純化水系統(tǒng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、文件名稱純化水系統(tǒng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)布日期生效日期版本狀態(tài)新訂頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部、設(shè)備動力部變更時間變更原因第1頁共5頁目的：規(guī)范純化水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作，確保設(shè)備正常運行。范圍：適用于純化水系統(tǒng)的清潔、消毒。職責(zé)：空調(diào)崗位操作人員負(fù)責(zé)清潔消毒，QA負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。內(nèi)容：1規(guī)程1.1純化水系統(tǒng)制備系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作流程程序。3.1.1操作人員應(yīng)按照該設(shè)備有效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作。3.1. 2操作人員每次操作之前預(yù)先檢查各個設(shè)備檢查機器是否完整，是否有損壞現(xiàn)象。 各個設(shè)備的各個螺絲有無松動，有無滲漏情況，各個部件要擰緊，卡到位。各量程

2、 表是否正常。檢查、調(diào)整各閥門是否到正常制水狀態(tài)（已調(diào)好的閥門可不必再調(diào)整）。3. 1.3先打開原水箱進水總閥，此需手動操作開關(guān)，然后由電磁閥進行遠程控制。合 上反滲透組控制箱內(nèi)的空氣開關(guān)，打開總電源開關(guān)。旋鈕“控制電源”上部旋向右 邊時，處于啟動狀態(tài)，系統(tǒng)“控制電源”指示燈亮。（總水源和總電源在開啟后一般 處于常開狀態(tài)）。3.1.4將旋鈕旋向自動，系統(tǒng)將自動檢測原水壓力、各水箱水位，滿足制水要求時， 自動沖洗R0膜3分鐘后，則一級造水指示燈克起顯示一級R0系統(tǒng)自動開始制水； 3.1.5再點擊觸摸屏上“啟動輸送泵”，則純水箱水位在中液位以上時，輸送泵就 開始正常運行向輸送管網(wǎng)送水；3. 1.6

3、系統(tǒng)正常啟動后，觀察控制柜上的電導(dǎo)儀（一級電導(dǎo)要求小等于20us/cm、二 級電導(dǎo)要求小于等于4us/cm）和各個壓力表（機械過濾器進水壓力要求為0. 3-0. 5MPa、 活性炭過濾器進水壓力要求為0. 3-0. 5MPa、軟化過濾器進水壓力要求為0. 3-0. 5MPa、 保安進水壓力要求為大于等于0. IMPa、一級RO膜進水壓力要求為1.0MPa±0.2、一 級R0膜濃水壓力要求為0. 95MPa±0. 2、一級R0膜純水流量要求為3. 0±20% T/hr> 一級R0膜濃水流量要求為2.0±20%T/hr、一級R0膜回流流量要求為1.0&

4、#177;20% T/hr>文件名稱純化水系統(tǒng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號第頌共5頁二級RO膜進水壓力要求為L 0MPa±0. 2、二級R0膜濃水壓力要求為0. 95MPa±0. 2、二級R0膜純水流量2. 0±20% T/hr、二級R0膜濃水流量1. 0±20% T/hr）是否達到 預(yù)定值并符合規(guī)范要求。3. 1.7制水開始后，觀察純水箱液位是否達到設(shè)定值（純水罐液位的30%）后才可啟 動純化水輸配系統(tǒng)的自動控制系統(tǒng)，純化水開始輸送至各個需求點。3. 1.8關(guān)機：將“控制電源”上部旋鈕旋向停止，此時各個指示燈熄滅。3. 2純化水系統(tǒng)分配系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操

5、作程序：3. 2.1運行前檢查3. 2.1.1閥門檢查 打開純水泵進出口隔膜閥； 打開紫外線出口隔膜閥； 關(guān)閉取樣閥； 純化水循環(huán)時，關(guān)閉蒸汽進氣截止閥； 純化水滅菌時,點擊觸摸屏上“紫外消毒”顏色變暗則表示進行臭氧消毒,打開隔 膜閥V29,關(guān)閉V30;3. 2. 2系統(tǒng)操作4. 2. 2. 1純水泵手動啟動模式 在純水設(shè)備運行正常的情況下，點擊觸摸屏上“啟動輸送泵”，則純水箱水位在 中液位以上時，輸送泵就開始正常運行向輸送管網(wǎng)送水； 啟動后，管網(wǎng)回流電導(dǎo)表和管網(wǎng)回流流速同時啟動顯示回流電導(dǎo)和管網(wǎng)回流流 速； 純水輸送啟動延遲5s后，當(dāng)管網(wǎng)回流純化水電導(dǎo)超標(biāo)（4us/cm）管網(wǎng)回流不合 格排放

6、打開保證不合格純化水不進入純水箱；3. 2. 2. 2純化水管網(wǎng)臭氧消毒 請保證純水設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，純化水管網(wǎng)各個取水點處于關(guān)閉狀態(tài)； 純化水滅菌時，點擊觸摸屏上“紫外消毒”顏色變暗則表示進行臭氧消毒，打開 隔膜閥V29,關(guān)閉V30; 停止滅菌時，點擊觸摸屏上“輸送泵”，則輸送泵停止；3. 3純化水系統(tǒng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序：3. 3.1目的:規(guī)定純化水制備系統(tǒng)箱及其輸配系統(tǒng)分配管道的定期清洗、滅菌處理程文件名稱純化水系統(tǒng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號第3頁共5頁序，以規(guī)范其操作，保證送往車間的純化水的清潔、衛(wèi)生，使純化水在生產(chǎn)、輸送、 分配、貯存過程中純化水始終合格，符合GMP要求。3. 3.

7、2內(nèi)容3. 3. 2. 1純化水制備系統(tǒng)清潔項目清潔操作要求清潔對象純化水制水系統(tǒng)中機械過濾器、活性炭過濾器、R0反滲透膜清潔、消毒頻次當(dāng)系統(tǒng)開啟機械過濾器每天開機前、活性炭過濾器連續(xù)運行三天、活 性炭過濾器連續(xù)運行1個月巴氏消毒1次；R0反滲透膜每季度清洗 1次；系統(tǒng)停運時間248h后重新啟動。清潔地點就地在線清洗、消毒清潔、消毒方法1 .機械過濾器正反洗：純水系統(tǒng)內(nèi)的機械過濾器是自動閥控制已經(jīng)設(shè) 置24小時再生一次在每天凌晨2點時。2 .活性炭過濾器正反洗：在手動運行情況下，點擊觸摸屏上正洗、 反洗按鈕，設(shè)備將自動進行操作。3 .軟化過濾器正反洗：純水系統(tǒng)內(nèi)的軟化過濾器是自動閥控制已經(jīng) 設(shè)

8、置24小時再生一次在每天凌晨3點時。4 .活性炭過濾器巴式滅菌：在手動運行情況下，點擊觸摸屏上消毒 按鈕，打開活性炭過濾器V10、VII、V12閥，關(guān)閉V05、V09閥，開 啟V07閥，在手動運行情況下，點擊觸摸屏上消毒按鈕，活性炭過濾 器進入巴式滅菌流程，當(dāng)活性炭過濾器內(nèi)循環(huán)水加熱80°。時，在調(diào)節(jié) 蒸汽調(diào)節(jié)閥開度，保溫循環(huán)60分鐘后，點擊觸摸屏上消毒按鈕停止， 再關(guān)掉手動蒸汽閥。打開排污閥，排盡活性炭過濾器的水，后關(guān)掉排 污閥，按活性炭過濾器正反洗流程（2）操作沖洗30分鐘。4、一級R0反滲透膜清洗：清洗一級R0反滲透膜前，現(xiàn)將清洗水箱 儲滿純化水，作一級R0反滲透膜清洗用水，加

9、入2.0%檸檬酸的低PH 清洗液，配置成現(xiàn)的檸檬酸溶液500L,在純化水制備系統(tǒng)控制柜操 作面板上旋鈕“一級R0”上部旋向清洗，將啟動清洗泵將清洗液泵入 膜組件內(nèi)，循環(huán)清洗1小時，再浸泡1小時，再循環(huán)清洗1小時，排文件名稱純化水系統(tǒng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號第4頁共5頁掉清洗水，排凈后，開啟進水閥將純化水儲罐的純化水加入500L純 化水到清洗箱內(nèi)，關(guān)閉進水閥，啟動清洗泵循環(huán)清洗30分鐘排凈清 洗水。照上述方法清洗至一級R0出水成中性，符合要求，停止清洗。 RO可重新開始運行程序中，但初始的產(chǎn)品水要進行排放并監(jiān)測，直至 RO產(chǎn)水可滿足工藝要求（電導(dǎo)，PH值等）。清潔效果的評價符合2010版純化

10、水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3. 3. 2. 2純化輸配系統(tǒng)清潔項目清潔操作要求清潔對象純化水制水系統(tǒng)中純化水儲罐與分配輸送管道形成的循環(huán)系統(tǒng)和進 入各車間的進水點清潔、消毒頻次當(dāng)純化水循環(huán)系統(tǒng)正常運行時，每六個月進行一次堿液清洗、每四周 進行一次巴士消毒滅菌。當(dāng)純化水循環(huán)系統(tǒng)停用后再啟動時，必須進行巴士消毒。清潔地點在線清洗、消毒清潔、消毒方法1 .進行輸配系統(tǒng)循環(huán)清潔消毒前，制備系統(tǒng)已全部清洗備用。2 .操作前純水箱中應(yīng)貯有21m純化水，準(zhǔn)備清洗、消毒的時間，并由 各生產(chǎn)主管通知各車間純化在循環(huán)清洗行輸配系統(tǒng)時，各生產(chǎn)車間嚴(yán) 禁在各用水點取水。3.將50kg氫氧化鈉溶于2500kg （1#純水罐純水高度顯

11、示1m）純化水 中，配制成6%氫氧化鈉的溶液，待溶解完全后后關(guān)閉進，啟動純化水 輸配系統(tǒng)自控系統(tǒng)，關(guān)閉紫外燈，開啟純水箱噴淋清洗裝置循環(huán)清洗 1小時后，分別打開各用水點隔膜閥排水2分鐘，全部關(guān)閉后，再打 開純水箱排污閥排水，排凈后關(guān)閉排污閥：開啟純化水制備系統(tǒng)，開 啟純化水進水總閥制水當(dāng)純水箱貯有11.5 m純化水，開啟純化水輸 配系統(tǒng)自控系統(tǒng)，關(guān)閉紫外燈，開啟純水箱噴淋清洗裝置循環(huán)清洗30 分鐘后，分別打開各用水點隔膜閥排水2分鐘，全部關(guān)閉后，再打開 純水箱排污閥排水，排凈后關(guān)閉排污閥；如沖洗不凈PH值N8請繼續(xù) 上述步驟進行清洗。文件名稱純化水系統(tǒng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號第5頁共5頁4 .臭氧消毒：純化水滅菌時，點擊觸摸屏上“紫外消毒”顏色變暗則 表示進行臭氧消毒，打開隔膜閥V29,關(guān)閉V30。5 .滅菌結(jié)束后，分別開啟各用水點隔膜閥排水1分鐘后關(guān)閉隔膜閥， 再開啟純水箱排污閥排水，排凈后關(guān)閉排污閥，開啟純化水制備系統(tǒng)， 開啟純化水進水總閥，純水箱儲水11.5 m純化水：開啟純化水輸配 系統(tǒng)循環(huán)清洗30分鐘，分別開啟各用水點隔膜閥排水1分鐘后關(guān)閉 隔膜閥，再開啟純化水罐排污閥排水，排凈后關(guān)閉排污閥；開啟純化 水進水總閥，純水箱儲水1.5 m純化水