自動提升料斗混合機URS

1、自動提升料斗混合機URS技術標準-驗證文件頁碼：2 總頁數(shù)：17自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-OO-OO-OOOO0目錄目錄2背景介紹：3范圍：3依據(jù)的法規(guī)、標準：3內(nèi)容：41 .綜述42. 用戶需求43. 術語114附件13分發(fā)部門及數(shù)量:技術標準-驗證文件頁碼：3 總頁數(shù)：17自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-00000項目部門/職務姓名簽名簽署日期起草人審核人審核人批準人背景介紹：根據(jù)XXXX公司固體制劑車間的建設需要，擬采購一臺自動提升料斗混合機，該設備的設計制造應滿足中國2010版GMP和歐美GMP及相關標準的要求。目的：本用戶需求

2、文件旨在闡述用戶對設備的質(zhì)量要求和用戶對該設備工作程序和功能目的要求， 主要包括相關法規(guī)的符合度和用戶的具體需求，是該設備設計和驗證的依據(jù)，也是設備購置 的基礎，該設備供應商應在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質(zhì)量 標準。范圍：本文件的范圍涉及到了對此設備的最低要求，供應商應將URS乍為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、組裝時必須要按照 URS來執(zhí)行。依據(jù)的法規(guī)、標準：1. 規(guī)范1.1中國GMP（ 2010年版）1.2中國藥典（2010年版）1.3美國GMP1.4歐盟GMP2標準2.1 JB/T20093-200制藥機械行業(yè)標準；2.2 TJ36-79T業(yè)企業(yè)設計

3、衛(wèi)生標準；2.3 GB-52261-200機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件2.5 GB-8196-87機械設計防護罩安全要求2.6 GB-12265-9C機械防護安全要求2.7 GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求2.8 GB/T 5226.1-96機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求技術標準-驗證文件頁碼：4 總頁數(shù)：17自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000002.9 GB/T 19910-93醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及其試驗方法2.10 GAMP國際制藥工程協(xié)會生產(chǎn)自動化規(guī)范內(nèi)容：1. 綜述設備的設計安裝及配件均應符合中國2010版G

4、MP歐盟和美國GMP標準，能夠滿足車間工藝連續(xù)生產(chǎn)，達到生產(chǎn)要求。2. 用戶需求2.1 URS01工藝流程及質(zhì)量要求序號要求URS01-1工藝流程：將物料加入500LIBC料斗后,移至混合機處，完成混合過程。URS01-2產(chǎn)能：取大運仃產(chǎn)量為200公斤/次（以穩(wěn)疋運仃3次為驗收基準）。設備能夠 滿足兩班（16小時）連續(xù)生產(chǎn)的要求。2.2 URS02設備性能要求序號要求URS02-1500L混合機設備要求為單立柱自動提升式結構，回轉(zhuǎn)體（即混合料斗）與回轉(zhuǎn) 軸線成30夾角（或有合適夾角），混合料斗中的物料隨回轉(zhuǎn)體翻動外， 同時沿 斗壁做切向運動，物料產(chǎn)生強烈的翻轉(zhuǎn)和較高的切向運動，達到最佳的混合效

5、 果，適用于粉體、顆粒狀物料的混合，混合均勻性合格?；旌蠙C需采取合適的 措施，保證不同性狀的物料均混合均勻，各物料RSD接受標準為2%URS02-2混合機需包含以下附件：1.進料口； 2.出料口； 3.出料蝶閥URS02-3可設定的混合時間：160mi n；設定分度值為1mi n。URS02-4可設定的混合速度：設定范圍為：3-15rpm;URS02-5該機能進行不同容積的混合操作，能滿足多品種、大批量生產(chǎn)要求，做到一機 多用，提高生產(chǎn)效率。URS02-6混合機的裝料系數(shù)范圍為：40%-80%在此范圍內(nèi)混合均勻度勻滿足要求。URS02-7工作區(qū)域需設置紅外線安全防護裝置，當設備工作時，人員一旦

6、跨越安全警戒 區(qū)域，設備應立即停止并報警。技術標準-驗證文件頁碼：5 總頁數(shù)：17自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-00000URS02-8設備可使用率要求：如混合機每班混合四批，設備無故障發(fā)生，按每天運行46小時計算，設備可使用率超過99% （由于物料質(zhì)量、操作失誤、人為干擾等因素除外）。2.3 URS03硬件系統(tǒng)要求序號要求URS03-1控制系統(tǒng)硬件要求：PLC及 HM品牌：西門子變頻器品牌：西門子URS03-2重要器件品牌、型號要求： 軸承品牌：國產(chǎn)電氣控制器件品牌：施耐德2.4 URS04軟件系統(tǒng)要求序號要求URS04-1操作系統(tǒng)要求：至少具備手動運行、自

7、動運行兩種操作方式，期望加入設備檢修模式。URS04-2生產(chǎn)過程的參數(shù)直觀顯示，屏幕上需顯示的參數(shù)必須包括：? 產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號? 設定轉(zhuǎn)速/當前轉(zhuǎn)速? 混合開始時間、混合結束時間、混合時間? 報警記錄? 日期和時間URS04-3數(shù)據(jù)記錄要求：提供足夠的儲存空間可保存至少 6個月的生產(chǎn)數(shù)據(jù)文件，當儲存空間容量不足 時，有自動預警功能，同時應具備自動保存功能，不會因操作錯誤、斷電、設 備故障等因素而導致數(shù)據(jù)丟失。具備電子記錄、電子簽名和可追述功能，數(shù)據(jù) 記錄的保存與管理符合21CFR第11部分電子記錄與電子簽名的要求。URS04-4批記錄輸出要求：批記錄可通過打印機進行紙質(zhì)打印，提供

8、配套打印機及相關驅(qū)動程序。可打印 的內(nèi)容至少包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號、混合開始時間、混合結束時 間、混合時間、日期、時間和操作者等信息。技術標準-驗證文件頁碼：6 總頁數(shù)：17自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-00000URS04-5批號內(nèi)容能夠輸入包含英文、數(shù)字、常用中英文標點符號及指定特殊符號在內(nèi) 的產(chǎn)品名稱及批號。URS04-6用戶級別要求：開放最高級別權限，至少設置三個級別用于不同權限登陸。登錄時輸入用戶名 和密碼，每個使用者可以使用各自的用戶名，密碼和權限，相互之間的數(shù)據(jù)互 相獨立，互不干擾，防止了數(shù)據(jù)的誤刪除，保證數(shù)據(jù)的安全性。2.5 URS0

9、5材質(zhì)要求序號要求URS05-1所有與產(chǎn)品接觸表面應無脫落顆粒、無滲漏。所有與藥品直接接觸的材料應該 使用SUS/AISI 316L不銹鋼材質(zhì)制造，內(nèi)表面 鏡面拋光處理，粗糙度 Ra 0.4 卩m外表面噴砂處理。URS05-2工藝系統(tǒng)中的聚合物墊圈和與藥品接觸的密封件應符合新版GMPg求。URS05-3表面處理的部位或零件應色澤均勻，無起泡、起層、斑點、銹蝕等缺陷。URS05-4不銹鋼需提供相應權威的材質(zhì)證明證書。2.6 URS06 GMP規(guī)范要求序號要求URS06-1所有設計符合新版GMPg求。URS06-2:設備、附件和連接管線的材質(zhì)和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。URS06-3

10、提供IQ、OC方案文件（含可編輯的電子文檔）。URS06-4:提供所有計量儀表出廠合格證書。URS06-5設備必須按照良好的工程技術慣例構建。生產(chǎn)商質(zhì)量系統(tǒng)必須按照國家或國際 現(xiàn)行標準。URS06-6在設備構造所有階段，例如設計，構造，檢測和出貨，供方應該按照相應的標 準例如GM來產(chǎn)生所有適用的文件。2.7 URS07文件資料要求序號要求URS07-1基本資料：設備使用說明書（或操作手冊）、出廠合格證。URS07-2設備SOP資料：設備操作規(guī)程、設備保養(yǎng)規(guī)程、設備清潔消毒規(guī)程。技術標準-驗證文件頁碼：7 總頁數(shù)：17自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-00000序號

11、要求URS07-3技術標準資料：設備電路圖、設備機械部件圖。URS07-4安裝資料：設備平面布局圖、現(xiàn)場安裝圖紙。URS07-5外購件資料：外購件說明書、合格證。URS07-6其他資料：所有PLG觸摸屏等控制器件的最終版本的可編輯程序、提供以上所有電子版 資料的可編輯文檔和不可擦除的 DVD光盤。2.8 URS08 EHS要求序號要求URS08-1設備運行時，在設備最大噪聲點一米處測試，噪聲應w75dB。URS08-2設備所有機械傳動裝置應在良好的保護下，在人可接觸的傳動部件處，應設置紅外線安全防護裝置，并連接至控制系統(tǒng)上，一旦人員進入作業(yè)區(qū)設備會自動 停機。URS08-3電力供應中斷防護要求

12、：電力故障時，系統(tǒng)會進入安全狀態(tài)。電力恢復時，沒有操作員確認，系統(tǒng)不能重新開始。 在發(fā)生電力故障時，系統(tǒng)應以下列優(yōu)先順序加以保護a）人員b）設備c）產(chǎn)品“安全狀態(tài)”的定義如下：a）機器所有活動停止b）機器重新開始前需復位c）機器到安全狀態(tài)時不會對機器產(chǎn)品損壞d）閥門和啟動裝置設到安全狀態(tài)（界定）e）沒有產(chǎn)品損失f）批重新開始不會丟失批ID或批狀態(tài)數(shù)據(jù)URS08-4電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應在良好的安全保護之下，高壓電氣元件需安裝在技術標準-驗證文件頁碼：8 總頁數(shù)：17自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-00000序號要求獨立的保護箱內(nèi)，并在保護箱上標明工作電壓和安

13、全警示標志，電氣控制系統(tǒng) 一旦發(fā)生故障，應自動停機。URS08-5用于電氣安裝和使用的設備控制箱應該服從相關行業(yè)標準。URS08-6電路控制系統(tǒng)應安全可靠、動作準確，各電器接頭、接線端子應聯(lián)接牢固并加 以編號。URS08-7設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范。URS08-8設備要求設有聯(lián)鎖保護裝置、過載保護裝置。當設備出現(xiàn)過載，或出現(xiàn)異常狀 況時應報警并立即停機，并在所有轉(zhuǎn)動部分采取適當封閉措施或互鎖裝置。URS08-9設備應有清晰醒目的操縱、潤滑、防燙等安全警示標志，在所有外部表面發(fā)熱 的部分貼有明顯的警示標識。URS08-10設備應緊

14、急停止按鈕，在設備操作控制屏上、電控柜等關鍵部位設置，一旦按 下緊急停止按鈕，設備上所有轉(zhuǎn)動部件停止，在急停按鈕沒有恢復之前，設備 將無法啟動。URS08-11設備邊緣應該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工。URS08-12在操作屏上實時反映設備的運行狀態(tài)。報警時需通過聲、光反饋。2.9 URS09調(diào)試/確認要求序號要求URS09-1驗收形式：設備需包括發(fā)貨前工廠驗收（FAT）、開箱驗收及貨物交付后的現(xiàn)場最終驗收。URS09-2驗收依據(jù)：供方應以設備采購合同、用戶需求文件（URS和驗收標準的相關技術 條款為依據(jù)，提供FAT方案（至少一式兩份，需提供可編輯電子文檔）。FAT方案必 須經(jīng)雙方確認、簽名

15、、蓋章后實行。URS09-3驗收過程：a）FAT :在設備進行FAT時，必須由供方代表、需方代表共同驗收，而且對驗收過程作即時記錄，驗收后雙方簽署FAT驗收報告，需方對設備有異議的，在驗收報告中注明，供方需在發(fā)貨前完成整改。需方如不到供方現(xiàn)場進行FAT驗收，則需書面聲明認同供方的驗收結論。b）開箱驗收：貨物到達需方工廠后，由需方書面通知供方，供方應在收到通技術標準-驗證文件頁碼：9 總頁數(shù)：17自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-00000知后一個工作日內(nèi)回復，并在約定的日期到需方工廠進行開箱驗收?，F(xiàn)場供需 雙方對設備型號、規(guī)格、數(shù)量、外觀進行驗收并簽署開箱驗收文件

16、。需方對設 備型號、規(guī)格、數(shù)里、外觀有異議的，應在開箱后二大內(nèi)書面聲明提出，供方 需在三天內(nèi)進行解決。供方如不到需方現(xiàn)場進行開箱驗收，則需書面聲明 認同需方的驗收結論。URS09-4驗收結果：如在試運行或FAT過程中出現(xiàn)未滿足合同、驗收標準、UR等文件中任何一項的問題，并且需方不能接受，則供方必須根除此問題后才能通過驗收；如在驗收 過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗 收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，但方必須在驗收后及時排除 偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，需方有權從質(zhì)保款中扣除相應款額。URS09-5需方提供一次FAT勺相關費用，如由于設備原因未通過 F

17、AT,那么再次進行FAT勺 費用全部由需方承擔，包括來回機票、住宿費、交通費、物料成本費、誤工費 等。2.10 URS10安裝調(diào)試要求序號要求URS10-1供應商收到用戶發(fā)出的安裝通知后應立即安排調(diào)試計劃，供應商工程師三日內(nèi) 到現(xiàn)場進行指導安裝、調(diào)試工作。URS10-2供應商負責設備的指導安裝工作，調(diào)試過程中用戶提供相應的水、電、氣等公 共資源。2.11 URS1：培訓要求序號要求URS11-1培訓過程：在設備SAT過程中或通過SATt，供應商應派專業(yè)技術人員，對用戶操作人員、 設備維護人員、技術管理人員、質(zhì)量管理人員等進行結構原理、性能、操作、 維護等基本知識的培訓。URS11-2培訓結束：

18、所有培訓必須使用戶人員掌握并能熟練操作，雙方人員簽字認可才能完成。URS11-3免費提供不少于2天的設備操作及維護知識的培訓。2.12 URS012售后服務要求序號要求技術標準-驗證文件頁碼：10 總頁數(shù)：17自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-00000URS12-1設備保修期自終驗收合格后算起 1年，控制系統(tǒng)保修期自終驗收合格后算起1年，重復出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題）保修期順延。URS12-2在質(zhì)保期內(nèi)如發(fā)生設備故障，供方應免費安排設備維修人員在 48小時內(nèi)趕赴現(xiàn) 場給予解決。URS12-3在質(zhì)保期內(nèi)如發(fā)生零件損壞，供方應免費在48小時內(nèi)予以更換（消耗品、人為 損壞

19、件除外）。URS12-4提供壹年的備件，包括密封件、易磨損件、關鍵器件等。URS12-5在設備質(zhì)保期后，使用壽命內(nèi)，供方應保證設備零配件的供應，并提供優(yōu)惠供應 的承諾。URS12-6供方應有專業(yè)的技術支持團隊，能夠提供完善的維修、檢修和保養(yǎng)的技術服務。URS12-7在設備SAT合格后，供方工程師應免費每年至少進行一次回訪，包括了解設備 的使用情況、存在問題，收集客戶的建議等。2.13 URS13包裝運輸要求序號要求URS13-1供應商應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全。URS13-2機器到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、

20、缺少，供應商應負全責，不得推諉。URS13-3機器到需方工廠后由需方負責搬運，安裝期間供方派技術人員全程配合。URS13-4供方負責把機器安全運至需方工廠的全部費用，供方派技術人員協(xié)助需方對機 器進行安裝、調(diào)試。URS13-5機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期，試車。URS13-6試車零件更換等寄送費用，由供應商負責。URS13-7依原廠提供之機器性能條件逐一驗收。URS13-8依合約內(nèi)容條件逐一驗收。URS13-9機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn) 三批合格產(chǎn)品為驗收合格標準。2.14 URS14:就位吊裝、就位、介質(zhì)連接要求序號要求URS14-1設備吊

21、裝、就位、介質(zhì)連接由用戶負責，供應商安排人員指導。URS14-2系統(tǒng)內(nèi)部連接，包括電源、控制線、線體過渡硬件等由供應商實施。技術標準-驗證文件頁碼：11 總頁數(shù)：17自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-OO-OO-OOOO0URS14-3機器到貨，用戶通知供應商來廠安裝日期起，應在15個自然日內(nèi)完成安裝，試車完畢。URS14-4試車零件更換等寄送費用，由供應商負責。2.15 URS15其他要求序號要求URS15-1本URS中基本內(nèi)容，技術數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求供應商提 供資料，若有任何問題應于合同簽訂前先知會我方，在合同上說明，否則各項 均列入機器到貨驗收之依據(jù)

22、。URS15-2供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施 （如電力、冷卻水、試車物料等） 列舉清楚，若有列舉不明的項目，發(fā)生費用則全部由供應商自己承擔。URS15-3本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。3.術語Term術語Defin iti on 定義FATFactory Accepta nee TeS出廠驗收測試GAMPGood Automated Ma nu facturi ng Practice良 好的自動生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manu facturi ng Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHuma n Machi ne In terfac人 機界面IQIn s

23、tallation Qualification 安裝確認ISOIntern ati onal Sta ndards Orga nizatio 國際標準組織OQOperati onal Qualification運行確認PhPhase階段P&IDProcess and In strume nt Diagram工藝流程圖PLCProgrammable Logic Con trolle 可編程邏輯控制器RTDResista nee Temperature Devic電阻溫度設備SATSite Accepta nee Tes現(xiàn)場驗收測試SOPSta ndard Operat ing Procedure

24、標準操作規(guī)程PSFDPharma Sterile Filter/Dryer三合一CIPClea ning in Place 在線清洗SIPSterilization in Place 在線火菌技術標準-驗證文件頁碼：12 總頁數(shù)：17自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-OO-OO-OOOO0VHPVHP Sterilization Equipme n汽化過氧化氫火菌器USPUn ited States Pharmacopoeia 國藥典技術標準-驗證文件頁碼：13 總頁數(shù)：17自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-OO-OO-OOOO04附件4.1 URS確認表（如果符合，請注明是否為標準功能；如果不符合，請詳細闡述不符合的部分）編號供應商確認URSO1-1URSO1-2URSO2-1URSO2-2URSO2-3URSO2-4URSO2-5URSO2-6URSO2-7URSO2-8URSO2