消毒方法及效果驗(yàn)證報(bào)告

1、消毒方法及效果驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 起草人: 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日目 錄1驗(yàn)證目的2驗(yàn)證范圍3驗(yàn)證組及職責(zé)4驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃5驗(yàn)證引用的文件6驗(yàn)證內(nèi)容7再驗(yàn)證周期確認(rèn)8偏差或變更說明9結(jié)果分析及評(píng)價(jià)1驗(yàn)證目的：確認(rèn)消毒劑濃度和用量及消毒效果，以保證生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生的消毒質(zhì)量。2.驗(yàn)證范圍精烘包潔凈車間。3.驗(yàn)證組及職責(zé)姓 名職 務(wù)所屬部門職 責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案、報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn)。對(duì)驗(yàn)證方案、報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與按驗(yàn)證計(jì)劃組織驗(yàn)證，總結(jié)驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證方案的具體實(shí)施。4. 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 年 月 日 至 年 月 日5. 驗(yàn)證

2、引用的文件文件編號(hào)文件名稱生效日期存放地點(diǎn)結(jié)果潔凈區(qū)區(qū)域清潔操作規(guī)程有無(wú)消毒劑配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有無(wú)潔凈區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程有無(wú)水池地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有無(wú)凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有無(wú)DHG-9000型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有無(wú)培養(yǎng)基管理規(guī)程有無(wú)生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有無(wú)微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有無(wú)偏差說明及結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人: 日期： 年 月 日6. 驗(yàn)證內(nèi)容6.1 驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作6.1.1驗(yàn)證所需文件資料進(jìn)行消毒方法及效果驗(yàn)證前，應(yīng)檢查證明以下文件齊全。6.1.2檢查“驗(yàn)證所需儀器、儀表、量具清單及校正”情況應(yīng)符合規(guī)程，見附件1。6.1.3檢查“驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件”落實(shí)齊備、符合

3、要求，見附件2。6.1.4檢查微生物檢定室空氣凈化系統(tǒng)各驗(yàn)證數(shù)據(jù)符合凈化要求。檢查結(jié)果：見微生物檢定室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。檢查人： 日期：6.1.5 檢查XYJ型醫(yī)用凈化工作臺(tái)驗(yàn)證結(jié)果符合規(guī)定。檢查結(jié)果：見XYJ型醫(yī)用凈化工作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告。檢查人： 日期：6.1.6人員：列出參加消毒方法及效果驗(yàn)證的人員名單，查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否經(jīng)過了微生物基礎(chǔ)知識(shí)及微生物污染的防范培訓(xùn)和崗位技術(shù)操作及安全防護(hù)后的培訓(xùn)并考察合格，是否參加了健康查體，有健康證。檢驗(yàn)人員培訓(xùn)、查體、情況表姓名職務(wù)崗位體檢狀況培訓(xùn)考核上崗證號(hào)結(jié) 論6.1.7消毒劑6.1.7.1 75%酒精，按照75%酒精配制規(guī)程進(jìn)行配制。6.1.

4、7.2 0.3%新潔爾滅，按照0.3%新潔爾滅配制規(guī)程進(jìn)行配制。75%酒精配制記錄批 次配 制 量配 制 人復(fù) 核 人配制日期12340.3%新潔爾滅配制記錄批 次配 制 量配 制 人復(fù) 核 人配制日期123462 驗(yàn)證內(nèi)容：a、 消毒劑（75%酒精和0.3%新潔爾滅）濃度及用量確認(rèn)。b、 消毒劑（75%酒精和0.3%新潔爾滅）消毒周期確認(rèn)。以上消毒劑的消毒效果及消毒周期的確認(rèn)，選擇D級(jí)潔凈區(qū)廠房中操作間的頂棚、墻壁和工序中的生產(chǎn)設(shè)備、容器等及操作人員的手為驗(yàn)證對(duì)象，每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)連續(xù)進(jìn)行三次。6.2.1消毒劑（75%酒精與0.3%新潔爾滅溶液）濃度及用量確認(rèn)。6.2.1.1消毒前檢驗(yàn)：驗(yàn)證檢驗(yàn)人員

5、需先將所驗(yàn)證對(duì)象（頂棚、墻壁、設(shè)備、容器）分別取樣做一次消毒前微生物含量檢查。用事先經(jīng)過滅菌的生理鹽水濕潤(rùn)的適當(dāng)大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭，然后放入廣口瓶中加一定量的滅菌生理鹽水振搖5分鐘，再對(duì)浸出液進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，計(jì)算統(tǒng)計(jì)細(xì)菌數(shù)。（CFU/25cm2）車間潔凈區(qū)消毒前物體表面取樣檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 6.2.1.2消毒劑（75%酒精，0.3新潔爾滅溶液）濃度及用量確認(rèn)。6.2.1.2

6、.1評(píng)價(jià)方法：車間驗(yàn)證人員按照潔凈區(qū)區(qū)域清潔操作規(guī)程潔凈區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程人員健康管理規(guī)程 設(shè)備清潔操作規(guī)程 對(duì)車間的配料間、灌裝間、物料入口氣閘間、容器具暫存間的頂棚、墻壁及設(shè)備、周轉(zhuǎn)桶，操作人員手表面用75%酒精進(jìn)行清潔消毒。以上三項(xiàng)消毒后，檢驗(yàn)人員分別用棉球擦試法進(jìn)行分別取樣。取樣面積用事先經(jīng)過滅菌的生理鹽水濕潤(rùn)的適當(dāng)大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭，然后放入廣口瓶中加一定量的滅菌生理鹽水振搖5分鐘，再對(duì)浸出液進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。培養(yǎng)結(jié)果：30CFU/25cm2說明消毒效果有效。6.2.1.2.2 評(píng)價(jià)結(jié)果及記錄（75%酒精表面消毒效果）細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果驗(yàn)證記錄車間（100ml/m2）取樣點(diǎn)

7、配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 車間（150ml/m2）取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 車間（200ml/m2）取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表

8、面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 評(píng)價(jià)結(jié)果： 驗(yàn)證人： 日期： （0.3%新潔爾滅表面消毒效果）細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果驗(yàn)證記錄。車間（100ml/m2）取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 車間（150ml/m2）取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面1

9、2345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 車間（200ml/m2）取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 評(píng)價(jià)結(jié)果： 驗(yàn)證人： 日期： 6.2.2消毒劑（75%酒精與0.3%新潔爾滅）表面消毒周期的確認(rèn)。6.2.2.1評(píng)價(jià)方法：設(shè)定消毒劑（75%酒精和0.3%新潔爾滅）消毒周期為三個(gè)時(shí)間點(diǎn)，在用75%酒精消毒后和0.3%新潔爾滅消毒后的第3天、5天、7天時(shí)，在精烘包車間消毒操作間、設(shè)備、容器表面取樣檢測(cè)微生物的含量連續(xù)驗(yàn)

10、證三個(gè)周期。具體檢測(cè)方法是：用事先經(jīng)過滅菌的生理鹽水濕潤(rùn)的適當(dāng)大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦試，然后放入廣口瓶中一定量滅菌生理鹽水振遙5分鐘，再對(duì)浸出液進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，根據(jù)結(jié)果優(yōu)選其消毒周期的時(shí)間。周期標(biāo)準(zhǔn)：50CF/25cm2。6.2.2.2評(píng)價(jià)結(jié)果及記錄（75%酒精表面消毒周期一）細(xì)菌培養(yǎng)記錄75%酒精表面消毒后三天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 75%酒精表面消毒后五天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝

11、間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 75%酒精表面消毒后七天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： （75%酒精表面消毒周期二）細(xì)菌培養(yǎng)記錄75%酒精表面消毒后三天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌

12、檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 75%酒精表面消毒后五天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 75%酒精表面消毒后七天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面1234

13、5菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： （75%酒精表面消毒周期三）細(xì)菌培養(yǎng)記錄75%酒精表面消毒后三天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 75%酒精表面消毒后五天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 75%酒精表面消毒后七

14、天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 評(píng)價(jià)結(jié)果： 驗(yàn)證人： 日期： （0.3%新潔爾滅表面消毒周期一）細(xì)菌培養(yǎng)記錄0.3%新潔爾滅表面消毒后三天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 0.3%新潔爾滅表面消毒后五天細(xì)菌培養(yǎng)記

15、錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 0.3%新潔爾滅表面消毒后七天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： （0.3%新潔爾滅表面消毒周期二）細(xì)菌培養(yǎng)記錄0.3%新潔爾滅表面消毒后三天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)

16、內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 0.3%新潔爾滅表面消毒后五天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 0.3%新潔爾滅表面消毒后七天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚

17、表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： （0.3%新潔爾滅表面消毒周期三）細(xì)菌培養(yǎng)記錄0.3%新潔爾滅表面消毒后三天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 0.3%新潔爾滅表面消毒后五天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：0.3%新潔爾滅表面消毒后七天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料間灌裝間頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘間容器具暫存間人員手消毒頂棚表面墻壁表面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期： 評(píng)價(jià)結(jié)果： 驗(yàn)證人： 日期： 7. 再驗(yàn)證周