丸劑車(chē)間人員帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、丸劑乍間包裝工序質(zhì)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告文件編碼:文件名稱(chēng)：人員帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公司名稱(chēng)：山東孔圣堂制藥文件編號(hào)：評(píng)估時(shí)間：2021年07月文件的審批表職務(wù)簽名日期起草人李傳洲車(chē)間質(zhì)量主管審核人張安靜質(zhì)量保證部部長(zhǎng)文件修訂追溯表文件管理人版本號(hào)修訂日期保存地點(diǎn)丸劑不間包裝I:序質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告文件編碼:1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的人員及其活動(dòng)被視為最大的污染源和風(fēng)險(xiǎn)因素。一方面人員對(duì)環(huán)境的污染問(wèn) 接影響產(chǎn)品帶菌量，另一方面，某些生產(chǎn)操作中，人員與物料或藥液有可能相互 接觸，從而直接污染產(chǎn)品。在市場(chǎng)暴漏出得一些重大藥品質(zhì)量事故，均為人員不 標(biāo)準(zhǔn)操作所致。運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，全面評(píng)估現(xiàn)有丸劑車(chē)間所有人員，通過(guò) 質(zhì)

2、量風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估后確定人員進(jìn)入車(chē)間潔凈區(qū)及操作過(guò)程中所要注意的關(guān) 鍵點(diǎn)，完善職工培訓(xùn)制度，提高人員的操作水平，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，以確保 生產(chǎn)出符合要求的藥品。2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估丸劑車(chē)間于6月26號(hào)所有職工討論了人員可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，力爭(zhēng)采取措施 后將人員風(fēng)險(xiǎn)降到最低，現(xiàn)將大家討論的結(jié)果整理如下：人員帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)： 人員的健康問(wèn)題； 人員操作不標(biāo)準(zhǔn)； 人員的姿勢(shì)、講話； 非生產(chǎn)人員的潔凈操作意識(shí)不強(qiáng)而導(dǎo)致環(huán)境、設(shè)備、藥品的污染； 目前的潔凈區(qū)防護(hù)裝置無(wú)法保證人員本身帶來(lái)的污染； 操作人員不及時(shí)消毒或者進(jìn)入潔凈區(qū)操作區(qū)域未消毒； 外來(lái)人員把打火機(jī)帶入車(chē)間； 操作人員的運(yùn)動(dòng)或動(dòng)作過(guò)大會(huì)帶來(lái)塵埃、人體排泄

3、物以及微生物的增加和污染； 操作人員可能穿越潔凈生產(chǎn)區(qū)域凈化死角而被污染； 動(dòng)作過(guò)多； 人數(shù)過(guò)多； 操作人員將未經(jīng)消毒的檢修工具、清潔用具，直接帶入潔凈區(qū)，對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生質(zhì)量隱患。潔凈區(qū)更衣帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)： 人體污染源在更衣過(guò)程中操作不當(dāng)很有可能污染潔凈服; 環(huán)境在更衣過(guò)程中很有可能污染潔凈服； 地面在更衣過(guò)程中很有可能污染潔凈服：潔凈工作服存在著以下的風(fēng)險(xiǎn)： 人體所需得隔離方式（潔凈服、帽子、口罩等） 材料性能（編織特性、纖微類(lèi)型、抗靜電等） 款式和縫制，與人體不匹配過(guò)于寬松出現(xiàn)污染物排放的縫隙； 舒適性，過(guò)緊人員不舒服； 屢次洗滌有脫落物;洗滌后被污染,造成在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)污染環(huán)境和產(chǎn)品; 破裂

4、；或無(wú)法阻隔人體的污染； 潔凈服管理不當(dāng)，已穿、未穿會(huì)交差污染。 更新、包裝、儲(chǔ)存、發(fā)放。潔凈區(qū)手套存在如下的風(fēng)險(xiǎn)： 輕微破裂無(wú)法肉眼觀察，會(huì)引起操作污染； 手套太緊，容易出汗，有可能帶來(lái)污染； 手套的后處理很關(guān)鍵，內(nèi)部污染物較多?？谡执嬖谥缦碌娘L(fēng)險(xiǎn)： 戴的寬松，口腔中污染物會(huì)隨氣流進(jìn)入環(huán)境； 過(guò)濾效果不好，不能阻隔口腔中污染物； 太密，操作人員呼吸不好； 材質(zhì)不好，本身脫落物多； 口罩的重復(fù)使用問(wèn)題。3 .控制風(fēng)險(xiǎn)因素方法與措施（1）職工的工作服 一般生產(chǎn)區(qū)選擇淺綠色滌棉府綢，樣式均為夾克裝，帽子為圓頂松緊口帽， 袖口收緊，工作服上印有孔圣堂和工作服編號(hào)字樣，夏裝根據(jù)公司不同操作 崗位，可

5、選用長(zhǎng)袖工裝或短袖工裝。崗位鞋為雙星球鞋，夏季崗位工作鞋可 以穿塑料涼鞋。潔凈區(qū)潔凈服材料為防靜電、防脫落的特質(zhì)碳纖維滌綸長(zhǎng)絲綢，C級(jí)區(qū)以上潔凈區(qū)操作人員崗位服選擇潔凈服為藍(lán)色。(2)人員進(jìn)入車(chē)間、潔凈區(qū)考前須知 在車(chē)間外的踏板上擦去鞋底的污物。進(jìn)入門(mén)廳鞋櫥前，換工作鞋，在此操作 期間注意不要讓雙腳著地。 更完鞋后，進(jìn)入更衣室，換工作服，然后戴上工作帽(頭發(fā)不得外露)。最 后穿上工作褲，對(duì)著鏡子檢查著裝情況，調(diào)整至符合要求。 換潔凈工作鞋：坐在轉(zhuǎn)換鞋凳上，面對(duì)門(mén)外，脫去一般區(qū)工作鞋，彎腰，用 手把一般工作鞋放入轉(zhuǎn)換鞋凳外側(cè)寫(xiě)有自己編號(hào)的外鞋櫥內(nèi)。 脫一般區(qū)工作服。 使用足量的洗滌劑，嚴(yán)格按要求

6、進(jìn)行洗手。 穿潔凈服，確保全部捂蓋住頭發(fā)、嘴、鼻(男操作者包括胡須)。 使用75%酒精按要求進(jìn)行手部消毒。 然后進(jìn)入潔凈區(qū)相應(yīng)的操作間。(3)人員培訓(xùn) 車(chē)間每年組織一次培訓(xùn)需求調(diào)查，根據(jù)培訓(xùn)需求調(diào)查結(jié)果，制定有針對(duì)性的 培訓(xùn)方案或方案。需求調(diào)查的內(nèi)容包括：GMP、藥品管理等法規(guī)、生產(chǎn)質(zhì)量 體系文件、新訂或修訂文件、專(zhuān)業(yè)技能類(lèi)培訓(xùn)和職工素質(zhì)提升等內(nèi)容。 分為定期或不定期的再培訓(xùn)。以GMP、？藥品管理法?及藥品管理實(shí)施條例等 國(guó)家新藥政法規(guī)、新的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、新的操作系統(tǒng)為主，新文件或修訂文 件方法后，文件生效前、偏差、投訴、OOS調(diào)查后，為防止同樣問(wèn)題再發(fā)生 需要對(duì)人員重新進(jìn)行培訓(xùn)，及因特殊原因

7、或臨時(shí)需求產(chǎn)生的培訓(xùn)。 外來(lái)人員培訓(xùn)：對(duì)于外來(lái)必須進(jìn)入車(chē)間生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員，必須有 車(chē)間對(duì)其進(jìn)行的個(gè)人衛(wèi)生、更衣等相關(guān)程序培訓(xùn)。(4)勞動(dòng)保護(hù)用品 平安員負(fù)責(zé)對(duì)崗位操作人員進(jìn)行勞動(dòng)防護(hù)用品的有關(guān)使用考前須知的培訓(xùn) 工作。 勞動(dòng)防護(hù)用品按照規(guī)定的有效期使用，超過(guò)有效期的及時(shí)報(bào)廢，并領(lǐng)取新的 勞動(dòng)防護(hù)用品。 在進(jìn)行一些特殊操作時(shí)，操作人員必須進(jìn)行相應(yīng)的防護(hù)措施。(5)合理的核查制度 制定人員在車(chē)間、崗位操作和行為的SOP。 質(zhì)量員對(duì)車(chē)間人員定期、不定期進(jìn)行檢查。 對(duì)違反操作規(guī)程的人員進(jìn)行必要的考核。 對(duì)表現(xiàn)好的職工進(jìn)行相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)，增加職工的積極性。4 .總結(jié)與結(jié)論通過(guò)對(duì)丸劑車(chē)間的人員方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，考慮了車(chē)間