制劑處方工藝資料要求解讀SFDA藥品審評(píng)中心年月ppt課件

1、制劑處方工藝資料要求解讀 國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局 藥品審評(píng)中心 2019年6月目錄 前言 制劑處方工藝CTD格式資料撰寫(xiě)要求 組成及分析 撰寫(xiě)要求解讀 結(jié)語(yǔ)前言 檢驗(yàn)控制質(zhì)量 (強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量規(guī)范的審評(píng) 消費(fèi)控制質(zhì)量 注重質(zhì)量規(guī)范，同時(shí)也注重工藝 設(shè)計(jì)控制質(zhì)量 對(duì)產(chǎn)品和消費(fèi)工藝有更全面的了 Quality by Design,QbD 解，拓寬監(jiān)管的靈敏程度 ICH Q6 Q8 Q9 Q10CTD格式申報(bào)資料制劑組成與分析 與按附件二整理申報(bào)資料相比 格式不同，技術(shù)要求一致 申報(bào)資料更表達(dá)研討邏輯性 研討脈絡(luò)更明晰研究過(guò)程研究結(jié)果CTD體現(xiàn)研究過(guò)程不同研究階段批次樣品的質(zhì)量對(duì)比附件二研究信息羅列容易

2、忽視不同研究階段樣品的比較CTD格式申報(bào)資料制劑組成與分析 更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制體系 經(jīng)過(guò)處方和消費(fèi)工藝開(kāi)發(fā)，對(duì)藥品關(guān)鍵質(zhì)量特性進(jìn)展研討與確認(rèn)，對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)進(jìn)展研討，建立關(guān)鍵工藝參數(shù)控制 大消費(fèi)條件下，工藝能否可以穩(wěn)定、繼續(xù)消費(fèi)出質(zhì)量符合要求的藥品 經(jīng)過(guò)藥品研討質(zhì)量控制體系 證明建立系統(tǒng)、有效的藥品消費(fèi)質(zhì)量控制體系 3.2.P.2 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)3.3.P.3 消費(fèi)3.2.P.4原輔料的控制3.2.P.2產(chǎn)品開(kāi)發(fā) 闡明原料藥和輔料的相容性 根據(jù)藥物性質(zhì)、擬調(diào)查的制備工藝，選擇可靠的分析方法，有針對(duì)性進(jìn)展研討 相容性： 原料藥分別與每種輔料混合 物理不相容性：顯微鏡 熱分析 光譜法 化學(xué)不相容性：PH值 HPLC GC法 制劑性能相關(guān)性 劑型、處方 工藝可行性：對(duì)濕不穩(wěn)定 干法制粒 分析方法3.2.P.2產(chǎn)品開(kāi)發(fā) 3.2.P.2.2制劑研討 3.2.P.2.2.1處方開(kāi)發(fā)過(guò)程 假設(shè)存在過(guò)量投料，應(yīng)闡明并分析必要性和合理性 1、原料和輔料 2、原那么：慎重，盡量?jī)?yōu)化處方、工藝、設(shè)備、驗(yàn)證 3、提供信息： 超越的量 過(guò)量的理由 對(duì)超越量的合了解釋3.2.P.2產(chǎn)品開(kāi)發(fā) 3.2.P.2.3消費(fèi)工藝的開(kāi)發(fā) 中試放大批：中式車間模擬工業(yè)化消費(fèi)批量，至少為工業(yè)化消費(fèi)規(guī)模的非常之一，可用于穩(wěn)定性和臨床研討 臨床研討批： 工藝驗(yàn)證批：調(diào)查工藝大消費(fèi)重現(xiàn)性與可行