第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求

1、精品文檔第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求（20170623版）【設(shè)定依據(jù)】1 .醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）2 .關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）3 .關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號）4 .關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的通知（蘇食藥監(jiān)械管2014143號）注：蘇州市政務(wù)服務(wù)中心只受理工業(yè)園區(qū)的。姑蘇區(qū)、高新區(qū)、吳中區(qū)、相城區(qū)、吳江區(qū)、昆山市、太倉市、常熟市、張家港市的生產(chǎn)企業(yè)請到當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）局辦理。【所需材料】1 .第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；

2、2 .所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證/醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件（產(chǎn)品僅供出口的， 提供擬出口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品清單）；3 .經(jīng)核準(zhǔn)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件（產(chǎn)品僅供出口的，提供出口第一類 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求或詳細(xì)技術(shù)合同復(fù)印件）；4 .企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件，已經(jīng)獲得第二類、第三類醫(yī)療器械生 產(chǎn)許可的企業(yè)申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時應(yīng)遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；5 .法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；6 .生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；7 .生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；8 .質(zhì)量手冊和程序

3、文件；9 .其他證明材料（如境內(nèi)企業(yè)之間委托生產(chǎn)合同復(fù)印件，境外企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)僅供出口合同復(fù)印件、質(zhì)量管理體系建設(shè)承諾書、門牌號碼文字性改變證明等）；10 .經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；11 .行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明。12 .第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；13 .選擇辦理方式14 .第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表信息表15 .變更備案說明及其證明材料16 .備案憑證原件17 .補(bǔ)發(fā)備案憑證情況說明；18 .備案憑證遺失后備案人向原備案部門的報告；19 .備案人在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件20 .取消備案說明；首次備案：1-14;變更備案：1、15、16、1

4、0、11、12、13、14;補(bǔ)發(fā)憑證：1、17、18、19、10、11、12、13、14;取消備案：20、16、10、11?！緜渥ⅰ孔缘禽d遺失聲明之日起滿 1個月后，備案人方能通過網(wǎng)上申請平臺向原備案部門申 請補(bǔ)發(fā)第一類醫(yī)療器械備案憑證；補(bǔ)發(fā)的第一類醫(yī)療器械備案憑證備案號與原憑證一致并注 明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日?！举Y料總要求】1、紙質(zhì)備案材料應(yīng)與網(wǎng)上電子版?zhèn)浒感畔⒁恢隆?、各項文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)同時提供原文。3、所有紙質(zhì)材料均應(yīng)加蓋備案人公章。所有的證明性文件應(yīng)在有效期內(nèi)，復(fù)印件應(yīng)注明“復(fù)印件

5、與原件相符”或在備案時現(xiàn)場蓋“復(fù)印件與原件相符”章，申報人簽字 并標(biāo)明日期。4、備案材料應(yīng)完整、清晰，所有紙質(zhì)備案材料使用A4紙。卷內(nèi)簽字應(yīng)使用藍(lán)黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。5、備案憑證不放入備案材料中，只是提交電子版方便核對和打印。6、備案紙質(zhì)材料按目錄順序排列，頁碼在提交材料時現(xiàn)場編寫，頁號用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫在頁面底部。7、欄目中無內(nèi)容填寫或不要求填寫的填“/”，有特別要求的按規(guī)定執(zhí)行。8、按照市政府“放管服”改革要求，為方便企業(yè)，我局提供“不見面”審批服務(wù)。目 前，企業(yè)可自主選擇“見一次面”或“不見面”?！耙娨淮蚊妗焙x解釋：申請人自行到窗口辦理，當(dāng)場辦結(jié)?！安灰娒妗焙x解釋：申請人將審批

6、材料郵寄到窗口，窗口辦結(jié)后，郵寄給申請人。全程審批不見面。9、 “不見面”辦理注意事項：企業(yè)將每一頁紙質(zhì)材料加蓋公章，復(fù)印件注明“復(fù)印件 與原件相符”（見下圖）并由申報人簽字、標(biāo)明日期。整套材料用燕尾夾裝訂后將 紙質(zhì)申報材料郵寄至：蘇州市政務(wù)服務(wù)中心（蘇州市三香路389號西二樓食藥監(jiān)D13窗口）。食藥監(jiān)窗口完成審批后將相關(guān)證件郵寄至申請人，窗口郵寄的第三方 為中國郵政，目前郵資由申請人支付（即到付）。建議申請人也采用郵政 EMS或順豐快遞。復(fù)印件與原件相符申報人:日期二，【網(wǎng)絡(luò)申報要求】1、網(wǎng)絡(luò)申報前，申報人應(yīng)從蘇州市行政服務(wù)中心網(wǎng)站下載最新版本填寫（所有提供電子版均為參考模板，請企業(yè)根據(jù)實際

7、情況填寫），不要修改文件名稱。2、按照本資料要求逐個填寫電子文件。證明性文件，如營業(yè)執(zhí)照等在電子文件中插入圖片。所有電子檔填寫完成后壓縮，壓縮文件名稱為*公司 生產(chǎn)首次備案（見下圖）：希蘇川醫(yī)療器械有限至司一生產(chǎn)苗次備案,打開壓縮文件后，見下圖。里生產(chǎn)備案資料tn江芳省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表畫生產(chǎn)備窠資料02所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件,回生產(chǎn)備案資料03姓核睢的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件畫生產(chǎn)符窠資料04企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、蛆螭機(jī)構(gòu)代碼證副本等物生產(chǎn)備案資料05法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明紅印件型生產(chǎn)備案資料05生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件當(dāng)生產(chǎn)備

8、案資料07生產(chǎn)場地的證明文件目生產(chǎn)備案資料0B質(zhì)量手冊和程序文件”,生產(chǎn)備案資料09其他證明材料卜川生產(chǎn)備案資料1 口授權(quán)證明理生產(chǎn)備案資料L1真實性保證聲明均生產(chǎn)備案資料12江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證生產(chǎn)備案資料13第一類醫(yī)療器臧生產(chǎn)備案表信息表打包上傳文件只要在第一個材料上申報即可，請看下圖料審核是否必需是（電干或班曲） 堊I電子或紙質(zhì)） 是t電子或地質(zhì)） 是t電子或城西） 是E電子戒紙法） 是電千或嫩質(zhì)） 是f電子或械防） 是電子我班演） 著（電子或域耘） 是t電干我/屐）【具體要求】【資料總要求】-、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表【要求】1、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。2、企

9、業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人或投資人、認(rèn)繳注冊資本、成立日 期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填 寫“ 3、 “年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值”填寫上年度器械部分的工業(yè)總產(chǎn)值（不包括非器械的工 業(yè)總產(chǎn)值，下同），“年醫(yī)療器械經(jīng)營總額”填寫上年度器械部分銷售總額。4、如無經(jīng)營備案證或許可證的，“經(jīng)營備案/許可證件”欄目填無，“經(jīng)營備案號”和“經(jīng) 營許可號”不填。如有二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，“經(jīng)營備案/許可證件”欄目選擇“二類”，填寫經(jīng)營備案號，經(jīng)營許可號不填寫。如有三類類醫(yī)療器械經(jīng)營的，“經(jīng)營備案/許可證件”欄目選擇“三類”，填寫經(jīng)營許可號，經(jīng)營備案號不填寫。如

10、同時經(jīng) 營二類和三類的，都要填寫。5、企業(yè)人員狀況、生產(chǎn)場所情況、檢驗機(jī)構(gòu)狀況欄目只填寫企業(yè)醫(yī)療器械相關(guān)情況。6、 “生產(chǎn)場所”應(yīng)按“市名 +區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載?！咎嵝选可a(chǎn) 場所應(yīng)和該企業(yè)一類醫(yī)療器械備案的生產(chǎn)地址相同。7、 “屬地縣（區(qū)）”在以下內(nèi)容中選擇：工業(yè)園區(qū)、虎丘區(qū)（高新區(qū)）8、企業(yè)負(fù)責(zé)人指法人資格企業(yè)的法定代表人或其授權(quán)的最高管理者；個人獨資企業(yè)的 投資人或授權(quán)的經(jīng)營者；合伙企業(yè)指執(zhí)行事務(wù)合伙人。9、檢驗機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)至少為 3人。10、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī) 定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。（參照關(guān)

11、于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）11、 “生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械列表” 要求填寫 產(chǎn)品備案號"及“備案日期”，對于2014年6 月1日前已注冊的產(chǎn)品，填寫注冊號及注冊日期。12、 “備案產(chǎn)品基本情況（按照產(chǎn)品逐一填寫） ”欄，與后面的”備案產(chǎn)品基本情況（按 產(chǎn)品逐一填寫）”需與前面“生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械列表”欄相對應(yīng)。13、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證/醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件（產(chǎn)品僅供出口的，提供擬出口第 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品清單）【要求】1、提供注冊證的所有內(nèi)容，包括正反面和附件。2、提供備案憑證的所有內(nèi)容。3、出口

12、產(chǎn)品清單中名稱應(yīng)參照我國發(fā)布的最新分類目錄。3、 經(jīng)核準(zhǔn)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件（產(chǎn)品僅供出口的，提供出口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求或詳細(xì)技術(shù)合同復(fù)印件）【要求】；1、經(jīng)核準(zhǔn)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指食藥監(jiān)部門蓋過章的。2、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求是指食藥監(jiān)部門蓋過章的。4、 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件，已經(jīng)獲得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時應(yīng)遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 復(fù)印件【要求】；1、證照應(yīng)在有效期內(nèi)。2、營業(yè)執(zhí)照中的“經(jīng)營范圍”必須包括：“醫(yī)療器械生產(chǎn)”、“一類醫(yī)療器 械生產(chǎn)”等等類似字樣。如沒有，請先到工商部門增加經(jīng)營范圍。5、 法

13、定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件【要求】；1、身份證應(yīng)包括正反面（復(fù)印件在一張紙上，下同） 。2、外籍人員身份證明可以是護(hù)照。3、備案時，攜帶上述證件備查，驗原件后退回。4、證照應(yīng)在有效期內(nèi)。6、 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件【要求】；1、身份證明包括身份證正反面、學(xué)歷職稱證明包括最高學(xué)歷證明和最高的職稱證明。2、備案時，攜帶上述證件備查，驗原件后退回。3、證照應(yīng)在有效期內(nèi)。7、 生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件【要求】；1、證明文件包括房產(chǎn)證、土地證、租房合同。2、提供生產(chǎn)地址的平面圖，并標(biāo)明樓號、樓層和面積。3、如國家法規(guī)

14、對生產(chǎn)的產(chǎn)品有特殊環(huán)境要求的，應(yīng)提供環(huán)境檢測報告。4、備案時，攜帶環(huán)境檢驗報告原件備查，驗原件后退回。8、 質(zhì)量手冊和程序文件【要求】；1、質(zhì)量手冊和程序文件按照 YY/T 0287要求建立。2、備案時提交紙質(zhì)材料應(yīng)為經(jīng)過批準(zhǔn)的。3、對二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，備案時可以提交藥監(jiān)部門通過質(zhì)量體系考核的證 明，不再提供質(zhì)量手冊和程序文件。9、 其他證明材料（如境內(nèi)企業(yè)之間委托生產(chǎn)合同復(fù)印件，境外企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)僅供出口合同復(fù)印件、 質(zhì)量管理體系建設(shè)承諾書、 門牌號碼文字性改變證明等）【要求】。1、備案時，經(jīng)辦人攜帶委托生產(chǎn)合同原件備查，驗原件后退回。2、質(zhì)量管理體系建設(shè)承諾書見附件，需要法定代

15、表人本人簽字并加蓋公章。（本條僅適用于已經(jīng)取得一類登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）3、門牌號碼文字性改變證明由公安部門出具。4、有受托生產(chǎn)行為的，提交醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。十、經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件【要求】；1、經(jīng)辦人授權(quán)證明見附件。2、備案時，經(jīng)辦人攜帶本人身份證原件備查，驗原件后退回。3、證照應(yīng)在有效期內(nèi)。、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明【要求】聲明必須經(jīng)法定代表人或委托人本人簽字，并加蓋備案人公章。十二、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證【要求】【提醒】第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證是食藥監(jiān)部門發(fā)給企業(yè)的憑證。填寫認(rèn)真和細(xì)致有助于企業(yè)在窗口辦理備案事項時快速拿到憑證。1 .備案憑

16、證應(yīng)以省局制定的模板為準(zhǔn)，不得擅自更改模板字體字號。因填寫內(nèi)容較多而造成填寫困難時可以適當(dāng)縮小字號。不適用內(nèi)容用短橫杠 “一”填充，不得留白。2 .企業(yè)名稱、住所、法定代表人或投資人信息應(yīng)與企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照相關(guān)信息一致。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填寫”。3 .企業(yè)負(fù)責(zé)人指企業(yè)法人的法定代表人或其授權(quán)的最高管理者、個人獨資企業(yè)的投資人或授權(quán)的經(jīng)營、合伙企業(yè)的執(zhí)行事務(wù)合伙人。4 .“生產(chǎn)場所”應(yīng)按“市名 +區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。企業(yè)有多個生產(chǎn)地址的，應(yīng)按上述方式逐一列出全部生產(chǎn)地址（僅市名可省略）。5 .“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄

17、中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫并與生產(chǎn)產(chǎn)品列表所列產(chǎn)品相對 應(yīng)。如“一類醫(yī)療器械：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械”。6 .產(chǎn)品僅供出口的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)產(chǎn)品列表應(yīng)填寫擬出口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品品名列表。若產(chǎn)品未備案，產(chǎn)品備案號欄應(yīng)逐一填寫“未備案”，并在備注欄中注明“僅供出口”字樣。7 .若生產(chǎn)產(chǎn)品列表中既有自有備案產(chǎn)品，又有受托生產(chǎn)產(chǎn)品和僅供出口產(chǎn)品，應(yīng)先按第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 順序依次填寫備案產(chǎn)品和受托生產(chǎn)產(chǎn)品，再依次填寫僅供出口產(chǎn)品。受托生產(chǎn)產(chǎn)品，備案憑證“是否委托生產(chǎn)”欄中填寫“受托生產(chǎn)”，備注欄中填寫委托方（限醫(yī)療器械備案人

18、），若有多個則需按序分別填寫 “受托1”、 “受托2”并依次類推。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證生產(chǎn)產(chǎn)品列表中最后一行需加注“以下空白”字樣。8 .若產(chǎn)品備案列表中，有取消備案產(chǎn)品，在“變更與取消備案記錄中” 記載相關(guān)信息， 生產(chǎn)產(chǎn)品列表中保留產(chǎn)品記錄，在備注欄加“取消”字樣。可以調(diào)整產(chǎn)品列表順序，先列“有效”備案產(chǎn)品，再列“取消”備案產(chǎn)品。9 . 變更備案記錄：*年*月*日，*變更為*或取消備案產(chǎn)品*?！九e例】2014年7月1日，企業(yè)名稱從 AA變更為BB;生產(chǎn)地址文字性變更，從 CC變更為DD;增加生產(chǎn)6827中醫(yī)器具；取消備案產(chǎn)品“咬骨鉗”。10.備案號第7位代表區(qū)域代碼。0代表市區(qū)，1代表

19、工業(yè)園區(qū)，2代表虎丘區(qū)（高新 區(qū)），3代表張家港市，4代表常熟市，5代表太倉市，6代表昆山市，7代表吳江 區(qū)，8代表吳中區(qū)，9代表相城區(qū)。選擇辦理方式必須經(jīng)法定代表人或負(fù)責(zé)人本人簽字，并加蓋備案人公章。十四、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表信息表【要求】內(nèi)容應(yīng)與備案憑證一致。卜五、變更備案說明及其證明材料【要求】1、企業(yè)名稱變更（1）經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）經(jīng)變更后的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。(3)證照應(yīng)在有效期內(nèi)2、住所變更(1)經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。(2)證照應(yīng)在有效期內(nèi)。3、生產(chǎn)場所變更(1)生產(chǎn)場所文字性變更提供生產(chǎn)地址文字性變更證明/說明。(2)減少生產(chǎn)場所變更提供減少生產(chǎn)場所的原因說