陳列。十五、連鎖門店藥4.拆零藥品集中存放于抓零專柜，保留原包裝的標簽。品陳列管理制度5.藥品陳列分類標識清晰，擺放準確。6.藥品陳列環(huán)境和陳列條件應按制度規(guī)定按期檢查并做好記錄。1 門店所銷售的藥品是否按規(guī)定儲存要求儲存。2 檢查是否正確填寫溫濕度記錄。十六、連鎖門店藥3 養(yǎng)護用設備是否建立臺賬。品養(yǎng)護檢查管理制4. 根據(jù)季節(jié)氣候變化，做好溫濕度調控工作。度5. 重點藥品品種應每月進行

13、養(yǎng)護， 并逐個品種做好養(yǎng)看現(xiàn)場現(xiàn)場詢問資料查閱、詢問營業(yè)員現(xiàn)場觀察看現(xiàn)場現(xiàn)場詢問資料查閱、詢問養(yǎng)護員現(xiàn)場觀察符合規(guī)定不符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定護檢查記錄。6. 對檢查中發(fā)現(xiàn)的質量有問題的藥品及時下架并按-可編輯修改 -_有關規(guī)定處理。不合格藥品的處理應有真實完整的記錄臺帳。1 看是否做到了藥品四分開。十七、連鎖門店處2 處方藥不得開架陳列、銷售?？船F(xiàn)場符合規(guī)定方藥與非處方藥分3銷售處方藥是否有醫(yī)師處方現(xiàn)場詢問現(xiàn)場觀察不符合規(guī)定4類管理制度是否有藥師審核簽字5處方藥品是否建立銷售記錄，記錄是否真實完整制度名稱檢查項目內容檢查方法檢查結果存在問題整改意見-可編輯修改 -_1 門店應配備基本的藥品

14、拆零工具如：藥匙、剪刀、拆零藥袋，帶蓋瓷盤等，拆零工具保持好清潔衛(wèi)生。2. 拆零藥品集中存放于拆零專柜，不與其它藥品混十八、連鎖門店藥放，并保持原包裝的標簽。品拆零銷售管理制3 拆零藥品銷售時應放入拆零藥袋，寫明品名、規(guī)度格、服法用量、有效期等，核對無誤后交顧客。4. 銷售拆零藥品是否按規(guī)定操作5 拆零銷售藥品應按規(guī)定做好拆零銷售記錄。十九、連鎖門店衛(wèi)1.營業(yè)場所應明亮、整潔，各種資料陳列整齊、科學生和人員健康狀況合理。管理制度2. 連鎖門店應每天開展清潔衛(wèi)生工作，營業(yè)場所保持看現(xiàn)場現(xiàn)場詢問詢問營業(yè)員現(xiàn)場觀察看現(xiàn)場現(xiàn)場詢問資料查閱現(xiàn)場觀察符合規(guī)定不符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定環(huán)境整潔、衛(wèi)生有序，

15、無污染物及污染源。-可編輯修改 -_3 藥店營業(yè)區(qū)應與生活區(qū)明顯分隔，店堂及貨架無雜物和生活用品。其他物品是否與藥品混放4.員工是否穿戴整潔，佩戴胸牌。上崗人員是否做健康檢查。5.公司每年定期組織一次健康檢查；凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，并建立健康檔案；若有精神病、傳染病、 皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。制度名稱檢 查 項 目 內 容檢查方法檢查結果存在問題整改意見-可編輯修改 -_1 門店貨柜（架）應整潔，商品陳列應整齊，做到一貨一簽。2 營業(yè)時間統(tǒng)一著裝，佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡?？船F(xiàn)場3 接待顧

16、客應熱情主動、態(tài)度和藹，做到禮貌待客，二十、連鎖門店服現(xiàn)場詢問符合規(guī)定提供用藥咨詢服務。務質量管理制度資料查閱不符合規(guī)定4 服務公約和監(jiān)督電話應上墻公示，并備有顧客意現(xiàn)場觀察見簿。5 對顧客反映的藥品質量問題或其它問題，門店應認真對待、詳細記錄和及時處理。重大藥品質量問題應立即報告藥監(jiān)局。1.購進要求：保證所經營中藥飲片的質量，杜絕假冒看現(xiàn)場二十一、連鎖門店偽劣品種流入本公司連鎖門店。抽查票據(jù)核對實貨是現(xiàn)場詢問符合規(guī)定中藥飲片購、存、否統(tǒng)一購進?，F(xiàn)場操作不符合規(guī)定銷管理制度2.銷售要求：飲片裝斗前應做質量復核，并做好記錄。資料查閱、按照醫(yī)生處方將中藥飲片銷售給顧客。詢問相關人員-可編輯修改 -

17、_3.驗收要求：必須對中藥飲片逐批驗收，并按規(guī)定的現(xiàn)場觀察抽樣原則抽樣檢查，防止偽劣、變質、包裝不良等不符合質量要求的中藥飲片入店。4.儲存與養(yǎng)護要求：按中藥飲片的不同屬性及對溫濕度的不同要求存放；采取必要的科學的養(yǎng)護措施對中藥飲片進行重點養(yǎng)護。6.中藥飲片的質量管理記錄，應分類分時段整理歸檔，保存時間不得少于三年。7.是否有串斗借斗現(xiàn)象8.是否有被污染的飲片銷售9.計價是否正確，計量是否準確10. 處方審核是否按制度執(zhí)行11. 所有衡器是否經過鑒定12. 是否填寫完整真實的裝斗復核記錄制度名稱檢 查 項 目 內 容檢查方法檢查結果存在問題整改意見-可編輯修改 -_1.是否懸掛符合要求的證件及

18、證照2.是否一貨一簽，放置準確3.是否建立缺貨登記看現(xiàn)場4.是否提供咨詢服務現(xiàn)場詢問二十二、連鎖門店5.是否有超范圍經營現(xiàn)場操作符合規(guī)定藥品銷售質量管理6.營業(yè)員應熟悉、了解、掌握所銷藥品的性能，正確資料查閱、不符合規(guī)定制度介紹藥品的用途、用法、用量、禁忌等。詢問相關人員7.處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，對有配伍禁忌或超劑現(xiàn)場觀察量處方應當拒絕調配或銷售，審方、調配（或銷售）人員均應在調配處方上簽字，留存的處方應分月或分季裝訂成冊，保存時間不得少于5 年）。1.凡無正當理由或責任不應由本公司承擔的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由總經理批準后執(zhí)行。現(xiàn)場詢問二十三、退貨藥品符合規(guī)定2.對退回的藥

19、品，驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄，按現(xiàn)場操作管理制度不符合規(guī)定購進藥品的驗收程序逐批驗收。詢問營業(yè)員3.有問題的退貨藥品應及時與配送中心聯(lián)系，妥善處-可編輯修改 -_理。4.退貨記錄應及時、準確、規(guī)范，手續(xù)齊全。1.公司應有專人負責質量查詢、質量投訴和藥品退、換貨工作。2.在接到藥品質量投訴時，應及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進行調查和處理。二十四、質量查詢3.如確實存在藥品質量問題，應及時向公司質量負責現(xiàn)場詢問符合規(guī)定管理制度人匯報；若為假藥應要求當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門協(xié)資料查閱不符合規(guī)定助核查。4.對顧客的投訴和查詢意見，公司相關部門應采取適當?shù)母倪M措施。5.藥品退、換貨等應有記錄，記錄真

20、實、完整，并按規(guī)定保存。-可編輯修改 -_制度名稱檢 查 項 目 內 容檢查方法檢查結果存在問題整改意見1、質量事故歸口管理部門明確。2、各連鎖門店發(fā)現(xiàn)質量事故后應及時報告歸口管理部門。歸口管理部門應及時組織對事故進行調查、分析和處理。3、對事故責任人員，應按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理。二十五、質量投訴現(xiàn)場詢問符合規(guī)定4、如發(fā)生重大質量事故，應在處理完畢后書面上報管理制度資料查閱不符合規(guī)定質量管理部。5、對發(fā)生質量事故隱匿不報者，應追查責任， 嚴肅處理。6、應有專人負責質量查詢、投拆工作。7、各部門應認真對待客戶投訴，處理后及時將意見反饋給客戶。8、各連鎖門店應選擇合適的方法開展用戶

21、和質量查詢工作，以上門走訪、函訪和召開座談會為主。-可編輯修改 -_10 、對客戶的意見各部門應采取適當?shù)母倪M措施。11 、質量查詢、投拆，藥品退貨和提供服務項目等應有記錄，記錄真實、完整，并妥善保管。1.質管部負責用戶訪問工作， 建立健全用戶訪問檔案，匯總分析用戶意見， 及時、準確地反饋到有關部門。2.辦公室要設有專用記錄本，指定專人負責來訪記錄二十六、用戶訪問工作，如實記錄訪問時間，對象以及反映的問題現(xiàn)場詢問符合規(guī)定管理制度3.建立定期訪問制度，質管部每半年一次向客戶書面資料查閱不符合規(guī)定征詢意見。4.對用戶反映的意見和提出的問題，必須跟蹤了解，研究整改措施，妥善處理。-可編輯修改 -_制

22、度名稱檢查項目內容1. 采供部應按規(guī)定填報首營企業(yè)、首營品種審核表，資料齊全。2. 首營企業(yè)和首營品種要按規(guī)定逐層進行審核，二十七、首營企業(yè)并簽署審批意見。和首營品種管理制3. 首營企業(yè)和首營品種必須經質管部審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進藥品。度4.首營企業(yè)、首營品種資料由質管部整理歸檔，妥善保管1 按需購進，擇優(yōu)選購。2 嚴格執(zhí)行購進管理程序。3 特殊醫(yī)療器械的購進應遵守有關規(guī)定。4 每年會同質管員進行質量評審并存檔。5 簽定合同條款規(guī)范完整，所購進器械符合國家標準。二十八、一次性使6 器械庫存結構合理，無不符合質量要求的醫(yī)療器械用無菌醫(yī)療器械采器械、無積壓。購、驗收制度7 查看進貨驗收

23、記錄是否按規(guī)定簽字8 抽查品種，對照票據(jù)批號是否一致。檢查方法檢查結果存在問題整改意見現(xiàn)場詢問符合規(guī)定資料查閱不符合規(guī)定看現(xiàn)場現(xiàn)場詢問現(xiàn)場操作符合規(guī)定資料查閱、不符合規(guī)定詢問相關人員現(xiàn)場觀察9 現(xiàn)場提問驗收員進貨驗收程序-可編輯修改 -_1.連鎖門店應有與經營規(guī)模相適應的設施設備。2.各種設施設備應建立檢查、維修、保養(yǎng)檔案。3.各種設施設備應有完整的使用記錄。二十九、有關設施看現(xiàn)場4.應有專人負責設施設備管理工作。符合規(guī)定設備使用和維護管現(xiàn)場詢問5.設施設備的使用、 維護和保養(yǎng)要按照公司的規(guī)定進不符合規(guī)定理制度資料查看行。6.設施設備按期進行檢驗，不合格或超期不得使用。7.使用中的設施設備必須

24、具有“合格”狀態(tài)標志制度名稱檢查項目內容檢查方法檢查結果存在問題整改意見1.公司辦公電腦管理規(guī)定：公司電腦專人專用，電腦及其外部設施實行定位安裝、 定位使用、 定人管理；看現(xiàn)場三十、計算機系統(tǒng)未經批準，不得挪作他用或借給他人使用，確保人現(xiàn)場操作符合規(guī)定資料查閱管理制度身、設備安全；發(fā)現(xiàn)異常情況時，應正確采取應急現(xiàn)場詢問不符合規(guī)定措施，并報告主管和公司系統(tǒng)管理員。現(xiàn)場觀察2.公司業(yè)務專用軟件系統(tǒng)管理規(guī)定：公司業(yè)務軟件系-可編輯修改 -_統(tǒng)對藥品的購進、入庫驗收、銷售、出庫復核進行及時記錄和管理，對質量情況進行有效地監(jiān)控；嚴格控制非操作人員對本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務操作應嚴格遵守業(yè)務工作流程。3.計算機系統(tǒng)維護要求：系統(tǒng)管理員應定期進行服務器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理；系統(tǒng)管理員應定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應立即清除。1 含麻黃堿類復方制劑的驗收：驗收員負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥三十一、含麻黃堿品到貨后，驗收人員應