醫(yī)療器械注冊研究資料生物相容性評價實例

1、生物學(xué)評價研究1、評價的依據(jù)和方法生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生的一種性能.一般是指材料與宿主之間的相容性,包括組織相容性和血液相容性.生物 相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反響.生物相容性評價最 根本內(nèi)容之一是生物平安性,生物平安性是指材料與人體之間相互作 用下必須對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌 性,對人體組織、血液、免疫系統(tǒng)無不良反響.產(chǎn)品1栓塞劑屬于6877介入器材,與人體接觸,能夠在人體內(nèi)進(jìn)行 降解,對其生物相容性評價依據(jù)?GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價_第1 局部：風(fēng)險治理評價與試驗?中的內(nèi)容.產(chǎn)品 1栓塞劑生物學(xué)評價方 法流程如下：該器械與人體直接

2、接觸或間接接觸獲得材料的識別信息并考慮化學(xué)表征 ,材料與市場上器械所用材料相同該材料與市售器械具有相同化學(xué)組成 制造、滅菌相同、加工助劑不同 沒有足 夠的風(fēng)險評定所需充分的論證和/或臨床相關(guān)數(shù)據(jù) 根據(jù)材料化學(xué) 性質(zhì)和接觸類別和時間對器械進(jìn)一步評價f 進(jìn)行的生物學(xué)評價試驗的選擇 - 試驗和/或豁免試驗的論證 一進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險評 定f最終評價.2、產(chǎn)品所用材料的描述產(chǎn)品1栓塞劑是采用明膠與甲醛交聯(lián)而成,其生產(chǎn)工藝與現(xiàn)在市售的 產(chǎn)品2顆粒栓塞劑生產(chǎn)工藝根本一致,經(jīng)合成交聯(lián)、固化、洗滌、凍干、滅菌而成,產(chǎn)品2顆粒栓塞劑在中國已經(jīng)有使用數(shù)年的歷史, 并具有良好的生物相容性,已經(jīng)廣泛應(yīng)用了醫(yī)療器械行業(yè).經(jīng)

3、相關(guān)文獻(xiàn)報道,產(chǎn)品1無全身毒性、無亞急性和亞慢性毒性、無慢 性毒性川,植入符合規(guī)定2、無細(xì)胞毒性冏,無刺激性和致敏性4,組 織相容性好等特點.3、材料表征醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析主要材料名稱：明膠：由豬皮中含有的膠原蛋白不完全酸水解、 堿 水解或酶降解后純化得到的一種制品.購自溫州羅賽洛明膠有限公司,屬于藥品輔料,執(zhí)行?中華人民共和國藥典?2021版標(biāo)準(zhǔn).加工助劑：甲醛、氫氧化納、液體石蠟、吐溫 80.醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比擬產(chǎn)品1栓塞劑與市售產(chǎn)品產(chǎn)品2顆粒栓塞劑比擬工程產(chǎn)品2顆粒栓塞劑產(chǎn)品1栓塞劑比照說明工作原理產(chǎn)品2在血管內(nèi)引起機械性栓塞,使局 部組織的血流減緩和中

4、斷,阻斷腫瘤組 織的血液供給,和出血性病變組織的出 血.產(chǎn)品2的多孔海綿結(jié)構(gòu)有物理吸附 水平.產(chǎn)品2在栓塞90天內(nèi)在機體內(nèi)被 降解吸收.產(chǎn)品2本身不具任何藥理作 用.將產(chǎn)品1注入人體,以物理的 方式栓塞病變部位血管,以達(dá) 到梗死、機化病變部位之目的, 從而維持正常組織的功能,并 在栓塞14-90天后,在肌體內(nèi) 被降解吸收.產(chǎn)品本身不具任 何藥理作用.結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品2顆粒分裝于西林瓶中,經(jīng)輻照滅本品系廣品 1分裝于四林瓶菌,一次性使用中,經(jīng)輻照火菌,一次性使用.工程產(chǎn)品2顆粒栓塞劑產(chǎn)品i栓塞劑比照說明制造材料明膠、甲醛明膠、甲醛、氫氧化鈉、石蠟、吐溫80增加加工助劑性能指標(biāo)外觀與溶解性：產(chǎn)品 2顆

5、粒栓塞劑,用 肉眼觀察為白色或淡黃色質(zhì)輕的顆粒狀 物,在普通光學(xué)顯微鐐r觀察為極不規(guī) 那么的海綿多孔狀物,本品不溶于水與乙 醇.外觀：應(yīng)為表向光滑的白色或淡黃色球形或類球型球體.裝量：裝量應(yīng)不小于產(chǎn)品的標(biāo)示裝量.粒徑：微球直徑80艱上應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)格要求.吸水力：吸水力應(yīng)大于供試品量的5倍.吸水率由 10倍變?yōu)?倍,增加神、銘、鉛、聚山梨酯80的指標(biāo).生物相容性試驗未列入性能指標(biāo)中作用方式介入介入T適用范圍適用于各種富血管性實質(zhì)臟器腫瘤和動脈性出血性病變的栓塞治療.適用于各種富血管性實質(zhì)臟器 腫瘤和動脈性出血性病變的栓 塞治療.產(chǎn)品1栓塞劑與市售產(chǎn)品產(chǎn)品2顆粒栓塞劑生產(chǎn)過程比擬工程產(chǎn)品2顆粒栓

6、塞劑產(chǎn)品1栓塞劑比照說明工藝流程合成交聯(lián)、固化、洗滌、凍干、火菌合成交聯(lián)、固化、洗滌、凍干、火菌制造材料明膠、甲醛明膠、甲醛、氫氧化鈉、石蠟、吐溫80增加了加工助劑人體接觸血液血液T火菌過程輻照火菌輻照火菌T包裝產(chǎn)品2顆粒栓塞劑分裝與西林瓶產(chǎn)品2顆粒栓塞劑分裝與西林瓶4、與人體接觸的性質(zhì)產(chǎn)品1栓塞劑通過專業(yè)醫(yī)師介入人體血管,與人體接觸,在 90天 左右降解,依據(jù)?GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價_第1局部：風(fēng)險治理 評價與試驗?中按人體接觸性質(zhì)分類植入器械：b血液；按按接觸的時間分類：b長期接觸.5、實施豁免生物學(xué)試驗的理論和論證依據(jù)?GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價_第1局部：風(fēng)險治理評價與試驗? 中根

7、本評價試驗指南,沒有豁免生物試驗,生物學(xué)評價試驗所檢測的 工程如下：1 .細(xì)胞毒性實驗依據(jù)?GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5局部：體外細(xì)胞毒性試驗?試驗.2 .皮內(nèi)刺激試驗 依據(jù)?GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10局部：刺激與遲發(fā)超敏反響試驗?試驗3 .致敏試驗依據(jù)?GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價第驗?試驗.4 .急性全身毒性試驗依據(jù)?GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5 .遺傳毒性試驗依據(jù)?GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價第毒性試驗?試驗.6 .亞慢性毒性試驗依據(jù)?GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7 .溶血試驗依據(jù)?GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價第擇?試驗.8 .植入試驗依據(jù)?GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價第驗.9 .降解

8、實驗依據(jù)?GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價第驗.10局部：刺激與遲發(fā)超敏反響試11局部：全身毒性試驗?試驗.3局部：遺傳毒性、致癌性和生殖11局部：全身毒性試驗?試驗.4局部：與血液相互作用試驗選6局部：植入后局部反響試驗?試6局部：植入后局部反響試驗?試6、對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或?qū)嶒灲Y(jié)果的評價結(jié)果未出 7、完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量檢測結(jié)果8、總結(jié)經(jīng)實驗和文獻(xiàn)評價,產(chǎn)品生物相容性良好,使用于醫(yī)療器械.參考文獻(xiàn)1趙甜娜 韓金祥 王世立 賈金秋 張維東 欒中華.重組人成 骨蛋白骨修復(fù)材料的毒性研究.山東醫(yī)藥,2006年第46卷第29 期【2】劉愛軍 黃錦桃 李海標(biāo),真皮支架材料的組織相容性研究,廣 東醫(yī)學(xué),2006年6月第27卷第6期.【3】田波劉慧雯于宏偉吳樹亮徐媛媛魏國興,大鼠胎腦神經(jīng)細(xì)胞與幾