031-瓶裝包裝線驗證方案及報告

1、設備驗證方案設備名稱驗證編號瓶裝包裝線SMP-VT-031-00* * * *制藥廠1 .驗證小組人員名單2 . 驗證方案的起草與審批驗證方案的起草驗證方案的審批3 .概述4 .驗證目的5 .驗證內容安裝確認資料檔案設備安裝環(huán)境狀況公用介質儀表運行確認性能確認6 .再驗證7 .時間進度表1 .驗證小組人員名單組長：*負責組織協調工作組員：*負責起草方案，數據收集、分析、處理，寫驗證報告。*負責安排實際操作，配合驗證。*負責組織檢驗工作。*負責現場質量監(jiān)控。2 .驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草設備名稱設備編號驗證編號瓶裝包裝線07SMP-VT-031-00起草人部 門日 期驗證方案的審批審

2、核人部門日期批準人部 門日期3概述自動包裝生產線用于片劑和膠囊劑成品的包裝生產，實現包裝生產的自動化。生產線組成：PL2000n型自動理瓶機PA2000I型變頻式偏心篩動數片機PB2000I型變頻式高精度塞紙機PC2000n型變頻式自動旋蓋機PD100II型晶體管感應式鋁箔封口機主要技術參數：生產能力： 最大生產能力60 瓶/分鐘瓶子規(guī)格：15150cc塑料圓瓶藥片規(guī)格：（）4（）14mm膠囊規(guī)格：02號瓶蓋規(guī)格：外徑3336mm螺口塑料蓋GMP4 .驗證目的檢查并確認自動包裝生產線的安裝符合設計要求，資料及文件符合規(guī)定。確認自動包裝生產線的運行性能符合設計要求。確認自動包裝生產線對片劑和膠囊

3、劑包裝生產的適應性及可靠性。5 .驗證內容安裝確認資料檔案資料名稱存放地點各設備使用說明書各設備裝箱單各設備產品合格證生產線安裝圖設備安裝項目設計要求安裝情況設備安裝流程理瓶機數片機塞紙機旋蓋機陽箔封口機設備連接情況設備之間連接緊密，輸 送帶對位準確。環(huán)境狀況項目要求檢查結果溫度18 26 c濕度45 65%空氣潔凈度30萬級公用介質項目設計要求安裝情況電電流220V, 50Hz,接地保護牢固可靠。具體設備應符合 使用說明書要求。氣6kg/cm2的凈化壓縮空氣，用 于理瓶機、數片機、旋蓋機。水530c純化水，用于鋁箔封 口機。儀表名稱生產廠家及型號校正文件或證書號結論壓力表轉速儀轉速儀轉速儀運

4、行確認理瓶機項目要求檢查結果瓶子定位瓶子定位正確，通過定位轉盤和送 瓶捫落機構后，定位槽內只有一只瓶子。自動氣壓吹瓶裝 置氣壓可調，能保證反向的瓶子被吹 出，正向的瓶子能順利通過，進入 滑道。光電變頻裝置離合器靈敏，自動開、停送瓶動作 正確。堵瓶停車、送瓶啟動。理瓶速度調小靈敏，40-60瓶/分鐘數片機項目要求檢查結果數片機頭傾斜角及振蕩大小可以 調小，對位準確。光電變頻裝置來瓶自動啟數片裝置；無 瓶自動停止數片裝置。堵 瓶停車、送瓶啟動。速度控制振蕩大小調節(jié)靈活，灌 裝、數片速度20-80瓶/ 分鐘；輸送帶速度調節(jié)靈 活。塞紙機項目要求檢查結果拉紙卷筒紙自動拉出長度適 宜，無慣性轉動。剪紙剪

5、刀刃鋒利，偏角正確， 紙帶剪切徹底。塞紙倒塞方式，無紙邊角露出 瓶外，塞桿定位準確。光電變頻裝置來瓶時自動開動，缺瓶時 自動停止自動電控系統(tǒng)。堵瓶停車、送瓶啟動。速度控制主機20-60瓶/分鐘,輸送 帶速度調節(jié)靈敏。旋蓋機項目要求檢查結果旋蓋過程能自動理蓋、上蓋、旋蠱， 旋蓋松緊程序可調。光電變頻裝置送蓋啟動，缺蓋停止；缺 瓶自動停車，來瓶自動開 車，堵瓶停車，送瓶啟動。速度調節(jié)理蓋速度調節(jié)靈敏旋蓋速度調節(jié)靈敏主機速度20-60瓶/分鐘 輸送帶速度調節(jié)靈敏鋁箔封口機項目要求檢查結果剔除器瓶蓋內無鋁箔剔除，有鋁箔 被記數。記數儀表記數準確故障保護水溫過高或高頻電源有故障 時，輸送機能自動停止運轉

6、。封口質量鋁箔封口應密封性好，無漏封現象，產量 36-120瓶/分 鐘，鋁箔封口感應量可調節(jié)。生產線整體運行項目要求檢查結果穩(wěn)定性各設備運行平穩(wěn)、無異 常噪聲、振動。協調性各設備間輸送瓶子順 禾L協調，設備的速度 可調至生產線統(tǒng)一的速 度。性能確認項目標準要求驗證結果運行質量包裝線在進行自動包裝生產時，運行平 穩(wěn)，無異常噪聲、振動，各臺設備動作 協調。各設備速度調刃可達到一致適應性在生產線技術指標范圍內，對不同規(guī)格 的成品、包裝材料均可適用，最大生產 能力60瓶/分鐘。包裝質量每一包裝單位片數（粒數）準確；紙張 無露出瓶外；旋蓋緊密正確；鋁箔封口 牢固可靠。記數準確。6 .再驗證當遇下列情況時

7、應進行再驗證 設備大修后； 由于檢修、調整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝狀況、主要技 術參數和功能有影響時； 由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設備的某些性能隨時間 而變化時。進行設備的再驗證，可針對設備性能中部分必須項目進行，而不一定 要進行全面的驗證。正常情況下，再驗證周期為一年7.時間進度表驗證工作內容起止日期安裝確認2001年11月1日至2001年11月2日運行確認2001年11月3日至2001年11月4日性能確認2001年11月10日至2001年11月15日完成驗證報告2001年11月16日至2001年11月18日設備驗證報告設備名稱瓶裝包裝線起草人部門日期審核人部門日期*

8、制藥廠1 .概述2001年11月3日至2001年11月15日設備驗證小組對口服固體 制劑一車間的瓶裝生產線進行安裝確認、運行確認、性能確認。2 .驗證內容安裝確認資料檔案資料名稱存放地點各設備使用說明書工程部各設備裝箱單工程部各設備產品合格證工程部生產線安裝圖工程部檢查人：日期：復核人：日期:設備的安裝項目設計要求安裝情況設備安裝流程4toh.符合要求理瓶機數片機塞紙機旋蓋機-鋁箔封口機設備連接情況設備之間連接緊密，輸送帶對位準確符合要求檢查人：日期：復核人：日期：環(huán)境狀況項目要求檢查結果溫度18 26 c符合要求相對濕度45 65%符合要求空氣潔凈度30萬級符合要求檢查人：日期：復核人：日期

9、：公用介質項目設計要求安裝情況電電流220V, 50Hz,接地保護牢固可靠。具體設備應符合使用說明書要求。符合要求氣60kg/cm2的凈化壓縮空氣，用于理瓶機、數片機、旋蓋機符合要求水530 c純化水，用于鋁箔封口機。符合要求檢查人：日期：復核人:日期：儀表名稱生產廠家及型號校正文件或證書號結論壓力表東海自動化儀廠Y-40LYL字第號符合要求轉速儀進 口 NDOP-01LZS字第號符合要求轉速儀進 口 NDOP-01LZS字第號符合要求轉速儀進 口 NDOP-01LZS字第號符合要求檢查人：日期：復核人：日期:運行確認理瓶機項目驗證方法檢查結果瓶子定位瓶子定位正確，通過定位轉盤和送瓶打落機構后

10、，定位槽內只有一只瓶子。符合要求自動氣壓吹瓶裝置氣壓可調，能保證反向的瓶子被吹出，正 向的瓶能順利通過，進入滑道。符合要求光電變頻裝置離合器靈敏，自動開、停送瓶動作正確。堵瓶停止、送瓶啟動。符合要求理瓶速度調,靈敏，40-60瓶/分鐘符合要求檢查人：日期：復核人：日期:數片機項目要求檢查結果數片機頭傾斜角及振蕩大小可以調節(jié)，對 位準確。符合要求光電變頻裝置來瓶自動啟數片裝置；無瓶自動 停止數片裝置。堵瓶停車、送瓶 啟動。符合要求速度控制振蕩大小調節(jié)靈活；灌裝數片速 度20-80瓶/分鐘；輸送帶速度調 節(jié)靈活。符合要求檢查人：日期：復核人：日期:塞紙機項目要求檢查結果拉紙卷筒紙自動拉出長度適宜，

11、無慣性 轉動。符合要求剪紙剪刀刃鋒利，偏角正確，紙帶剪切 徹底。符合要求塞紙倒塞方式，無紙邊角露出瓶外，塞 桿定位準確。符合要求光電變頻裝置來瓶時自動開動，缺瓶時自動停止 自動電控系統(tǒng)。堵瓶停車、送瓶啟 動。符合要求速度控制主機20-60瓶/分鐘，輸送帶速度調 節(jié)靈敏。符合要求檢查人：日期：復核人：日期:旋蓋機項目要求檢查結果旋蓋過程能自動理蓋、上蓋、旋蠱，旋蓋松 緊程序可調。符合要求光電變頻裝置送蓋啟動，缺蓋停止；缺瓶自動停 車，來瓶自動開車，堵瓶停車，送 瓶啟動。符合要求速度調節(jié)理蓋速度調節(jié)靈敏符合要求旋蓋速度調節(jié)靈敏主機速度20-60瓶/分鐘 輸送帶速度調節(jié)靈敏檢查人:日期:復核人:日期

12、:項目要求檢查結果剔除器瓶蓋內無鋁箔剔除，有鋁箔被記數。符合要求記數儀表記數準確符合要求故障保護水溫過局或局頻電源有故障時，輸 送機能自動停止運轉。符合要求封口質量鋁箔封口應密封性好，無漏封現象， 產量36-120瓶/分鐘，鋁箔封口感應 量可調節(jié)。符合要求鋁箔封口機檢查人:日期:復核人:日期:項目要求檢查結果穩(wěn)定性各設備運行平穩(wěn)、無異常噪聲、振動。符合要求協調性各設備間輸送瓶子順利，協調，設備的速度可調至生產線統(tǒng)一的速度。符合要求生產線整體運行檢查人:日期:日期:復核人:.性能確認運行質量測試:內容：不同品種包裝觀察包裝線是否運行平穩(wěn)、是否無異常噪音，各臺設備是否動作協調記錄產品名稱批號包裝規(guī)

13、格瓶蓋規(guī)格生產能力（瓶/分鐘）運行狀況維生素B6片011101100片B15藥用塑料瓶40運行正常諾氟沙星膠囊01110120粒B25藥用塑料瓶40運行正常鹽酸雷尼替丁膠囊01110130粒B30藥用塑料瓶40運行正常檢查人：日期：復核人：日期:驗證結果：運行質量符合要求，生產能力符合要求包裝質量測試內容：生產時選用某一速度范圍，運行 1小時，每隔15分鐘取樣5瓶檢 查包裝質量，合格后每隔 30分鐘取樣檢查，直至結束，再連續(xù)運行其他品種2批，按1, 2, 3, 4, 6小時及最后 檢查。品名：維生素B6片批號：011101包裝規(guī)格：100片/瓶運行速度：40瓶/分鐘 項 目 時間 每瓶片（粒）

14、數塞紙妮蠱鋁箔封口計數器15分鐘100合格合格合格準確30分鐘100合格合格合格準確45分鐘100合格合格合格準確60分鐘100合格合格合格準確90分鐘100合格合格合格準確120分鐘100合格合格合格準確150分鐘100合格合格合格準確180分鐘100合格合格合格準確210分鐘100合格合格合格準確240分鐘100合格合格合格準確最后100合格合格合格準確檢查人:日期:復核人:日期:品名：諾氟沙星膠囊批號：011001包裝規(guī)格：20粒/瓶運行速度：40瓶/分鐘項 目 時間 每瓶片（粒）數塞紙妮蠱鋁箔封口計數器1h20合格合格合格準確2h20合格合格合格準確3h20合格合格合格準確4h20合格

15、合格合格準確5h20合格合格合格準確6h20合格合格合格準確最后20合格合格合格準確檢查人：日期：復核人：日期:品名：鹽酸雷尼替丁膠囊批號：011101 包裝規(guī)格：30粒/瓶運行速度：40瓶/分鐘項片（粒）數塞紙 旋蓋 鋁箔封口 計數器1h30合格合格合格準確2h30合格合格合格準確3h30合格合格合格準確4h30合格合格合格準確5h30合格合格合格準確6h30合格合格合格準確最后30合格合格合格準確檢查人：日期：復核人：日期：驗證結果：包裝質量符合要求。3 .驗證結論、最終評價及建議驗證結論：通過對自動包裝生產線進行安裝確認、運行確認、性能確認， 各項指示符合要求。最終評價及建議：驗證結果符

16、合設計、工藝要求和GMP管理規(guī)范，建議批準設備投入使用。正常情況下，再驗證周期為一 年。日期:總結人:設備驗證方案設備名稱驗證編號瓶裝包裝線SMP-VT-031-00* * *制藥廠1 .驗證小組人員名單2 . 驗證方案的起草與審批驗證方案的起草驗證方案的審批3 .概述4 .驗證目的5 .驗證內容安裝確認資料檔案設備安裝環(huán)境狀況公用介質儀表運行確認性能確認6 .再驗證7 .時間進度表2.驗證小組人員名單組長：*負責組織協調工作組員：*負責起草方案，數據收集、分析、處理，寫驗證報告。*負責安排實際操作，配合驗證。*負責組織檢驗工作。*負責現場質量監(jiān)控。2.驗證方案的起草與審批驗證方案的起草設備名

17、稱設備編號驗證編號瓶裝包裝線07SMP-VT-031-00起草人部 門日 期驗證方案的審批審核人部門日期批準人部 門日期3概述自動包裝生產線用于片劑和膠囊劑成品的包裝生產，實現包裝生產的自動化。生產線組成：PL2000n型自動理瓶機PA2000I型變頻式偏心篩動數片機PB2000I型變頻式高精度塞紙機PC2000n型變頻式自動旋蓋機PD100II型晶體管感應式鋁箔封口機主要技術參數：生產能力： 最大生產能力60 瓶/分鐘瓶子規(guī)格：15150cc塑料圓瓶藥片規(guī)格：（）4（）14mm膠囊規(guī)格：02號瓶蓋規(guī)格：外徑3336mm螺口塑料蓋GMP4 .驗證目的檢查并確認自動包裝生產線的安裝符合設計要求，

18、資料及文件符合規(guī)定。確認自動包裝生產線的運行性能符合設計要求。確認自動包裝生產線對片劑和膠囊劑包裝生產的適應性及可靠性。5 .驗證內容安裝確認資料檔案資料名稱存放地點各設備使用說明書各設備裝箱單各設備產品合格證生產線安裝圖設備安裝項目設計要求安裝情況設備安裝流程理瓶機數片機塞紙機旋蓋機陽箔封口機設備連接情況設備之間連接緊密，輸 送帶對位準確。環(huán)境狀況項目要求檢查結果溫度18 26 c濕度45 65%空氣潔凈度30萬級公用介質項目設計要求安裝情況電電流220V, 50Hz,接地保護牢固可靠。具體設備應符合 使用說明書要求。氣6kg/cm2的凈化壓縮空氣，用 于理瓶機、數片機、旋蓋機。水530c純

19、化水，用于鋁箔封 口機。儀表名稱生產廠家及型號校正文件或證書號結論壓力表轉速儀轉速儀轉速儀運行確認理瓶機項目要求檢查結果瓶子定位瓶子定位正確，通過定位轉盤和送 瓶捫落機構后，定位槽內只有一只瓶子。自動氣壓吹瓶裝 置氣壓可調，能保證反向的瓶子被吹 出，正向的瓶子能順利通過，進入 滑道。光電變頻裝置離合器靈敏，自動開、停送瓶動作 正確。堵瓶停車、送瓶啟動。理瓶速度調小靈敏，40-60瓶/分鐘數片機項目要求檢查結果數片機頭傾斜角及振蕩大小可以 調小，對位準確。光電變頻裝置來瓶自動啟數片裝置；無 瓶自動停止數片裝置。堵 瓶停車、送瓶啟動。速度控制振蕩大小調節(jié)靈活，灌 裝、數片速度20-80瓶/ 分鐘；輸送帶速度調節(jié)靈 活。塞紙機項目要求檢查結果拉紙卷筒紙自動拉出長度適 宜，無慣性轉動。剪紙剪刀刃鋒利，偏角正確， 紙帶剪切徹底。塞紙倒塞方式，無紙邊角露出 瓶外，塞桿定位準確。光電變頻裝置來瓶時自動開動，缺瓶時 自動停止自動電控系統(tǒng)。堵瓶停車、送瓶啟動。速度控制主機20-60瓶/分鐘,輸送 帶速度調節(jié)靈敏。旋蓋機項目要求檢查結果旋蓋過程能自動理蓋、上蓋、旋蠱， 旋蓋松緊程序可調。光電變頻裝置送蓋啟動，缺蓋停止；缺 瓶自動停車，來瓶自動開 車，堵瓶停車，送瓶啟動。速度調節(jié)理蓋速度調節(jié)靈敏旋蓋速度調節(jié)靈敏主機